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Trattamento non farmaceutico della congiuntivite allergica stagionale

24 luglio 2017 aggiornato da: Aston University

Studio dell'efficacia degli integratori di lacrime artificiali e degli impacchi freddi per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale

La congiuntivite allergica stagionale (SAC) è una condizione irritante per gli occhi che colpisce molte persone, causata dall'ipersensibilità a sostanze normalmente innocue come il polline, e spesso accompagna la febbre da fieno stagionale. I trattamenti che possono essere utilizzati prima di iniziare la terapia medica includono integratori di lacrime artificiali (ATS) e impacchi freddi (CC). Tuttavia, non ci sono prove nella letteratura scientifica che dimostrino la loro efficacia rispetto a nessun trattamento o il loro effetto combinato con farmaci antiallergici. Pertanto i ricercatori mirano a esaminare l'efficacia di ATS e CC da soli, rispetto ai farmaci antiallergici e CC in combinazione con farmaci antiallergici. Inoltre, gli investigatori mirano anche a determinare il decorso temporale delle reazioni allergiche oculari. Alla fine dello studio gli investigatori saranno in grado di vedere se ATS e CC sono efficaci o meno nel trattamento del SAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci saranno un totale di 6 visite di studio, ciascuna della durata di circa 1 ora e separate da almeno 2 giorni. All'inizio di ogni visita, un optometrista esperto effettuerà una serie di misurazioni. Questi sono:

  • Quali sintomi senti e quanto sono gravi - ti verrà chiesto di completare un breve questionario su come si sentono attualmente i tuoi occhi.
  • Il rossore e la temperatura dei tuoi occhi: la superficie anteriore di entrambi gli occhi verrà fotografata utilizzando fotocamere digitali.

Dopo queste misurazioni ti chiederemo di stare all'interno di una stanza appositamente progettata dove l'ambiente può essere controllato da un computer. Il polline a cui sei risultato allergico verrà quindi introdotto nell'atmosfera della stanza, in modo da poter indurre i segni e i sintomi della SAC - questo è intenzionale, ma normalmente si risolve entro poche ore senza alcun trattamento. Ad ogni visita, sperimenterai una durata diversa (non più di 10 minuti) e nessun trattamento, integratore per lacrime artificiali (ATS; lubrificante oculare senza conservanti), impacco freddo (CC; maschera per gli occhi in gel raffreddato) o farmaci antiallergici ( epinastina cloridrato 500μg/mL). Le misurazioni verranno poi ripetute anche 5 minuti per un'ora.

Dopo l'ultima serie di misurazioni, la superficie anteriore dei tuoi occhi verrà valutata utilizzando un colorante temporaneo per evidenziare utilizzando una luce blu eventuali cambiamenti. Il colorante alla fluoresceina non brucia, dura solo pochi minuti e non ha alcun effetto sulla vista o sulla guida. Tuttavia può causare una lieve reazione allergica autolimitante in cui gli occhi diventano rossi, irritati e irritati, ma questo è altamente improbabile in quanto non sono noti casi segnalati. Nell'improbabile eventualità che ciò accada, l'optometrista esperto è immediatamente disponibile per gestire la condizione.

Il farmaco antiallergico epinastina cloridrato (Elestat, Allergan) è un medicinale soggetto a prescrizione medica indicato per il trattamento della congiuntivite allergica. Come con tutti i farmaci, ci sono potenziali effetti collaterali - sebbene non comuni (da 1 persona su 10 a 1 persona su 100), potrebbe esserci una leggera sensazione di bruciore durante l'applicazione, ma questo è temporaneo e si attenua rapidamente. La formulazione di epinastina contiene anche conservanti chiamati benzalconio cloruro e disodio edetato. Come con la fluoresceina sodica, questi possono causare una lieve reazione allergica autolimitante. Nell'improbabile eventualità che ciò accada, l'optometrista esperto è immediatamente disponibile per gestire la condizione.

Durata dello studio e rimborso Ciascuna delle 6 visite di misurazione è separata da 7 giorni, pertanto la durata totale dello studio per ciascun partecipante è di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Worcester, Regno Unito, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di congiuntivite allergica stagionale o rinocongiuntivite allergica stagionale (febbre da fieno stagionale) che non è attualmente attiva.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • condizione oculare attiva
  • reazione avversa a farmaci o coloranti oculari
  • storia di anafilassi (grave reazione allergica sistemica)
  • utilizzare qualsiasi farmaco oculare o farmaci sistemici (antistaminici, stabilizzatori dei mastociti, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi) almeno 14 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Esposizione solo a polline di graminacee
Comparatore attivo: Supplemento per lacrime artificiali
Gocce oculari ipromellose senza conservanti BP 0,3% p/v senza conservanti - Numero di licenza del prodotto MHRA: 23097/0006
integratore di lacrime artificiali (ipromellosa)
Altri nomi:
  • L'ipromellosa è anche venduta come collirio semplice Isopto
Comparatore attivo: Impacco freddo
Maschera per gli occhi in gel raffreddato http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Sacchetto per impacchi freddi riempito con gel per la ritenzione della temperatura posizionato sopra gli occhi chiusi Venduto da http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Altri nomi:
  • Eye-gel-maschera-blu
Comparatore attivo: Farmaco antiallergico
ELESTAT® (epinastina HCl soluzione oftalmica) 0,05% Approvazione USA iniziale: 2003 Antagonista del recettore dell'istamina H1 indicato per la prevenzione del prurito associato a congiuntivite allergica
1 goccia una sola volta dopo esposizione a polline di graminacee
Altri nomi:
  • ELESTAT® (epinastina HCl soluzione oftalmica) 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 1 ora
Breve questionario La sintomatologia dell'allergia oculare è stata misurata anche utilizzando la sezione sui sintomi oculari del questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) su una scala da 0 a 6, con il punteggio sommato per prurito, lacrimazione, gonfiore e dolore risultante in un punteggio sommato compreso tra 0 e 24. Un punteggio più alto indica un esito peggiore (sintomi più gravi)
1 ora
Rossore oculare
Lasso di tempo: 1 ora

Il rossore bulbare e limbare sarà osservato con un biomicroscopio con lampada a fessura e graduato utilizzando una scala validata

• La scala di valutazione "Efron" consiste in 5 immagini di occhi con crescente gravità dei vasi sanguigni sopra il bianco dell'occhio, con il medico che seleziona l'immagine più vicina a ciò che osserva sul paziente (0 indica un occhio bianco e 4 un occhio molto occhio irritato). Non ci sono sottoscale

1 ora
Temperatura oculare
Lasso di tempo: 1 ora
La temperatura della superficie oculare sarà misurata con una termocamera a infrarossi
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento per lacrime artificiali

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