Effekt och säkerhet för DLBS2411 hos friska frivilliga
12 februari 2013 uppdaterad av: Dexa Medica Group
Effekt av DLBS2411 på pH-reglering i magen hos friska frivilliga: Jämförelse med placebo
Detta är en 3-armad, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad, parallell och dosvarierande klinisk studie under 3 dagars terapi för att undersöka effekten av DLBS2411 vid pH-reglering av magsäcken samt dess säkerhet hos friska frivilliga.
DLBS2411 har liknande verkningsmekanism med protonpumpshämmare (PPI). Det är dock hypotetiskt sett mer potential än PPI för att undertrycka magsyra eftersom våra tidigare prekliniska studier med DLBS2411 har bevisat dess effekter inte bara på aktiviteten av H+/K+ ATPase, enzymet som reglerar protonpumpen i magen, utan också på dess genuttryck. . Det antas att DLBS2411 kan gynnas av magsäckens pH-reglering hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas 3 behandlingsgrupper; varje grupp kommer att bestå av 18 patienter med behandlingsregimerna:
- Behandling I: 1 kaplett DLBS2411 250 mg och 1 placebokaplett DLBS2411 en gång dagligen
- Behandling II: 2 kapletter DLBS2411 250 mg, en gång dagligen
- Behandling III: 2 placebokapletter DLBS2411 en gång dagligen
Klinisk undersökning för att utvärdera prövningsläkemedlets effektivitet kommer att utföras genom en 24-timmars mag-pH-övervakning efter den första dosen av studieläkemedlet. Dessutom kommer pH i magvätskan också att mätas i slutet av studien (dag 3 av behandlingen). Säkerhetsundersökning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien. Förekomsten av biverkningar kommer att observeras under studien.
Alla försökspersoner kommer att stå under direkt överinseende av en läkare under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonesien, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner med åldern 18-45 år
- Frisk enligt vitala tecken, kliniska bedömningar och laboratoriebedömningar (normalt blodtryck, normal plasmaglukosnivå, normala värden för alla hematologiska parametrar, adekvat lever- och njurfunktion)
- BMI 18-25 kg/m2
- Kan ta oral medicin
Exklusions kriterier:
- Magsäckens pH ≥ 4 vid screening
- Är för närvarande en aktiv rökare och lider av kronisk alkoholism
- Historik av eller för närvarande magsår
- Har klinisk diagnos av Zollinger Ellisons syndrom
- Intag av H2RA, PPI, antacida eller magslemhinnor inom 2 veckor före screening
- Att ta andra läkemedel, kosttillskott eller örter inom 3 dagar före screening
- Historik av gastrointestinala störningar som kräver långvarig behandling med någon syradämpande medicin, antacida eller magslemhinnor.
- Förekomsten av eventuella kroniska sjukdomar
- Är för närvarande drabbad av allvarlig(a) infektion(er)
- Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
en dos DLBS2411 @250 mg
|
1 kaplett DLBS2411 @250 mg och 1 placebokaplett en gång dagligen
2 kapletter DLBS2411 @250 mg, en gång dagligen
|
|
Experimentell: Behandling II
två doser av DLBS2411 @250 mg
|
1 kaplett DLBS2411 @250 mg och 1 placebokaplett en gång dagligen
2 kapletter DLBS2411 @250 mg, en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Behandling III
|
2 placebokapletter DLBS2411 en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden under 24 timmar under vilken magsäckens pH är > 4
Tidsram: 24 timmar
|
Procent av tid under 24 timmar under vilken magsäckens pH är > 4 efter en enstaka dos av studiemedicin
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handlingens början
Tidsram: 24 timmar
|
Verkningsstarten, som definieras som tid det tar att uppnå magsäckens pH på > 4 efter den initiala dosen av studiemedicinering
|
24 timmar
|
|
24-timmars median mag-pH
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars median mag-pH efter den initiala dosen av studiemedicin
|
24 timmar
|
|
Magsäckens pH i slutet av studien
Tidsram: 3 dagar
|
Magsäckens pH efter en upprepad (3-dagars) dosering av studiemedicin
|
3 dagar
|
|
Ändring av EKG-beskrivning från baslinjen
Tidsram: baseline och 3 dagar efter behandlingsstart
|
EKG kommer att utvärderas vid baslinjen (dag 1) och i slutet av studien (dag 3)
|
baseline och 3 dagar efter behandlingsstart
|
|
Rutinmässig hematologi
Tidsram: Baslinje och 3 dagar efter behandlingsstart
|
Rutinmässig hematologi (hemoglobinnivå, hematokrit, erytrocytantal, leukocytantal, differentiering av WBC och trombocytantal) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (dag 3)
|
Baslinje och 3 dagar efter behandlingsstart
|
|
Leverfunktion
Tidsram: baseline och 3 dagar efter behandlingsstart
|
Leverfunktionen (ALT, ASAT, γ-GT och totala bilirubinnivåer) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (dag 3)
|
baseline och 3 dagar efter behandlingsstart
|
|
Njurfunktion
Tidsram: Baslinje och 3 dagar efter behandlingsstart
|
Njurfunktionen (serumkreatininnivå) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (dag 3)
|
Baslinje och 3 dagar efter behandlingsstart
|
|
Urinanalysparametrar
Tidsram: Baslinje och 3 dagar efter behandlingsstart
|
Urinalysparametrar (urinfärg, pH, närvaro av glukos, protein, sediment, epitelceller, erytrocyter, leukocyter och andra) kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien (dag 3)
|
Baslinje och 3 dagar efter behandlingsstart
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 dagar eller tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats (vilket någonsin kommer först)
|
Typ och antal biverkningar samt antalet försökspersoner som upplever händelserna kommer att observeras och utvärderas under studieperioden (3 dagars behandling) och fram till slutet av studien eller tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats (vilket som kommer först) .
|
3 dagar eller tills alla biverkningar har återhämtats eller stabiliserats (vilket någonsin kommer först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Uppskatta)
9 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DLBS2411-0111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .