Účinnost a bezpečnost DLBS2411 u zdravých dobrovolníků
12. února 2013 aktualizováno: Dexa Medica Group
Účinek DLBS2411 na regulaci pH žaludku u zdravých dobrovolníků: Srovnání s placebem
Toto je 3-ramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní a dávkově rozložená klinická studie po dobu 3 dnů terapie, aby se prozkoumal účinek DLBS2411 na regulaci pH žaludku a také jeho bezpečnost u zdravých dobrovolníků.
DLBS2411 má podobný mechanismus účinku jako inhibitory protonové pumpy (PPI). Má však hypoteticky větší potenciál než PPI při potlačování žaludeční kyseliny, protože naše předchozí preklinické studie s DLBS2411 prokázaly jeho účinky nejen na aktivitu H+/K+ ATPázy, enzymu, který reguluje protonovou pumpu v žaludku, ale také na její genovou expresi. . Předpokládá se, že DLBS2411 může mít prospěch z regulace pH žaludku u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou 3 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat z 18 subjektů s léčebnými režimy:
- Léčba I: 1 kapleta DLBS2411 250 mg a 1 placebo kapleta DLBS2411, jednou denně
- Léčba II: 2 tobolky DLBS2411 250 mg, jednou denně
- Léčba III: 2 placebo tobolky DLBS2411, jednou denně
Klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti hodnoceného léčiva bude provedeno 24hodinovým monitorováním pH žaludku po podání první dávky studovaného léčiva. Kromě toho bude na konci studie (3. den léčby) měřeno také pH žaludeční tekutiny. Kontrola bezpečnosti bude provedena na začátku a na konci studie. Výskyt nežádoucí příhody bude sledován během studie.
Všechny subjekty budou po dobu studia pod přímým dohledem lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonésie, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18-45 let
- Zdravý, potvrzený vitálními znaky, klinickým a laboratorním vyšetřením (normální krevní tlak, normální hladina glukózy v plazmě, normální hodnoty všech hematologických parametrů, adekvátní funkce jater a ledvin)
- BMI 18-25 kg/m2
- Schopný užívat léky perorálně
Kritéria vyloučení:
- pH žaludku ≥ 4 při screeningu
- V současnosti aktivní kuřák a trpící chronickým alkoholismem
- Anamnéza nebo v současnosti peptický vřed
- S klinickou diagnózou Zollinger Ellison syndrom
- Užívání jakýchkoli H2RA, PPI, antacidů nebo chráničů žaludeční sliznice během 2 týdnů před screeningem
- Užívání jakýchkoli jiných léků, doplňků nebo bylin do 3 dnů před screeningem
- Gastrointestinální poruchy v anamnéze vyžadující dlouhodobou léčbu léky potlačujícími kyselost, antacidy nebo chrániči žaludeční sliznice
- Přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění
- V současné době trpí vážnou infekcí (infekcemi)
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
jedna dávka DLBS2411 @250 mg
|
1 kapsle DLBS2411 @250 mg a 1 kapsle placeba, jednou denně
2 tobolky DLBS2411 @250 mg, jednou denně
|
|
Experimentální: Léčba II
dvě dávky DLBS2411 @250 mg
|
1 kapsle DLBS2411 @250 mg a 1 kapsle placeba, jednou denně
2 tobolky DLBS2411 @250 mg, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Léčba III
|
2 placebo tobolky DLBS2411, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času za 24 hodin, během kterého je pH žaludku > 4
Časové okno: 24 hodin
|
Procento času během 24 hodin, během kterého je pH žaludku > 4 po jedné dávce studovaného léku
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup účinku
Časové okno: 24 hodin
|
Nástup účinku, který je definován jako doba potřebná k dosažení žaludečního pH > 4 po počáteční dávce studovaného léku
|
24 hodin
|
|
24hodinový medián žaludečního pH
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinový medián pH žaludku po počáteční dávce studovaného léku
|
24 hodin
|
|
PH žaludku na konci studie
Časové okno: 3 dny
|
PH žaludku po opakovaném (3denním) dávkování studovaného léku
|
3 dny
|
|
Změna popisu EKG od výchozího stavu
Časové okno: výchozí a 3 dny po zahájení léčby
|
EKG bude vyhodnoceno na začátku (1. den) a na konci studie (3. den)
|
výchozí a 3 dny po zahájení léčby
|
|
Rutinní hematologie
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny po zahájení léčby
|
Rutinní hematologie (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet erytrocytů, počet leukocytů, diferenciace WBC a počtu krevních destiček) bude hodnocena na začátku a na konci studie (3. den)
|
Výchozí stav a 3 dny po zahájení léčby
|
|
Funkce jater
Časové okno: výchozí a 3 dny po zahájení léčby
|
Jaterní funkce (ALT, AST, γ-GT a hladiny celkového bilirubinu) budou hodnoceny na začátku a na konci studie (3. den)
|
výchozí a 3 dny po zahájení léčby
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny po zahájení léčby
|
Renální funkce (hladina kreatininu v séru) bude hodnocena na začátku a na konci studie (3. den)
|
Výchozí stav a 3 dny po zahájení léčby
|
|
Parametry analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny po zahájení léčby
|
Parametry analýzy moči (barva moči, pH, přítomnost glukózy, bílkovin, sedimentů, epiteliálních buněk, erytrocytů, leukocytů a další) budou hodnoceny na začátku a na konci studie (3. den)
|
Výchozí stav a 3 dny po zahájení léčby
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 dny nebo dokud nebudou všechny nežádoucí účinky obnoveny nebo stabilizovány (co nastane dříve)
|
Typ a počet nežádoucích příhod, jakož i počet subjektů, u kterých se tyto příhody vyskytly, budou sledovány a hodnoceny během období studie (3 dny léčby) a do konce studie nebo do doby, než se všechny nežádoucí příhody zotaví nebo stabilizují (co nastane dříve) .
|
3 dny nebo dokud nebudou všechny nežádoucí účinky obnoveny nebo stabilizovány (co nastane dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DLBS2411-0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DLBS2411
-
Dexa Medica GroupUkončeno
-
Dexa Medica GroupUkončeno