Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento no farmacológico de la conjuntivitis alérgica estacional

24 de julio de 2017 actualizado por: Aston University

Investigación de la eficacia de los suplementos de lágrimas artificiales y las compresas frías para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional

La conjuntivitis alérgica estacional (SAC) es una afección ocular irritante que afecta a muchas personas, causada por hipersensibilidad a sustancias normalmente inofensivas como el polen, y que a menudo acompaña a la fiebre del heno estacional. Los tratamientos que se pueden usar antes de iniciar la terapia médica incluyen suplementos de lágrimas artificiales (ATS) y compresas frías (CC). Sin embargo, no existe evidencia en la literatura científica que demuestre su eficacia frente a ningún tratamiento o su efecto combinado con medicación antialérgica. Por lo tanto, los investigadores pretenden examinar la eficacia de ATS y CC solos, en comparación con la medicación antialérgica, y CC en combinación con medicación antialérgica. Además, los investigadores también pretenden determinar la evolución temporal de las reacciones alérgicas oculares. Al final del estudio, los investigadores podrán ver si ATS y CC son efectivos o no en el tratamiento de SAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Habrá un total de 6 visitas de estudio, cada una con una duración aproximada de 1 hora y separadas por al menos 2 días. Al comienzo de cada visita, un optometrista experimentado tomará una serie de medidas. Estos son:

  • Qué síntomas siente y qué tan graves son: se le pedirá que complete un breve cuestionario sobre cómo se sienten sus ojos actualmente.
  • El enrojecimiento y la temperatura de sus ojos: la superficie frontal de ambos ojos se fotografiará con cámaras digitales.

Después de estas medidas, le pediremos que se pare dentro de una habitación especialmente diseñada donde el ambiente puede ser controlado por una computadora. El polen al que se descubrió que era alérgico se introducirá en la atmósfera de la habitación, de modo que se puedan inducir los signos y síntomas de SAC; esto es intencional, pero normalmente se resuelve en unas pocas horas sin tratamiento. En cada visita, experimentará una duración diferente (no más de 10 minutos) y ningún tratamiento, suplemento de lágrimas artificiales (ATS; lubricante ocular sin conservantes), compresas frías (CC; mascarilla ocular de gel enfriado) o medicación antialérgica ( clorhidrato de epinastina 500 μg/mL). Las mediciones luego se repetirán incluso 5 minutos durante una hora.

Después del conjunto final de medidas, la superficie frontal de sus ojos se evaluará con un tinte temporal para resaltar cualquier cambio con una luz azul. El tinte de fluoresceína no pica, dura solo unos minutos y no tiene ningún efecto sobre la visión o la conducción. Sin embargo, puede causar una reacción alérgica leve autolimitada en la que los ojos se enrojecen, irritan y duelen, pero esto es muy poco probable ya que no se conocen casos informados. En el improbable caso de que esto suceda, el optometrista experimentado está disponible de inmediato para manejar la condición.

El medicamento antialérgico clorhidrato de epinastina (Elestat, Allergan) es un medicamento recetado indicado para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica. Al igual que con todos los medicamentos, existen efectos secundarios potenciales, aunque son poco frecuentes (1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas), puede haber una ligera sensación de ardor al aplicarlo, pero es temporal y desaparece rápidamente. La formulación de epinastina también contiene conservantes llamados cloruro de benzalconio y edetato disódico. Al igual que con la fluoresceína sódica, estos pueden causar una reacción alérgica leve autolimitada. En el improbable caso de que esto suceda, el optometrista experimentado está disponible de inmediato para manejar la condición.

Duración del estudio y reembolso Cada una de las 6 visitas de medición está separada por 7 días, por lo que la duración total del estudio para cada participante es de 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Worcester, Reino Unido, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de conjuntivitis alérgica estacional o rinoconjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno estacional) que actualmente no está activa.

Criterio de exclusión:

  • cirugía ocular en los últimos 3 meses
  • condición activa del ojo
  • reacción adversa a fármacos o colorantes oculares
  • antecedentes de anafilaxia (reacción alérgica sistémica grave)
  • usar cualquier medicamento ocular o sistémico (antihistamínicos, estabilizadores de mastocitos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o esteroides) al menos 14 días antes del inicio y durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin tratamiento
Exposición al polen de hierba solamente
Comparador activo: Suplemento de lágrimas artificiales
Gotas oftálmicas de hipromelosa sin conservantes BP 0,3 % p/v sin conservantes - Número de licencia del producto MHRA: 23097/0006
Suplemento de lágrimas artificiales (hipromelosa)
Otros nombres:
  • La hipromelosa también se vende como colirio simple Isopto.
Comparador activo: Compresa fría
Mascarilla de gel frío para ojos http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Llene la bolsa de compresas frías con gel de retención de temperatura colocado sobre los ojos cerrados Vendido por http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Otros nombres:
  • Antifaz-gel-contorno-azul
Comparador activo: Medicamentos antialérgicos
ELESTAT® (solución oftálmica de epinastina HCl) 0,05 % Aprobación inicial en los EE. UU.: 2003 Antagonista del receptor de histamina H1 indicado para la prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica
1 gota en una sola ocasión después de la exposición al polen de gramíneas
Otros nombres:
  • ELESTAT® (epinastina HCl solución oftálmica) 0,05%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 1 hora
Cuestionario breve La sintomatología de la alergia ocular también se midió utilizando la sección de síntomas oculares del Cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis (RQLQ) en una escala de 0 a 6, con la puntuación total de picazón, lagrimeo, hinchazón y dolor dando como resultado una puntuación total entre 0 y 24 Una puntuación más alta indica un peor resultado (síntomas más graves)
1 hora
Enrojecimiento ocular
Periodo de tiempo: 1 hora

El enrojecimiento bulbar y limbal se observará con un biomicroscopio con lámpara de hendidura y se calificará con una escala validada

• La escala de calificación 'Efron' consta de 5 imágenes de ojos de severidad creciente de los vasos sanguíneos sobre el blanco del ojo, y el médico selecciona la imagen más cercana a lo que observa en el paciente (0 indica un ojo blanco y 4 un ojo muy claro). ojo irritado). No hay subescalas

1 hora
Temperatura Ocular
Periodo de tiempo: 1 hora
La temperatura de la superficie ocular se medirá con una cámara de infrarrojos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de lágrimas artificiales

3
Suscribir