- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01569191
Ikke-farmaceutisk behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis
Undersøgelse af effektiviteten af kunstige tåretilskud og kolde kompresser til behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være i alt 6 studiebesøg, som hver varer cirka 1 time og adskilles med mindst 2 dage. I begyndelsen af hvert besøg vil et sæt mål blive taget af en erfaren optometrist. Disse er:
- Hvilke symptomer du føler, og hvor alvorlige de er - du vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om, hvordan dine øjne har det i øjeblikket.
- Rødmen og temperaturen i dine øjne - den forreste overflade af begge øjne vil blive fotograferet ved hjælp af digitale kameraer.
Efter disse målinger vil vi bede dig om at stå inde i et specialdesignet rum, hvor omgivelserne kan styres af en computer. Det pollen, som du viste sig at være allergisk over for, vil derefter blive introduceret i rummets atmosfære, så tegn og symptomer på SAC kan fremkaldes - dette er bevidst, men forsvinder normalt inden for et par timer uden behandling. Ved hvert besøg vil du opleve en anden varighed (ikke længere end 10 minutter) og enten ingen behandling, kunstigt tåretilskud (ATS; konserveringsfri øjensmøremiddel), kold kompres (CC; afkølet gel øjenmaske) eller anti-allergisk medicin ( epinastine hydrochlorid 500μg/ml). Målingerne vil derefter blive gentaget selv 5 minutter i en time.
Efter det sidste sæt af målinger vil den forreste overflade af dine øjne blive vurderet ved hjælp af et midlertidigt farvestof for at fremhæve eventuelle ændringer med et blåt lys. Fluoresceinfarvestoffet svier ikke, varer kun et par minutter og har ingen effekt på syn eller kørsel. Det kan dog forårsage en selvbegrænsende mild allergisk reaktion, hvor øjnene bliver røde, irriterede og ømme, men det er højst usandsynligt, da der ikke er nogen kendte rapporterede tilfælde. I det usandsynlige tilfælde, at dette sker, er den erfarne optometrist umiddelbart tilgængelig til at håndtere tilstanden.
Det antiallergiske lægemiddel epinastinhydrochlorid (Elestat, Allergan) er et receptpligtigt lægemiddel, der er indiceret til behandling af allergisk conjunctivitis. Som med al medicin er der potentielle bivirkninger - selvom det er ualmindeligt (1 ud af 10 til 1 ud af 100 personer), kan der være en let brændende fornemmelse ved påføring, men denne er midlertidig og aftager hurtigt. Epinastine-formuleringen indeholder også konserveringsmidler kaldet benzalkoniumchlorid og dinatriumedetat. Som med fluoresceinnatrium kan disse forårsage en selvbegrænsende mild allergisk reaktion. I det usandsynlige tilfælde, at dette sker, er den erfarne optometrist umiddelbart tilgængelig til at håndtere tilstanden.
Studielængde og refusion Hvert af de 6 målebesøg er adskilt med 7 dage, derfor er den samlede undersøgelseslængde for hver deltager 6 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Worcester, Det Forenede Kongerige, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis eller sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis (sæsonbestemt høfeber), som ikke er aktiv i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
- aktiv øjentilstand
- bivirkning på øjenlægemidler eller farvestoffer
- anamnese med anafylaksi (alvorlig systemisk allergisk reaktion)
- brug enhver øjenmedicin eller systemisk medicin (antihistaminer, mastcellestabilisatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider) mindst 14 dage før starten og under undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kun udsættelse for græspollen
|
|
|
Aktiv komparator: Tilskud til kunstige tårer
Fri for konserveringsmiddel Hypromellose øjendråber BP 0,3 % w/v fri for konserveringsmidler - MHRA produktlicensnummer:23097/0006
|
kunstigt tåretilskud (Hypromellose)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kold komprimering
Afkølet gel øjenmaske http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Kold komprespose fyld med temperaturfastholdelsesgel placeret over lukkede øjne Sælges af http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anti-allergisk medicin
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk opløsning) 0,05 % Initial amerikansk godkendelse: 2003 H1 histaminreceptorantagonist indiceret til forebyggelse af kløe forbundet med allergisk conjunctivitis
|
1 dråbe ved enkelt lejlighed efter eksponering for græspollen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 1 time
|
Kort spørgeskema Okulær allergisymptomologi blev også målt ved hjælp af øjensymptomafsnittet fra Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) på en skala fra 0 til 6, hvor den opsummerede score for kløe, vanding, hævelse og ømhed resulterede i en summeret score mellem 0 og 24.
En højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlige symptomer)
|
1 time
|
|
Øjenrødme
Tidsramme: 1 time
|
Bulbar og limbal rødme vil blive observeret med et spaltelampe biomikroskop og bedømt ved hjælp af en valideret skala • 'Efron'-skalaen består af 5 billeder af øjne med stigende sværhedsgrad af blodkar over det hvide i øjet, hvor klinikeren vælger det billede, der er tættest på det, de observerer på patienten (0 indikerer et hvidt øje og 4 et meget irriteret øje). Der er ingen underskalaer |
1 time
|
|
Okulær temperatur
Tidsramme: 1 time
|
Okulær overfladetemperatur vil blive målt med et infrarødt kamera
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Øjensygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Overfølsomhed
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmaceutiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Smøremiddel øjendråber
- Anti-allergiske midler
- Epinastine
Andre undersøgelses-id-numre
- Allergy12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilskud til kunstige tårer
-
AllerganORA, Inc.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Singapore National Eye CentreAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAllerganAfsluttet
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater