- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01569191
Ikke-farmasøytisk behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt
Undersøkelse av effekten av kunstige tåretilskudd og kalde komprimerer for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være totalt 6 studiebesøk, hver på ca. 1 time og atskilt med minst 2 dager. Ved begynnelsen av hvert besøk vil et sett med mål bli tatt av en erfaren optiker. Disse er:
- Hvilke symptomer du føler og hvor alvorlige de er - du vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om hvordan øynene dine føles for øyeblikket.
- Rødheten og temperaturen i øynene dine - frontflaten på begge øynene vil bli fotografert ved hjelp av digitale kameraer.
Etter disse målingene vil vi be deg om å stå inne i et spesialdesignet rom hvor miljøet kan styres av en datamaskin. Pollenet som du ble funnet å være allergisk mot, vil da bli introdusert i atmosfæren i rommet, slik at tegn og symptomer på SAC kan induseres - dette er med vilje, men går normalt over i løpet av noen få timer uten behandling. Ved hvert besøk vil du oppleve en annen varighet (ikke lenger enn 10 minutter) og enten ingen behandling, kunstig tåretilskudd (ATS; konserveringsfri okulær smøremiddel), kald kompress (CC; avkjølt gel øyemaske) eller antiallergisk medisin ( epinastinhydroklorid 500 μg/ml). Målingene vil deretter gjentas selv 5 minutter i en time.
Etter det siste settet med målinger vil frontoverflaten av øynene dine bli vurdert ved hjelp av et midlertidig fargestoff for å fremheve eventuelle endringer med blått lys. Fluoresceinfargestoff svir ikke, varer bare noen få minutter og har ingen effekt på syn eller kjøring. Det kan imidlertid forårsake en selvbegrensende mild allergisk reaksjon der øynene blir røde, irriterte og såre, men dette er svært usannsynlig siden det ikke er noen kjente rapporterte tilfeller. I det usannsynlige tilfellet at dette skjer, er den erfarne optikeren umiddelbart tilgjengelig for å håndtere tilstanden.
Det antiallergiske stoffet epinastinhydroklorid (Elestat, Allergan) er en reseptbelagt medisin indisert for behandling av allergisk konjunktivitt. Som med alle medisiner, er det potensielle bivirkninger - selv om det er uvanlig (1 av 10 til 1 av 100 personer), kan det være en lett brennende følelse ved påføring, men denne er midlertidig og avtar raskt. Epinastin-formuleringen inneholder også konserveringsmidler kalt benzalkoniumklorid og dinatriumedetat. Som med fluoresceinnatrium, kan disse forårsake en selvbegrensende mild allergisk reaksjon. I det usannsynlige tilfellet at dette skjer, er den erfarne optikeren umiddelbart tilgjengelig for å håndtere tilstanden.
Studielengde og refusjon Hvert av de 6 målebesøkene er atskilt med 7 dager, derfor er den totale studielengden for hver deltaker 6 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Worcester, Storbritannia, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med sesongmessig allergisk konjunktivitt eller sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (sesongbetinget høysnue) som ikke er aktiv for øyeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- øyeoperasjon de siste 3 månedene
- aktiv øyetilstand
- bivirkning på øyemedisiner eller fargestoffer
- historie med anafylaksi (alvorlig systemisk allergisk reaksjon)
- bruk øyemedikamenter eller systemiske legemidler (antihistaminer, mastcellestabilisatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider) minst 14 dager før starten og så lenge studien varer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Kun eksponering for gresspollen
|
|
|
Aktiv komparator: Tilskudd til kunstig tåre
Fri for konserveringsmiddel Hypromellose øyedråper BP 0,3 % w/v uten konserveringsmiddel - MHRA-produktlisensnummer: 23097/0006
|
kunstig tåretilskudd (Hypromellose)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kald komprimering
Avkjølt gel øyemaske http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Kald kompresspose fylles med temperaturretensjonsgel plassert over lukkede øyne. Selges av http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Anti-allergisk medisin
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk løsning) 0,05 % Opprinnelig amerikansk godkjenning: 2003 H1 histaminreseptorantagonist indisert for forebygging av kløe forbundet med allergisk konjunktivitt
|
1 dråpe én gang etter eksponering for gresspollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 1 time
|
Kort spørreskjema Symptomologi for øyeallergi ble også målt ved hjelp av øyesymptomdelen fra Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) på en skala fra 0 til 6, med den summerte poengsummen for kløe, vanning, hevelse og sårhet som resulterte i en summert poengsum mellom 0 og 24.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige symptomer)
|
1 time
|
|
Øyerødhet
Tidsramme: 1 time
|
Bulbar og limbal rødhet vil bli observert med et spaltelampebiomikroskop og gradert ved hjelp av en validert skala • 'Efron' graderingsskalaen består av 5 bilder av øyne med økende alvorlighetsgrad av blodårer over det hvite i øyet, hvor klinikeren velger bildet som er nærmest det de observerer på pasienten (0 indikerer et hvitt øye og 4 et veldig irritert øye). Det er ingen underskalaer |
1 time
|
|
Okulær temperatur
Tidsramme: 1 time
|
Okulær overflatetemperatur vil bli målt med et infrarødt kamera
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Smøremiddel øyedråper
- Anti-allergiske midler
- Epinastine
Andre studie-ID-numre
- Allergy12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .