Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-farmasøytisk behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt

24. juli 2017 oppdatert av: Aston University

Undersøkelse av effekten av kunstige tåretilskudd og kalde komprimerer for behandling av sesongmessig allergisk konjunktivitt

Sesongbetinget allergisk konjunktivitt (SAC) er en irriterende øyelidelse som rammer mange mennesker, forårsaket av overfølsomhet for normalt ufarlige stoffer som pollen, og ofte følger med sesongmessig høysnue. Behandlinger som kan brukes før oppstart av medisinsk behandling inkluderer kunstige tåretilskudd (ATS) og kalde kompresser (CC). Det er imidlertid ingen bevis i den vitenskapelige litteraturen som viser deres effektivitet sammenlignet med ingen behandling eller deres kombinerte effekt med anti-allergiske medisiner. Derfor tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av ATS og CC alene, sammenlignet med anti-allergisk medisin, og CC i kombinasjon med anti-allergisk medisin. I tillegg tar etterforskerne også sikte på å bestemme tidsforløpet for okulære allergiske reaksjoner. På slutten av studien vil etterforskerne kunne se om ATS og CC er effektive i behandling av SAC eller ikke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det vil være totalt 6 studiebesøk, hver på ca. 1 time og atskilt med minst 2 dager. Ved begynnelsen av hvert besøk vil et sett med mål bli tatt av en erfaren optiker. Disse er:

  • Hvilke symptomer du føler og hvor alvorlige de er - du vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om hvordan øynene dine føles for øyeblikket.
  • Rødheten og temperaturen i øynene dine - frontflaten på begge øynene vil bli fotografert ved hjelp av digitale kameraer.

Etter disse målingene vil vi be deg om å stå inne i et spesialdesignet rom hvor miljøet kan styres av en datamaskin. Pollenet som du ble funnet å være allergisk mot, vil da bli introdusert i atmosfæren i rommet, slik at tegn og symptomer på SAC kan induseres - dette er med vilje, men går normalt over i løpet av noen få timer uten behandling. Ved hvert besøk vil du oppleve en annen varighet (ikke lenger enn 10 minutter) og enten ingen behandling, kunstig tåretilskudd (ATS; konserveringsfri okulær smøremiddel), kald kompress (CC; avkjølt gel øyemaske) eller antiallergisk medisin ( epinastinhydroklorid 500 μg/ml). Målingene vil deretter gjentas selv 5 minutter i en time.

Etter det siste settet med målinger vil frontoverflaten av øynene dine bli vurdert ved hjelp av et midlertidig fargestoff for å fremheve eventuelle endringer med blått lys. Fluoresceinfargestoff svir ikke, varer bare noen få minutter og har ingen effekt på syn eller kjøring. Det kan imidlertid forårsake en selvbegrensende mild allergisk reaksjon der øynene blir røde, irriterte og såre, men dette er svært usannsynlig siden det ikke er noen kjente rapporterte tilfeller. I det usannsynlige tilfellet at dette skjer, er den erfarne optikeren umiddelbart tilgjengelig for å håndtere tilstanden.

Det antiallergiske stoffet epinastinhydroklorid (Elestat, Allergan) er en reseptbelagt medisin indisert for behandling av allergisk konjunktivitt. Som med alle medisiner, er det potensielle bivirkninger - selv om det er uvanlig (1 av 10 til 1 av 100 personer), kan det være en lett brennende følelse ved påføring, men denne er midlertidig og avtar raskt. Epinastin-formuleringen inneholder også konserveringsmidler kalt benzalkoniumklorid og dinatriumedetat. Som med fluoresceinnatrium, kan disse forårsake en selvbegrensende mild allergisk reaksjon. I det usannsynlige tilfellet at dette skjer, er den erfarne optikeren umiddelbart tilgjengelig for å håndtere tilstanden.

Studielengde og refusjon Hvert av de 6 målebesøkene er atskilt med 7 dager, derfor er den totale studielengden for hver deltaker 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Worcester, Storbritannia, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med sesongmessig allergisk konjunktivitt eller sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt (sesongbetinget høysnue) som ikke er aktiv for øyeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • øyeoperasjon de siste 3 månedene
  • aktiv øyetilstand
  • bivirkning på øyemedisiner eller fargestoffer
  • historie med anafylaksi (alvorlig systemisk allergisk reaksjon)
  • bruk øyemedikamenter eller systemiske legemidler (antihistaminer, mastcellestabilisatorer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller steroider) minst 14 dager før starten og så lenge studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Kun eksponering for gresspollen
Aktiv komparator: Tilskudd til kunstig tåre
Fri for konserveringsmiddel Hypromellose øyedråper BP 0,3 % w/v uten konserveringsmiddel - MHRA-produktlisensnummer: 23097/0006
kunstig tåretilskudd (Hypromellose)
Andre navn:
  • Hypromellose selges også som Isopto vanlige øyedråper
Aktiv komparator: Kald komprimering
Avkjølt gel øyemaske http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Kald kompresspose fylles med temperaturretensjonsgel plassert over lukkede øyne. Selges av http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Andre navn:
  • Øye-gel-maske-blå
Aktiv komparator: Anti-allergisk medisin
ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk løsning) 0,05 % Opprinnelig amerikansk godkjenning: 2003 H1 histaminreseptorantagonist indisert for forebygging av kløe forbundet med allergisk konjunktivitt
1 dråpe én gang etter eksponering for gresspollen
Andre navn:
  • ELESTAT® (epinastin HCl oftalmisk løsning) 0,05 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 1 time
Kort spørreskjema Symptomologi for øyeallergi ble også målt ved hjelp av øyesymptomdelen fra Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) på en skala fra 0 til 6, med den summerte poengsummen for kløe, vanning, hevelse og sårhet som resulterte i en summert poengsum mellom 0 og 24. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige symptomer)
1 time
Øyerødhet
Tidsramme: 1 time

Bulbar og limbal rødhet vil bli observert med et spaltelampebiomikroskop og gradert ved hjelp av en validert skala

• 'Efron' graderingsskalaen består av 5 bilder av øyne med økende alvorlighetsgrad av blodårer over det hvite i øyet, hvor klinikeren velger bildet som er nærmest det de observerer på pasienten (0 indikerer et hvitt øye og 4 et veldig irritert øye). Det er ingen underskalaer

1 time
Okulær temperatur
Tidsramme: 1 time
Okulær overflatetemperatur vil bli målt med et infrarødt kamera
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere