- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01569191
Icke-farmaceutisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit
Undersöker effektiviteten av konstgjorda tårtillskott och kalla kompresser för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det blir totalt 6 studiebesök, vart och ett på cirka 1 timme och åtskilda med minst 2 dagar. I början av varje besök kommer en uppsättning mätningar att tas av en erfaren optiker. Dessa är:
- Vilka symtom du känner och hur allvarliga de är - du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär om hur dina ögon känns just nu.
- Rödhet och temperatur i dina ögon - framsidan av båda ögonen kommer att fotograferas med digitalkameror.
Efter dessa mätningar kommer vi att be dig stå inne i ett specialdesignat rum där miljön kan styras av en dator. Pollenet som du visade sig vara allergisk mot kommer sedan att introduceras i atmosfären i rummet, så att tecken och symtom på SAC kan framkallas - detta är avsiktligt, men försvinner normalt inom några timmar utan behandling. Vid varje besök kommer du att uppleva en annan varaktighet (inte längre än 10 minuter) och antingen ingen behandling, konstgjorda tårtillskott (ATS; konserveringsfritt ögonsmörjmedel), kall kompress (CC; kyld ögonmask) eller antiallergisk medicin ( epinastinhydroklorid 500 μg/ml). Mätningarna kommer sedan att upprepas även 5 minuter i en timme.
Efter den sista uppsättningen mätningar kommer den främre ytan på dina ögon att bedömas med hjälp av ett tillfälligt färgämne för att markera eventuella förändringar med ett blått ljus. Fluoresceinfärgen svider inte, varar bara några minuter och har ingen effekt på syn eller körning. Det kan dock orsaka en självbegränsande mild allergisk reaktion där ögonen blir röda, irriterade och ömma, men detta är högst osannolikt eftersom det inte finns några kända rapporterade fall. I den osannolika händelsen att detta inträffar är den erfarne optikern omedelbart tillgänglig för att hantera tillståndet.
Det antiallergiska läkemedlet epinastinhydroklorid (Elestat, Allergan) är ett receptbelagt läkemedel indicerat för behandling av allergisk konjunktivit. Som med alla mediciner finns det potentiella biverkningar - även om det är ovanligt (1 av 10 till 1 av 100 personer), kan det uppstå en lätt brännande känsla vid applicering, men den är tillfällig och avtar snabbt. Epinastinformuleringen innehåller också konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid och dinatriumedetat. Precis som med fluoresceinnatrium kan dessa orsaka en självbegränsande mild allergisk reaktion. I den osannolika händelsen att detta inträffar är den erfarne optikern omedelbart tillgänglig för att hantera tillståndet.
Studielängd och ersättning Vart och ett av de 6 mätbesöken är åtskilda med 7 dagar, därför är den totala studielängden för varje deltagare 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Worcester, Storbritannien, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- historia av säsongsbunden allergisk konjunktivit eller säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit (säsongsbunden hösnuva) som för närvarande inte är aktiv.
Exklusions kriterier:
- ögonoperation under de senaste 3 månaderna
- aktivt ögontillstånd
- biverkningar på ögonläkemedel eller färgämnen
- historia av anafylaxi (allvarlig systemisk allergisk reaktion)
- använd någon okulär medicin eller systemiska mediciner (antihistaminer, mastcellsstabilisatorer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider) minst 14 dagar före start och under studiens varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Exponering endast för gräspollen
|
|
|
Aktiv komparator: Artificiell tårtillägg
Konserveringsmedelsfria Hypromellose ögondroppar BP 0,3 % w/v konserveringsmedelsfria - MHRA produktlicensnummer:23097/0006
|
konstgjorda tårtillskott (Hypromellose)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kall kompress
Kyld gelögonmask http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Kallkompresspåse fylls med temperaturretentionsgel placerad över slutna ögon Säljs av http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Antiallergisk medicin
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk lösning) 0,05 % Initialt amerikanskt godkännande: 2003 H1 histaminreceptorantagonist indicerat för att förebygga klåda i samband med allergisk konjunktivit
|
1 droppe vid ett tillfälle efter exponering för gräspollen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: 1 timme
|
Kort frågeformulär Okulär allergisymtomologi mättes också med hjälp av ögonsymtomsektionen från Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) på en skala från 0 till 6, med den summerade poängen för klåda, vattning, svullnad och ömhet som resulterade i en summerad poäng mellan 0 och 24.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat (allvarligare symtom)
|
1 timme
|
|
Okulär rodnad
Tidsram: 1 timme
|
Bulbar och limbal rodnad kommer att observeras med ett spaltlampsbiomikroskop och graderas med en validerad skala • Betygsskalan 'Efron' består av 5 bilder av ögon med ökande svårighetsgrad av blodkärl över ögats vita, där läkaren väljer den bild som ligger närmast vad de observerar på patienten (0 indikerar ett vitt öga och 4 ett mycket irriterat öga). Det finns inga underskalor |
1 timme
|
|
Okulär temperatur
Tidsram: 1 timme
|
Okulär yttemperatur kommer att mätas med en infraröd kamera
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Smörjmedel ögondroppar
- Anti-allergiska medel
- Epinastine
Andra studie-ID-nummer
- Allergy12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .