Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-farmaceutisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit

24 juli 2017 uppdaterad av: Aston University

Undersöker effektiviteten av konstgjorda tårtillskott och kalla kompresser för behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit

Säsongsbunden allergisk konjunktivit (SAC) är en irriterande ögonsjukdom som drabbar många människor, orsakad av överkänslighet mot normalt ofarliga ämnen som pollen, och som ofta åtföljer säsongsbunden hösnuva. Behandlingar som kan användas innan medicinsk behandling påbörjas inkluderar konstgjorda tårtillskott (ATS) och kalla kompresser (CC). Det finns dock inga bevis i den vetenskapliga litteraturen som visar deras effektivitet jämfört med ingen behandling eller deras kombinerade effekt med antiallergisk medicin. Därför strävar forskarna efter att undersöka effekten av ATS och CC enbart, i jämförelse med antiallergisk medicin, och CC i kombination med antiallergisk medicin. Dessutom syftar utredarna också till att fastställa tidsförloppet för ögonallergiska reaktioner. I slutet av studien kommer utredarna att kunna se om ATS och CC är effektiva vid behandling av SAC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det blir totalt 6 studiebesök, vart och ett på cirka 1 timme och åtskilda med minst 2 dagar. I början av varje besök kommer en uppsättning mätningar att tas av en erfaren optiker. Dessa är:

  • Vilka symtom du känner och hur allvarliga de är - du kommer att bli ombedd att fylla i ett kort frågeformulär om hur dina ögon känns just nu.
  • Rödhet och temperatur i dina ögon - framsidan av båda ögonen kommer att fotograferas med digitalkameror.

Efter dessa mätningar kommer vi att be dig stå inne i ett specialdesignat rum där miljön kan styras av en dator. Pollenet som du visade sig vara allergisk mot kommer sedan att introduceras i atmosfären i rummet, så att tecken och symtom på SAC kan framkallas - detta är avsiktligt, men försvinner normalt inom några timmar utan behandling. Vid varje besök kommer du att uppleva en annan varaktighet (inte längre än 10 minuter) och antingen ingen behandling, konstgjorda tårtillskott (ATS; konserveringsfritt ögonsmörjmedel), kall kompress (CC; kyld ögonmask) eller antiallergisk medicin ( epinastinhydroklorid 500 μg/ml). Mätningarna kommer sedan att upprepas även 5 minuter i en timme.

Efter den sista uppsättningen mätningar kommer den främre ytan på dina ögon att bedömas med hjälp av ett tillfälligt färgämne för att markera eventuella förändringar med ett blått ljus. Fluoresceinfärgen svider inte, varar bara några minuter och har ingen effekt på syn eller körning. Det kan dock orsaka en självbegränsande mild allergisk reaktion där ögonen blir röda, irriterade och ömma, men detta är högst osannolikt eftersom det inte finns några kända rapporterade fall. I den osannolika händelsen att detta inträffar är den erfarne optikern omedelbart tillgänglig för att hantera tillståndet.

Det antiallergiska läkemedlet epinastinhydroklorid (Elestat, Allergan) är ett receptbelagt läkemedel indicerat för behandling av allergisk konjunktivit. Som med alla mediciner finns det potentiella biverkningar - även om det är ovanligt (1 av 10 till 1 av 100 personer), kan det uppstå en lätt brännande känsla vid applicering, men den är tillfällig och avtar snabbt. Epinastinformuleringen innehåller också konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid och dinatriumedetat. Precis som med fluoresceinnatrium kan dessa orsaka en självbegränsande mild allergisk reaktion. I den osannolika händelsen att detta inträffar är den erfarne optikern omedelbart tillgänglig för att hantera tillståndet.

Studielängd och ersättning Vart och ett av de 6 mätbesöken är åtskilda med 7 dagar, därför är den totala studielängden för varje deltagare 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Worcester, Storbritannien, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av säsongsbunden allergisk konjunktivit eller säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit (säsongsbunden hösnuva) som för närvarande inte är aktiv.

Exklusions kriterier:

  • ögonoperation under de senaste 3 månaderna
  • aktivt ögontillstånd
  • biverkningar på ögonläkemedel eller färgämnen
  • historia av anafylaxi (allvarlig systemisk allergisk reaktion)
  • använd någon okulär medicin eller systemiska mediciner (antihistaminer, mastcellsstabilisatorer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller steroider) minst 14 dagar före start och under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Exponering endast för gräspollen
Aktiv komparator: Artificiell tårtillägg
Konserveringsmedelsfria Hypromellose ögondroppar BP 0,3 % w/v konserveringsmedelsfria - MHRA produktlicensnummer:23097/0006
konstgjorda tårtillskott (Hypromellose)
Andra namn:
  • Hypromellos säljs även som Isopto vanliga ögondroppar
Aktiv komparator: Kall kompress
Kyld gelögonmask http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Kallkompresspåse fylls med temperaturretentionsgel placerad över slutna ögon Säljs av http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andra namn:
  • Ögon-gel-mask-blå
Aktiv komparator: Antiallergisk medicin
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk lösning) 0,05 % Initialt amerikanskt godkännande: 2003 H1 histaminreceptorantagonist indicerat för att förebygga klåda i samband med allergisk konjunktivit
1 droppe vid ett tillfälle efter exponering för gräspollen
Andra namn:
  • ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk lösning) 0,05 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 1 timme
Kort frågeformulär Okulär allergisymtomologi mättes också med hjälp av ögonsymtomsektionen från Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) på en skala från 0 till 6, med den summerade poängen för klåda, vattning, svullnad och ömhet som resulterade i en summerad poäng mellan 0 och 24. En högre poäng indikerar ett sämre resultat (allvarligare symtom)
1 timme
Okulär rodnad
Tidsram: 1 timme

Bulbar och limbal rodnad kommer att observeras med ett spaltlampsbiomikroskop och graderas med en validerad skala

• Betygsskalan 'Efron' består av 5 bilder av ögon med ökande svårighetsgrad av blodkärl över ögats vita, där läkaren väljer den bild som ligger närmast vad de observerar på patienten (0 indikerar ett vitt öga och 4 ett mycket irriterat öga). Det finns inga underskalor

1 timme
Okulär temperatur
Tidsram: 1 timme
Okulär yttemperatur kommer att mätas med en infraröd kamera
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera