Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen ei-lääkehoito

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Aston University

Keinotekoisten kyynelravintolisien ja kylmäkompressien tehokkuuden tutkiminen kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus (SAC) on ärsyttävä silmäsairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin ja joka johtuu yliherkkyydestä normaalisti vaarattomille aineille, kuten siitepölylle, ja joka liittyy usein kausittaiseen heinänuhaan. Hoidot, joita voidaan käyttää ennen lääketieteellisen hoidon aloittamista, sisältävät keinotekoiset kyyneleet (ATS) ja kylmät kompressit (CC). Tieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole näyttöä niiden tehokkuudesta verrattuna ei-hoitoon tai niiden yhteisvaikutukseen allergialääkkeillä. Siksi tutkijoiden tavoitteena on selvittää ATS:n ja CC:n tehokkuutta yksinään verrattuna allergialääkitykseen ja CC:n tehoa yhdessä allergialääkityksen kanssa. Lisäksi tutkijat pyrkivät myös selvittämään silmän allergisten reaktioiden ajan kulumista. Tutkimuksen lopussa tutkijat voivat nähdä, ovatko ATS ja CC tehokkaita SAC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintovierailuja on yhteensä 6, joista jokainen kestää noin tunnin ja joiden välillä on vähintään 2 päivää. Jokaisen käynnin alussa kokenut optikko tekee sarjan mittauksia. Nämä ovat:

  • Millaisia ​​oireita sinulla on ja kuinka vakavia ne ovat - sinua pyydetään täyttämään lyhyt kysely siitä, miltä silmäsi tällä hetkellä tuntuu.
  • Silmäsi punoitus ja lämpötila – molempien silmien etupinta kuvataan digitaalikameroilla.

Näiden mittausten jälkeen pyydämme sinua seisomaan erityisesti suunniteltuun huoneeseen, jossa ympäristöä voidaan ohjata tietokoneella. Siitepöly, jolle olet todettu olevan allerginen, johdetaan sitten huoneen ilmakehään, jotta SAC:n merkit ja oireet voidaan aiheuttaa – tämä on tarkoituksellista, mutta yleensä häviää muutamassa tunnissa ilman hoitoa. Jokaisella käynnillä koet erilaisen keston (enintään 10 minuuttia) ja joko ei hoitoa, tekokyynellisää (ATS; säilöntäaineeton silmäliukuaine), kylmäpakkaus (CC; jäähdytetty geelimäinen silmänaamio) tai allergialääkitys ( epinastiinihydrokloridi 500 μg/ml). Mittaukset toistetaan sitten jopa 5 minuuttia tunnin ajan.

Viimeisen mittaussarjan jälkeen silmäsi etupinta arvioidaan väliaikaisella väriaineella, joka korostaa sinisellä valolla mahdolliset muutokset. Fluoreskeiiniväri ei kirvele, kestää vain muutaman minuutin eikä vaikuta näkökykyyn tai ajamiseen. Se voi kuitenkin aiheuttaa itsestään rajoittuvan lievän allergisen reaktion, jossa silmät punoittuvat, ärtyvät ja kipeät, mutta tämä on erittäin epätodennäköistä, koska tapauksia ei ole tiedossa. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että näin tapahtuu, kokenut optikko on välittömästi käytettävissä tilan hallintaan.

Antiallerginen lääke epinastiinihydrokloridi (Elestat, Allergan) on reseptilääke, joka on tarkoitettu allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon. Kuten kaikilla lääkkeillä, myös mahdollisia sivuvaikutuksia voi esiintyä – vaikkakin harvinaista (1/10-1/100), saattaa esiintyä lievää polttavaa tunnetta levityksen yhteydessä, mutta se on ohimenevää ja häviää nopeasti. Epinastiinivalmiste sisältää myös säilöntäaineita, joita kutsutaan bentsalkoniumkloridiksi ja dinatriumedetaatiksi. Kuten fluoreseiininatrium, nämä voivat aiheuttaa itsestään rajoittuvan lievän allergisen reaktion. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että näin tapahtuu, kokenut optikko on välittömästi käytettävissä tilan hallintaan.

Opintojen pituus ja korvaus Jokainen kuudesta mittauskäynnistä on 7 päivän välein, joten kunkin osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus tai kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (kausiluonteinen heinänuha), joka ei ole tällä hetkellä aktiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • aktiivinen silmätila
  • silmälääkkeiden tai väriaineiden haittavaikutukset
  • aiempi anafylaksia (vakava systeeminen allerginen reaktio)
  • käytä mitä tahansa silmälääkkeitä tai systeemisiä lääkkeitä (antihistamiineja, syöttösolujen stabilointiaineita, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja) vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Altistuminen vain ruohon siitepölylle
Active Comparator: Keinotekoinen kyynelravintolisä
Säilöntäaineeton Hypromellose Eye Drops BP 0,3 % w/v säilöntäaineeton - MHRA-tuotteen lisenssinumero: 23097/0006
keinotekoinen kyynellisä (hypromelloosi)
Muut nimet:
  • Hypromelloosia myydään myös Isopto tavallisina silmätippoina
Active Comparator: Kylmä kompressio
Jäähdytetty geelimäinen silmänaamio http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Kylmäpakkauspussin täyttö lämpötilaa säilyttävällä geelillä suljettujen silmien päälle Myyjä: http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Muut nimet:
  • Silmä-geeli-naamio-sininen
Active Comparator: Antiallerginen lääke
ELESTAT® (epinastiini-HCl oftalminen liuos) 0,05 % Alkuperäinen US-hyväksyntä: 2003 H1-histamiinireseptorin antagonisti, joka on tarkoitettu allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän kutinan ehkäisyyn
1 tippa kerran heinän siitepölylle altistumisen jälkeen
Muut nimet:
  • ELESTAT® (epinastiini-HCl oftalminen liuos) 0,05 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 1 tunti
Lyhyt kyselylomake Silmäallergian oireyhtymä mitattiin myös rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) silmäoireiden osiolla asteikolla 0–6, jolloin kutinan, kastelun, turvotuksen ja arkuuden summattu pistemäärä johti 0–6. 24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (vakavammat oireet)
1 tunti
Silmien punoitus
Aikaikkuna: 1 tunti

Bulbar ja limbaalien punoitus tarkkaillaan rakolamppubiomikroskoopilla ja luokitellaan validoidulla asteikolla

• 'Efron'-luokitusasteikko koostuu viidestä kuvasta silmistä, joissa verisuonten vakavuus lisääntyy silmänvalkuaisen yläpuolella, ja kliinikko valitsee kuvan, joka on lähinnä sitä, mitä hän havaitsee potilaalla (0 tarkoittaa valkoista silmää ja 4 hyvin ärtynyt silmä). Alaasteikkoja ei ole

1 tunti
Silmän lämpötila
Aikaikkuna: 1 tunti
Silmän pintalämpötila mitataan infrapunakameralla
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen kyynelravintolisä

Tilaa