健康なボランティアにおける DLBS2411 の有効性と安全性
2013年2月12日 更新者：Dexa Medica Group
健康なボランティアにおける胃のpH調節に対するDLBS2411の効果：プラセボとの比較
これは、健康なボランティアにおける胃内pH調節におけるDLBS2411の効果とその安全性を調査するための、3日間の治療を対象とした3群二重盲検無作為対照並行並行用量範囲臨床研究である。
DLBS2411 は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) と同様の作用機序を持っています。 ただし、DLBS2411を使用した以前の前臨床研究では、胃内のプロトンポンプを調節する酵素であるH+/K+ ATPaseの活性だけでなく、その遺伝子発現にもその効果が証明されているため、仮説的には胃酸抑制においてPPIよりも潜在力が高いと考えられます。 。 DLBS2411 は健康なボランティアの胃の pH 調節に効果があるのではないかという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
治療には 3 つのグループがあります。各グループは、以下の治療計画を持つ 18 人の被験者で構成されます。
- 治療 I : DLBS2411 250 mg のカプレット 1 つと DLBS2411 のプラセボ カプレット 1 つを 1 日 1 回
- 治療 II : DLBS2411 250 mg 2 カプレット、1 日 1 回
- 治療 III : DLBS2411 のプラセボ カプレット 2 錠を 1 日 1 回投与
治験薬の有効性を評価するための臨床検査は、治験薬の初回投与後、24時間の胃内pHモニタリングによって行われます。 さらに、胃液のpHも研究終了時（治療3日目）に測定されます。 安全性検査はベースライン時と研究終了時に実施されます。 有害事象の発生は研究中に観察されます。
研究期間中、すべての被験者は医師の直接監督下に置かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jakarta
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Jakarta Center、Jakarta、インドネシア、10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の男性被験者
- バイタルサイン、臨床評価および検査評価によって健康であることが確認される（正常な血圧、正常な血漿グルコースレベル、すべての血液学的パラメータの正常値、適切な肝臓および腎臓の機能）
- BMI 18-25 kg/m2
- 内服薬を服用できる方
除外基準:
- スクリーニング時の胃のpH ≥ 4
- 現在、喫煙者であり、慢性アルコール依存症に苦しんでいます。
- 消化性潰瘍の病歴または現在がある
- ゾリンジャー・エリソン症候群の臨床診断を受けている
- スクリーニング前の2週間以内にH2RA、PPI、制酸薬、または胃粘膜保護剤を服用している
- スクリーニング前の3日以内に他の薬、サプリメント、またはハーブを服用している
- 胃酸抑制薬、制酸薬、または胃粘膜保護剤による長期治療を必要とする胃腸障害の病歴
- 慢性疾患の存在
- 現在重篤な感染症に罹患している
- スクリーニング前30日以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
DLBS2411 の 1 回投与量 @ 250 mg
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DLBS2411 @ 250 mg のカプレット 1 つとプラセボ カプレット 1 つを 1 日 1 回
DLBS2411 @ 250 mg を 2 カプレット、1 日 1 回
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実験的：治療Ⅱ
DLBS2411 @ 250 mg を 2 回投与
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DLBS2411 @ 250 mg のカプレット 1 つとプラセボ カプレット 1 つを 1 日 1 回
DLBS2411 @ 250 mg を 2 カプレット、1 日 1 回
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プラセボコンパレーター：治療Ⅲ
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DLBS2411 のプラセボ カプレット 2 錠を 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間にわたる胃内 pH が 4 を超える時間の割合
時間枠：24時間
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研究薬の単回投与後、24時間にわたって胃内pHが4を超える時間の割合
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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行動の始まり
時間枠：24時間
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作用の発現は、治験薬の初回投与後、胃内pHが4を超えるまでにかかる時間として定義されます。
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24時間
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24時間の胃内pH中央値
時間枠：24時間
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研究薬の初回投与後の24時間の胃内pH中央値
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24時間
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研究終了時の胃内pH
時間枠：3日
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研究薬の反復（3日間）投与後の胃のpH
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3日
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ECG の説明のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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ECGはベースライン時（1日目）と研究終了時（3日目）に評価されます。
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ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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日常の血液学
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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ルーチンの血液学（ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、白血球の分化および血小板数）は、ベースラインおよび研究終了時（3日目）に評価されます。
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ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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肝機能
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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肝機能（ALT、AST、γ-GT、総ビリルビンレベル）はベースライン時と研究終了時（3日目）に評価されます。
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ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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腎機能
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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腎機能（血清クレアチニンレベル）はベースライン時と研究終了時（3日目）に評価されます。
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ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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尿検査パラメータ（尿の色、pH、グルコースの存在、タンパク質、沈殿物、上皮細胞、赤血球、白血球など）は、ベースラインと研究終了時（3日目）に評価されます。
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ベースラインおよび治療開始から 3 日後
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有害事象
時間枠：3 日間、またはすべての有害事象が回復するか安定するまで（いずれか早い方）
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有害事象の種類と数、およびその事象を経験した被験者の数は、研究期間中（3日間の治療）、および研究終了またはすべての有害事象が回復または安定化するまで（いずれか早い方）まで観察および評価されます。 。
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3 日間、またはすべての有害事象が回復するか安定するまで（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DLBS2411-0111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。