Eficácia e segurança de DLBS2411 em voluntários saudáveis
12 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dexa Medica Group
Efeito de DLBS2411 na regulação do pH gástrico em voluntários saudáveis: comparação com placebo
Este é um estudo clínico de 3 braços, duplo-cego, randomizado, controlado, paralelo e de variação de dose por 3 dias de terapia para investigar o efeito de DLBS2411 na regulação do pH gástrico, bem como sua segurança em voluntários saudáveis.
DLBS2411 tem mecanismo de ação semelhante aos inibidores da bomba de prótons (IBPs). No entanto, é hipoteticamente mais potencial do que os IBPs na supressão do ácido gástrico, pois nossos estudos pré-clínicos anteriores com DLBS2411 comprovaram seus efeitos não apenas na atividade da H+/K+ ATPase, a enzima que regula a bomba de prótons no estômago, mas também na expressão gênica . Supõe-se que o DLBS2411 possa se beneficiar na regulação do pH gástrico em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão 3 grupos de tratamento; cada grupo será composto por 18 indivíduos com os regimes de tratamento:
- Tratamento I: 1 comprimido de DLBS2411 250 mg e 1 comprimido de placebo de DLBS2411, uma vez ao dia
- Tratamento II: 2 cápsulas de DLBS2411 250 mg, uma vez ao dia
- Tratamento III: 2 cápsulas placebo de DLBS2411, uma vez ao dia
O exame clínico para avaliar a eficácia do medicamento experimental será realizado por um monitoramento de pH gástrico de 24 horas após a administração da primeira dose do medicamento em estudo. Além disso, o pH do fluido gástrico também será medido ao final do estudo (Dia 3 do tratamento). O exame de segurança será realizado no início e no final do estudo. A ocorrência de evento adverso será observada durante o estudo.
Todos os indivíduos estarão sob supervisão direta de um médico durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Center, Jakarta, Indonésia, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade de 18 a 45 anos
- Saudável confirmado por sinais vitais, avaliações clínicas e laboratoriais (pressão arterial normal, nível de glicose plasmática normal, valores normais de todos os parâmetros hematológicos, função hepática e renal adequadas)
- IMC 18-25 kg/m2
- Capaz de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- pH gástrico ≥ 4 na triagem
- Atualmente sendo um fumante ativo e sofrendo de alcoolismo crônico
- História de ou atualmente úlcera péptica
- Ter diagnóstico clínico de síndrome de Zollinger Ellison
- Tomando qualquer H2RAs, PPIs, antiácidos ou protetores da mucosa gástrica dentro de 2 semanas antes da triagem
- Tomar quaisquer outros medicamentos, suplementos ou ervas dentro de 3 dias antes da triagem
- História de distúrbios gastrointestinais que necessitem de tratamento prolongado com qualquer medicação supressora de ácido, antiácidos ou protetores da mucosa gástrica
- A presença de alguma doença crônica
- Atualmente sendo afetado por infecção(ões) grave(s)
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
uma dose de DLBS2411 a 250 mg
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1 comprimido de DLBS2411 a 250 mg e 1 comprimido de placebo, uma vez ao dia
2 cápsulas de DLBS2411 a 250 mg, uma vez ao dia
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Experimental: Tratamento II
duas doses de DLBS2411 a 250 mg
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1 comprimido de DLBS2411 a 250 mg e 1 comprimido de placebo, uma vez ao dia
2 cápsulas de DLBS2411 a 250 mg, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Tratamento III
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2 cápsulas placebo de DLBS2411, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo ao longo de 24 horas durante o qual o pH gástrico é > 4
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo ao longo de 24 horas durante o qual o pH gástrico é > 4 após uma única dose da medicação do estudo
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O início da ação
Prazo: 24 horas
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O início da ação, que é definido como o tempo necessário para atingir o pH gástrico de > 4 após a dose inicial da medicação do estudo
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24 horas
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PH gástrico médio de 24 horas
Prazo: 24 horas
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PH gástrico mediano de 24 horas após a dose inicial da medicação do estudo
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24 horas
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PH gástrico no final do estudo
Prazo: 3 dias
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PH gástrico após uma dosagem repetida (3 dias) da medicação do estudo
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3 dias
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Alteração da descrição do ECG da linha de base
Prazo: basal e 3 dias após o início do tratamento
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O ECG será avaliado no início (1º dia) e no final do estudo (3º dia)
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basal e 3 dias após o início do tratamento
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Hematologia de rotina
Prazo: Linha de base e 3 dias após o início do tratamento
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A hematologia de rotina (nível de hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de leucócitos, diferenciação de leucócitos e contagem de plaquetas) será avaliada no início e no final do estudo (3º dia)
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Linha de base e 3 dias após o início do tratamento
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Função do fígado
Prazo: basal e 3 dias após o início do tratamento
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A função hepática (ALT, AST, γ-GT e níveis de bilirrubina total) será avaliada no início e no final do estudo (3º dia)
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basal e 3 dias após o início do tratamento
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Função renal
Prazo: Linha de base e 3 dias após o início do tratamento
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A função renal (nível de creatinina sérica) será avaliada no início e no final do estudo (3º dia)
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Linha de base e 3 dias após o início do tratamento
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Parâmetros de urinálise
Prazo: Linha de base e 3 dias após o início do tratamento
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Parâmetros de análise de urina (cor da urina, pH, presença de glicose, proteína, sedimentos, células epiteliais, eritrócitos, leucócitos e outros) serão avaliados no início e no final do estudo (3º dia)
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Linha de base e 3 dias após o início do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 3 dias ou até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados (o que ocorrer primeiro)
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O tipo e o número de eventos adversos, bem como o número de indivíduos que experimentaram os eventos, serão observados e avaliados durante o período do estudo (3 dias de tratamento) e até o final do estudo ou todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados (o que ocorrer primeiro) .
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3 dias ou até que todos os eventos adversos tenham sido recuperados ou estabilizados (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DLBS2411-0111
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