Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmaceutisk behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

24. juli 2017 opdateret af: Aston University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kunstige tåretilskud og kolde kompresser til behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

Sæsonbetinget allergisk konjunktivitis (SAC) er en irriterende øjenlidelse, der rammer mange mennesker, forårsaget af overfølsomhed over for normalt harmløse stoffer som pollen, og som ofte ledsager sæsonbestemt høfeber. Behandlinger, der kan bruges før påbegyndelse af medicinsk behandling omfatter kunstige tåretilskud (ATS) og kolde kompresser (CC). Der er dog ingen evidens i den videnskabelige litteratur, der viser deres effektivitet sammenlignet med ingen behandling eller deres kombinerede effekt med anti-allergisk medicin. Derfor sigter efterforskerne på at undersøge effektiviteten af ​​ATS og CC alene i sammenligning med anti-allergisk medicin og CC i kombination med anti-allergisk medicin. Derudover sigter efterforskerne også på at bestemme tidsforløbet for øjenallergiske reaktioner. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne være i stand til at se, hvorvidt ATS og CC er effektive til behandling af SAC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil være i alt 6 studiebesøg, som hver varer cirka 1 time og adskilles med mindst 2 dage. I begyndelsen af ​​hvert besøg vil et sæt mål blive taget af en erfaren optometrist. Disse er:

  • Hvilke symptomer du føler, og hvor alvorlige de er - du vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om, hvordan dine øjne har det i øjeblikket.
  • Rødmen og temperaturen i dine øjne - den forreste overflade af begge øjne vil blive fotograferet ved hjælp af digitale kameraer.

Efter disse målinger vil vi bede dig om at stå inde i et specialdesignet rum, hvor omgivelserne kan styres af en computer. Det pollen, som du viste sig at være allergisk over for, vil derefter blive introduceret i rummets atmosfære, så tegn og symptomer på SAC kan fremkaldes - dette er bevidst, men forsvinder normalt inden for et par timer uden behandling. Ved hvert besøg vil du opleve en anden varighed (ikke længere end 10 minutter) og enten ingen behandling, kunstigt tåretilskud (ATS; konserveringsfri øjensmøremiddel), kold kompres (CC; afkølet gel øjenmaske) eller anti-allergisk medicin ( epinastine hydrochlorid 500μg/ml). Målingerne vil derefter blive gentaget selv 5 minutter i en time.

Efter det sidste sæt af målinger vil den forreste overflade af dine øjne blive vurderet ved hjælp af et midlertidigt farvestof for at fremhæve eventuelle ændringer med et blåt lys. Fluoresceinfarvestoffet svier ikke, varer kun et par minutter og har ingen effekt på syn eller kørsel. Det kan dog forårsage en selvbegrænsende mild allergisk reaktion, hvor øjnene bliver røde, irriterede og ømme, men det er højst usandsynligt, da der ikke er nogen kendte rapporterede tilfælde. I det usandsynlige tilfælde, at dette sker, er den erfarne optometrist umiddelbart tilgængelig til at håndtere tilstanden.

Det antiallergiske lægemiddel epinastinhydrochlorid (Elestat, Allergan) er et receptpligtigt lægemiddel, der er indiceret til behandling af allergisk conjunctivitis. Som med al medicin er der potentielle bivirkninger - selvom det er ualmindeligt (1 ud af 10 til 1 ud af 100 personer), kan der være en let brændende fornemmelse ved påføring, men denne er midlertidig og aftager hurtigt. Epinastine-formuleringen indeholder også konserveringsmidler kaldet benzalkoniumchlorid og dinatriumedetat. Som med fluoresceinnatrium kan disse forårsage en selvbegrænsende mild allergisk reaktion. I det usandsynlige tilfælde, at dette sker, er den erfarne optometrist umiddelbart tilgængelig til at håndtere tilstanden.

Studielængde og refusion Hvert af de 6 målebesøg er adskilt med 7 dage, derfor er den samlede undersøgelseslængde for hver deltager 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis eller sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis (sæsonbestemt høfeber), som ikke er aktiv i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • aktiv øjentilstand
  • bivirkning på øjenlægemidler eller farvestoffer
  • anamnese med anafylaksi (alvorlig systemisk allergisk reaktion)
  • brug enhver øjenmedicin eller systemisk medicin (antihistaminer, mastcellestabilisatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider) mindst 14 dage før starten og under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kun udsættelse for græspollen
Aktiv komparator: Tilskud til kunstige tårer
Fri for konserveringsmiddel Hypromellose øjendråber BP 0,3 % w/v fri for konserveringsmidler - MHRA produktlicensnummer:23097/0006
kunstigt tåretilskud (Hypromellose)
Andre navne:
  • Hypromellose sælges også som Isopto almindelige øjendråber
Aktiv komparator: Kold komprimering
Afkølet gel øjenmaske http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Kold komprespose fyld med temperaturfastholdelsesgel placeret over lukkede øjne Sælges af http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andre navne:
  • Øjen-gel-maske-blå
Aktiv komparator: Anti-allergisk medicin
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk opløsning) 0,05 % Initial amerikansk godkendelse: 2003 H1 histaminreceptorantagonist indiceret til forebyggelse af kløe forbundet med allergisk conjunctivitis
1 dråbe ved enkelt lejlighed efter eksponering for græspollen
Andre navne:
  • ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk opløsning) 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 1 time
Kort spørgeskema Okulær allergisymptomologi blev også målt ved hjælp af øjensymptomafsnittet fra Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) på en skala fra 0 til 6, hvor den opsummerede score for kløe, vanding, hævelse og ømhed resulterede i en summeret score mellem 0 og 24. En højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlige symptomer)
1 time
Øjenrødme
Tidsramme: 1 time

Bulbar og limbal rødme vil blive observeret med et spaltelampe biomikroskop og bedømt ved hjælp af en valideret skala

• 'Efron'-skalaen består af 5 billeder af øjne med stigende sværhedsgrad af blodkar over det hvide i øjet, hvor klinikeren vælger det billede, der er tættest på det, de observerer på patienten (0 indikerer et hvidt øje og 4 et meget irriteret øje). Der er ingen underskalaer

1 time
Okulær temperatur
Tidsramme: 1 time
Okulær overfladetemperatur vil blive målt med et infrarødt kamera
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilskud til kunstige tårer

Abonner