Skuteczność i bezpieczeństwo DLBS2411 u zdrowych ochotników
12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group
Wpływ DLBS2411 na regulację pH żołądka u zdrowych ochotników: porównanie z placebo
Jest to 3-ramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe i zmieniające dawki badanie kliniczne przez 3 dni terapii w celu zbadania wpływu DLBS2411 na regulację pH w żołądku, jak również jego bezpieczeństwa u zdrowych ochotników.
DLBS2411 ma podobny mechanizm działania jak inhibitory pompy protonowej (PPI). Jednak hipotetycznie ma większy potencjał niż PPI w hamowaniu kwasu żołądkowego, ponieważ nasze poprzednie badania przedkliniczne z DLBS2411 dowiodły jego wpływu nie tylko na aktywność ATPazy H+/K+, enzymu regulującego pompę protonową w żołądku, ale także na jego ekspresję genów . Przypuszcza się, że DLBS2411 może korzystnie wpływać na regulację pH żołądka u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będą 3 grupy zabiegowe; każda grupa będzie składać się z 18 pacjentów ze schematami leczenia:
- Leczenie I: 1 kapsułka DLBS2411 250 mg i 1 kapsułka placebo DLBS2411, raz dziennie
- Leczenie II: 2 kapsułki DLBS2411 250 mg, raz dziennie
- Leczenie III: 2 kapsułki placebo DLBS2411, raz dziennie
Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności badanego leku zostanie przeprowadzone poprzez 24-godzinne monitorowanie pH żołądka po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Poza tym, pod koniec badania (dzień 3 leczenia) będzie również mierzone pH soku żołądkowego. Badanie bezpieczeństwa zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania. Wystąpienie zdarzenia niepożądanego będzie obserwowane podczas badania.
Wszyscy uczestnicy będą w okresie studiów pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonezja, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-45 lat
- Zdrowy potwierdzony parametrami życiowymi, ocenami klinicznymi i laboratoryjnymi (prawidłowe ciśnienie krwi, prawidłowy poziom glukozy w osoczu, prawidłowe wartości wszystkich parametrów hematologicznych, prawidłowa czynność wątroby i nerek)
- BMI 18-25 kg/m2
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- pH żołądka ≥ 4 podczas badania przesiewowego
- Obecnie jest aktywnym palaczem i cierpi na przewlekły alkoholizm
- Historia lub obecnie wrzód trawienny
- Posiadanie klinicznego rozpoznania zespołu Zollingera-Ellisona
- Przyjmowanie jakichkolwiek H2RA, PPI, leków zobojętniających sok żołądkowy lub ochraniaczy błony śluzowej żołądka w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, suplementów lub ziół w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie wymagające długotrwałego leczenia jakimkolwiek lekiem zmniejszającym kwasowość, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub osłonami błony śluzowej żołądka
- Obecność jakichkolwiek chorób przewlekłych
- Obecnie cierpi na poważne infekcje
- Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
jedna dawka DLBS2411 @ 250 mg
|
1 kapsułka DLBS2411 @250 mg i 1 kapsułka placebo, raz dziennie
2 kapsułki DLBS2411 @ 250 mg, raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Leczenie II
dwie dawki DLBS2411 @ 250 mg
|
1 kapsułka DLBS2411 @250 mg i 1 kapsułka placebo, raz dziennie
2 kapsułki DLBS2411 @ 250 mg, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Leczenie III
|
2 kapsułki placebo DLBS2411, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w ciągu 24 godzin, podczas którego pH w żołądku wynosi > 4
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek czasu w ciągu 24 godzin, podczas którego pH w żołądku wynosi > 4 po pojedynczej dawce badanego leku
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek działania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Początek działania, który definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia pH w żołądku > 4 po początkowej dawce badanego leku
|
24 godziny
|
|
24-godzinna mediana pH żołądka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna mediana pH żołądka po początkowej dawce badanego leku
|
24 godziny
|
|
PH żołądka na koniec badania
Ramy czasowe: 3 dni
|
PH żołądka po wielokrotnym (3-dniowym) podaniu badanego leku
|
3 dni
|
|
Zmiana opisu EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
EKG zostanie ocenione na początku badania (dzień 1.) i na koniec badania (dzień 3.)
|
linii podstawowej i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Rutynowa hematologia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Rutynowa hematologia (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba erytrocytów, liczba leukocytów, różnicowanie WBC i liczby płytek krwi) zostanie oceniona na początku badania i na końcu badania (dzień 3.)
|
Wartość wyjściowa i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Czynność wątroby (poziomy ALT, AST, γ-GT i bilirubiny całkowitej) zostaną ocenione na początku badania i na końcu badania (dzień 3.)
|
linii podstawowej i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Czynność nerek (poziom kreatyniny w surowicy) zostanie oceniona na początku badania i na końcu badania (dzień 3.)
|
Wartość wyjściowa i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Parametry analizy moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Parametry analizy moczu (kolor moczu, pH, obecność glukozy, białka, osadów, komórek nabłonka, erytrocytów, leukocytów i innych) zostaną ocenione na początku badania i na końcu badania (dzień 3.)
|
Wartość wyjściowa i 3 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 dni lub do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych, a także liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia, będą obserwowane i oceniane w okresie badania (3 dni leczenia) i do końca badania lub do ustąpienia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) .
|
3 dni lub do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się wszystkich zdarzeń niepożądanych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLBS2411-0111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .