- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01569191
Tratamento Não Farmacêutico da Conjuntivite Alérgica Sazonal
Investigando a eficácia de suplementos lacrimais artificiais e compressas frias para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá um total de 6 visitas de estudo, cada uma com duração aproximada de 1 hora e separadas por pelo menos 2 dias. No início de cada visita, um conjunto de medições será feito por um optometrista experiente. Estes são:
- Quais sintomas você está sentindo e quão graves eles são - você será solicitado a preencher um breve questionário sobre como seus olhos se sentem atualmente.
- A vermelhidão e a temperatura dos seus olhos - a superfície frontal de ambos os olhos será fotografada com câmeras digitais.
Após essas medições, solicitaremos que você fique dentro de uma sala especialmente projetada, onde o ambiente pode ser controlado por um computador. O pólen ao qual você foi considerado alérgico será então introduzido na atmosfera da sala, para que os sinais e sintomas de SAC possam ser induzidos - isso é intencional, mas normalmente desaparece em algumas horas sem tratamento. Em cada visita, você experimentará uma duração diferente (não superior a 10 minutos) e nenhum tratamento, suplemento de lágrima artificial (ATS; lubrificante ocular sem conservantes), compressa fria (CC; máscara ocular de gel resfriado) ou medicação anti-alérgica ( cloridrato de epinastina 500μg/mL). As medições serão então repetidas até 5 minutos por uma hora.
Após o conjunto final de medições, a superfície frontal de seus olhos será avaliada usando um corante temporário para destacar com uma luz azul quaisquer alterações. O corante de fluoresceína não arde, dura apenas alguns minutos e não afeta a visão ou a direção. No entanto, pode causar uma reação alérgica leve autolimitada, onde os olhos ficam vermelhos, irritados e doloridos, mas isso é altamente improvável, pois não há casos relatados. No caso improvável de isso acontecer, o optometrista experiente estará imediatamente disponível para tratar a condição.
O medicamento anti-alérgico cloridrato de epinastina (Elestat, Allergan) é um medicamento sujeito a receita médica indicado para o tratamento da conjuntivite alérgica. Tal como acontece com todos os medicamentos, existem potenciais efeitos secundários - embora pouco frequentes (1 em 10 a 1 em 100 pessoas), pode haver uma ligeira sensação de ardor na aplicação, mas é temporária e desaparece rapidamente. A formulação de epinastina também contém conservantes chamados cloreto de benzalcônio e edetato dissódico. Tal como acontece com a fluoresceína sódica, estes podem causar uma reação alérgica leve autolimitada. No caso improvável de isso acontecer, o optometrista experiente estará imediatamente disponível para tratar a condição.
Duração do estudo e reembolso Cada uma das 6 visitas de medição é separada por 7 dias, portanto, a duração total do estudo para cada participante é de 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Worcester, Reino Unido, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de conjuntivite alérgica sazonal ou rinoconjuntivite alérgica sazonal (febre do feno sazonal) que não está ativa no momento.
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular nos últimos 3 meses
- condição ocular ativa
- reação adversa a medicamentos ou corantes oculares
- história de anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave)
- usar qualquer medicamento ocular ou medicamentos sistêmicos (anti-histamínicos, estabilizadores de mastócitos, anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides) pelo menos 14 dias antes do início e durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
Exposição apenas ao pólen de gramíneas
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Comparador Ativo: Suplemento de lágrima artificial
Sem conservantes Colírio de Hipromelose BP 0,3% p/v sem conservantes - número de licença do produto MHRA:23097/0006
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suplemento lágrima artificial (Hipromelose)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Compressa fria
Máscara de olhos em gel resfriado http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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Saco de compressa fria com gel de retenção de temperatura colocado sobre os olhos fechados Vendido por http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Medicação Antialérgica
ELESTAT® (solução oftálmica de epinastina HCl) 0,05% Aprovação inicial dos EUA: 2003 Antagonista do receptor de histamina H1 indicado para a prevenção de coceira associada à conjuntivite alérgica
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1 gota em uma única ocasião após a exposição ao pólen de gramíneas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: 1 hora
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Questionário curto A sintomatologia da alergia ocular também foi medida usando a seção de sintomas oculares do Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) em uma escala de 0 a 6, com a pontuação somada para coceira, lacrimejamento, inchaço e dor, resultando em uma pontuação somada entre 0 e 24.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (sintomas mais graves)
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1 hora
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Vermelhidão Ocular
Prazo: 1 hora
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A vermelhidão bulbar e limbal será observada com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e graduada usando uma escala validada • A escala de classificação 'Efron' consiste em 5 imagens de olhos de gravidade crescente de vasos sanguíneos sobre o branco do olho, com o clínico selecionando a imagem mais próxima do que observa no paciente (0 indicando um olho branco e 4 muito olho irritado). Não há subescalas |
1 hora
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Temperatura ocular
Prazo: 1 hora
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A temperatura da superfície ocular será medida com uma câmera infravermelha
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças da Conjuntiva
- Hipersensibilidade
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
- Agentes Antialérgicos
- Epinastina
Outros números de identificação do estudo
- Allergy12
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