- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01569685
정신 요법과 함께 Sertraline 대 Venlafaxine을 사용한 외상 난민의 치료 (PTF3)
정신 요법과 병용한 Sertraline과 Venlafaxine의 외상 난민 치료 - 무작위 임상 연구
배경: 외상을 입은 난민의 치료는 다양한 유형의 치료에 대한 증거가 가장 약한 정신의학 분야 중 하나입니다. 이는 환자와 의사, 사회 모두의 문제다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 현재 선택 치료는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 하위 그룹에 속하는 항우울제이며, 이들 약물 중 Sertraline이 있습니다. 그러나 외상을 입은 난민의 만성 복합 PTSD에 대한 치료로 이러한 약물을 사용한다는 증거는 매우 제한적이며 그룹의 많은 부분이 이러한 유형의 약물로 충분히 치료되지 않는 것으로 추정됩니다. Venlafaxine은 뇌의 여러 경로에서 작용하는 이중 작용 제품의 하위 그룹에 속하는 항우울제입니다. 무엇보다도 그것은 외상을 입은 난민이 경험하고 PTSD로 고통받는 환자들 사이에서 확대되는 것으로 밝혀진 강화된 불안과 과각성을 담당하는 뇌 영역에 영향을 미칩니다.
외상을 입은 난민을 치료할 때 어떤 유형의 의학적 및 심리적 치료가 가장 효율적인지 결론을 내리기에 충분한 증거가 없습니다. 또한 사회적 기능과 심리사회적 자원과 치료 결과 간의 관계를 조사하는 연구가 부족하다. 또한 개별 환자에 대한 치료 결과의 예측 변수에 대한 지식이 부족합니다. 이 연구는 이러한 증거 중 일부를 생성하려고 합니다.
방법: 이 연구는 약 150명의 환자를 두 개의 다른 그룹으로 무작위 배정할 것으로 예상됩니다. 환자는 무작위 배정된 그룹에 따라 세트랄린 또는 벤라팍신으로 치료받습니다. 두 그룹의 환자는 이 환자 그룹에 특별히 적용된 동일한 버전의 수동 기반 인지 행동 치료를 받고 있습니다. 치료기간은 6~7개월입니다. 시험 종점은 국제적으로 검증된 등급 척도에서 모두 측정된 PTSD 및 우울증 증상과 사회적 기능입니다.
또한 이 연구는 다양한 예측 변수에서 예상되는 치료 결과와 개별 환자에 대한 실제 치료 결과 사이의 관계를 조사할 것입니다.
결과: 전체적으로 이 연구는 외상을 입은 난민의 임상 평가 및 치료를 위한 새로운 표준을 제시할 것이며 그 결과는 참조 프로그램/임상 지침에 사용될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2900
- Competence Center for Transcultural Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2012년 4월부터 2013년 5월까지 난민 정신과 발러럽 정신과 진료에 의뢰된 환자
- 성인(18세 이상)
- 난민 또는 난민 배우자와 재결합
- ICD-10 연구 기준에 의해 정의된 PTSD의 증상.
- 이전에 충격을 받은
- 치료 동기 부여
- 동의
제외 기준:
- 정신병적 장애(ICD-10 진단 F2x og F30.1-F309)
- 활성 물질 남용(ICD-10 F1x.24-F1x.26).
- 정신병원에 급성 입원이 필요한 경우)
- 정보에 입각한 동의 없음
- 임신부, 수유부 또는 사업기간 내 임신을 희망하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 벤라팍신
인지 행동 요법과 함께 권장 용량으로 Venlafaxine(환자가 수면 장애가 있는 경우 Mianserine과 함께)로 6개월 치료
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정제, 1일 1회, 최대 375mg(최대 권장 용량)
다른 이름들:
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활성 비교기: 설트랄린
인지 행동 요법과 함께 권장 용량으로 Sertraline(환자가 Mianserine과 함께 수면에 문제가 있는 경우)로 6개월 치료
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정제, 1일 1회, 최대 200mg/일(최대 필요 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하버드 트라우마 설문지(HTQ)
기간: 대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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자체 관리 등급 척도
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대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL-25)
기간: 대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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사회적 적응 척도 자가 보고서(SAS-SR) 짧은 버전
기간: 대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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해밀턴 우울증 척도(17문항)
기간: 대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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해밀턴 불안 척도(14문항)
기간: 대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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대략적인 후 기준선에서 변경하십시오. 6개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charlotte K Sonne, MD, Psychiatric Center Ballerup
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sonne C, Carlsson J, Bech P, Elklit A, Mortensen EL. Treatment of trauma-affected refugees with venlafaxine versus sertraline combined with psychotherapy - a randomised study. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):383. doi: 10.1186/s12888-016-1081-5.
- Sonne C, Carlsson J, Elklit A, Mortensen EL, Ekstrom M. Treatment of traumatized refugees with sertraline versus venlafaxine in combination with psychotherapy - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2013 May 11;14:137. doi: 10.1186/1745-6215-14-137.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTF3
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벤라팍신에 대한 임상 시험
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한
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Beijing Tongren Hospital알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 치료 저항성미국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 폴란드, 불가리아, 남아프리카, 핀란드, 브라질, 스웨덴, 영국, 리투아니아
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Fred Hutchinson Cancer CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute on Aging (NIA) 그리고 다른 협력자들완전한