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Die Odense-Interventionsstudie zu Übergewicht (OOIS)

14. November 2020 aktualisiert von: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

Die Odense Overweight Intervention Study (OOIS): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Prävention von Übergewicht bei Kindern.

Starke und konsistente Beweise haben gezeigt, dass Übergewicht, einschließlich Fettleibigkeit, ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Erwachsenen ist. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Übergewicht im Kindesalter und einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko im späteren Leben festgestellt. Da die Prävalenz von Übergewicht bei Kindern und Jugendlichen in den letzten Jahren zugenommen hat, ist es wichtig, wirksame Ansätze zur Prävention und Behandlung von Übergewicht bei jungen Menschen zu identifizieren.

Ansätze wie Abnehmcamps für Bewohner haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Eine Wohncamp-Umgebung bietet die Möglichkeit, die Exposition beispielsweise gegenüber bestimmten Nahrungsmitteln, Getränken und körperlichen Aktivitäten zu erhöhen und zu kontrollieren. Es sind jedoch noch gut konzipierte Studien mit ausreichend Teilnehmern zur Umkehrung von Übergewicht im Kindesalter erforderlich, wobei der Schwerpunkt verstärkt auf der Dokumentation von Prädiktoren für Verhaltensänderungen liegt, die mit einem Rückgang des Übergewichts einhergehen.

Diese Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die die Wirkung der Teilnahme an einem 6-wöchigen gesundheitsfördernden Camp für Bewohner für übergewichtige Kinder der fünften Klasse, gefolgt von 46 Wochen Familienunterstützung, untersucht.

Die Studienhypothese ist, dass die Teilnahme an einem 6-wöchigen Bewohnercamp und einem anschließenden Zeitraum von 46 Wochen Kinder- und Familienunterstützung zu einer Verringerung des Body-Mass-Index (BMI) führt. Darüber hinaus wird erwartet, dass das Interventionsprogramm in Intensität und Dauer ausreicht, um Veränderungen der physiologischen Parameter zu bewirken, die mit einem verringerten Risiko für Zivilisationskrankheiten einhergehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionstyp 1: Tagescamp und Bewohnercamp:

Die Intervention gliedert sich in zwei Teile – ein intensives sechswöchiges Tages- oder Bewohnercamp mit einem anschließenden zehnmonatigen Follow-up-Interventionsprogramm. Die Kinder nehmen an einem sechswöchigen Tagescamp teil, in dem sie sich spielerisch körperlich betätigen und Sport treiben, Gesundheitskurse sowie Mathematikunterricht, Dänisch-Sprach- und Naturwissenschaftsunterricht nehmen. Alle Kurse werden von Gesundheitsfachkräften und Fachlehrern geplant und durchgeführt. Alle körperlichen Aktivitätskurse werden hauptsächlich auf Freizeiteinrichtungen im Freien wie Fußballplätzen, Basketballplätzen und Waldgebieten abgehalten, die mit dem Fahrrad vom Camp aus erreichbar sind. Täglich stehen drei Stunden körperliche Aktivität und Sport auf dem Programm. Die Kurse sind darauf ausgelegt, motorische Fähigkeiten, Fitness, Muskelkraft und Selbstvertrauen im sportlichen Umfeld zu stärken. Die geplanten sportlichen Aktivitäten sind sowohl wettbewerbsorientiert als auch nicht wettbewerbsorientiert und bieten den Kindern sowohl positive Erfahrungen in Bezug auf körperliche Aktivität als auch Werkzeuge zur Bewältigung von Wettbewerbssituationen in ihrem normalen Umfeld, einschließlich Pendlerradfahren. Für alle Kinder stehen Fahrräder zur Verfügung. Neben der geplanten körperlichen Aktivität werden die Kinder ermutigt, in den Pausen und in der Freizeit körperlich aktiv zu bleiben. Geplant sind sechs Stunden pro Woche Gesundheitskurse mit dem Ziel, ihr Wissen über Gesundheitsthemen wie die Vorteile einer gesunden Ernährung und sportlichen Betätigung zu erweitern und das Körperbewusstsein zu stärken. Die Kurse bestehen aus Ernährungstraining, Physiologie, Bewegung und Zielsetzung. Zu diesem Zweck wird „Appreciative Inquiry“ (KI) eingesetzt. Kurz gesagt geht es hier um die Untersuchung und den Dialog über Stärken, Erfolge, Werte, Hoffnungen und Träume im Zusammenhang mit Lebensstilverhalten.

Die Ernährungsausbildung besteht aus einer theoretischen Ausbildung in den nationalen dänischen Ernährungsempfehlungen in Kombination mit persönlicher Anleitung bei jeder Mahlzeit. Im Camp wird die Nahrungsaufnahme gemäß den nationalen dänischen Ernährungsempfehlungen zubereitet und serviert.(15) Die eigentliche Esssituation wird von Fachlehrern überwacht und angeleitet, es wird jedoch keine Kalorienbeschränkung durchgesetzt. Alle Camp-Mitarbeiter erhalten eine umfassende Ausbildung durch Fachlehrer aus den Bereichen Pädagogik und Psychologie.

Spezifikationen des Interventionsarms:

Kinder, die dieser Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden von 7.00 bis 20.30 Uhr in einem Tageslager untergebracht. sieben Tage die Woche während sechs Wochen, inklusive Transport zum Tageslager. Außerhalb dieser Zeit bleiben die Kinder zu Hause bei ihren Eltern. Das Camp befindet sich in der Stadt Odense, Dänemark. Die Kinder nehmen zusammen mit ihrer Familie an einem Erstberatungsgespräch teil. Ziel ist es, die Teilnehmer dabei zu unterstützen, das konzipierte Programm zur Ernährung und Nahrungsaufnahme einzuhalten. Im Anschluss an diese Sitzung unterzeichnen die Familien einen sogenannten Verpflichtungsvertrag, der ihr weiteres Engagement bestätigt. Während der Intervention werden Textnachrichten an die Kinder gesendet, um sie bei der Einhaltung des Programms zu unterstützen, und die Eltern erhalten ein Handbuch mit Ernährungsempfehlungen. Die Kinder pendeln mit Fahrrädern zum und vom Schullandheim in Kombination mit dem Elterntransport. Die Kinder pendeln in kleineren Gruppen, die je nach Wohngebiet geordnet sind. Der aktive Pendelverkehr wird von den Campleitern überwacht und organisiert. Der Transport der Eltern wird vom Camp-Personal koordiniert.

Frühzeitige Einbindung der Eltern – Interventions- und Satellitenarm:

Zu Beginn der Intervention wird ein Elternrat gegründet. Erfahrungen aus dem Bewohnercamp-Projekt haben einen positiven Einfluss auf die Vernetzung und die allgemeine Einbindung und Unterstützung der Eltern durch die Gründung eines aktiven Elternbeirats (persönliche Kommunikation) gezeigt.

Während des Tagescamps wird den Familien ein von einem Ernährungsberater geleiteter Ernährungskurs angeboten, der aus 3x2-stündigen Treffen besteht. Themen des Kurses sind: Gesundes Kochen, Lebensmitteleinkauf, gesunde Ernährungsgewohnheiten im Alltag und elterlicher Einfluss auf das körperliche Aktivitätsverhalten.

Die anschließende familienbasierte Intervention – Interventions- und Satellitenarm:

Nach der sechswöchigen Intervention wird eine familienbasierte Intervention bestehend aus vier Treffen mit der Familie (dem Teilnehmer und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten) geplant, die auf körperliche Aktivität und Ernährungsverhalten abzielt und von Schulkrankenschwestern und Lehrern aus der Tagescamp-Intervention durchgeführt wird. Bei den vier Treffen werden folgende vier Themen behandelt: „Alltagsernährung für die Familie“, „Aktive Fortbewegung und Sportbeteiligung“, „Gewichtsmanagement in der Familie“ und „Networking und Unterstützung“. Appreciative Inquiry (KI) wird als Methode eingesetzt, um Familien mit einer Methode zur Bewältigung von Herausforderungen im Zusammenhang mit den angestrebten Verhaltensweisen auszustatten. Bei allen Treffen werden die Familien über das zentrale Thema des Treffens diskutieren und Erfahrungen austauschen. Die Kinder müssen während der Treffen von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Die Forscher haben vielversprechende Ergebnisse und Rückmeldungen von Kindern und Familien zum Einsatz von KI während der familienbasierten Intervention in der Pilotstudie erhalten.

Interventionstyp 2 – Kontrollgruppe: Standardintervention:

Kinder, die dieser Intervention zugewiesen werden, erhalten eine Standardintervention, die aus Folgendem besteht: 1) einer wöchentlichen körperlichen Aktivitätssitzung (Dauer: eine Stunde) für sechs Wochen, die von der Gemeinde organisiert wird; 2) zwei Aufklärungssitzungen für die Eltern über Ernährung und Bewegungsverhalten, die von einem Ernährungsberater und Bewegungsspezialisten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in der Gemeinde Odense, Dänemark
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI) gemäß der International Obesity Task Force

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die an anderen forschungsbasierten Interventionsprogrammen im Zusammenhang mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen teilnehmen.
  • Kinder, die ein spezielles Schulprogramm besuchen.
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor den Basismessungen
  • Kinder mit einer motorischen Behinderung sind so komplex, dass sie daran gehindert werden, an der Intervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionslager
Das Verhalten der Kinder wird sechs Wochen lang jeden Wochentag kontrolliert und die Kinder nehmen täglich an drei Stunden körperlicher Aktivität teil
Die Kinder nehmen an einem 6-wöchigen Tagescamp teil. Das Camp umfasst soziale Aktivitäten, körperliches Aktivitätstraining, regulären Schulunterricht und Gesundheitserziehung. Alle Mahlzeiten (gesunde Ernährung) werden während des Camptages verzehrt.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention
  • Lagereingriff
  • Intervention bei körperlicher Aktivität
Experimental: Kleiner Eingriff
Kindern wird nur gesundes Verhalten vermittelt
Der Kontrollgruppe wird sechs Wochen lang wöchentlich ein einstündiges Training oder eine Aktivitätssitzung angeboten. Darüber hinaus gibt es zwei Sitzungen, in denen die Eltern eingeladen werden, sich an Informationen zu Ernährung und Bewegung zu beteiligen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.

Änderung des Body-Mass-Index (BMI) für jeden Interventionsarm vom Ausgangswert (4–6 Wochen vor der Intervention) bis zum 12-monatigen Follow-up. Der BMI ist als kg/m^2 definiert.

Obwohl drei Messungen durchgeführt wurden, berichten wir nur über die erste und die letzte.

Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Zur Beurteilung der kognitiven Funktion werden folgende Tests verwendet: Der Stroop-Farb- und Worttest; Trail-Making-Test (Teil A und B); Rey-Komplex-Figurentest und Anerkennungsversuch; Symbol-Ziffer-Modalitäten-Test; Verhaltensbewertungsinventar der exekutiven Funktion.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung der motorischen Fähigkeiten vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten wurde der Movement Assesment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) Test für 11- bis 16-Jährige eingesetzt. Die Batterie ermöglicht die systematische Erfassung verschiedener Aspekte der Bewegungsfähigkeiten eines Kindes. In dieser Studie haben wir nur den quantitativen Teil des Tests verwendet (er umfasst auch einen qualitativen Teil). Dazu gehören 3 Tests zur Handfertigkeit (Feinmotorik), 2 Tests zum Werfen und Fangen von Bällen sowie 3 Tests zur Gleichgewichtsfähigkeit. Jeder Untertest gibt eine Punktzahl zurück, die zusammengefasst wird und dann einer Perzentilpunktzahl entspricht (basierend auf Normdaten einer Standardpopulation in einer Tabelle aus dem Movement ABC-2-Kompendium). Der Perzentilwert wird als Gesamtmotorik angegeben. Die Skala reicht von 0,1 bis 99,9 (normalverteilt mit einem Durchschnitt von 50) und höhere Werte bedeuten bessere motorische Fähigkeiten.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Änderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Messungen der Fettmasse und der Muskelmasse des Muskelgewebes mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der chronische Spiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Blutdruck wird in aufrechter Sitzposition gemessen, nachdem er zehn Minuten lang auf dem Rücken gelegen hat. Es werden mindestens fünf Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei subklinischer Atherosklerose mittels B-Modus-Ultraschall: Dicke der Karotis-Intima-Media und Karotiselastizität nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Die Karotis-Intima-Media und die Karotis-Elastizität werden an zwei Stellen (hinter und seitlich) der gegenüberliegenden Wand 1 cm proximal der Bifurkation auf beiden Seiten der Arteria carotis communis gemessen.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand eines progressiven Fahrradergometerprotokolls nach 5-minütigem Aufwärmen mittels indirekter Kalorimetrie (Innovision, Odense, Dänemark) beurteilt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Insulinspiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Änderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Glukosespiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Lipidspiegel wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Gehalt an C-reaktivem Protein wird in Nüchternblutproben bestimmt.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Änderung des Taillen-/Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Hüftumfang wird auf Höhe des großen Trochanter gemessen. Der Taillenumfang wird zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung des Risikofaktors für gehäufte kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Der Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist das gegenseitige Vorliegen von fünf verschiedenen gesundheitlichen Folgen, die auf dem Metabolischen Syndrom basieren. Die Berechnung erfolgt durch die Erstellung eines zusammengesetzten Risikoscores (Mittelwert der Z-Scores) aus: 1) Insulinresistenz (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)), 2) systolischem Blutdruck, 3) Triglycerid, 4) Gesamtcholesterin /HDL-Verhältnis, 5) Bauchfett (mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)) und 6) aerobe Fitness.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Veränderung der körperlichen Stärke gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.
Wird anhand des Handgriffs und des Sargent-Vertikalsprungs gemessen.
Bei zwei Gelegenheiten bewertet: 1) Basismessungen: 4–6 Wochen vor Beginn der Interventionen. 2) 2. Nachuntersuchung: 52–53 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Interventionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage im dänischen Nationalarchiv erhältlich (http://dda.dk/catalogue/30519). nach August 2016.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach August 2016

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Daten dürfen nur für wissenschaftliche und statistische Zwecke und für die Berichterstattung aggregierter Informationen verwendet werden. Nicht zur Untersuchung von Angelegenheiten von Privatpersonen oder Organisationen.
  2. Eine Weitergabe der Daten an Dritte ist in jedem Fall möglich, die Nutzung erfolgt jedoch ausschließlich durch den/die Nutzer aus dem Projektantrag.
  3. Die Daten dürfen nur für die im Projektantrag für das Dänische Nationalarchiv genannten Zwecke verwendet werden.
  4. Erhebliche Änderungen des Ziels erfordern einen neuen Antrag.
  5. Bei jeder Veröffentlichung, die die Daten des Projekts verwendet, müssen das dänische Nationalarchiv und der Hauptforscher bibliographisch korrekt angegeben werden. Veröffentlichungen müssen als Datei an den Briefkasten des Dänischen Nationalarchivs gesendet werden. Das dänische Nationalarchiv wird eine Kopie an den Hauptermittler weiterleiten.
  6. Nach der Nutzung müssen die Daten gelöscht oder an das dänische Nationalarchiv zurückgegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionslager

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