Effekten og sikkerheten til DLBS2411 hos friske frivillige
12. februar 2013 oppdatert av: Dexa Medica Group
Effekt av DLBS2411 på mage-pH-regulering hos friske frivillige: Sammenligning med placebo
Dette er en 3-armet, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell og dosespennende klinisk studie for 3 dagers terapi for å undersøke effekten av DLBS2411 i mage-pH-regulering samt sikkerheten hos friske frivillige.
DLBS2411 har lignende virkningsmekanisme med protonpumpehemmere (PPI). Imidlertid er det hypotetisk mer potensial enn PPI-er for å undertrykke magesyre, da våre tidligere prekliniske studier med DLBS2411 har bevist dens effekt ikke bare på aktiviteten til H+/K+ ATPase, enzymet som regulerer protonpumpen i magen, men også på dets genuttrykk. . Det antas at DLBS2411 kan ha nytte av mage-pH-regulering hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 3 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 18 personer med behandlingsregimene:
- Behandling I: 1 kaplett DLBS2411 250 mg og 1 placebokaplett DLBS2411 en gang daglig
- Behandling II: 2 kapsler DLBS2411 250 mg en gang daglig
- Behandling III: 2 placebo-kapsler med DLBS2411, én gang daglig
Klinisk undersøkelse for å evaluere undersøkelseslegemidlets effektivitet vil bli utført ved en 24-timers mage-pH-overvåking etter den første dosen av studiemedikamentadministrering. Dessuten vil pH i magevæsken også bli målt ved slutten av studien (dag 3 av behandlingen). Sikkerhetsundersøkelse vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien. Forekomsten av uønskede hendelser vil bli observert under studien.
Alle fag vil være under direkte tilsyn av en lege i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år
- Frisk som bekreftet av vitale tegn, kliniske og laboratorievurderinger (normalt blodtrykk, normalt plasmaglukosenivå, normale verdier for alle hematologiske parametere, tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon)
- BMI 18-25 kg/m2
- Kan ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Mage-pH ≥ 4 ved screening
- Er for tiden en aktiv røyker og lider av kronisk alkoholisme
- Anamnese med eller for øyeblikket magesår
- Har klinisk diagnose av Zollinger Ellison syndrom
- Inntak av H2RA, PPI, antacida eller mageslimhinnebeskyttere innen 2 uker før screening
- Tar andre medisiner, kosttilskudd eller urter innen 3 dager før screening
- Anamnese med gastrointestinale forstyrrelser som nødvendiggjør langtidsbehandling med syredempende medisiner, syrenøytraliserende midler eller mageslimhinnebeskyttere
- Tilstedeværelsen av kroniske sykdommer
- Er for tiden plaget av alvorlig(e) infeksjon(er)
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
én dose DLBS2411 @250 mg
|
1 kaplett DLBS2411 @250 mg og 1 placebokapsel en gang daglig
2 kapsler DLBS2411 @250 mg, en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Behandling II
to doser DLBS2411 @250 mg
|
1 kaplett DLBS2411 @250 mg og 1 placebokapsel en gang daglig
2 kapsler DLBS2411 @250 mg, en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Behandling III
|
2 placebo-kapsler med DLBS2411, én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid over 24 timer der mage-pH er > 4
Tidsramme: 24 timer
|
Prosent av tid over 24 timer der mage-pH er > 4 etter en enkelt dose studiemedisin
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelsen av handling
Tidsramme: 24 timer
|
Begynnelsen av virkning, som er definert som tiden det tar å oppnå mage-pH på > 4 etter den første dosen av studiemedisinen
|
24 timer
|
|
24-timers median gastrisk pH
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers median mage-pH etter startdosen med studiemedisin
|
24 timer
|
|
Mage-pH ved slutten av studien
Tidsramme: 3 dager
|
Mage-pH etter en gjentatt (3-dagers) dosering av studiemedisin
|
3 dager
|
|
Endring av EKG-beskrivelse fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
EKG vil bli evaluert ved baseline (dag 1) og ved slutten av studien (dag 3)
|
baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
|
Rutinemessig hematologi
Tidsramme: Baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
Rutinemessig hematologi (hemoglobinnivå, hematokrit, erytrocytttelling, leukocytttelling, differensiering av WBC og blodplateantall) vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (dag 3)
|
Baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
Leverfunksjon (ALT, AST, γ-GT og totale bilirubinnivåer) vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (dag 3)
|
baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
Nyrefunksjonen (serumkreatininnivå) vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (dag 3)
|
Baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
|
Urinalyseparametere
Tidsramme: Baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
Urinalyseparametere (urinfarge, pH, tilstedeværelse av glukose, protein, sedimenter, epitelceller, erytrocytter, leukocytter og andre) vil bli evaluert ved baseline og ved slutten av studien (dag 3)
|
Baseline og 3 dager etter behandlingsstart
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager eller til alle bivirkninger er gjenopprettet eller stabilisert (det som kommer først)
|
Type og antall uønskede hendelser samt antall forsøkspersoner som opplever hendelsene vil bli observert og evaluert i løpet av studieperioden (3 dager med behandling) og til slutten av studien eller alle uønskede hendelser har blitt gjenopprettet eller stabilisert (det som kommer først) .
|
3 dager eller til alle bivirkninger er gjenopprettet eller stabilisert (det som kommer først)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DLBS2411-0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .