Effektivitet og sikkerhed af DLBS2411 hos raske frivillige
12. februar 2013 opdateret af: Dexa Medica Group
Effekt af DLBS2411 på gastrisk pH-regulering hos raske frivillige: Sammenligning med placebo
Dette er et 3-armet, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, parallelt og dosisspændende klinisk studie i 3 dages terapi for at undersøge effekten af DLBS2411 i gastrisk pH-regulering samt dets sikkerhed hos raske frivillige.
DLBS2411 har lignende virkningsmekanisme med protonpumpehæmmere (PPI'er). Imidlertid er det hypotetisk mere potentielt end PPI'er til at undertrykke mavesyre, da vores tidligere prækliniske undersøgelser med DLBS2411 har bevist dets virkninger ikke kun på aktiviteten af H+/K+ ATPase, enzymet der regulerer protonpumpen i maven, men også på dets genekspression . Det antages, at DLBS2411 kan have gavn af gastrisk pH-regulering hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være 3 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå af 18 forsøgspersoner med behandlingsregimerne:
- Behandling I: 1 caplet DLBS2411 250 mg og 1 placebo caplet DLBS2411 en gang dagligt
- Behandling II: 2 kapsler DLBS2411 250 mg en gang dagligt
- Behandling III: 2 placebo-kapletter DLBS2411 én gang dagligt
Klinisk undersøgelse for at evaluere forsøgslægemidlets effektivitet vil blive udført ved en 24-timers mave-pH-monitorering efter den første dosis af undersøgelseslægemidlets administration. Desuden vil mavevæskens pH også blive målt ved afslutningen af undersøgelsen (dag 3 af behandlingen). Sikkerhedsundersøgelse vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen. Forekomsten af uønskede hændelser vil blive observeret under undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil være under direkte opsyn af en læge i studieperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonesien, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
- Sund som bekræftet af vitale tegn, kliniske og laboratoriemæssige vurderinger (normalt blodtryk, normalt plasmaglucoseniveau, normale værdier af alle hæmatologiske parametre, tilstrækkelig lever- og nyrefunktion)
- BMI 18-25 kg/m2
- Kan tage oral medicin
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk pH ≥ 4 ved screening
- Er i øjeblikket aktiv ryger og lider af kronisk alkoholisme
- Anamnese med eller i øjeblikket mavesår
- Har klinisk diagnose af Zollinger Ellison syndrom
- Indtagelse af H2RA'er, PPI'er, antacida eller maveslimhindebeskyttere inden for 2 uger før screening
- Indtagelse af anden medicin, kosttilskud eller urter inden for 3 dage før screening
- Anamnese med mave-tarmforstyrrelser, der nødvendiggør langvarig behandling med syreundertrykkende medicin, antacida eller maveslimhindebeskyttere
- Tilstedeværelsen af eventuelle kroniske sygdomme
- Er i øjeblikket ramt af alvorlig(e) infektion(er)
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling 1
én dosis DLBS2411 @250 mg
|
1 caplet DLBS2411 @250 mg og 1 placebo-caplet en gang dagligt
2 kapsler DLBS2411 @250 mg, én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Behandling II
to doser DLBS2411 @250 mg
|
1 caplet DLBS2411 @250 mg og 1 placebo-caplet en gang dagligt
2 kapsler DLBS2411 @250 mg, én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Behandling III
|
2 placebo-kapletter DLBS2411 én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid over 24 timer, hvor gastrisk pH er > 4
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af tid over 24 timer, hvor gastrisk pH er > 4 efter en enkelt dosis undersøgelsesmedicin
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelsen af handling
Tidsramme: 24 timer
|
Virkningens begyndelse, som defineres som den tid, det tager at opnå gastrisk pH på > 4 efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
|
24 timer
|
|
24-timers median gastrisk pH
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers median gastrisk pH efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
|
24 timer
|
|
Gastrisk pH ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Tre dage
|
Mave-pH efter en gentagen (3-dages) dosering af undersøgelsesmedicin
|
Tre dage
|
|
Ændring af EKG-beskrivelse fra baseline
Tidsramme: baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
EKG vil blive evalueret ved baseline (dag 1) og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 3)
|
baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
|
Rutinemæssig hæmatologi
Tidsramme: Baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
Rutinemæssig hæmatologi (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, erytrocyttal, leukocyttal, differentiering af WBC og trombocyttal) vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 3)
|
Baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
Leverfunktion (ALT, AST, γ-GT og totale bilirubinniveauer) vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 3)
|
baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
Nyrefunktionen (serumkreatininniveau) vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 3)
|
Baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
|
Urinalyseparametre
Tidsramme: Baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
Urinalyseparametre (urinfarve, pH, tilstedeværelse af glucose, protein, sedimenter, epitelceller, erytrocytter, leukocytter og andre) vil blive evalueret ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 3.)
|
Baseline og 3 dage efter behandlingsstart
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 dage eller indtil alle bivirkninger er genfundet eller stabiliseret (hvad der kommer først)
|
Type og antal af uønskede hændelser samt antallet af forsøgspersoner, der oplever hændelserne, vil blive observeret og evalueret i løbet af undersøgelsesperioden (3 dages behandling) og indtil undersøgelsens afslutning, eller alle uønskede hændelser er blevet genfundet eller stabiliseret (hvad der nogensinde kommer først) .
|
3 dage eller indtil alle bivirkninger er genfundet eller stabiliseret (hvad der kommer først)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2012
Først opslået (Skøn)
9. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DLBS2411-0111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DLBS2411
-
Dexa Medica GroupRekruttering
-
Dexa Medica GroupAfsluttetIkke-blødende mavesårIndonesien
-
Dexa Medica GroupAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Indonesien