Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmaceutická léčba sezónní alergické konjunktivitidy

24. července 2017 aktualizováno: Aston University

Zkoumání účinnosti umělých slzných doplňků a studených obkladů pro léčbu sezónní alergické konjunktivitidy

Sezónní alergická konjunktivitida (SAC) je dráždivé oční onemocnění, které postihuje mnoho lidí, způsobené přecitlivělostí na normálně neškodné látky, jako je pyl, a často doprovází sezónní sennou rýmu. Léčby, které lze použít před zahájením lékařské terapie, zahrnují doplňky umělých slz (ATS) a studené obklady (CC). Ve vědecké literatuře však neexistuje žádný důkaz, který by prokazoval jejich účinnost ve srovnání s žádnou léčbou nebo jejich kombinovaný účinek s antialergickou medikací. Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání účinnosti samotných ATS a CC ve srovnání s antialergickou medikací a CC v kombinaci s antialergickou medikací. Kromě toho se výzkumníci také zaměřují na určení časového průběhu očních alergických reakcí. Na konci studie budou vyšetřovatelé schopni zjistit, zda jsou ATS a CC účinné při léčbě SAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uskuteční se celkem 6 studijních návštěv, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu s odstupem minimálně 2 dnů. Na začátku každé návštěvy vám zkušený optometrista provede sadu měření. Tyto jsou:

  • Jaké příznaky pociťujete a jak závažné jsou – budete požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o tom, jak se vaše oči aktuálně cítí.
  • Zarudnutí a teplota vašich očí – přední plocha obou očí bude vyfotografována pomocí digitálních fotoaparátů.

Po těchto měřeních vás požádáme, abyste se postavili do speciálně navržené místnosti, kde může být prostředí řízeno počítačem. Pyl, na který jste byli alergičtí, se poté dostane do atmosféry místnosti, aby mohly být vyvolány příznaky a symptomy SAC – je to záměrné, ale obvykle odezní během několika hodin bez jakékoli léčby. Při každé návštěvě zažijete jinou dobu trvání (ne déle než 10 minut) a buď žádné ošetření, doplněk umělých slz (ATS; oční lubrikant bez konzervantů), studený obklad (CC; chlazená gelová maska ​​na oči) nebo antialergické léky ( epinastin hydrochlorid 500 μg/ml). Měření se pak bude opakovat i 5 minut po dobu jedné hodiny.

Po poslední sadě měření bude přední povrch vašich očí posouzen pomocí dočasného barviva, aby se pomocí modrého světla zvýraznily jakékoli změny. Fluoresceinové barvivo neštípe, vydrží jen pár minut a nemá žádný vliv na vidění ani řízení. Může však způsobit samoomezující mírnou alergickou reakci, kdy oči zčervenají, podráždí a budou bolet, ale to je vysoce nepravděpodobné, protože nejsou známy žádné hlášené případy. V nepravděpodobném případě k tomu dojde, zkušený optometrista je okamžitě k dispozici, aby situaci zvládl.

Antialergický lék epinastin hydrochlorid (Elestat, Allergan) je pouze na předpis indikovaný k léčbě alergické konjunktivitidy. Stejně jako u všech léků existují potenciální vedlejší účinky – i když jsou méně časté (1 z 10 až 1 ze 100 lidí), při aplikaci se může objevit mírné pálení, které je však dočasné a rychle odezní. Přípravek epinastin také obsahuje konzervační látky nazývané benzalkoniumchlorid a edetát disodný. Stejně jako fluorescein sodný mohou tyto látky způsobit samoomezující mírnou alergickou reakci. V nepravděpodobném případě k tomu dojde, zkušený optometrista je okamžitě k dispozici, aby situaci zvládl.

Délka studie a úhrada Každá ze 6 návštěv měření je oddělena 7 dny, takže celková délka studie pro každého účastníka je 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza sezónní alergické konjunktivitidy nebo sezónní alergické rinokonjunktivitidy (sezónní senná rýma), která v současné době není aktivní.

Kritéria vyloučení:

  • operace očí v posledních 3 měsících
  • aktivní stav očí
  • nežádoucí reakce na oční léky nebo barviva
  • anamnéza anafylaxe (závažná systémová alergická reakce)
  • používat jakékoli oční léky nebo systémové léky (antihistaminika, stabilizátory žírných buněk, nesteroidní protizánětlivé léky nebo steroidy) alespoň 14 dní před zahájením a po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Vystavení pouze pylu trav
Aktivní komparátor: Doplněk umělých slz
Bez konzervačních látek Hypromelózové oční kapky BP 0,3 % w/v bez konzervačních látek – licenční číslo produktu MHRA:23097/0006
Jiný: Doplněk umělých slz
doplněk umělých slz (hypromelóza)
Ostatní jména:
  • Hypromelóza se také prodává jako obyčejné oční kapky Isopto
Aktivní komparátor: Studený obklad
Chlazená gelová maska ​​na oči http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Přístroj: Studený obklad
Studený kompresní vak naplňte gelem pro udržení teploty umístěným přes zavřené oči Prodává http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Ostatní jména:
  • Oční gel-maska-modrá
Aktivní komparátor: Antialergické léky
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmologický roztok) 0,05 % Počáteční schválení v USA: 2003 antagonista histaminového receptoru H1 indikovaný k prevenci svědění spojeného s alergickou konjunktivitidou
Lék: Antialergické léky
1 kapka při jedné příležitosti po expozici travnímu pylu
Ostatní jména:
  • ELESTAT® (oční roztok epinastin HCl) 0,05 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 1 hodina
Krátký dotazník Symptomologie oční alergie byla také měřena pomocí části očních příznaků z dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) na stupnici 0 až 6, přičemž součtové skóre pro svědění, slzení, otoky a bolestivost vedlo k součtu skóre mezi 0 a 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnější příznaky)
1 hodina
Oční zarudnutí
Časové okno: 1 hodina

Bulbární a limbální zarudnutí bude pozorováno pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou a hodnoceno pomocí validované stupnice

• Hodnotící stupnice „Efron“ se skládá z 5 snímků očí se zvyšující se závažností krevních cév nad očním bělmem, přičemž lékař vybere snímek nejbližší tomu, co na pacientovi pozoruje (0 znamená bílé oko a 4 velmi podrážděné oko). Neexistují žádné subškály
1 hodina
Oční teplota
Časové okno: 1 hodina
Teplota povrchu oka bude měřena infračervenou kamerou
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aston University

Spolupracovníci

University of Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allergy12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk umělých slz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit