Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmaceutische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis

24 juli 2017 bijgewerkt door: Aston University

Onderzoek naar de werkzaamheid van kunstmatige traansupplementen en koude kompressen voor de behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis

Seizoensgebonden allergische conjunctivitis (SAC) is een irriterende oogaandoening die veel mensen treft, veroorzaakt door overgevoeligheid voor normaal onschadelijke stoffen zoals pollen, en gaat vaak gepaard met seizoensgebonden hooikoorts. Behandelingen die kunnen worden gebruikt voordat medische therapie wordt gestart, zijn onder meer kunstmatige traansupplementen (ATS) en koude kompressen (CC). Er is echter geen bewijs in de wetenschappelijke literatuur dat hun werkzaamheid aantoont in vergelijking met geen behandeling of hun gecombineerde effect met anti-allergische medicatie. Daarom willen de onderzoekers de werkzaamheid van ATS en CC alleen onderzoeken, in vergelijking met anti-allergische medicatie, en CC in combinatie met anti-allergische medicatie. Daarnaast willen de onderzoekers ook het tijdsverloop van oculaire allergische reacties bepalen. Aan het einde van het onderzoek zullen de onderzoekers kunnen zien of ATS en CC al dan niet effectief zijn bij de behandeling van SAC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn in totaal 6 studiebezoeken van elk ongeveer 1 uur met minimaal 2 dagen ertussen. Aan het begin van elk bezoek wordt een reeks metingen uitgevoerd door een ervaren optometrist. Dit zijn:

  • Welke symptomen u voelt en hoe ernstig ze zijn - u wordt gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hoe uw ogen zich momenteel voelen.
  • De roodheid en temperatuur van uw ogen - de voorkant van beide ogen wordt gefotografeerd met digitale camera's.

Na deze metingen zullen we je vragen om in een speciaal ontworpen ruimte te gaan staan ​​waar de omgeving kan worden gecontroleerd door een computer. Het stuifmeel waarvoor u allergisch bleek te zijn, wordt vervolgens in de atmosfeer van de kamer gebracht, zodat de tekenen en symptomen van SAC kunnen worden opgewekt - dit is opzettelijk, maar verdwijnt normaal gesproken binnen een paar uur zonder behandeling. Bij elk bezoek ervaart u een andere duur (niet langer dan 10 minuten) en ofwel geen behandeling, kunstmatig traansupplement (ATS; conserveermiddelvrij oculair glijmiddel), koud kompres (CC; gekoelde gel oogmasker) of anti-allergische medicatie ( epinastinehydrochloride 500 μg/ml). De metingen worden dan zelfs 5 minuten gedurende een uur herhaald.

Na de laatste reeks metingen wordt de voorkant van uw ogen beoordeeld met behulp van een tijdelijke kleurstof om eventuele veranderingen met een blauw licht te markeren. Fluoresceïne-kleurstof prikt niet, duurt slechts enkele minuten en heeft geen effect op het gezichtsvermogen of het autorijden. Het kan echter een zelfbeperkende milde allergische reactie veroorzaken waarbij de ogen rood, geïrriteerd en pijnlijk worden, maar dit is hoogst onwaarschijnlijk aangezien er geen bekende gevallen bekend zijn. In het onwaarschijnlijke geval dat dit toch gebeurt, is de ervaren optometrist onmiddellijk beschikbaar om de aandoening te behandelen.

Het anti-allergische geneesmiddel epinastine hydrochloride (Elestat, Allergan) is een alleen op recept verkrijgbaar geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van allergische conjunctivitis. Zoals met alle medicijnen, zijn er mogelijke bijwerkingen - hoewel soms (1 op de 10 tot 1 op de 100 mensen), kan er een licht branderig gevoel zijn bij het aanbrengen, maar dit is tijdelijk en verdwijnt snel. De formulering van epinastine bevat ook conserveermiddelen genaamd benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat. Net als fluoresceïne-natrium kunnen deze een zelfbeperkende milde allergische reactie veroorzaken. In het onwaarschijnlijke geval dat dit toch gebeurt, is de ervaren optometrist onmiddellijk beschikbaar om de aandoening te behandelen.

Studieduur en vergoeding Elk van de 6 meetbezoeken is gescheiden door 7 dagen, daarom is de totale studieduur voor elke deelnemer 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van seizoensgebonden allergische conjunctivitis of seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden hooikoorts) die momenteel niet actief is.

Uitsluitingscriteria:

  • oogoperatie in de afgelopen 3 maanden
  • actieve oogaandoening
  • bijwerking op ooggeneesmiddelen of kleurstoffen
  • voorgeschiedenis van anafylaxie (ernstige systemische allergische reactie)
  • gebruik oogmedicatie of systemische medicatie (antihistaminica, mestcelstabilisatoren, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden) ten minste 14 dagen voor aanvang en voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Alleen blootstelling aan graspollen
Actieve vergelijker: Kunstmatig traansupplement
Zonder conserveringsmiddelen Hypromellose Oogdruppels BP 0,3% w/v zonder conserveringsmiddelen - MHRA-productlicentienummer: 23097/0006
Ander: Kunstmatig traansupplement
kunstmatig traansupplement (Hypromellose)
Andere namen:
  • Hypromellose wordt ook verkocht als gewone oogdruppels van Isopto
Actieve vergelijker: Koud kompres
Gekoeld gel-oogmasker http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Apparaat: Koud kompres
Zak met koud kompres gevuld met gel die de temperatuur vasthoudt en over gesloten ogen geplaatst Verkocht door http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andere namen:
  • Oog-gel-masker-blauw
Actieve vergelijker: Anti-allergische medicatie
ELESTAT® (epinastine HCl oftalmische oplossing) 0,05% Initiële Amerikaanse goedkeuring: 2003 H1-histaminereceptorantagonist geïndiceerd voor de preventie van jeuk geassocieerd met allergische conjunctivitis
Geneesmiddel: Anti-allergische medicatie
Eenmalig 1 druppel na blootstelling aan graspollen
Andere namen:
  • ELESTAT® (oplossing voor oogheelkunde met epinastine HCl) 0,05%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 1 uur
Korte vragenlijst Oogallergiesymptomologie werd ook gemeten met behulp van het oogsymptoomgedeelte van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) op een schaal van 0 tot 6, waarbij de opgetelde score voor jeuk, tranen, zwelling en pijn resulteerde in een opgetelde score tussen 0 en 24. Een hogere score duidt op een slechter resultaat (ernstiger symptomen)
1 uur
Oculaire roodheid
Tijdsspanne: 1 uur

Bulbaire en limbale roodheid zal worden waargenomen met een spleetlampbiomicroscoop en beoordeeld met behulp van een gevalideerde schaal

• De beoordelingsschaal 'Efron' bestaat uit 5 foto's van ogen met toenemende ernst van bloedvaten over het wit van het oog, waarbij de clinicus het beeld selecteert dat het dichtst bij wat hij bij de patiënt waarneemt (0 wijst op een wit oog en 4 op een zeer geïrriteerd oog). Er zijn geen subschalen
1 uur
Oculaire temperatuur
Tijdsspanne: 1 uur
De oppervlaktetemperatuur van het oog wordt gemeten met een infraroodcamera
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aston University

Medewerkers

University of Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allergy12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren