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Efficacia e sicurezza di DLBS2411 in volontari sani

12 febbraio 2013 aggiornato da: Dexa Medica Group

Effetto di DLBS2411 sulla regolazione del pH gastrico in volontari sani: confronto con placebo

Si tratta di uno studio clinico a 3 bracci, in doppio cieco, randomizzato, controllato, parallelo e con dose variabile per 3 giorni di terapia per studiare l'effetto di DLBS2411 nella regolazione del pH gastrico e la sua sicurezza in volontari sani.

DLBS2411 ha un meccanismo d'azione simile con gli inibitori della pompa protonica (PPI). Tuttavia, è ipoteticamente più potenziale degli IPP nella soppressione dell'acido gastrico poiché i nostri precedenti studi preclinici con DLBS2411 hanno dimostrato i suoi effetti non solo sull'attività di H+/K+ ATPasi, l'enzima che regola la pompa protonica nello stomaco, ma anche sulla sua espressione genica . Si ipotizza che DLBS2411 possa beneficiare della regolazione del pH gastrico in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno 3 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 18 soggetti con i regimi terapeutici:

  • Trattamento I: 1 compressa di DLBS2411 250 mg e 1 compressa placebo di DLBS2411, una volta al giorno
  • Trattamento II: 2 compresse di DLBS2411 250 mg, una volta al giorno
  • Trattamento III: 2 capsule placebo di DLBS2411, una volta al giorno

L'esame clinico per valutare l'efficacia del farmaco sperimentale sarà eseguito mediante un monitoraggio del pH gastrico di 24 ore dopo la prima dose di somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, alla fine dello studio (giorno 3 del trattamento) verrà misurato anche il pH del fluido gastrico. L'esame di sicurezza verrà eseguito al basale e alla fine dello studio. Il verificarsi di eventi avversi sarà osservato durante lo studio.

Tutti i soggetti saranno sotto la diretta supervisione di un medico durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Center, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Sano come confermato da segni vitali, valutazioni cliniche e di laboratorio (pressione sanguigna normale, livello di glucosio plasmatico normale, valori normali di tutti i parametri ematologici, funzionalità epatica e renale adeguata)
  • IMC 18-25 kg/m2
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • pH gastrico ≥ 4 allo screening
  • Attualmente è un fumatore attivo e soffre di alcolismo cronico
  • Storia di o attualmente ulcera peptica
  • Avere una diagnosi clinica della sindrome di Zollinger Ellison
  • Assunzione di H2RA, PPI, antiacidi o protettori della mucosa gastrica entro 2 settimane prima dello screening
  • Assunzione di altri medicinali, integratori o prodotti a base di erbe entro 3 giorni prima dello screening
  • Storia di disturbi gastrointestinali che richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci antiacidi, antiacidi o protettori della mucosa gastrica
  • La presenza di eventuali malattie croniche
  • Attualmente afflitto da gravi infezioni
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1
una dose di DLBS2411 @250 mg
Droga: DLBS2411
1 compressa di DLBS2411 @250 mg e 1 compressa di placebo, una volta al giorno
Droga: DLBS2411
2 compresse di DLBS2411 @250 mg, una volta al giorno
Sperimentale: Trattamento II
due dosi di DLBS2411 @250 mg
Droga: DLBS2411
1 compressa di DLBS2411 @250 mg e 1 compressa di placebo, una volta al giorno
Droga: DLBS2411
2 compresse di DLBS2411 @250 mg, una volta al giorno
Comparatore placebo: Trattamento III
Droga: PlaceboDLBS2411
2 capsule placebo di DLBS2411, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nelle 24 ore durante il quale il pH gastrico è > 4
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di tempo nell'arco di 24 ore durante il quale il pH gastrico è > 4 dopo una singola dose del farmaco in studio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inizio dell'azione
Lasso di tempo: 24 ore
L'inizio dell'azione, che è definito come il tempo impiegato per raggiungere il pH gastrico > 4 dopo la dose iniziale del farmaco in studio
24 ore
PH gastrico mediano nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
PH gastrico mediano di 24 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio
24 ore
PH gastrico alla fine dello studio
Lasso di tempo: 3 giorni
PH gastrico dopo una somministrazione ripetuta (3 giorni) del farmaco in studio
3 giorni
Modifica della descrizione dell'ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'ECG sarà valutato al basale (giorno 1) e alla fine dello studio (giorno 3)
basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
Ematologia di routine
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'ematologia di routine (livello di emoglobina, ematocrito, conta degli eritrociti, conta dei leucociti, differenziazione dei globuli bianchi e conta piastrinica) sarà valutata al basale e alla fine dello studio (giorno 3)
Basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
La funzionalità epatica (ALT, AST, γ-GT e livelli di bilirubina totale) sarà valutata al basale e alla fine dello studio (giorno 3)
basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
La funzione renale (livello di creatinina sierica) sarà valutata al basale e alla fine dello studio (giorno 3)
Basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
Parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
I parametri dell'analisi delle urine (colore delle urine, pH, presenza di glucosio, proteine, sedimenti, cellule epiteliali, eritrociti, leucociti e altri) saranno valutati al basale e alla fine dello studio (giorno 3)
Basale e 3 giorni dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni o fino a quando tutti gli eventi avversi sono stati recuperati o stabilizzati (qualunque cosa si verifichi per prima)
Il tipo e il numero di eventi avversi, nonché il numero di soggetti che hanno manifestato gli eventi, saranno osservati e valutati durante il periodo di studio (3 giorni di trattamento) e fino alla fine dello studio o fino al recupero o alla stabilizzazione di tutti gli eventi avversi (quale si verifica prima) .
3 giorni o fino a quando tutti gli eventi avversi sono stati recuperati o stabilizzati (qualunque cosa si verifichi per prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS2411-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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