- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01569191
Kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen ei-lääkehoito
Keinotekoisten kyynelravintolisien ja kylmäkompressien tehokkuuden tutkiminen kausiluonteisen allergisen sidekalvotulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintovierailuja on yhteensä 6, joista jokainen kestää noin tunnin ja joiden välillä on vähintään 2 päivää. Jokaisen käynnin alussa kokenut optikko tekee sarjan mittauksia. Nämä ovat:
- Millaisia oireita sinulla on ja kuinka vakavia ne ovat - sinua pyydetään täyttämään lyhyt kysely siitä, miltä silmäsi tällä hetkellä tuntuu.
- Silmäsi punoitus ja lämpötila – molempien silmien etupinta kuvataan digitaalikameroilla.
Näiden mittausten jälkeen pyydämme sinua seisomaan erityisesti suunniteltuun huoneeseen, jossa ympäristöä voidaan ohjata tietokoneella. Siitepöly, jolle olet todettu olevan allerginen, johdetaan sitten huoneen ilmakehään, jotta SAC:n merkit ja oireet voidaan aiheuttaa – tämä on tarkoituksellista, mutta yleensä häviää muutamassa tunnissa ilman hoitoa. Jokaisella käynnillä koet erilaisen keston (enintään 10 minuuttia) ja joko ei hoitoa, tekokyynellisää (ATS; säilöntäaineeton silmäliukuaine), kylmäpakkaus (CC; jäähdytetty geelimäinen silmänaamio) tai allergialääkitys ( epinastiinihydrokloridi 500 μg/ml). Mittaukset toistetaan sitten jopa 5 minuuttia tunnin ajan.
Viimeisen mittaussarjan jälkeen silmäsi etupinta arvioidaan väliaikaisella väriaineella, joka korostaa sinisellä valolla mahdolliset muutokset. Fluoreskeiiniväri ei kirvele, kestää vain muutaman minuutin eikä vaikuta näkökykyyn tai ajamiseen. Se voi kuitenkin aiheuttaa itsestään rajoittuvan lievän allergisen reaktion, jossa silmät punoittuvat, ärtyvät ja kipeät, mutta tämä on erittäin epätodennäköistä, koska tapauksia ei ole tiedossa. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että näin tapahtuu, kokenut optikko on välittömästi käytettävissä tilan hallintaan.
Antiallerginen lääke epinastiinihydrokloridi (Elestat, Allergan) on reseptilääke, joka on tarkoitettu allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon. Kuten kaikilla lääkkeillä, myös mahdollisia sivuvaikutuksia voi esiintyä – vaikkakin harvinaista (1/10-1/100), saattaa esiintyä lievää polttavaa tunnetta levityksen yhteydessä, mutta se on ohimenevää ja häviää nopeasti. Epinastiinivalmiste sisältää myös säilöntäaineita, joita kutsutaan bentsalkoniumkloridiksi ja dinatriumedetaatiksi. Kuten fluoreseiininatrium, nämä voivat aiheuttaa itsestään rajoittuvan lievän allergisen reaktion. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että näin tapahtuu, kokenut optikko on välittömästi käytettävissä tilan hallintaan.
Opintojen pituus ja korvaus Jokainen kuudesta mittauskäynnistä on 7 päivän välein, joten kunkin osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus tai kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti (kausiluonteinen heinänuha), joka ei ole tällä hetkellä aktiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- aktiivinen silmätila
- silmälääkkeiden tai väriaineiden haittavaikutukset
- aiempi anafylaksia (vakava systeeminen allerginen reaktio)
- käytä mitä tahansa silmälääkkeitä tai systeemisiä lääkkeitä (antihistamiineja, syöttösolujen stabilointiaineita, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja) vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Altistuminen vain ruohon siitepölylle
|
|
|
Active Comparator: Keinotekoinen kyynelravintolisä
Säilöntäaineeton Hypromellose Eye Drops BP 0,3 % w/v säilöntäaineeton - MHRA-tuotteen lisenssinumero: 23097/0006
|
keinotekoinen kyynellisä (hypromelloosi)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kylmä kompressio
Jäähdytetty geelimäinen silmänaamio http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
|
Kylmäpakkauspussin täyttö lämpötilaa säilyttävällä geelillä suljettujen silmien päälle Myyjä: http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Antiallerginen lääke
ELESTAT® (epinastiini-HCl oftalminen liuos) 0,05 % Alkuperäinen US-hyväksyntä: 2003 H1-histamiinireseptorin antagonisti, joka on tarkoitettu allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvän kutinan ehkäisyyn
|
1 tippa kerran heinän siitepölylle altistumisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Lyhyt kyselylomake Silmäallergian oireyhtymä mitattiin myös rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (RQLQ) silmäoireiden osiolla asteikolla 0–6, jolloin kutinan, kastelun, turvotuksen ja arkuuden summattu pistemäärä johti 0–6. 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (vakavammat oireet)
|
1 tunti
|
|
Silmien punoitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Bulbar ja limbaalien punoitus tarkkaillaan rakolamppubiomikroskoopilla ja luokitellaan validoidulla asteikolla • 'Efron'-luokitusasteikko koostuu viidestä kuvasta silmistä, joissa verisuonten vakavuus lisääntyy silmänvalkuaisen yläpuolella, ja kliinikko valitsee kuvan, joka on lähinnä sitä, mitä hän havaitsee potilaalla (0 tarkoittaa valkoista silmää ja 4 hyvin ärtynyt silmä). Alaasteikkoja ei ole |
1 tunti
|
|
Silmän lämpötila
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Silmän pintalämpötila mitataan infrapunakameralla
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Voitelevat silmätipat
- Antiallergiset aineet
- Epinastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allergy12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keinotekoinen kyynelravintolisä
-
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.ValmisKuivasilmäsairausIsrael
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Singapore National Eye CentreValmisLipidien paksuusSingapore
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytointi
-
Carmat SAKeskeytetty
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Carmat SASRekrytointi
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat