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欧登塞超重干预研究 (OOIS)

2020年11月14日 更新者:Lars Bo Andersen、University of Southern Denmark

欧登塞超重干预研究 (OOIS):一项关于预防儿童超重的随机对照试验。

强有力和一致的证据表明,超重,包括肥胖,是成人心血管疾病 (CVD) 发展的重要危险因素。 几项研究发现儿童期超重与生命后期发病率和死亡率风险增加之间存在关联。 近年来,儿童和青少年超重的患病率有所增加,因此确定预防和治疗年轻人超重的有效方法非常重要。

居民减肥营等方法已显示出可喜的结果。 住宿营地环境提供了增加和控制暴露于特定食品、饮料和身体活动机会等的机会。 然而,仍然需要有足够参与者的精心设计的研究来逆转儿童期超重,并更加注重记录与超重减少相关的行为变化的预测因素。

这项研究是作为一项随机对照试验进行的,该试验调查了参加为期 6 周的健康促进居民超重五年级儿童营以及随后 46 周的家庭支持的效果。

研究假设是,参加为期 6 周的常驻营和随后为期 46 周的儿童和家庭支持将导致体重指数 (BMI) 下降。 此外,预计干预计划的强度和持续时间足以引起与生活方式疾病风险降低相关的生理参数的变化。

研究概览

详细说明

干预类型一:日间营地和驻地营地:

干预分为两部分 - 为期六周的强化训练营或常驻营地以及随后的十个月后续干预计划。 孩子们参加了一个为期六周的日间营地,在那里他们从事以乐趣为基础的体育活动和运动、健康课程以及数学课程、丹麦语和科学课程。 所有课程均由卫生专业人员和专业讲师计划和指导。 所有体育活动课程主要使用户外娱乐设施举办,例如足球场、篮球场和距离营地骑自行车距离内的森林地区。 每天安排三个小时的体育活动和运动,课程旨在加强运动技能、健身、肌肉力量和在运动环境中的信心。 计划的体育活动既有竞争性的,也有非竞争性的,为孩子们提供了与体育活动相关的积极体验,以及应对正常环境(包括通勤骑自行车)中的竞争情况的工具。 所有儿童均可使用自行车。 除了预定的体育活动外,还鼓励孩子们在休息和闲暇时间保持体育锻炼。 每周安排六小时的健康课程,目的是增加他们对健康问题的了解,例如健康饮食和运动参与的好处以及提高身体意识。 这些课程包括营养训练、生理学、运动和目标设定。 为此,使用了“赞赏式询问”(AI)。 简而言之,这涉及对与生活方式行为相关的优势、成功、价值观、希望和梦想的调查和对话。

营养教育包括丹麦国家饮食建议的理论教育以及每餐的个人指导。 在营地,食物摄入量是根据丹麦国家饮食建议准备和供应的。 (15) 实际的饮食情况由专业教练监督指导,但不强制限制卡路里。 所有营地工作人员都将接受教育学和心理学领域的专业讲师的广泛培训。

干预臂规格:

分配给该干预组的儿童将从早上 7 点到晚上 8.30 留在日间营地。六周内每周七天,包括前往日间营地的交通。 在这段时间之外,孩子们将与父母呆在家里。 该营地位于丹麦欧登塞市。 孩子们和他们的家人一起参加初步咨询会议。 目的是支持参与者努力坚持设计的饮食和食物摄入计划。 在这次会议之后,这些家庭签署了一份所谓的承诺合同,确认他们继续参与。 在干预期间,将向孩子们发送短信以帮助他们遵守该计划,而父母将收到一本关于饮食建议的手册。 孩子们将结合父母的交通工具,使用自行车往返学校营地。 孩子们将根据居住区安排成小组上下班。 积极的通勤将由营地指导员监督和安排。 营地工作人员将协调家长交通。

早期家长参与 - 干预和卫星部门:

在干预开始时,家长委员会成立。 驻地营地项目的经验表明,由于积极的家长委员会(个人沟通)的建立,对网络和一般家长参与和支持产生了积极影响。

在日营期间,家庭会参加由营养师指导的饮食课程,包括 3x2 小时的会议。 课程的主题是;日常环境中的健康烹饪、杂货店购物、健康饮食模式以及父母对身体活动行为的影响。

随后的以家庭为基础的干预——干预和卫星部门:

六周干预后,将计划与家庭(参与者及其父母/法定监护人)进行四次会议,以家庭为基础的干预措施针对学校健康护士和教师在日营干预中提供的身体活动和饮食行为。 四场会议将涉及以下四个主题:“家庭日常饮食”、“主动交通和体育参与”、“家庭体重管理”和“网络与支持”。 欣赏式探究 (AI) 将用作一种方法,使家庭具备处理与目标行为相关的挑战的方法。 在所有会议上,家庭将讨论和分享与会议中心主题相关的经验。 在会议期间,儿童必须由至少一位父母或法定监护人陪同。 关于在试点研究中以家庭为基础的干预期间使用 AI,研究人员已经取得了可喜的结果,并得到了儿童和家庭的反馈。

干预类型2-对照组:标准干预:

分配到该干预措施的儿童将接受标准干预措施,其中包括: 1) 市政当局安排的为期六周的每周一次身体活动(持续一小时); 2) 由营养师和体育活动专家为家长提供有关饮食和体育活动行为的两次教育课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Funen
      • Odense、Funen、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Odense、Funen、丹麦、5230
        • University of Southern Denmark

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 丹麦欧登塞市的儿童
  • 根据国际肥胖特别工作组,超重或肥胖 (BMI)

排除标准:

  • 正在参加与心脏病危险因素相关的其他基于研究的干预计划的儿童。
  • 参加特殊学校课程的儿童。
  • 基线测量前 3 个月内使用减肥药
  • 具有运动技能的儿童确定了如此复杂的障碍,以至于阻碍了他们参与干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预营
每周控制孩子的行为,持续六周,孩子每天参加三个小时的体育活动
孩子们正在参加为期 6 周的日营。 营地内容包括社交活动、体育活动训练、学校日常课程和健康教育。 所有膳食(健康食品)都在营地日消耗。
其他名称:
  • 行为干预
  • 营地干预
  • 身体活动干预
实验性的:小干预
孩子们只被告知健康的行为
对照组在六周内每周接受 1 小时的训练或活动。 此外还有两次会议,邀请父母参与有关饮食和运动的信息。
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI 从基线到 12 个月的变化 跟进。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。

每个干预组的体重指数 (BMI) 从基线(干预前 4-6 周)到随访 12 个月的变化。 BMI 定义为 kg/m^2。

虽然进行了三项测量,但我们只报告第一项和最后一项。

评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 个月随访的认知功能变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
为了评估认知功能,使用了以下测试: The Stroop Color and word test;试车测试(A 和 B 部分); Rey复杂图形测试和识别试验;符号数字模态测试;执行功能的行为评级清单。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
运动技能从基线到 12 个月的变化跟进。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
为了评估运动技能,应用了针对 11-16 岁儿童的运动评估电池 2(运动 ABC-2)测试。 电池允许以系统的方式记录孩子运动技能的许多不同方面。 在这项研究中,我们只使用了测试的定量部分(它还包括定性部分)。 这包括 3 项手部技能测试(精细运动技能)、2 项投球和接球测试以及 3 项平衡技能测试。 每个子测试返回一个分数,该分数被汇总然后相当于百分位数分数(基于运动 ABC-2 纲要中表格中标准人群的常模数据)。 百分位分数被报告为整体运动技能。 量表从 0.1 到 99.9(正态分布,平均值为 50),分数越高意味着运动技能越好。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
身体成分的变化从基线到 12 个月跟进。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
使用双能 X 射线吸收测定法测量脂肪量和瘦组织量。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时脑源性神经营养因子 (BDNF) 相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
在空腹血样中评估血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 的慢性水平。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时血压相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
仰卧休息十分钟后,以直立坐姿测量血压。 将以一分钟的间隔进行至少五次测量。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
使用 B 型超声改变亚临床动脉粥样硬化的基线:12 个月时颈动脉内膜中膜厚度和颈动脉弹性。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
颈动脉内膜中膜和颈动脉弹性在颈总动脉两侧分叉近端 1 cm 远壁的 2 个部位(后侧和外侧)进行测量。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时心肺适能相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
在通过间接量热法(Innovision,欧登塞,丹麦)预热 5 分钟后,将使用渐进式自行车测力计方案评估心肺适能。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时胰岛素水平相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
在空腹血样中评估胰岛素水平。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时葡萄糖水平相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
在空腹血样中评估葡萄糖水平。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时血脂相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
在空腹血样中评估脂质水平。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时 C 反应蛋白相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
在空腹血样中评估 C 反应蛋白的水平。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时腰围/臀围相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
将在大转子水平测量臀围。 腰围将在下肋缘和髂嵴之间测量。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
聚集性心血管疾病 (CVD) 危险因素的变化
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
CVD 风险因素是基于代谢综合征的五种不同健康结果的共同存在。 它是通过创建以下各项的综合风险评分(z 评分的平均值)来计算的:1) 胰岛素抵抗(胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)),2) 收缩压,3) 甘油三酯,4) 总胆固醇/HDL 比率、5) 腹部脂肪(通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA))和 6) 有氧健身。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
12 个月时体力相对于基线的变化。
大体时间:评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。
将通过握力和萨金特垂直弹跳来衡量。
评估 2 次:1) 基线测量:干预开始前 4 - 6 周。 2) 第二次随访:干预开始后 52-53 周(12 个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars Bo Andersen, Professor、Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月6日

首次发布 (估计)

2012年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月14日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

丹麦国家档案馆可应要求提供数据 (http://dda.dk/catalogue/30519) 2016 年 8 月之后。

IPD 共享时间框架

2016年8月后

IPD 共享访问标准

  1. 数据只能用于科学和统计目的以及汇总信息的报告。 不得调查私人或组织的事务。
  2. 数据在任何情况下都可以传递给第三方,但只能由项目应用程序的用户使用。
  3. 数据只能用于丹麦国家档案馆项目申请中所述的目的。
  4. 目标的显着变化将需要新的应用程序。
  5. 任何使用该项目数据的出版物都必须在书目上正确注明丹麦国家档案馆和主要调查员的姓名。 出版物必须作为文件附件发送到丹麦国家档案馆的邮箱。 丹麦国家档案馆会将一份副本转发给首席调查员。
  6. 使用数据后,必须将其删除或归还给丹麦国家档案馆。

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