Эффективность и безопасность DLBS2411 у здоровых добровольцев
12 февраля 2013 г. обновлено: Dexa Medica Group
Влияние DLBS2411 на регуляцию pH желудка у здоровых добровольцев: сравнение с плацебо
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное и дозированное клиническое исследование с тремя группами в течение 3 дней терапии для изучения влияния DLBS2411 на регулирование рН желудка, а также его безопасность у здоровых добровольцев.
Механизм действия DLBS2411 аналогичен ингибиторам протонной помпы (ИПП). Тем не менее, гипотетически он обладает большим потенциалом, чем ИПП, для подавления желудочной кислоты, поскольку наши предыдущие доклинические исследования с DLBS2411 доказали его влияние не только на активность H+/K+-АТФазы, фермента, который регулирует протонную помпу в желудке, но и на экспрессию его гена. . Предполагается, что DLBS2411 может улучшать регуляцию pH желудка у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет 3 группы лечения; каждая группа будет состоять из 18 субъектов со схемами лечения:
- Лечение I: 1 капсула DLBS2411 250 мг и 1 капсула плацебо DLBS2411 один раз в день.
- Лечение II: 2 капсулы DLBS2411 по 250 мг один раз в день.
- Лечение III: 2 плацебо-капсулы DLBS2411 один раз в день.
Клиническое обследование для оценки эффективности исследуемого препарата будет проводиться путем 24-часового мониторинга pH желудка после введения первой дозы исследуемого препарата. Кроме того, рН желудочного сока также будет измеряться в конце исследования (3-й день лечения). Проверка безопасности будет проводиться на исходном уровне и в конце исследования. Возникновение нежелательных явлений будет наблюдаться во время исследования.
Все испытуемые будут находиться под непосредственным наблюдением врача в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Индонезия, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет
- Здоров, что подтверждено жизненными показателями, клиническими и лабораторными показателями (нормальное артериальное давление, нормальный уровень глюкозы в плазме, нормальные значения всех гематологических показателей, адекватная функция печени и почек)
- ИМТ 18-25 кг/м2
- Возможность принимать пероральные препараты
Критерий исключения:
- рН желудка ≥ 4 при скрининге
- В настоящее время является активным курильщиком и страдает хроническим алкоголизмом.
- Язвенная болезнь в анамнезе или в настоящее время
- Наличие клинического диагноза синдрома Золлингера-Эллисона
- Прием любых H2RA, ИПП, антацидов или средств защиты слизистой оболочки желудка в течение 2 недель до скрининга
- Прием любых других лекарств, добавок или трав в течение 3 дней до скрининга
- Наличие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств, требующих длительного лечения любыми кислотоподавляющими препаратами, антацидами или средствами защиты слизистой оболочки желудка.
- Наличие каких-либо хронических заболеваний
- В настоящее время страдает от серьезной инфекции (ов)
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
одна доза DLBS2411 @ 250 мг
|
1 капсула DLBS2411 @ 250 мг и 1 капсула плацебо один раз в день
2 капсулы DLBS2411 по 250 мг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Лечение II
две дозы DLBS2411 по 250 мг
|
1 капсула DLBS2411 @ 250 мг и 1 капсула плацебо один раз в день
2 капсулы DLBS2411 по 250 мг один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение III
|
2 капсулы плацебо DLBS2411 один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в течение 24 часов, в течение которого рН желудка > 4
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени в течение 24 часов, в течение которого рН желудка > 4 после однократного приема исследуемого препарата
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало действия
Временное ограничение: 24 часа
|
Начало действия, которое определяется как время, необходимое для достижения желудочного рН > 4 после начальной дозы исследуемого препарата.
|
24 часа
|
|
Среднее значение pH желудка за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Медиана pH желудка за 24 часа после начальной дозы исследуемого препарата
|
24 часа
|
|
РН желудка в конце исследования
Временное ограничение: 3 дня
|
PH желудка после повторного (3-дневного) приема исследуемого препарата
|
3 дня
|
|
Изменение описания ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
ЭКГ будет оцениваться на исходном уровне (1-й день) и в конце исследования (3-й день).
|
Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
|
Рутинная гематология
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
Рутинная гематология (уровень гемоглобина, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, дифференцировка лейкоцитов и количество тромбоцитов) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (день 3-й).
|
Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
Функция печени (уровни АЛТ, АСТ, γ-GT и общий билирубин) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (день 3-й).
|
Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
Функция почек (уровень креатинина в сыворотке) будет оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (день 3-й).
|
Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
|
Параметры анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
Параметры анализа мочи (цвет мочи, рН, наличие глюкозы, белка, отложений, эпителиальных клеток, эритроцитов, лейкоцитов и др.) будут оцениваться на исходном уровне и в конце исследования (день 3-й).
|
Исходный уровень и через 3 дня после начала лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 дня или до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы (что наступит раньше)
|
Тип и количество нежелательных явлений, а также количество субъектов, испытывающих явления, будут наблюдаться и оцениваться в течение периода исследования (3 дня лечения) и до конца исследования или до полного выздоровления или стабилизации всех нежелательных явлений (что наступит раньше). .
|
3 дня или до тех пор, пока все нежелательные явления не будут устранены или стабилизированы (что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DLBS2411-0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .