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Die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge mit Sertralin versus Venlafaxin in Kombination mit Psychotherapie (PTF3)

3. März 2015 aktualisiert von: Charlotte Sonne

Die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge mit Sertralin versus Venlafaxin in Kombination mit Psychotherapie – eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge ist einer der Bereiche innerhalb der Psychiatrie mit der schwächsten Evidenz für die unterschiedlichen Behandlungsformen. Dies ist sowohl für Patienten und Ärzte als auch für die Gesellschaft ein Problem.

Die Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sind heute Antidepressiva aus der Untergruppe der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), darunter das Medikament Sertralin. Die Evidenz für den Einsatz dieser Medikamente zur Behandlung von chronisch komplexer PTBS bei traumatisierten Flüchtlingen ist jedoch sehr begrenzt, und es wird geschätzt, dass ein großer Teil der Gruppe mit dieser Art von Medikamenten unzureichend behandelt wird. Venlafaxin ist ein Antidepressivum aus der Untergruppe der Produkte mit doppelter Wirkung, was bedeutet, dass es auf mehreren Wegen im Gehirn wirkt. Unter anderem beeinflusst es den Bereich im Gehirn, der für die verstärkte Angst und Übererregung traumatisierter Flüchtlinge verantwortlich ist und der bei Patienten mit PTBS vergrößert ist.

Insgesamt gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, welche Art von medizinischer und psychologischer Behandlung bei der Behandlung von traumatisierten Flüchtlingen am effizientesten ist. Auch fehlt es an Studien, die das soziale Funktionieren und den Zusammenhang zwischen psychosozialen Ressourcen und Behandlungserfolg untersuchen. Darüber hinaus fehlt es an Kenntnissen über Prädiktoren für den Behandlungserfolg bei den einzelnen Patienten. Diese Studie versucht, einige dieser Beweise zu erbringen.

Methode: Diese Studie wird voraussichtlich etwa 150 Patienten umfassen, die randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt wurden. Die Patienten werden je nach randomisierter Gruppe mit Setralin oder Venlafaxin behandelt. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche Version der manuellen Kognitiven Verhaltenstherapie, die speziell auf diese Patientengruppe abgestimmt ist. Die Behandlungsdauer beträgt 6-7 Monate. Die Endpunkte der Studie sind PTSD- und Depressionssymptome sowie die soziale Funktionsfähigkeit, die alle auf international validierten Bewertungsskalen gemessen werden.

Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen dem erwarteten Behandlungsergebnis aus einer Reihe von Prädiktoren und den tatsächlichen Behandlungsergebnissen für den einzelnen Patienten untersuchen.

Ergebnisse: Insgesamt wird diese Studie neue Standards für die klinische Bewertung und Behandlung traumatisierter Flüchtlinge hervorbringen, und es wird erwartet, dass die Ergebnisse in Referenzprogrammen/klinischen Leitlinien verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bitte beachten Sie die obige Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Competence Center for Transcultural Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen April 2012 und Mai 2013 an die Psychiatrische Klinik für Flüchtlinge im Psychiatrischen Zentrum Ballerup überwiesen wurden
  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Flüchtlinge oder nachgezogen mit einem geflüchteten Ehegatten
  • Symptome von PTSD, definiert durch ICD-10-Forschungskriterien.
  • Vorher traumatisiert
  • Zur Behandlung motiviert
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung (ICD-10-Diagnose F2x und F30.1-F309)
  • Wirkstoffmissbrauch (ICD-10 F1x.24-F1x.26).
  • Akuteinweisung in psychiatrische Klinik erforderlich)
  • Keine Einverständniserklärung
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der Projektlaufzeit schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venlafaxin
6-monatige Behandlung mit Venlafaxin (wenn der Patient Schlafstörungen in Kombination mit Mianserin hat) in der empfohlenen Dosis in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie
Tabletten, einmal täglich, max. 375 mg pro Tag (maximale empfohlene Dosis)
Andere Namen:
  • Efexor
Aktiver Komparator: Sertralin
6-monatige Behandlung mit Sertralin (wenn der Patient Schlafstörungen in Kombination mit Mianserine hat) in der empfohlenen Dosis in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie
Tabletten, einmal täglich, maximal 200 mg/Tag (erforderliche Höchstdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Selbstverwaltete Bewertungsskala
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Social Adjustment Scale Self Report (SAS-SR) Kurzversion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Hamilton-Depressionsskala (17 Elemente)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Hamilton-Angstskala (14 Elemente)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte K Sonne, MD, Psychiatric Center Ballerup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Venlafaxin

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