DLBS2411:n tehokkuus ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Dexa Medica Group
DLBS2411:n vaikutus mahalaukun pH:n säätelyyn terveillä vapaaehtoisilla: vertailu lumelääkkeeseen
Tämä on 3-haarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkais- ja annosvaihteluinen kliininen tutkimus 3 päivän hoidon aikana. Tutkimuksessa tutkitaan DLBS2411:n vaikutusta mahalaukun pH:n säätelyyn sekä sen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
DLBS2411:llä on samanlainen vaikutusmekanismi kuin protonipumpun estäjät (PPI). Sillä on kuitenkin hypoteettisesti enemmän potentiaalia kuin PPI:illä mahahapon suppressoinnissa, sillä aiemmat prekliiniset tutkimuksemme DLBS2411:llä ovat osoittaneet sen vaikutukset paitsi H+/K+ ATPaasin, entsyymin, joka säätelee protonipumppua mahassa, aktiivisuuteen, myös sen geeniekspressioon. . Oletuksena on, että DLBS2411 voi hyötyä mahalaukun pH:n säätelyssä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmiä on 3; jokainen ryhmä koostuu 18 henkilöstä, joilla on seuraavat hoito-ohjelmat:
- Hoito I: 1 kapseli DLBS2411 250 mg ja 1 lumelääke DLBS2411, kerran päivässä
- Hoito II: 2 kaplettia DLBS2411 250 mg kerran päivässä
- Hoito III: 2 plasebokaplettia DLBS2411:tä kerran päivässä
Kliininen tutkimus tutkimuslääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan 24 tunnin mahalaukun pH-valvonnalla ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Lisäksi mahanesteen pH mitataan myös tutkimuksen lopussa (hoidon 3. päivä). Turvallisuustarkastus suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. Haittavaikutusten esiintymistä tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
Kaikki aineet ovat suoraan lääkärin valvonnassa opiskeluaikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset 18-45-vuotiaat
- Terve elintoimintojen, kliinisen ja laboratorioarvioinnin perusteella (normaali verenpaine, normaali plasman glukoositaso, kaikkien hematologisten parametrien normaalit arvot, riittävä maksan ja munuaisten toiminta)
- BMI 18-25 kg/m2
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun pH ≥ 4 seulonnassa
- Olen tällä hetkellä aktiivinen tupakoitsija ja kärsii kroonisesta alkoholismista
- Aiempi tai tällä hetkellä peptinen haava
- Kliininen diagnoosi Zollinger Ellisonin oireyhtymä
- H2RA:n, PPI:n, antasidien tai mahalaukun limakalvon suojaajien ottaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Muiden lääkkeiden, lisäravinteiden tai yrttien ottaminen 3 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt, jotka edellyttävät pitkäaikaista hoitoa millä tahansa happoa vähentävällä lääkkeellä, antasideilla tai mahalaukun limakalvon suoja-aineilla
- Kaikkien kroonisten sairauksien esiintyminen
- kärsii tällä hetkellä vakavasta infektiosta
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
yksi annos DLBS2411 @250 mg
|
1 kapseli DLBS2411:tä @250 mg ja 1 plasebokapseli kerran päivässä
2 kaplettia DLBS2411 @ 250 mg, kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoito II
kaksi annosta DLBS2411 @250 mg
|
1 kapseli DLBS2411:tä @250 mg ja 1 plasebokapseli kerran päivässä
2 kaplettia DLBS2411 @ 250 mg, kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Hoito III
|
2 plasebokaplettia DLBS2411:tä kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin ajalta, jolloin mahalaukun pH on > 4
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus 24 tunnin ajalta, jolloin mahalaukun pH on > 4 yhden tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vaikutuksen alkaminen, joka määritellään ajaksi, joka kuluu mahalaukun pH:n saavuttamiseen > 4 tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
24 tunnin keskimääräinen mahalaukun pH
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin keskimääräinen mahalaukun pH tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Mahalaukun pH tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mahalaukun pH toistuvan (3 päivän) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
|
3 päivää
|
|
EKG-kuvauksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
EKG arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja tutkimuksen lopussa (päivä 3)
|
lähtötilanteessa ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Rutiini hematologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rutiininomaiset hematologiat (hemoglobiinitaso, hematokriitti, punasolujen määrä, leukosyyttien määrä, valkosolujen ja verihiutaleiden erilaistuminen) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 3)
|
Lähtötilanne ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Maksan toiminta (ALT, AST, γ-GT ja kokonaisbilirubiinitasot) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 3)
|
lähtötilanteessa ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 3)
|
Lähtötilanne ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Virtsaanalyysin parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Virtsan analyysiparametrit (virtsan väri, pH, glukoosin, proteiinin, sedimenttien, epiteelisolujen, punasolujen, leukosyyttien ja muiden esiintyminen) arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 3)
|
Lähtötilanne ja 3 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää tai kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet (kumpi tulee ensin)
|
Haittavaikutusten tyyppiä ja lukumäärää sekä tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärää tarkkaillaan ja arvioidaan tutkimusjakson aikana (3 päivää hoitoa) ja siihen asti, kunnes tutkimus päättyy tai kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet (kumpi tulee ensin) .
|
3 päivää tai kunnes kaikki haittatapahtumat ovat toipuneet tai stabiloituneet (kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS2411-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .