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Tratamento Não Farmacêutico da Conjuntivite Alérgica Sazonal

24 de julho de 2017 atualizado por: Aston University

Investigando a eficácia de suplementos lacrimais artificiais e compressas frias para o tratamento da conjuntivite alérgica sazonal

A conjuntivite alérgica sazonal (SAC) é uma condição ocular irritante que afeta muitas pessoas, causada por hipersensibilidade a substâncias normalmente inofensivas, como o pólen, e geralmente acompanha a febre do feno sazonal. Os tratamentos que podem ser usados ​​antes de iniciar a terapia médica incluem suplementos de lágrimas artificiais (ATS) e compressas frias (CC). No entanto, não há evidências na literatura científica que demonstrem sua eficácia em relação a nenhum tratamento ou seu efeito combinado com medicação anti-alérgica. Portanto, os investigadores pretendem examinar a eficácia de ATS e CC isoladamente, em comparação com medicamentos anti-alérgicos, e CC em combinação com medicamentos anti-alérgicos. Além disso, os investigadores também pretendem determinar o curso temporal das reações alérgicas oculares. No final do estudo, os investigadores poderão verificar se o ATS e o CC são ou não eficazes no tratamento do SAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Haverá um total de 6 visitas de estudo, cada uma com duração aproximada de 1 hora e separadas por pelo menos 2 dias. No início de cada visita, um conjunto de medições será feito por um optometrista experiente. Estes são:

  • Quais sintomas você está sentindo e quão graves eles são - você será solicitado a preencher um breve questionário sobre como seus olhos se sentem atualmente.
  • A vermelhidão e a temperatura dos seus olhos - a superfície frontal de ambos os olhos será fotografada com câmeras digitais.

Após essas medições, solicitaremos que você fique dentro de uma sala especialmente projetada, onde o ambiente pode ser controlado por um computador. O pólen ao qual você foi considerado alérgico será então introduzido na atmosfera da sala, para que os sinais e sintomas de SAC possam ser induzidos - isso é intencional, mas normalmente desaparece em algumas horas sem tratamento. Em cada visita, você experimentará uma duração diferente (não superior a 10 minutos) e nenhum tratamento, suplemento de lágrima artificial (ATS; lubrificante ocular sem conservantes), compressa fria (CC; máscara ocular de gel resfriado) ou medicação anti-alérgica ( cloridrato de epinastina 500μg/mL). As medições serão então repetidas até 5 minutos por uma hora.

Após o conjunto final de medições, a superfície frontal de seus olhos será avaliada usando um corante temporário para destacar com uma luz azul quaisquer alterações. O corante de fluoresceína não arde, dura apenas alguns minutos e não afeta a visão ou a direção. No entanto, pode causar uma reação alérgica leve autolimitada, onde os olhos ficam vermelhos, irritados e doloridos, mas isso é altamente improvável, pois não há casos relatados. No caso improvável de isso acontecer, o optometrista experiente estará imediatamente disponível para tratar a condição.

O medicamento anti-alérgico cloridrato de epinastina (Elestat, Allergan) é um medicamento sujeito a receita médica indicado para o tratamento da conjuntivite alérgica. Tal como acontece com todos os medicamentos, existem potenciais efeitos secundários - embora pouco frequentes (1 em 10 a 1 em 100 pessoas), pode haver uma ligeira sensação de ardor na aplicação, mas é temporária e desaparece rapidamente. A formulação de epinastina também contém conservantes chamados cloreto de benzalcônio e edetato dissódico. Tal como acontece com a fluoresceína sódica, estes podem causar uma reação alérgica leve autolimitada. No caso improvável de isso acontecer, o optometrista experiente estará imediatamente disponível para tratar a condição.

Duração do estudo e reembolso Cada uma das 6 visitas de medição é separada por 7 dias, portanto, a duração total do estudo para cada participante é de 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Worcester, Reino Unido, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de conjuntivite alérgica sazonal ou rinoconjuntivite alérgica sazonal (febre do feno sazonal) que não está ativa no momento.

Critério de exclusão:

  • cirurgia ocular nos últimos 3 meses
  • condição ocular ativa
  • reação adversa a medicamentos ou corantes oculares
  • história de anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave)
  • usar qualquer medicamento ocular ou medicamentos sistêmicos (anti-histamínicos, estabilizadores de mastócitos, anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides) pelo menos 14 dias antes do início e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Exposição apenas ao pólen de gramíneas
Comparador Ativo: Suplemento de lágrima artificial
Sem conservantes Colírio de Hipromelose BP 0,3% p/v sem conservantes - número de licença do produto MHRA:23097/0006
suplemento lágrima artificial (Hipromelose)
Outros nomes:
  • A hipromelose também é vendida como colírio Isopto simples
Comparador Ativo: Compressa fria
Máscara de olhos em gel resfriado http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Saco de compressa fria com gel de retenção de temperatura colocado sobre os olhos fechados Vendido por http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Outros nomes:
  • Olho-gel-máscara-azul
Comparador Ativo: Medicação Antialérgica
ELESTAT® (solução oftálmica de epinastina HCl) 0,05% Aprovação inicial dos EUA: 2003 Antagonista do receptor de histamina H1 indicado para a prevenção de coceira associada à conjuntivite alérgica
1 gota em uma única ocasião após a exposição ao pólen de gramíneas
Outros nomes:
  • ELESTAT® (solução oftálmica de epinastina HCl) 0,05%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 1 hora
Questionário curto A sintomatologia da alergia ocular também foi medida usando a seção de sintomas oculares do Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) em uma escala de 0 a 6, com a pontuação somada para coceira, lacrimejamento, inchaço e dor, resultando em uma pontuação somada entre 0 e 24. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (sintomas mais graves)
1 hora
Vermelhidão Ocular
Prazo: 1 hora

A vermelhidão bulbar e limbal será observada com um biomicroscópio de lâmpada de fenda e graduada usando uma escala validada

• A escala de classificação 'Efron' consiste em 5 imagens de olhos de gravidade crescente de vasos sanguíneos sobre o branco do olho, com o clínico selecionando a imagem mais próxima do que observa no paciente (0 indicando um olho branco e 4 muito olho irritado). Não há subescalas

1 hora
Temperatura ocular
Prazo: 1 hora
A temperatura da superfície ocular será medida com uma câmera infravermelha
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de lágrima artificial

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