DLBS2411 在健康志愿者中的疗效和安全性
2013年2月12日 更新者：Dexa Medica Group
DLBS2411 对健康志愿者胃 pH 调节的影响：与安慰剂的比较
这是一项 3 组、双盲、随机、对照、平行和剂量范围的临床研究，为期 3 天的治疗，旨在研究 DLBS2411 在胃 pH 调节方面的作用及其在健康志愿者中的安全性。
DLBS2411 与质子泵抑制剂 (PPI) 具有相似的作用机制。 然而，假设它在抑制胃酸方面比 PPI 更有潜力，因为我们之前对 DLBS2411 的临床前研究已经证明它不仅对调节胃中质子泵的 H+/K+ ATP 酶的活性有影响，而且还对其基因表达有影响. 据推测，DLBS2411 可能有益于健康志愿者的胃 pH 调节。
研究概览
详细说明
会有3组治疗；每组将由 18 名受试者组成，治疗方案如下：
- 治疗 I：1 片 DLBS2411 250 mg 和 1 片 DLBS2411 安慰剂片，每天一次
- 治疗 II：2 片 DLBS2411 250 毫克，每日一次
- 治疗 III：2 个 DLBS2411 安慰剂囊片，每天一次
评估研究药物疗效的临床检查将在首次给予研究药物后通过 24 小时胃 pH 监测进行。 此外，还将在研究结束时（治疗第 3 天）测量胃液的 pH 值。 将在基线和研究结束时进行安全检查。 研究期间将观察不良事件的发生。
在研究期间，所有受试者都将在医生的直接监督下。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
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Jakarta Center、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间的男性受试者
- 通过生命体征、临床和实验室评估确认健康（正常血压、正常血浆葡萄糖水平、所有血液学参数的正常值、足够的肝和肾功能）
- 体重指数 18-25 公斤/平方米
- 可以口服药物
排除标准：
- 筛选时胃 pH ≥ 4
- 目前是一名活跃的吸烟者并患有慢性酒精中毒
- 消化性溃疡病史或目前
- 临床诊断为佐林格埃里森综合征
- 筛选前 2 周内服用任何 H2RA、PPI、抗酸剂或胃粘膜保护剂
- 筛选前 3 天内服用任何其他药物、补充剂或草药
- 需要长期使用任何抑酸药物、抗酸剂或胃粘膜保护剂治疗的胃肠道疾病史
- 任何慢性疾病的存在
- 目前正遭受严重感染
- 筛选前 30 天内参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗1
一剂 DLBS2411 @250 mg
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1 片 DLBS2411 @250 mg 和 1 片安慰剂片，每日一次
2 粒 DLBS2411 @250 mg，每日一次
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实验性的：治疗二
两剂 DLBS2411 @250 mg
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1 片 DLBS2411 @250 mg 和 1 片安慰剂片，每日一次
2 粒 DLBS2411 @250 mg，每日一次
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安慰剂比较：治疗三
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2 粒 DLBS2411 安慰剂胶囊，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内胃 pH > 4 的时间百分比
大体时间：24小时
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单次研究药物给药后 24 小时内胃 pH > 4 的时间百分比
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动开始
大体时间：24小时
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起效，定义为在研究药物初始剂量后达到胃 pH > 4 所需的时间
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24小时
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24 小时胃 pH 中值
大体时间：24小时
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研究药物初始剂量后 24 小时中位胃 pH 值
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24小时
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研究结束时的胃 pH 值
大体时间：3天
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重复（3 天）研究药物给药后的胃 pH 值
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3天
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心电图描述相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗开始后 3 天
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将在基线（第 1 天）和研究结束时（第 3 天）评估心电图
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基线和治疗开始后 3 天
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常规血液学
大体时间：基线和治疗开始后 3 天
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将在基线和研究结束时（第 3 天）评估常规血液学（血红蛋白水平、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数、WBC 分化和血小板计数）
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基线和治疗开始后 3 天
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肝功能
大体时间：基线和治疗开始后 3 天
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将在基线和研究结束时（第 3 天）评估肝功能（ALT、AST、γ-GT 和总胆红素水平）
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基线和治疗开始后 3 天
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肾功能
大体时间：基线和治疗开始后 3 天
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将在基线和研究结束时（第 3 天）评估肾功能（血清肌酐水平）
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基线和治疗开始后 3 天
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尿液分析参数
大体时间：基线和治疗开始后 3 天
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将在基线和研究结束时（第 3 天）评估尿液分析参数（尿液颜色、pH 值、是否存在葡萄糖、蛋白质、沉淀物、上皮细胞、红细胞、白细胞等）
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基线和治疗开始后 3 天
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不良事件
大体时间：3 天或直到所有不良事件都已恢复或稳定（以先到者为准）
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在研究期间（治疗 3 天）和直到研究结束或所有不良事件已恢复或稳定（以先到者为准），将观察和评估不良事件的类型和数量以及经历这些事件的受试者数量.
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3 天或直到所有不良事件都已恢复或稳定（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月5日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月12日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DLBS2411-0111
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