Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás nem gyógyszeres kezelése

2017. július 24. frissítette: Aston University

A mesterséges könnykiegészítők és a hideg borogatás hatékonyságának vizsgálata a szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésében

A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás (SAC) egy irritáló szembetegség, amely sok embert érint, amelyet az általában ártalmatlan anyagokkal, például virágporral szembeni túlérzékenység okoz, és gyakran kíséri a szezonális szénanáthát. Az orvosi terápia megkezdése előtt alkalmazható kezelések közé tartoznak a mesterséges könny-kiegészítők (ATS) és a hideg borogatás (CC). A tudományos irodalomban azonban nincs olyan bizonyíték, amely igazolná hatékonyságukat a kezelés nélküli kezeléshez vagy az antiallergiás gyógyszerekkel végzett kombinált hatásukhoz képest. Ezért a kutatók célja az ATS és a CC önmagában történő vizsgálata, összehasonlítva az antiallergiás gyógyszerekkel, valamint a CC antiallergiás gyógyszerekkel kombinálva. Ezen túlmenően a kutatók célja a szem allergiás reakcióinak időbeli lefolyásának meghatározása is. A vizsgálat végén a kutatók látni fogják, hogy az ATS és a CC hatékonyak-e a SAC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 6 tanulmányútra kerül sor, mindegyik körülbelül 1 órás, és legalább 2 nap választja el őket egymástól. Minden vizit elején egy tapasztalt optometrista méréseket végez. Ezek:

  • Milyen tüneteket érez és milyen súlyosak – egy rövid kérdőívet kell kitöltenie arról, hogyan érzi magát jelenleg a szeme.
  • A szem vörössége és hőmérséklete – mindkét szem elülső felületét digitális fényképezőgéppel fényképezzük le.

A mérések után megkérjük, hogy álljon egy speciálisan kialakított helyiségbe, ahol a környezet számítógéppel vezérelhető. A pollen, amelyre allergiásnak találták, ezután bekerül a szoba légkörébe, hogy a SAC jeleit és tüneteit ki lehessen idézni – ez szándékos, de általában kezelés nélkül néhány órán belül elmúlik. Minden vizit alkalmával eltérő időtartamot (legfeljebb 10 percet) fog kapni, és vagy nem kap kezelést, műkönny-kiegészítőt (ATS; tartósítószermentes szemkenő), hideg borogatást (CC; hűtött gél szemmaszk) vagy allergiaellenes gyógyszert ( epinasztin-hidroklorid 500 μg/mL). A méréseket ezután akár 5 percig is megismétlik egy órán keresztül.

Az utolsó méréssorozat után a szem elülső felületét ideiglenes festékkel értékeljük, hogy kék fénnyel kiemeljük a változásokat. A fluoreszcein festék nem csíp, csak néhány percig tart, és nincs hatással a látásra vagy a vezetésre. Mindazonáltal önkorlátozó enyhe allergiás reakciót válthat ki, amikor a szem kipirosodik, irritálódik és fáj, de ez nagyon valószínűtlen, mivel nincsenek ismert esetek. Abban a valószínűtlen esetben, ha ez megtörténik, a tapasztalt optometrista azonnal rendelkezésre áll az állapot kezelésére.

Az epinasztin-hidroklorid (Elestat, Allergan) antiallergiás gyógyszer vényköteles gyógyszer az allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére. Mint minden gyógyszernek, ennek is lehetnek mellékhatásai – bár nem gyakori (10-ből 1-ből 1-ből 1), előfordulhat enyhe égő érzés az alkalmazás során, de ez átmeneti és gyorsan elmúlik. Az epinasztin készítmény benzalkónium-kloridnak és dinátrium-edetátnak nevezett tartósítószereket is tartalmaz. A fluoreszcein-nátriumhoz hasonlóan ezek is önkorlátozó enyhe allergiás reakciót okozhatnak. Abban a valószínűtlen esetben, ha ez megtörténik, a tapasztalt optometrista azonnal rendelkezésre áll az állapot kezelésére.

A vizsgálat időtartama és költségtérítése A 6 mérési látogatás mindegyikét 7 nap választja el, így a teljes vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 6 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás vagy szezonális allergiás rhinoconjunctivitis (szezonális szénanátha), amely jelenleg nem aktív.

Kizárási kritériumok:

  • szemműtét az elmúlt 3 hónapban
  • aktív szemállapot
  • szemészeti gyógyszerekre vagy színezékekre adott mellékhatás
  • anamnézisben szereplő anafilaxia (súlyos szisztémás allergiás reakció)
  • használjon bármilyen szemészeti gyógyszert vagy szisztémás gyógyszert (antihisztaminok, hízósejt-stabilizátorok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy szteroidok) legalább 14 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Csak fű pollennek való kitettség
Aktív összehasonlító: Mesterséges könny-kiegészítő
Tartósítószer mentes Hypromellose Eye Drops BP 0,3% w/v tartósítószer mentes - MHRA termékengedély száma:23097/0006
műkönny-kiegészítő (hipromellóz)
Más nevek:
  • A hipromellózt Isopto sima szemcseppként is értékesítik
Aktív összehasonlító: Hideg borogatás
Hűtött gél szemmaszk http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Hideg kompressziós zacskótöltet hőmérséklet-megtartó géllel csukott szemekre helyezve. Eladó: http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blu
Más nevek:
  • Szem-gél-maszk-kék
Aktív összehasonlító: Antiallergén gyógyszer
ELESTAT® (epinastine HCl oftalmikus oldat) 0,05%-os kezdeti amerikai jóváhagyás: 2003-as H1 hisztamin receptor antagonista, allergiás kötőhártya-gyulladással összefüggő viszketés megelőzésére javasolt
1 csepp egyszeri fű pollennek való kitettség után
Más nevek:
  • ELESTAT® (epinasztin-HCl szemészeti oldat) 0,05%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 1 óra
Rövid kérdőív A szemallergia tüneteit a Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) szemtünetekkel foglalkozó szakaszával is mértük 0-tól 6-ig terjedő skálán, ahol a viszketés, könnyezés, duzzanat és fájdalom összegzett pontszáma 0 és 0 közötti összegzett pontszámot eredményezett. 24. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez (súlyosabb tünetek)
1 óra
Szemvörösség
Időkeret: 1 óra

A bulbar és a végtag vörösségét réslámpás biomikroszkóppal figyeljük meg, és validált skála segítségével osztályozzuk

• Az „Efron” besorolási skála 5 olyan képből áll, amelyekben a szem fehérje felett egyre súlyosabb vérerek találhatók, és a klinikus kiválasztja azt a képet, amely a legközelebb van ahhoz, amit a páciensen megfigyel (0 fehér szemet jelöl, 4 pedig nagyon irritált szem). Nincsenek alskálák

1 óra
Szemhőmérséklet
Időkeret: 1 óra
A szem felszínének hőmérsékletét infravörös kamerával mérik
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel