건강한 지원자에서 DLBS2411의 효능 및 안전성
2013년 2월 12일 업데이트: Dexa Medica Group
건강한 지원자의 위 pH 조절에 대한 DLBS2411의 효과 : 위약과의 비교
이것은 DLBS2411이 위 pH 조절에 미치는 영향과 건강한 지원자의 안전성을 조사하기 위한 3일간의 치료에 대한 3군, 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 및 용량 범위 임상 연구입니다.
DLBS2411은 양성자 펌프 억제제(PPI)와 유사한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 그러나 DLBS2411에 대한 이전 전임상 연구에서 위의 양성자 펌프를 조절하는 효소인 H+/K+ ATPase의 활성뿐만 아니라 유전자 발현에 미치는 영향이 입증되었기 때문에 PPI보다 위산 억제 가능성이 더 높습니다. . DLBS2411이 건강한 지원자의 위 pH 조절에 도움이 될 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 치료 그룹이 있습니다. 각 그룹은 치료 요법을 사용하는 18명의 피험자로 구성됩니다.
- 치료 I: DLBS2411 250mg 1정 및 DLBS2411 위약 1정, 1일 1회
- 치료 II: DLBS2411 250mg 2캡슐, 1일 1회
- 치료 III: DLBS2411의 위약 캐플릿 2개, 1일 1회
연구 약물의 효능을 평가하기 위한 임상 시험은 연구 약물 투여의 첫 투여 후 24시간 위 pH 모니터링에 의해 수행될 것이다. 게다가, 위액의 pH도 연구 종료 시(치료 3일차)에 측정될 것입니다. 안전성 시험은 기준시점 및 연구 종료시에 수행될 것이다. 유해 사례의 발생은 연구 동안 관찰될 것이다.
모든 과목은 연구 기간 동안 의사의 직접적인 감독하에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Jakarta
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Jakarta Center, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 피험자
- 활력 징후, 임상 및 실험실 평가(정상 혈압, 정상 혈장 포도당 수준, 모든 혈액학적 매개변수의 정상 값, 적절한 간 및 신장 기능)에 의해 확인된 건강
- BMI 18-25kg/m2
- 경구용 약물 복용 가능
제외 기준:
- 스크리닝 시 위 pH ≥ 4
- 현재 활동적인 흡연자이며 만성 알코올 중독을 앓고 있습니다.
- 소화성 궤양의 병력 또는 현재
- Zollinger Ellison 증후군의 임상 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 2주 이내에 H2RA, PPI, 제산제 또는 위점막 보호제를 복용하는 경우
- 스크리닝 전 3일 이내에 다른 약, 보조제 또는 약초를 복용하는 경우
- 산 억제 약물, 제산제 또는 위 점막 보호제로 장기간 치료가 필요한 위장 장애의 병력
- 만성 질환의 존재
- 현재 심각한 감염에 시달리고 있습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
DLBS2411 1회 용량 @250 mg
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DLBS2411 1정 @250mg 및 위약 1정, 1일 1회
DLBS2411 2캡슐 @250 mg, 1일 1회
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실험적: 치료 II
DLBS2411 2회 용량 @250 mg
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DLBS2411 1정 @250mg 및 위약 1정, 1일 1회
DLBS2411 2캡슐 @250 mg, 1일 1회
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위약 비교기: 치료 III
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DLBS2411의 위약 캐플릿 2개, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 위 pH가 > 4인 시간의 백분율
기간: 24 시간
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연구 약물의 단일 투여 후 24시간 동안 위 pH가 > 4인 시간의 백분율
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동의 시작
기간: 24 시간
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연구 약물의 초기 투여 후 > 4의 위 pH를 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의되는 작용 개시
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24 시간
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24시간 중간 위 pH
기간: 24 시간
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연구 약물의 초기 투여 후 24시간 중간 위 pH
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24 시간
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연구 종료 시 위 pH
기간: 3 일
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연구 약물의 반복(3일) 투약 후 위 pH
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3 일
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기준선에서 ECG 설명 변경
기간: 베이스라인 및 치료 개시 3일 후
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ECG는 기준선(제1일) 및 연구 종료 시점(제3일)에 평가됩니다.
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베이스라인 및 치료 개시 3일 후
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일상적인 혈액학
기간: 기준선 및 치료 개시 3일 후
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일상적인 혈액학(헤모글로빈 수준, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수, WBC의 분화 및 혈소판 수)은 기준선 및 연구 종료 시(3일차) 평가될 것입니다.
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기준선 및 치료 개시 3일 후
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간 기능
기간: 베이스라인 및 치료 개시 3일 후
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간 기능(ALT, AST, γ-GT 및 총 빌리루빈 수치)은 기준선 및 연구 종료 시점(제3일)에 평가됩니다.
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베이스라인 및 치료 개시 3일 후
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신장 기능
기간: 기준선 및 치료 개시 3일 후
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신장 기능(혈청 크레아티닌 수준)은 기준선 및 연구 종료 시(3일차) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 개시 3일 후
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소변검사 매개변수
기간: 기준선 및 치료 개시 3일 후
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요분석 매개변수(소변 색상, pH, 포도당, 단백질, 침전물, 상피 세포, 적혈구, 백혈구 등의 존재)는 기준선 및 연구 종료 시(3일차) 평가됩니다.
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기준선 및 치료 개시 3일 후
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부작용
기간: 3일 또는 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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연구 기간(치료 3일) 및 연구 종료 또는 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 부작용의 유형 및 수와 부작용을 경험한 피험자의 수를 관찰하고 평가할 것입니다. .
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3일 또는 모든 부작용이 회복되거나 안정화될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DLBS2411-0111
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