Eficacia y seguridad de DLBS2411 en voluntarios sanos
12 de febrero de 2013 actualizado por: Dexa Medica Group
Efecto de DLBS2411 en la regulación del pH gástrico en voluntarios sanos: comparación con placebo
Este es un estudio clínico de 3 brazos, doble ciego, aleatorizado, controlado, paralelo y de rango de dosis durante 3 días de terapia para investigar el efecto de DLBS2411 en la regulación del pH gástrico, así como su seguridad en voluntarios sanos.
DLBS2411 tiene un mecanismo de acción similar al de los inhibidores de la bomba de protones (IBP). Sin embargo, hipotéticamente tiene más potencial que los IBP para suprimir el ácido gástrico, ya que nuestros estudios preclínicos previos con DLBS2411 han demostrado sus efectos no solo sobre la actividad de H+/K+ ATPasa, la enzima que regula la bomba de protones en el estómago, sino también sobre su expresión génica. . Se plantea la hipótesis de que DLBS2411 puede beneficiarse de la regulación del pH gástrico en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá 3 grupos de tratamiento; cada grupo constará de 18 sujetos con los regímenes de tratamiento:
- Tratamiento I: 1 comprimido de DLBS2411 de 250 mg y 1 comprimido de placebo de DLBS2411, una vez al día
- Tratamiento II: 2 cápsulas de DLBS2411 250 mg, una vez al día
- Tratamiento III: 2 cápsulas de placebo de DLBS2411, una vez al día
El examen clínico para evaluar la eficacia del fármaco en investigación se realizará mediante un control del pH gástrico de 24 horas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, también se medirá el pH del fluido gástrico al final del estudio (Día 3 de tratamiento). El examen de seguridad se realizará al inicio y al final del estudio. La ocurrencia de eventos adversos se observará durante el estudio.
Todos los sujetos estarán bajo la supervisión directa de un médico durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
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Jakarta Center, Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con edad de 18-45 años
- Saludable confirmado por signos vitales, evaluaciones clínicas y de laboratorio (presión arterial normal, nivel de glucosa en plasma normal, valores normales de todos los parámetros hematológicos, función hepática y renal adecuada)
- IMC 18-25 kg/m2
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- pH gástrico ≥ 4 en la selección
- Actualmente ser fumador activo y padecer alcoholismo crónico
- Antecedentes de úlcera péptica actual o actual
- Tener diagnóstico clínico de síndrome de Zollinger Ellison
- Tomar cualquier H2RA, PPI, antiácidos o protectores de la mucosa gástrica dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de detección
- Tomar otros medicamentos, suplementos o hierbas dentro de los 3 días anteriores a la prueba de detección
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales que requieren tratamiento a largo plazo con cualquier medicamento supresor de ácido, antiácidos o protectores de la mucosa gástrica
- La presencia de cualquier enfermedad crónica.
- Actualmente está afectado por una(s) infección(es) grave(s)
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1
una dosis de DLBS2411 @250 mg
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1 comprimido de DLBS2411 a 250 mg y 1 comprimido de placebo, una vez al día
2 cápsulas de DLBS2411 a 250 mg, una vez al día
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Experimental: Tratamiento II
dos dosis de DLBS2411 @250 mg
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1 comprimido de DLBS2411 a 250 mg y 1 comprimido de placebo, una vez al día
2 cápsulas de DLBS2411 a 250 mg, una vez al día
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Comparador de placebos: Tratamiento III
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2 cápsulas de placebo de DLBS2411, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo durante 24 horas durante el cual el pH gástrico es > 4
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de tiempo durante 24 horas durante el cual el pH gástrico es > 4 después de una dosis única del medicamento del estudio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El inicio de la acción
Periodo de tiempo: 24 horas
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El inicio de la acción, que se define como el tiempo necesario para lograr un pH gástrico > 4 después de la dosis inicial de la medicación del estudio.
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24 horas
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PH gástrico medio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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PH gástrico medio de 24 horas después de la dosis inicial del medicamento del estudio
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24 horas
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PH gástrico al final del estudio
Periodo de tiempo: 3 días
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PH gástrico después de una dosificación repetida (3 días) del medicamento del estudio
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3 días
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Cambio de descripción de ECG desde la línea de base
Periodo de tiempo: basal y 3 días después del inicio del tratamiento
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El ECG se evaluará al inicio (Día 1) y al final del estudio (Día 3)
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basal y 3 días después del inicio del tratamiento
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Hematología de rutina
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días después del inicio del tratamiento
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La hematología de rutina (nivel de hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos, diferenciación de glóbulos blancos y recuento de plaquetas) se evaluará al inicio y al final del estudio (día 3).
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Línea de base y 3 días después del inicio del tratamiento
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Función del hígado
Periodo de tiempo: basal y 3 días después del inicio del tratamiento
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La función hepática (niveles de ALT, AST, γ-GT y bilirrubina total) se evaluará al inicio y al final del estudio (Día 3)
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basal y 3 días después del inicio del tratamiento
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Función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días después del inicio del tratamiento
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La función renal (nivel de creatinina sérica) se evaluará al inicio y al final del estudio (Día 3)
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Línea de base y 3 días después del inicio del tratamiento
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Parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días después del inicio del tratamiento
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Los parámetros del análisis de orina (color de la orina, pH, presencia de glucosa, proteínas, sedimentos, células epiteliales, eritrocitos, leucocitos y otros) se evaluarán al inicio y al final del estudio (día 3).
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Línea de base y 3 días después del inicio del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días o hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado (lo que ocurra primero)
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El tipo y la cantidad de eventos adversos, así como la cantidad de sujetos que experimentaron los eventos, se observarán y evaluarán durante el período de estudio (3 días de tratamiento) y hasta el final del estudio o hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado (lo que ocurra primero) .
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3 días o hasta que todos los eventos adversos se hayan recuperado o estabilizado (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DLBS2411-0111
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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