A DLBS2411 hatékonysága és biztonsága egészséges önkénteseknél
2013. február 12. frissítette: Dexa Medica Group
A DLBS2411 hatása a gyomor pH-szabályozására egészséges önkénteseknél: Összehasonlítás a placebóval
Ez egy 3 karból álló, kettős vak, randomizált, kontrollált, párhuzamos és dózistartományban végzett klinikai vizsgálat 3 napos terápia során a DLBS2411 gyomor pH szabályozására gyakorolt hatásának, valamint egészséges önkénteseken való biztonságosságának vizsgálatára.
A DLBS2411 hasonló hatásmechanizmussal rendelkezik, mint a protonpumpa-gátlók (PPI). Mindazonáltal feltételezhetően nagyobb potenciállal rendelkezik, mint a PPI-k a gyomorsav elnyomásában, mivel a DLBS2411-gyel végzett korábbi preklinikai vizsgálataink nemcsak a H+/K+ ATPáz, a gyomorban a protonpumpát szabályozó enzim aktivitására, hanem annak génexpressziójára is bebizonyították. . Feltételezhető, hogy a DLBS2411 hasznos lehet a gyomor pH szabályozásában egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3 kezelési csoport lesz; minden csoport 18 alanyból áll a kezelési rendekkel:
- I. kezelés: 1 kaplet DLBS2411 250 mg és 1 kaplet placebo DLBS2411, naponta egyszer
- II. kezelés: 2 kaplet DLBS2411 250 mg naponta egyszer
- III. kezelés: 2 placebo kaplet DLBS2411-ből naponta egyszer
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelésére szolgáló klinikai vizsgálatot 24 órás gyomor pH-ellenőrzéssel kell elvégezni a vizsgált gyógyszer beadása után. Emellett a gyomornedv pH-ját is megmérik a vizsgálat végén (a kezelés 3. napja). Biztonsági vizsgálatot végeznek az alapvonalon és a vizsgálat végén. A nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során megfigyeljük.
A tanulmányi időszak alatt minden alany orvos közvetlen felügyelete alatt áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonézia, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok 18-45 éves korig
- Egészséges, amit életjelek, klinikai és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak (normál vérnyomás, normál plazma glükózszint, minden hematológiai paraméter normál értéke, megfelelő máj- és vesefunkció)
- BMI 18-25 kg/m2
- Képes orális gyógyszert szedni
Kizárási kritériumok:
- A gyomor pH-ja ≥ 4 a szűréskor
- Jelenleg aktív dohányos és krónikus alkoholizmusban szenved
- Előzményben vagy jelenleg fennálló peptikus fekély
- Zollinger Ellison szindróma klinikai diagnózisa
- H2RA-k, PPI-k, antacidok vagy gyomornyálkahártya-védők szedése a szűrést megelőző 2 héten belül
- Bármilyen egyéb gyógyszer, táplálékkiegészítő vagy gyógynövény szedése a szűrést megelőző 3 napon belül
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében, amelyek hosszú távú kezelést tesznek szükségessé bármilyen savcsökkentő gyógyszerrel, savlekötő szerrel vagy gyomornyálkahártya-védő szerrel
- Bármilyen krónikus betegség jelenléte
- Jelenleg súlyos fertőzés(ek) sújtja
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
egy adag DLBS2411 @250 mg
|
1 kaplet DLBS2411 (250 mg) és 1 kaplet placebo, naponta egyszer
2 kapszula DLBS2411 (250 mg) naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Kezelés II
két adag DLBS2411 @250 mg
|
1 kaplet DLBS2411 (250 mg) és 1 kaplet placebo, naponta egyszer
2 kapszula DLBS2411 (250 mg) naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Kezelés III
|
2 DLBS2411 placebo kaplet naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon idő százalékos aránya 24 órán keresztül, amely alatt a gyomor pH-ja > 4
Időkeret: 24 óra
|
Azon idő százalékos aránya 24 órán keresztül, amely alatt a gyomor pH-ja > 4 a vizsgálati gyógyszer egyszeri adagja után
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cselekvés kezdete
Időkeret: 24 óra
|
A hatás kezdete, amelyet úgy definiálnak, mint a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után a gyomor pH-jának 4-nél nagyobb értéke eléréséhez szükséges időt.
|
24 óra
|
|
24 órás medián gyomor pH
Időkeret: 24 óra
|
24 órás medián gyomor-pH a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
|
24 óra
|
|
A gyomor pH-ja a vizsgálat végén
Időkeret: 3 nap
|
A gyomor pH-értéke a vizsgálati gyógyszer ismételt (3 napos) adagolása után
|
3 nap
|
|
Az EKG leírásának megváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az EKG-t a kiinduláskor (1. nap) és a vizsgálat végén (3. nap) értékelik.
|
3 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Rutin hematológia
Időkeret: Kiindulási és 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
A rutin hematológiát (hemoglobinszint, hematokrit, eritrocitaszám, leukocitaszám, a fehérvérsejtek és a vérlemezkeszám differenciálódása) értékelik a kiinduláskor és a vizsgálat végén (3. nap)
|
Kiindulási és 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Máj funkció
Időkeret: 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
A májfunkciót (ALT, AST, γ-GT és teljes bilirubinszint) a kiinduláskor és a vizsgálat végén (3. nap) értékelik.
|
3 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Veseműködés
Időkeret: Kiindulási és 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
A vesefunkciót (szérum kreatininszintet) a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén (3. nap) értékelik.
|
Kiindulási és 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A vizeletvizsgálat paraméterei
Időkeret: Kiindulási és 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
A vizeletvizsgálati paramétereket (a vizelet színe, pH-ja, glükóz, fehérje, üledékek, hámsejtek, eritrociták, leukociták és egyebek jelenléte) az alapvonalon és a vizsgálat végén (3. nap) értékelik.
|
Kiindulási és 3 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 napig, vagy amíg az összes nemkívánatos esemény helyreáll vagy stabilizálódik (amelyik előbb következik be)
|
A nemkívánatos események típusát és számát, valamint az eseményeket átélő alanyok számát a vizsgálati időszak alatt (3 napos kezelés) és a vizsgálat végéig, vagy az összes nemkívánatos esemény helyreállásáig vagy stabilizálásáig (amelyik előbb bekövetkezik) megfigyeljük és értékeljük. .
|
3 napig, vagy amíg az összes nemkívánatos esemény helyreáll vagy stabilizálódik (amelyik előbb következik be)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS2411-0111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DLBS2411
-
Dexa Medica GroupToborzás
-
Dexa Medica GroupMegszűntNem vérző peptikus fekélyekIndonézia
-
Dexa Medica GroupMegszűntGastrooesophagealis reflux betegség (GERD)Indonézia