- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01569191
Trattamento non farmaceutico della congiuntivite allergica stagionale
Studio dell'efficacia degli integratori di lacrime artificiali e degli impacchi freddi per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno un totale di 6 visite di studio, ciascuna della durata di circa 1 ora e separate da almeno 2 giorni. All'inizio di ogni visita, un optometrista esperto effettuerà una serie di misurazioni. Questi sono:
- Quali sintomi senti e quanto sono gravi - ti verrà chiesto di completare un breve questionario su come si sentono attualmente i tuoi occhi.
- Il rossore e la temperatura dei tuoi occhi: la superficie anteriore di entrambi gli occhi verrà fotografata utilizzando fotocamere digitali.
Dopo queste misurazioni ti chiederemo di stare all'interno di una stanza appositamente progettata dove l'ambiente può essere controllato da un computer. Il polline a cui sei risultato allergico verrà quindi introdotto nell'atmosfera della stanza, in modo da poter indurre i segni e i sintomi della SAC - questo è intenzionale, ma normalmente si risolve entro poche ore senza alcun trattamento. Ad ogni visita, sperimenterai una durata diversa (non più di 10 minuti) e nessun trattamento, integratore per lacrime artificiali (ATS; lubrificante oculare senza conservanti), impacco freddo (CC; maschera per gli occhi in gel raffreddato) o farmaci antiallergici ( epinastina cloridrato 500μg/mL). Le misurazioni verranno poi ripetute anche 5 minuti per un'ora.
Dopo l'ultima serie di misurazioni, la superficie anteriore dei tuoi occhi verrà valutata utilizzando un colorante temporaneo per evidenziare utilizzando una luce blu eventuali cambiamenti. Il colorante alla fluoresceina non brucia, dura solo pochi minuti e non ha alcun effetto sulla vista o sulla guida. Tuttavia può causare una lieve reazione allergica autolimitante in cui gli occhi diventano rossi, irritati e irritati, ma questo è altamente improbabile in quanto non sono noti casi segnalati. Nell'improbabile eventualità che ciò accada, l'optometrista esperto è immediatamente disponibile per gestire la condizione.
Il farmaco antiallergico epinastina cloridrato (Elestat, Allergan) è un medicinale soggetto a prescrizione medica indicato per il trattamento della congiuntivite allergica. Come con tutti i farmaci, ci sono potenziali effetti collaterali - sebbene non comuni (da 1 persona su 10 a 1 persona su 100), potrebbe esserci una leggera sensazione di bruciore durante l'applicazione, ma questo è temporaneo e si attenua rapidamente. La formulazione di epinastina contiene anche conservanti chiamati benzalconio cloruro e disodio edetato. Come con la fluoresceina sodica, questi possono causare una lieve reazione allergica autolimitante. Nell'improbabile eventualità che ciò accada, l'optometrista esperto è immediatamente disponibile per gestire la condizione.
Durata dello studio e rimborso Ciascuna delle 6 visite di misurazione è separata da 7 giorni, pertanto la durata totale dello studio per ciascun partecipante è di 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Worcester, Regno Unito, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di congiuntivite allergica stagionale o rinocongiuntivite allergica stagionale (febbre da fieno stagionale) che non è attualmente attiva.
Criteri di esclusione:
- chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- condizione oculare attiva
- reazione avversa a farmaci o coloranti oculari
- storia di anafilassi (grave reazione allergica sistemica)
- utilizzare qualsiasi farmaco oculare o farmaci sistemici (antistaminici, stabilizzatori dei mastociti, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi) almeno 14 giorni prima dell'inizio e per la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun trattamento
Esposizione solo a polline di graminacee
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Comparatore attivo: Supplemento per lacrime artificiali
Gocce oculari ipromellose senza conservanti BP 0,3% p/v senza conservanti - Numero di licenza del prodotto MHRA: 23097/0006
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integratore di lacrime artificiali (ipromellosa)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Impacco freddo
Maschera per gli occhi in gel raffreddato http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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Sacchetto per impacchi freddi riempito con gel per la ritenzione della temperatura posizionato sopra gli occhi chiusi Venduto da http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Farmaco antiallergico
ELESTAT® (epinastina HCl soluzione oftalmica) 0,05% Approvazione USA iniziale: 2003 Antagonista del recettore dell'istamina H1 indicato per la prevenzione del prurito associato a congiuntivite allergica
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1 goccia una sola volta dopo esposizione a polline di graminacee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi
Lasso di tempo: 1 ora
|
Breve questionario La sintomatologia dell'allergia oculare è stata misurata anche utilizzando la sezione sui sintomi oculari del questionario Rhinoconjunctivitis Quality of Life (RQLQ) su una scala da 0 a 6, con il punteggio sommato per prurito, lacrimazione, gonfiore e dolore risultante in un punteggio sommato compreso tra 0 e 24.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore (sintomi più gravi)
|
1 ora
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Rossore oculare
Lasso di tempo: 1 ora
|
Il rossore bulbare e limbare sarà osservato con un biomicroscopio con lampada a fessura e graduato utilizzando una scala validata • La scala di valutazione "Efron" consiste in 5 immagini di occhi con crescente gravità dei vasi sanguigni sopra il bianco dell'occhio, con il medico che seleziona l'immagine più vicina a ciò che osserva sul paziente (0 indica un occhio bianco e 4 un occhio molto occhio irritato). Non ci sono sottoscale |
1 ora
|
Temperatura oculare
Lasso di tempo: 1 ora
|
La temperatura della superficie oculare sarà misurata con una termocamera a infrarossi
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Ipersensibilità
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Gocce oculari lubrificanti
- Agenti antiallergici
- Epinastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allergy12
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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