Efficacité et innocuité du DLBS2411 chez des volontaires sains
12 février 2013 mis à jour par: Dexa Medica Group
Effet du DLBS2411 sur la régulation du pH gastrique chez des volontaires sains : comparaison avec un placebo
Il s'agit d'une étude clinique à 3 bras, en double aveugle, randomisée, contrôlée, parallèle et à dose variable pendant 3 jours de traitement pour étudier l'effet de DLBS2411 sur la régulation du pH gastrique ainsi que sa sécurité chez des volontaires sains.
DLBS2411 a un mécanisme d'action similaire à celui des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Cependant, il est hypothétiquement plus potentiel que les IPP pour supprimer l'acide gastrique, car nos précédentes études précliniques avec DLBS2411 ont prouvé ses effets non seulement sur l'activité de la H+/K+ ATPase, l'enzyme qui régule la pompe à protons dans l'estomac, mais aussi sur son expression génique. . Il est supposé que DLBS2411 pourrait bénéficier de la régulation du pH gastrique chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura 3 groupes de traitement; chaque groupe sera composé de 18 sujets avec les schémas thérapeutiques :
- Traitement I : 1 caplet de DLBS2411 250 mg et 1 caplet placebo de DLBS2411, une fois par jour
- Traitement II : 2 caplets de DLBS2411 250 mg, une fois par jour
- Traitement III : 2 caplets placebo de DLBS2411, une fois par jour
L'examen clinique pour évaluer l'efficacité du médicament expérimental sera effectué par une surveillance du pH gastrique sur 24 heures après la première dose d'administration du médicament à l'étude. En outre, le pH du liquide gastrique sera également mesuré à la fin de l'étude (jour 3 du traitement). Un examen de sécurité sera effectué au départ et à la fin de l'étude. La survenue d'un événement indésirable sera observée au cours de l'étude.
Tous les sujets seront sous la supervision directe d'un médecin pendant la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jakarta
-
Jakarta Center, Jakarta, Indonésie, 10430
- Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans
- Sain comme confirmé par les signes vitaux, les évaluations cliniques et de laboratoire (pression artérielle normale, taux de glucose plasmatique normal, valeurs normales de tous les paramètres hématologiques, fonction hépatique et rénale adéquate)
- IMC 18-25 kg/m2
- Capable de prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- pH gastrique ≥ 4 au dépistage
- Fumeur actif et souffrant d'alcoolisme chronique
- Antécédents ou ulcère peptique actuel
- Avoir un diagnostic clinique du syndrome de Zollinger Ellison
- Prendre des anti-H2, des IPP, des antiacides ou des protecteurs de la muqueuse gastrique dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Prendre d'autres médicaments, suppléments ou herbes dans les 3 jours précédant le dépistage
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux nécessitant un traitement à long terme avec des médicaments antiacides, des antiacides ou des protecteurs de la muqueuse gastrique
- La présence de toute maladie chronique
- Actuellement atteint d'infection(s) grave(s)
- Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement 1
une dose de DLBS2411 à 250 mg
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1 caplet de DLBS2411 à 250 mg et 1 caplet placebo, une fois par jour
2 caplets de DLBS2411 à 250 mg, une fois par jour
|
|
Expérimental: Traitement II
deux doses de DLBS2411 à 250 mg
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1 caplet de DLBS2411 à 250 mg et 1 caplet placebo, une fois par jour
2 caplets de DLBS2411 à 250 mg, une fois par jour
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Comparateur placebo: Traitement III
|
2 caplets placebo de DLBS2411, une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de temps sur 24 heures pendant lequel le pH gastrique est > 4
Délai: 24 heures
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Pourcentage de temps sur 24 heures pendant lequel le pH gastrique est > 4 après une dose unique du médicament à l'étude
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le début de l'action
Délai: 24 heures
|
Le début d'action, qui est défini comme le temps nécessaire pour atteindre un pH gastrique > 4 après la dose initiale du médicament à l'étude
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24 heures
|
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PH gastrique médian sur 24 heures
Délai: 24 heures
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PH gastrique médian sur 24 heures après la dose initiale du médicament à l'étude
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24 heures
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PH gastrique à la fin de l'étude
Délai: 3 jours
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PH gastrique après une administration répétée (3 jours) du médicament à l'étude
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3 jours
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Modification de la description de l'ECG par rapport à la ligne de base
Délai: au départ et 3 jours après le début du traitement
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L'ECG sera évalué au départ (Jour 1) et à la fin de l'étude (Jour 3)
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au départ et 3 jours après le début du traitement
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Hématologie courante
Délai: Au départ et 3 jours après le début du traitement
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L'hématologie de routine (taux d'hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération leucocytaire, différenciation des globules blancs et numération plaquettaire) sera évaluée au départ et à la fin de l'étude (jour 3)
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Au départ et 3 jours après le début du traitement
|
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La fonction hépatique
Délai: au départ et 3 jours après le début du traitement
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La fonction hépatique (niveaux ALT, AST, γ-GT et bilirubine totale) sera évaluée au départ et à la fin de l'étude (jour 3)
|
au départ et 3 jours après le début du traitement
|
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Fonction rénale
Délai: Au départ et 3 jours après le début du traitement
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La fonction rénale (taux de créatinine sérique) sera évaluée au départ et à la fin de l'étude (jour 3)
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Au départ et 3 jours après le début du traitement
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Paramètres d'analyse d'urine
Délai: Au départ et 3 jours après le début du traitement
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Les paramètres d'analyse d'urine (couleur de l'urine, pH, présence de glucose, de protéines, de sédiments, de cellules épithéliales, d'érythrocytes, de leucocytes et autres) seront évalués au départ et à la fin de l'étude (jour 3)
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Au départ et 3 jours après le début du traitement
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Événements indésirables
Délai: 3 jours ou jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés (selon la première éventualité)
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Le type et le nombre d'événements indésirables ainsi que le nombre de sujets présentant les événements seront observés et évalués pendant la période d'étude (3 jours de traitement) et jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés (selon la première éventualité) .
|
3 jours ou jusqu'à ce que tous les événements indésirables aient été récupérés ou stabilisés (selon la première éventualité)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murdani Abdullah, Dr., dr., SpPD-KGEH, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia, dr. Cipto Mangunkusumo Hospital, Jakarta Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2012
Première publication (Estimation)
9 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DLBS2411-0111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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