- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01569191
Tratamiento no farmacológico de la conjuntivitis alérgica estacional
Investigación de la eficacia de los suplementos de lágrimas artificiales y las compresas frías para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá un total de 6 visitas de estudio, cada una con una duración aproximada de 1 hora y separadas por al menos 2 días. Al comienzo de cada visita, un optometrista experimentado tomará una serie de medidas. Estos son:
- Qué síntomas siente y qué tan graves son: se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre cómo se sienten sus ojos actualmente.
- El enrojecimiento y la temperatura de sus ojos: la superficie frontal de ambos ojos se fotografiará con cámaras digitales.
Después de estas medidas, le pediremos que se pare dentro de una habitación especialmente diseñada donde el ambiente puede ser controlado por una computadora. El polen al que se descubrió que era alérgico se introducirá en la atmósfera de la habitación, de modo que se puedan inducir los signos y síntomas de SAC; esto es intencional, pero normalmente se resuelve en unas pocas horas sin tratamiento. En cada visita, experimentará una duración diferente (no más de 10 minutos) y ningún tratamiento, suplemento de lágrimas artificiales (ATS; lubricante ocular sin conservantes), compresas frías (CC; mascarilla ocular de gel enfriado) o medicación antialérgica ( clorhidrato de epinastina 500 μg/mL). Las mediciones luego se repetirán incluso 5 minutos durante una hora.
Después del conjunto final de medidas, la superficie frontal de sus ojos se evaluará con un tinte temporal para resaltar cualquier cambio con una luz azul. El tinte de fluoresceína no pica, dura solo unos minutos y no tiene ningún efecto sobre la visión o la conducción. Sin embargo, puede causar una reacción alérgica leve autolimitada en la que los ojos se enrojecen, irritan y duelen, pero esto es muy poco probable ya que no se conocen casos informados. En el improbable caso de que esto suceda, el optometrista experimentado está disponible de inmediato para manejar la condición.
El medicamento antialérgico clorhidrato de epinastina (Elestat, Allergan) es un medicamento recetado indicado para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica. Al igual que con todos los medicamentos, existen efectos secundarios potenciales, aunque son poco frecuentes (1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas), puede haber una ligera sensación de ardor al aplicarlo, pero es temporal y desaparece rápidamente. La formulación de epinastina también contiene conservantes llamados cloruro de benzalconio y edetato disódico. Al igual que con la fluoresceína sódica, estos pueden causar una reacción alérgica leve autolimitada. En el improbable caso de que esto suceda, el optometrista experimentado está disponible de inmediato para manejar la condición.
Duración del estudio y reembolso Cada una de las 6 visitas de medición está separada por 7 días, por lo que la duración total del estudio para cada participante es de 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Worcester, Reino Unido, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional o rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno estacional) que actualmente no está activa.
Criterio de exclusión:
- cirugía ocular en los últimos 3 meses
- condición activa del ojo
- reacción adversa a fármacos o colorantes oculares
- antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica sistémica grave)
- usar cualquier medicamento ocular o sistémico (antihistamínicos, estabilizadores de mastocitos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o esteroides) al menos 14 días antes del inicio y durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin tratamiento
Exposición al polen de hierba solamente
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Comparador activo: Suplemento de lágrimas artificiales
Gotas oftálmicas de hipromelosa sin conservantes BP 0,3 % p/v sin conservantes - Número de licencia del producto MHRA: 23097/0006
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Suplemento de lágrimas artificiales (hipromelosa)
Otros nombres:
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Comparador activo: Compresa fría
Mascarilla de gel frío para ojos http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Llene la bolsa de compresas frías con gel de retención de temperatura colocado sobre los ojos cerrados Vendido por http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Otros nombres:
|
Comparador activo: Medicamentos antialérgicos
ELESTAT® (solución oftálmica de epinastina HCl) 0,05 % Aprobación inicial en los EE. UU.: 2003 Antagonista del receptor de histamina H1 indicado para la prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica
|
1 gota en una sola ocasión después de la exposición al polen de gramíneas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cuestionario breve La sintomatología de la alergia ocular también se midió utilizando la sección de síntomas oculares del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en una escala de 0 a 6, con la puntuación total de picazón, lagrimeo, hinchazón y dolor dando como resultado una puntuación total entre 0 y 24
Una puntuación más alta indica un peor resultado (síntomas más graves)
|
1 hora
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Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El enrojecimiento bulbar y limbal se observará con un biomicroscopio con lámpara de hendidura y se calificará con una escala validada • La escala de calificación 'Efron' consta de 5 imágenes de ojos de severidad creciente de los vasos sanguíneos sobre el blanco del ojo, y el médico selecciona la imagen más cercana a lo que observa en el paciente (0 indica un ojo blanco y 4 un ojo muy claro). ojo irritado). No hay subescalas |
1 hora
|
Temperatura Ocular
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La temperatura de la superficie ocular se medirá con una cámara de infrarrojos.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Conjuntivales
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
- Agentes antialérgicos
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- Allergy12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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