Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DLBS2411 bij gezonde vrijwilligers

12 februari 2013 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Effect van DLBS2411 op de maag-pH-regulatie bij gezonde vrijwilligers: vergelijking met placebo

Dit is een 3-armige, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle en dosisafhankelijke klinische studie gedurende 3 dagen therapie om het effect van DLBS2411 op de pH-regulatie van de maag en de veiligheid ervan bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

DLBS2411 heeft een vergelijkbaar werkingsmechanisme als protonpompremmers (PPI's). Het is echter hypothetisch meer potentieel dan PPI's bij het onderdrukken van maagzuur, aangezien onze eerdere preklinische studies met DLBS2411 zijn effecten hebben bewezen, niet alleen op de activiteit van H+/K+ ATPase, het enzym dat de protonpomp in de maag reguleert, maar ook op de genexpressie ervan. . Er wordt verondersteld dat DLBS2411 kan profiteren van de regulering van de maag-pH bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 3 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan ​​uit 18 proefpersonen met de behandelingsregimes:

  • Behandeling I: 1 caplet DLBS2411 250 mg en 1 placebocaplet DLBS2411, eenmaal daags
  • Behandeling II: 2 capsules DLBS2411 250 mg eenmaal daags
  • Behandeling III: eenmaal daags 2 placebocapsules DLBS2411

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zal worden uitgevoerd door een 24-uurs maag-pH-monitoring na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien wordt aan het einde van de studie (dag 3 van de behandeling) ook de pH van het maagsap gemeten. Veiligheidsonderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie. Het optreden van bijwerkingen zal tijdens het onderzoek worden waargenomen.

Alle proefpersonen staan ​​tijdens de studieperiode onder direct toezicht van een arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Center, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen met een leeftijd van 18-45 jaar
  • Gezond zoals bevestigd door vitale functies, klinische en laboratoriumbeoordelingen (normale bloeddruk, normale plasmaglucosespiegel, normale waarden van alle hematologische parameters, adequate lever- en nierfunctie)
  • BMI 18-25 kg/m2
  • In staat om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Maag-pH ≥ 4 bij screening
  • Momenteel een actieve roker en lijdend aan chronisch alcoholisme
  • Geschiedenis van of momenteel maagzweer
  • Klinische diagnose van het Zollinger Ellison-syndroom hebben
  • Inname van H2RA's, PPI's, antacida of maagslijmvliesbeschermers binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Inname van andere medicijnen, supplementen of kruiden binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die langdurige behandeling noodzakelijk maken met zuuronderdrukkende medicatie, antacida of maagslijmvliesbeschermers
  • De aanwezigheid van eventuele chronische ziekten
  • Momenteel getroffen door ernstige infectie(s)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
één dosis DLBS2411 @250 mg
Geneesmiddel: DLBS2411
1 caplet DLBS2411 @250 mg en 1 placebocaplet, eenmaal daags
Geneesmiddel: DLBS2411
2 capsules DLBS2411 @250 mg, eenmaal daags
Experimenteel: Behandeling II
twee doses DLBS2411 @250 mg
Geneesmiddel: DLBS2411
1 caplet DLBS2411 @250 mg en 1 placebocaplet, eenmaal daags
Geneesmiddel: DLBS2411
2 capsules DLBS2411 @250 mg, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Behandeling III
Geneesmiddel: Placebo DLBS2411
2 placebo-capsules van DLBS2411, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de tijd gedurende 24 uur waarin de pH van de maag > 4 is
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage van de tijd gedurende 24 uur waarin de maag-pH > 4 is na een enkele dosis onderzoeksmedicatie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het begin van actie
Tijdsspanne: 24 uur
Het begin van de werking, gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​maag-pH van > 4 te bereiken na de initiële dosis studiemedicatie
24 uur
24-uurs mediane maag-pH
Tijdsspanne: 24 uur
24-uurs mediane maag-pH na de initiële dosis studiemedicatie
24 uur
Maag-pH aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 3 dagen
Maag-pH na een herhaalde (3-daagse) dosering van onderzoeksmedicatie
3 dagen
Verandering van ECG-beschrijving ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
ECG wordt geëvalueerd bij baseline (dag 1) en aan het einde van de studie (dag 3).
baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Routinematige hematologie
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Routinematige hematologie (hemoglobinegehalte, hematocriet, aantal erytrocyten, aantal leukocyten, differentiatie van leukocyten en aantal bloedplaatjes) zal worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (dag 3).
Baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Lever functie
Tijdsspanne: baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Leverfunctie (ALAT, ASAT, γ-GT en totale bilirubinespiegels) zal worden geëvalueerd bij baseline en aan het einde van de studie (dag 3).
baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Nierfunctie
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
De nierfunctie (serumcreatininespiegel) wordt geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de studie (dag 3).
Baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Urineonderzoek parameters
Tijdsspanne: Baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Urineanalyseparameters (urinekleur, pH, aanwezigheid van glucose, eiwit, sedimenten, epitheelcellen, erytrocyten, leukocyten en andere) zullen worden geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de studie (dag 3).
Baseline en 3 dagen na aanvang van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen of totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd (wat het eerst komt)
Type en aantal bijwerkingen, evenals het aantal proefpersonen dat de gebeurtenissen ervaart, zal worden geobserveerd en geëvalueerd tijdens de studieperiode (3 dagen behandeling) en tot het einde van de studie of alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd (wat zich het eerst voordoet) .
3 dagen of totdat alle bijwerkingen zijn hersteld of gestabiliseerd (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS2411-0111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DLBS2411

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren