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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS2411 bei gesunden Freiwilligen

12. Februar 2013 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Wirkung von DLBS2411 auf die pH-Regulierung des Magens bei gesunden Probanden: Vergleich mit Placebo

Hierbei handelt es sich um eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele und dosisabhängige klinische Studie über 3 Therapietage, um die Wirkung von DLBS2411 auf die Magen-pH-Regulierung sowie seine Sicherheit bei gesunden Probanden zu untersuchen.

DLBS2411 hat einen ähnlichen Wirkmechanismus wie Protonenpumpenhemmer (PPIs). Hypothetisch hat es jedoch ein größeres Potenzial als PPIs zur Unterdrückung der Magensäure, da unsere früheren präklinischen Studien mit DLBS2411 seine Wirkung nicht nur auf die Aktivität von H+/K+ ATPase, dem Enzym, das die Protonenpumpe im Magen reguliert, sondern auch auf dessen Genexpression nachgewiesen haben . Es wird vermutet, dass DLBS2411 bei gesunden Probanden von der Regulierung des Magen-pH-Werts profitieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird 3 Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 18 Probanden mit den folgenden Behandlungsschemata:

  • Behandlung I: 1 Kapsel DLBS2411 250 mg und 1 Placebo-Kapsel DLBS2411 einmal täglich
  • Behandlung II: 2 Kapseln DLBS2411 250 mg einmal täglich
  • Behandlung III: 2 Placebo-Kapseln DLBS2411 einmal täglich

Die klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfpräparats wird durch eine 24-Stunden-pH-Überwachung des Magens nach der ersten Dosis des Prüfpräparats durchgeführt. Außerdem wird am Ende der Studie (Tag 3 der Behandlung) auch der pH-Wert der Magenflüssigkeit gemessen. Die Sicherheitsprüfung wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird während der Studie beobachtet.

Alle Probanden stehen während des Studienzeitraums unter direkter Aufsicht eines Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Center, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren
  • Gesund, bestätigt durch Vitalzeichen, klinische und Laboruntersuchungen (normaler Blutdruck, normaler Plasmaglukosespiegel, normale Werte aller hämatologischen Parameter, ausreichende Leber- und Nierenfunktion)
  • BMI 18-25 kg/m2
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Magen-pH ≥ 4 beim Screening
  • Derzeit bin ich aktiver Raucher und leide an chronischem Alkoholismus
  • Vorgeschichte oder aktuell Magengeschwür
  • Klinische Diagnose des Zollinger-Ellison-Syndroms
  • Einnahme von H2RAs, PPIs, Antazida oder Magenschleimhautschutzmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening andere Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter ein
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die eine Langzeitbehandlung mit säurehemmenden Medikamenten, Antazida oder Magenschleimhautschutzmitteln erforderlich machten
  • Das Vorhandensein chronischer Krankheiten
  • Lebe derzeit unter einer schweren Infektion(en)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
eine Dosis DLBS2411 @250 mg
Arzneimittel: DLBS2411
1 Kapsel DLBS2411 @250 mg und 1 Placebo-Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: DLBS2411
2 Kapseln DLBS2411 à 250 mg einmal täglich
Experimental: Behandlung II
zwei Dosen DLBS2411 zu 250 mg
Arzneimittel: DLBS2411
1 Kapsel DLBS2411 @250 mg und 1 Placebo-Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: DLBS2411
2 Kapseln DLBS2411 à 250 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Behandlung III
Arzneimittel: Placebo DLBS2411
2 Placebo-Kapseln DLBS2411 einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit über 24 Stunden, in der der pH-Wert des Magens > 4 ist
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Zeit über 24 Stunden, in der der pH-Wert des Magens nach einer Einzeldosis der Studienmedikation > 4 ist
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beginn der Aktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Wirkungseintritt, der als Zeit definiert ist, die benötigt wird, um nach der Anfangsdosis der Studienmedikation einen Magen-pH-Wert von > 4 zu erreichen
24 Stunden
24-Stunden-Median-pH-Wert des Magens
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Median-pH-Wert des Magens nach der Anfangsdosis der Studienmedikation
24 Stunden
Magen-pH-Wert am Ende der Studie
Zeitfenster: 3 Tage
Magen-pH-Wert nach wiederholter (3-tägiger) Gabe der Studienmedikation
3 Tage
Änderung der EKG-Beschreibung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Das EKG wird zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende der Studie (Tag 3) ausgewertet.
Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Routinemäßige Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Die routinemäßige Hämatologie (Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Differenzierung von Leukozyten und Thrombozytenzahl) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Tag 3) ausgewertet.
Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Leberfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Leberfunktion (ALT, AST, γ-GT und Gesamtbilirubinspiegel) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie (3. Tag) bewertet.
Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel) wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie (3. Tag) bewertet.
Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Parameter der Urinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Urinanalyseparameter (Urinfarbe, pH-Wert, Vorhandensein von Glukose, Protein, Sedimenten, Epithelzellen, Erythrozyten, Leukozyten und anderen) werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie (3. Tag) ausgewertet.
Ausgangswert und 3 Tage nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage oder bis alle unerwünschten Ereignisse behoben oder stabilisiert wurden (je nachdem, was zuerst eintritt)
Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse sowie die Anzahl der Probanden, bei denen diese Ereignisse auftreten, werden während des Studienzeitraums (3 Behandlungstage) und bis zum Ende der Studie oder bis alle unerwünschten Ereignisse behoben oder stabilisiert wurden (je nachdem, was zuerst eintritt) beobachtet und ausgewertet. .
3 Tage oder bis alle unerwünschten Ereignisse behoben oder stabilisiert wurden (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS2411-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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