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Odense 과체중 개입 연구 (OOIS)

2020년 11월 14일 업데이트: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

Odense 과체중 개입 연구(OOIS): 어린이의 과체중 예방에 대한 무작위 통제 시험.

강력하고 일관된 증거에 따르면 비만을 포함한 과체중은 성인의 심혈관 질환(CVD) 발병에 중요한 위험 요소입니다. 여러 연구에서 어린 시절의 과체중과 이후의 이환율 및 사망률 증가 사이의 연관성을 발견했습니다. 최근 어린이와 청소년의 과체중 유병률이 증가하고 있으므로 청소년의 과체중 예방 및 치료에 효과적인 접근법을 찾는 것이 중요합니다.

주민 체중 감량 캠프와 같은 접근 방식은 유망한 결과를 보여주었습니다. 주거 캠프 환경은 예를 들어 특정 식품, 음료 및 신체 활동 기회에 대한 노출을 늘리고 통제할 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 과체중 감소와 관련된 행동 변화의 예측 변수를 문서화하는 데 중점을 두고 어린 시절의 과체중 역전에 대해 충분한 참가자가 있는 잘 설계된 연구가 여전히 필요합니다.

본 연구는 과체중 5학년 아동을 위한 건강증진 전공의 레지던트가 6주간 참여하고 46주간의 가족 지원에 따른 효과를 조사하는 무작위대조시험으로 수행된다.

연구 가설은 6주간의 레지던트 캠프에 참여하고 이후 46주간의 아동 및 가족 지원이 체질량 지수(BMI) 감소를 유도한다는 것입니다. 또한 강도 및 기간 개입 프로그램은 생활 습관병의 위험 감소와 관련된 생리적 매개변수의 변화를 일으키기에 충분할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 유형 1: 주간 캠프 및 주민 캠프:

개입은 두 부분으로 나뉩니다. 6주간의 집중적인 하루 또는 후속 10개월 후속 개입 프로그램이 있는 거주 캠프입니다. 아이들은 6주간 캠프에 참여하여 재미있는 신체 활동과 스포츠, 건강 수업, 수학 수업, 덴마크어 및 과학 수업에 참여합니다. 모든 수업은 건강 전문가와 전문 강사가 계획하고 진행합니다. 모든 신체활동 수업은 주로 캠프에서 자전거로 갈 수 있는 축구장, 농구장, 숲 지대와 같은 야외 레크리에이션 시설을 이용하여 진행됩니다. 매일 3시간의 신체 활동과 스포츠가 예정되어 있으며 스포츠 환경 내에서 운동 기술, 피트니스, 근력 및 자신감을 강화하도록 수업이 설계되었습니다. 계획된 스포츠 활동은 경쟁적 및 비경쟁적 활동으로 아이들에게 신체 활동과 관련하여 긍정적인 경험을 제공하고 자전거 통근을 포함하여 정상적인 환경에서 경쟁 상황에 대처할 수 있는 도구를 제공합니다. 모든 어린이는 자전거를 이용할 수 있습니다. 예정된 신체 활동 외에도 아이들은 쉬는 시간과 여가 시간에 신체 활동을 유지하도록 권장됩니다. 건강한 식단과 스포츠 참여의 이점과 같은 건강 문제에 대한 지식을 늘리고 신체 인식을 높이는 목적으로 주 6시간 건강 수업이 예정되어 있습니다. 수업은 영양 훈련, 생리학, 운동 및 목표 설정으로 구성됩니다. 이를 위해 "Appreciative Inquiry"(AI)가 사용됩니다. 간단히 말해서 라이프 스타일 행동과 관련된 강점, 성공, 가치, 희망 및 꿈에 대한 질문과 대화를 다룹니다.

영양 교육은 덴마크 국가 식단 권장 사항에 대한 이론 교육과 모든 식사에 대한 개인 지도로 구성됩니다. 캠프에서 음식 섭취는 국가 덴마크 식단 권장 사항에 따라 준비되고 제공됩니다.(15) 실제 식사 상황은 전문 강사가 감독하고 안내하지만 칼로리 제한은 없습니다. 모든 캠프 직원은 교육학 및 심리학 분야의 전문 강사로부터 광범위한 교육을 받게 됩니다.

중재 팔 사양:

이 중재군에 할당된 어린이는 오전 7시부터 오후 8시 30분까지 주간 캠프에 머물게 됩니다. 데이 캠프까지의 교통편을 포함하여 6주 동안 주 7일. 아이들은 이 시간 외에는 부모와 함께 집에 있게 됩니다. 캠프는 덴마크 오덴세시에 위치하고 있습니다. 아이들은 가족과 함께 초기 상담 세션에 참여합니다. 목표는 다이어트 및 음식 섭취에 대해 설계된 프로그램을 유지하려는 참가자의 노력을 지원하는 것입니다. 이 세션이 끝나면 가족들은 지속적인 참여를 확인하는 소위 약속 계약에 서명합니다. 개입하는 동안 프로그램 준수를 돕기 위해 어린이에게 문자 메시지가 전송되고 부모는 식단 권장 사항에 대한 핸드북을 받게 됩니다. 아이들은 학부모 교통 수단과 함께 학교 캠프까지 자전거를 타고 통근합니다. 아이들은 거주 지역에 따라 더 작은 그룹으로 통학합니다. 활동적인 통근은 캠프 강사가 감독하고 준비합니다. 학부모 교통편은 캠프 직원이 조정합니다.

조기 학부모 참여 - 개입 및 위성 부문:

개입 초기에 학부모 위원회가 설립됩니다. 레지던트 캠프 프로젝트의 경험은 활발한 학부모 협의회(개인 커뮤니케이션)의 기반으로 인해 네트워킹 및 일반 학부모 참여 및 지원에 긍정적인 영향을 미쳤다는 것을 보여주었습니다.

주간 캠프 동안 가족들은 영양사가 이끄는 3시간 x 2시간 회의로 구성된 식단 코스를 제공받습니다. 과정의 주제는 다음과 같습니다. 건강한 요리, 식료품 쇼핑, 매일의 건강한 식습관 및 신체 활동 행동에 대한 부모의 영향.

후속 가족 기반 개입 - 개입 및 위성 프로그램:

6주간의 개입 후, 주간 캠프 개입에서 학교 보건 간호사와 교사가 제공한 신체 활동 및 식이 행동을 목표로 가족(참가자 및 부모/법적 보호자)과 함께 4회의 회의로 구성된 가족 기반 개입이 계획됩니다. 4개의 회의에서는 "가족을 위한 매일의 식단", "활동적인 이동 및 스포츠 참여", "가족의 체중 관리" 및 "네트워킹 및 지원"의 4가지 주제가 참석합니다. AI(Appreciative Inquiry)는 대상 행동과 관련된 문제를 처리하는 방법을 가족에게 제공하는 방법으로 사용됩니다. 모든 모임에서 가족들은 모임의 중심 주제와 관련된 경험을 토론하고 공유할 것입니다. 어린이는 회의 중에 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자와 동행해야 합니다. 조사관은 예비 연구에서 가족 기반 개입 동안 AI 사용과 관련하여 어린이와 가족으로부터 유망한 결과와 피드백을 받았습니다.

중재 유형 2- 대조군: 표준 중재:

이 개입에 할당된 아동은 다음으로 구성된 표준 개입을 받게 됩니다. 2) 영양사 및 신체 활동 전문가가 부모를 대상으로 식이 및 신체 활동 행동에 관한 교육 세션 2회 제공.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Funen
      • Odense, Funen, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, 덴마크, 5230
        • University of Southern Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 덴마크 오덴세 시의 어린이들
  • 국제 비만 대책 위원회에 따른 과체중 또는 비만(BMI)

제외 기준:

  • 심장 질환의 위험 요인과 관련된 다른 연구 기반 개입 프로그램에 참여하는 어린이.
  • 특수 학교 프로그램을 따르는 어린이.
  • 기준선 측정 전 3개월 이내에 체중감량제 사용
  • 운동 기능이 있는 어린이는 개입에 참여하는 데 방해가 되는 복잡성의 장애를 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 캠프
아이들의 행동은 6주 동안 매주 매일 통제되며 아이들은 매일 3시간의 신체 활동에 참여합니다.
행동: 개입 캠프
아이들은 6주간의 일일 캠프에 참여하고 있습니다. 캠프에는 사회 활동, 신체 활동 훈련, 일반적인 학교 수업 및 건강 교육이 포함됩니다. 캠프 기간 동안 모든 식사(건강식)를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 행동 개입
  • 캠프 개입
  • 신체 활동 중재
실험적: 작은 개입
아이들은 건강한 행동에 대해서만 정보를 얻습니다.
행동: 작은 개입
대조군에는 6주 동안 매주 1시간의 교육 또는 활동 세션이 제공됩니다. 또한 식이요법과 운동에 대한 정보에 부모를 초대하는 두 개의 세션이 있습니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월 추적 조사까지의 BMI 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).

기준선(개입 전 4-6주)부터 12개월 후속 조치까지 각 중재군에 대한 체질량 지수(BMI)의 변화. BMI는 kg/m^2로 정의됩니다.

세 번의 측정이 수행되었지만 첫 번째와 마지막만 보고합니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월 추적 관찰까지 인지 기능의 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
인지 기능을 평가하기 위해 다음 테스트가 사용됩니다: Stroop 색상 및 단어 테스트; 트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B); Rey 복잡한 그림 테스트 및 인식 시도; 기호 숫자 양식 테스트; 집행 기능의 행동 평가 목록.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
기준선에서 12개월까지 운동 능력의 변화 후속 조치.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
운동 기능을 평가하기 위해 11-16세 어린이를 위한 운동 평가 배터리 2(운동 ABC-2) 테스트가 적용되었습니다. 배터리를 사용하면 아동의 다양한 움직임 기술을 체계적으로 기록할 수 있습니다. 이 연구에서는 테스트의 양적 부분만 사용했습니다(질적 부분도 포함). 여기에는 손 기능(소근육 운동 기능) 테스트 3개, 공 던지기 및 잡기 테스트 2개, 균형 기술 테스트 3개가 포함됩니다. 각 하위 테스트는 점수를 반환하며, 이 점수는 요약된 다음 백분위수 점수와 동일합니다(Movement ABC-2 개론의 표에 있는 표준 모집단의 규범 데이터를 기반으로 함). 백분위수 점수는 전반적인 운동 기능으로 보고됩니다. 척도는 0.1에서 99.9(평균 50의 정규 분포)이며 점수가 높을수록 운동 능력이 우수함을 의미합니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
기준선에서 12개월 추적 관찰까지 신체 구성의 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
이중 에너지 X선 흡수계측법을 사용한 지방량 및 제지방량 측정.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월째 뇌유래신경영양인자(BDNF)의 기준선에서 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
혈청 뇌유래 신경영양 인자(BDNF)의 만성 수준은 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 기준선에서 혈압의 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
혈압은 바로 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 똑바로 앉은 자세에서 측정합니다. 최소 5회 측정이 1분 간격으로 수행됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
B-모드 초음파를 사용한 무증상 죽상동맥경화증의 기준선으로부터의 변화: 12개월째 경동맥 내막 두께 및 경동맥 탄성.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
경동맥 내막 중막과 경동맥 탄성도는 온목동맥의 양쪽 분기점에서 1cm 떨어진 먼 벽의 2개 부위(후측 및 측면)에서 측정됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 심장-호흡 피트니스의 기준선에서 변경.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
심폐 기능은 간접 열량계(Innovision, Odense, Denmark)를 통해 5분 워밍업 후 점진적 자전거 에르고미터 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 인슐린 수치의 기준선에서 변경.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
인슐린 수치는 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월째 포도당 수준의 기준선에서 변경.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
포도당 수준은 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 혈중 지질의 기준선에서 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
지질 수치는 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 C-반응성 단백질의 기준선에서 변화.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
C-반응성 단백질의 수준은 공복 혈액 샘플에서 평가됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 허리/엉덩이 둘레의 기준선에서 변경.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
엉덩이 둘레는 대전자 높이에서 측정됩니다. 허리둘레는 하부 늑골 가장자리와 장골능 사이에서 측정됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
군발성 심혈관 질환(CVD) 위험 인자의 변화
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
CVD 위험 요소는 대사 증후군에 기반한 다섯 가지 건강 결과의 상호 존재입니다. 1) 인슐린 저항성(HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)에 대한 항상성 모델 평가), 2) 수축기 혈압, 3) 트리글리세라이드, 4) 총 콜레스테롤의 복합 위험 점수(z 점수의 평균)를 만들어 계산합니다. /HDL 비율, 5) 복부 비만(DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry) 기준), 및 6) 유산소 운동.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
12개월에 체력의 기준선에서 변경.
기간: 2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).
핸드 그립과 Sargent 수직 점프로 측정됩니다.
2회 평가: 1) 기본 측정: 중재 시작 전 4~6주. 2) 2차 추적: 개입 개시 후 52-53주(12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

TrygFonden, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S20120015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 덴마크 국립 문서 보관소(http://dda.dk/catalogue/30519)에서 요청 시 제공됩니다. 2016년 8월 이후.

IPD 공유 기간

2016년 8월 이후

IPD 공유 액세스 기준

  1. 데이터는 과학적 및 통계적 목적과 집계된 정보의 보고를 위해서만 사용할 수 있습니다. 개인이나 조직의 문제를 조사하기 위한 것이 아닙니다.
  2. 데이터는 어떠한 경우에도 제3자에게 전달될 수 있지만 프로젝트 애플리케이션의 사용자만 활용할 수 있습니다.
  3. 데이터는 덴마크 국립 기록 보관소의 프로젝트 신청서에 명시된 목적으로만 사용할 수 있습니다.
  4. 목표를 상당히 변경하려면 새로운 적용이 필요합니다.
  5. 프로젝트의 데이터를 사용하는 출판물은 서지학적으로 덴마크 국립 기록 보관소와 수석 조사관의 이름을 정정해야 합니다. 간행물은 파일로 첨부된 덴마크 국립 문서 보관소의 사서함으로 보내야 합니다. 덴마크 국립 기록 보관소는 사본을 수석 조사관에게 전달할 것입니다.
  6. 데이터를 사용한 후에는 삭제하거나 덴마크 국립 문서 보관소로 반환해야 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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