- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01569685
Die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge mit Sertralin versus Venlafaxin in Kombination mit Psychotherapie (PTF3)
Die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge mit Sertralin versus Venlafaxin in Kombination mit Psychotherapie – eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Die Behandlung traumatisierter Flüchtlinge ist einer der Bereiche innerhalb der Psychiatrie mit der schwächsten Evidenz für die unterschiedlichen Behandlungsformen. Dies ist sowohl für Patienten und Ärzte als auch für die Gesellschaft ein Problem.
Die Behandlung der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) sind heute Antidepressiva aus der Untergruppe der Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), darunter das Medikament Sertralin. Die Evidenz für den Einsatz dieser Medikamente zur Behandlung von chronisch komplexer PTBS bei traumatisierten Flüchtlingen ist jedoch sehr begrenzt, und es wird geschätzt, dass ein großer Teil der Gruppe mit dieser Art von Medikamenten unzureichend behandelt wird. Venlafaxin ist ein Antidepressivum aus der Untergruppe der Produkte mit doppelter Wirkung, was bedeutet, dass es auf mehreren Wegen im Gehirn wirkt. Unter anderem beeinflusst es den Bereich im Gehirn, der für die verstärkte Angst und Übererregung traumatisierter Flüchtlinge verantwortlich ist und der bei Patienten mit PTBS vergrößert ist.
Insgesamt gibt es keine ausreichenden Beweise dafür, welche Art von medizinischer und psychologischer Behandlung bei der Behandlung von traumatisierten Flüchtlingen am effizientesten ist. Auch fehlt es an Studien, die das soziale Funktionieren und den Zusammenhang zwischen psychosozialen Ressourcen und Behandlungserfolg untersuchen. Darüber hinaus fehlt es an Kenntnissen über Prädiktoren für den Behandlungserfolg bei den einzelnen Patienten. Diese Studie versucht, einige dieser Beweise zu erbringen.
Methode: Diese Studie wird voraussichtlich etwa 150 Patienten umfassen, die randomisiert in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt wurden. Die Patienten werden je nach randomisierter Gruppe mit Setralin oder Venlafaxin behandelt. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche Version der manuellen Kognitiven Verhaltenstherapie, die speziell auf diese Patientengruppe abgestimmt ist. Die Behandlungsdauer beträgt 6-7 Monate. Die Endpunkte der Studie sind PTSD- und Depressionssymptome sowie die soziale Funktionsfähigkeit, die alle auf international validierten Bewertungsskalen gemessen werden.
Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen dem erwarteten Behandlungsergebnis aus einer Reihe von Prädiktoren und den tatsächlichen Behandlungsergebnissen für den einzelnen Patienten untersuchen.
Ergebnisse: Insgesamt wird diese Studie neue Standards für die klinische Bewertung und Behandlung traumatisierter Flüchtlinge hervorbringen, und es wird erwartet, dass die Ergebnisse in Referenzprogrammen/klinischen Leitlinien verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gentofte, Dänemark, 2900
- Competence Center for Transcultural Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen April 2012 und Mai 2013 an die Psychiatrische Klinik für Flüchtlinge im Psychiatrischen Zentrum Ballerup überwiesen wurden
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Flüchtlinge oder nachgezogen mit einem geflüchteten Ehegatten
- Symptome von PTSD, definiert durch ICD-10-Forschungskriterien.
- Vorher traumatisiert
- Zur Behandlung motiviert
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störung (ICD-10-Diagnose F2x und F30.1-F309)
- Wirkstoffmissbrauch (ICD-10 F1x.24-F1x.26).
- Akuteinweisung in psychiatrische Klinik erforderlich)
- Keine Einverständniserklärung
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der Projektlaufzeit schwanger werden möchten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Venlafaxin
6-monatige Behandlung mit Venlafaxin (wenn der Patient Schlafstörungen in Kombination mit Mianserin hat) in der empfohlenen Dosis in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie
|
Tabletten, einmal täglich, max. 375 mg pro Tag (maximale empfohlene Dosis)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sertralin
6-monatige Behandlung mit Sertralin (wenn der Patient Schlafstörungen in Kombination mit Mianserine hat) in der empfohlenen Dosis in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie
|
Tabletten, einmal täglich, maximal 200 mg/Tag (erforderliche Höchstdosis)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harvard-Trauma-Fragebogen (HTQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Selbstverwaltete Bewertungsskala
|
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
|
Social Adjustment Scale Self Report (SAS-SR) Kurzversion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
|
Hamilton-Depressionsskala (17 Elemente)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
|
Hamilton-Angstskala (14 Elemente)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Änderung vom Ausgangswert nach ca. 6 Monate Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte K Sonne, MD, Psychiatric Center Ballerup
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sonne C, Carlsson J, Bech P, Elklit A, Mortensen EL. Treatment of trauma-affected refugees with venlafaxine versus sertraline combined with psychotherapy - a randomised study. BMC Psychiatry. 2016 Nov 8;16(1):383. doi: 10.1186/s12888-016-1081-5.
- Sonne C, Carlsson J, Elklit A, Mortensen EL, Ekstrom M. Treatment of traumatized refugees with sertraline versus venlafaxine in combination with psychotherapy - study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2013 May 11;14:137. doi: 10.1186/1745-6215-14-137.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Depression
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- PTF3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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