- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01569191
A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás nem gyógyszeres kezelése
A mesterséges könnykiegészítők és a hideg borogatás hatékonyságának vizsgálata a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 6 tanulmányútra kerül sor, mindegyik körülbelül 1 órás, és legalább 2 nap választja el őket egymástól. Minden vizit elején egy tapasztalt optometrista méréseket végez. Ezek:
- Milyen tüneteket érez és milyen súlyosak – egy rövid kérdőívet kell kitöltenie arról, hogyan érzi magát jelenleg a szeme.
- A szem vörössége és hőmérséklete – mindkét szem elülső felületét digitális fényképezőgéppel fényképezzük le.
A mérések után megkérjük, hogy álljon egy speciálisan kialakított helyiségbe, ahol a környezet számítógéppel vezérelhető. A pollen, amelyre allergiásnak találták, ezután bekerül a szoba légkörébe, hogy a SAC jeleit és tüneteit ki lehessen idézni – ez szándékos, de általában kezelés nélkül néhány órán belül elmúlik. Minden vizit alkalmával eltérő időtartamot (legfeljebb 10 percet) fog kapni, és vagy nem kap kezelést, műkönny-kiegészítőt (ATS; tartósítószermentes szemkenő), hideg borogatást (CC; hűtött gél szemmaszk) vagy allergiaellenes gyógyszert ( epinasztin-hidroklorid 500 μg/mL). A méréseket ezután akár 5 percig is megismétlik egy órán keresztül.
Az utolsó méréssorozat után a szem elülső felületét ideiglenes festékkel értékeljük, hogy kék fénnyel kiemeljük a változásokat. A fluoreszcein festék nem csíp, csak néhány percig tart, és nincs hatással a látásra vagy a vezetésre. Mindazonáltal önkorlátozó enyhe allergiás reakciót válthat ki, amikor a szem kipirosodik, irritálódik és fáj, de ez nagyon valószínűtlen, mivel nincsenek ismert esetek. Abban a valószínűtlen esetben, ha ez megtörténik, a tapasztalt optometrista azonnal rendelkezésre áll az állapot kezelésére.
Az epinasztin-hidroklorid (Elestat, Allergan) antiallergiás gyógyszer vényköteles gyógyszer az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére. Mint minden gyógyszernek, ennek is lehetnek mellékhatásai – bár nem gyakori (10-ből 1-ből 1-ből 1), előfordulhat enyhe égő érzés az alkalmazás során, de ez átmeneti és gyorsan elmúlik. Az epinasztin készítmény benzalkónium-kloridnak és dinátrium-edetátnak nevezett tartósítószereket is tartalmaz. A fluoreszcein-nátriumhoz hasonlóan ezek is önkorlátozó enyhe allergiás reakciót okozhatnak. Abban a valószínűtlen esetben, ha ez megtörténik, a tapasztalt optometrista azonnal rendelkezésre áll az állapot kezelésére.
A vizsgálat időtartama és költségtérítése A 6 mérési látogatás mindegyikét 7 nap választja el, így a teljes vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 6 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás vagy szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (szezonális szénanátha), amely jelenleg nem aktív.
Kizárási kritériumok:
- szemműtét az elmúlt 3 hónapban
- aktív szemállapot
- szemészeti gyógyszerekre vagy színezékekre adott mellékhatás
- anamnézisben szereplő anafilaxia (súlyos szisztémás allergiás reakció)
- használjon bármilyen szemészeti gyógyszert vagy szisztémás gyógyszert (antihisztaminok, hízósejt-stabilizátorok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy szteroidok) legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Csak fű pollennek való kitettség
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mesterséges könny-kiegészítő
Tartósítószer mentes Hypromellose Eye Drops BP 0,3% w/v tartósítószer mentes - MHRA termékengedély száma:23097/0006
|
műkönny-kiegészítő (hipromellóz)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hideg borogatás
Hűtött gél szemmaszk http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Hideg kompressziós zacskótöltet hőmérséklet-megtartó géllel csukott szemekre helyezve. Eladó: http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blu
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Antiallergén gyógyszer
ELESTAT® (epinastine HCl oftalmikus oldat) 0,05%-os kezdeti amerikai jóváhagyás: 2003-as H1 hisztamin receptor antagonista, allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő viszketés megelőzésére javasolt
|
1 csepp egyszeri fű pollennek való kitettség után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek
Időkeret: 1 óra
|
Rövid kérdőív A szemallergia tüneteit a Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) szemtünetekkel foglalkozó szakaszával is mértük 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol a viszketés, könnyezés, duzzanat és fájdalom összegzett pontszáma 0 és 0 közötti összegzett pontszámot eredményezett. 24.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (súlyosabb tünetek)
|
1 óra
|
|
Szemvörösség
Időkeret: 1 óra
|
A bulbar és a végtag vörösségét réslámpás biomikroszkóppal figyeljük meg, és validált skála segítségével osztályozzuk • Az „Efron” besorolási skála 5 olyan képből áll, amelyekben a szem fehérje felett egyre súlyosabb vérerek találhatók, és a klinikus kiválasztja azt a képet, amely a legközelebb van ahhoz, amit a páciensen megfigyel (0 fehér szemet jelöl, 4 pedig nagyon irritált szem). Nincsenek alskálák |
1 óra
|
|
Szemhőmérséklet
Időkeret: 1 óra
|
A szem felszínének hőmérsékletét infravörös kamerával mérik
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Túlérzékenység
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Lubrikáns szemcseppek
- Antiallergén szerek
- Epinastine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Allergy12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .