- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574352
Odense Overweight Intervention Study (OOIS)
Odense Overweight Intervention Study (OOIS): A Randomized Controlled Trial on Overweight Prevention in Children.
Starka och konsekventa bevis har visat att övervikt, inklusive fetma, är en viktig riskfaktor för utveckling av hjärt-kärlsjukdom (CVD) hos vuxna. Flera studier har funnit ett samband mellan övervikt i barndomen och ökad risk för sjuklighet och dödlighet senare i livet. Prevalensen av övervikt hos barn och ungdomar har ökat de senaste åren, och därför är det viktigt att identifiera effektiva metoder för att förebygga och behandla övervikt hos unga individer.
Tillvägagångssätt som bosatta viktminskningsläger har visat lovande resultat. Ett boendeläger ger möjlighet att öka och kontrollera exponeringen för till exempel särskilda livsmedel, drycker och möjligheter till fysisk aktivitet. Det behövs dock fortfarande väldesignade studier med tillräckligt många deltagare på vändning av övervikt i barndomen med ökat fokus på att dokumentera prediktorer för beteendeförändringar associerade med minskning av övervikt.
Denna studie genomförs som en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av att delta i ett 6 veckors hälsofrämjande boende för överviktiga barn i femte klass följt av 46 veckors familjestöd.
Studiens hypotes är att deltagande i ett 6 veckors boendeläger och en efterföljande period av 46 veckors barn- och familjestöd kommer att inducera en minskning av kroppsmassaindex (BMI). Dessutom förväntas det att interventionsprogrammet för intensitet och varaktighet är tillräckligt för att orsaka förändringar i fysiologiska parametrar relaterade till en minskad risk för livsstilssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionstyp 1: Dagläger och boendeläger:
Interventionen är uppdelad i två delar - ett intensivt sexveckorsdags- eller boendeläger med ett efterföljande tio månaders uppföljningsprogram. Barnen deltar i ett sexveckorsläger där de är engagerade i nöjesbaserad fysisk aktivitet och sport, hälsokurser samt matematiklektioner, danska språk- och naturvetenskapslektioner. Alla klasser planeras och genomförs av hälso- och sjukvårdspersonal och specialistinstruktörer. Alla fysiska aktivitetsklasser hålls i första hand med hjälp av utomhusaktiviteter såsom fotbollsplaner, basketplaner och skogsområden inom cykelavstånd till lägret. Tre timmars fysisk aktivitet och sport är schemalagda varje dag, och klasserna är utformade för att stärka motorik, kondition, muskelstyrka och självförtroende inom sportmiljön. De planerade idrottsaktiviteterna är både konkurrenskraftiga och icke-konkurrenskraftiga och ger barnen både positiva upplevelser i relation till fysisk aktivitet och verktyg för att klara av konkurrenssituationer i sin normala miljö inklusive pendlingscykling. Cyklar finns tillgängliga för alla barn. Förutom schemalagd fysisk aktivitet uppmuntras barnen att hålla sig fysiskt aktiva under raster och fritid. Sex timmar i veckan hälsoklasser i syfte att öka deras kunskaper om hälsofrågor såsom fördelarna med en hälsosam kost och idrottsdeltagande och ökad kroppsmedvetenhet planeras. Lektionerna består av näringsträning, fysiologi, träning och målsättning. För detta ändamål används "Appreciative Inquiry" (AI). Kortfattat handlar detta om utredning och dialog om styrkor, framgångar, värderingar, förhoppningar och drömmar relaterade till livsstilsbeteenden.
Nutritionsutbildningen består av teoretisk utbildning i de nationella danska kostrekommendationerna i kombination med personlig vägledning vid varje måltid. På lägret tillagas och serveras matintaget enligt de nationella danska kostrekommendationerna.(15) Den faktiska ätsituationen övervakas och vägleds av specialistinstruktörer, men ingen kaloribegränsning tillämpas. All lägerpersonal kommer att få omfattande utbildning av specialistinstruktörer inom området pedagogik och psykologi.
Interventionsarmspecifikationer:
Barn som tilldelats denna interventionsgren kommer att stanna på ett dagläger från 07.00 till 20.30. sju dagar i veckan under sex veckor inklusive transport till daglägret. Barnen kommer att stanna hemma med sina föräldrar utanför denna tidsperiod. Lägret ligger i staden Odense, Danmark. Barnen, tillsammans med sin familj, deltar i en första rådgivningssession. Syftet är att stödja deltagarna i deras ansträngningar att upprätthålla det designade programmet om kost och matintag. Efter denna session undertecknar familjerna ett så kallat åtagandekontrakt som bekräftar deras fortsatta engagemang. Under interventionen kommer textmeddelanden att skickas till barnen för att hjälpa dem att följa programmet, och föräldrarna kommer att få en handbok om kostrekommendationer. Barnen kommer att pendla med cyklar till och från skollägret i kombination med föräldraskjuts. Barnen kommer att pendla i mindre grupper ordnade efter bostadsområde. Aktiv pendling kommer att övervakas och arrangeras av lägrets instruktörer. Föräldrarnas transporter kommer att samordnas av lägerpersonalen.
Tidig föräldrainblandning - Intervention och satellitarm:
I början av insatsen bildas ett föräldraråd. Erfarenheter från boendelägerprojektet har visat på ett positivt inflytande vad gäller nätverkande och allmänt föräldraengagemang och stöd genom grundandet av ett aktivt föräldraråd (personlig kommunikation).
Under daglägret erbjuds familjerna en kostkurs, ledd av en dietist, bestående av 3x2 timmars möten. Teman på kursen är; Hälsosam matlagning, matinköp, hälsosamma kostmönster i deras vardagliga sammanhang och föräldrarnas inflytande på fysiskt aktivitetsbeteende.
Den efterföljande familjebaserade interventionen- Intervention and Satellite arm:
Efter sexveckorsinterventionen kommer en familjebaserad intervention bestående av fyra möten att planeras med familjen (deltagaren och deras föräldrar/vårdnadshavare) med inriktning på fysisk aktivitet och kostbeteende som tillhandahålls av skolsköterskor och lärare från daglägret. Följande fyra teman kommer att delta i under de fyra träffarna: "Vardagskost för familjen", "Aktiv transport och idrottsdeltagande", "Vikthantering i familjen" och "Nätverk och stöd". Appreciative Inquiry (AI) kommer att användas som en metod för att utrusta familjer med en metod för att hantera utmaningar relaterade till de riktade beteendena. Vid alla möten kommer familjerna att diskutera och dela erfarenheter relaterade till mötets centrala ämne. Barnen ska ha sällskap av minst en förälder eller vårdnadshavare under träffarna. Utredarna har fått lovande resultat och feedback från barn och familjer när det gäller användning av AI under den familjebaserade interventionen i pilotstudien.
Intervention typ 2- kontrollgrupp: Standard intervention:
Barn som tilldelas denna insats kommer att få en standardinsats, som består av: 1) ett fysiskt aktivitetspass per vecka (en timmes varaktighet) under sex veckor arrangerat av kommunen; 2) två utbildningstillfällen, levererade av en dietist och fysisk aktivitetsspecialist, för föräldrarna om kost och fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Funen, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i Odense kommun, Danmark
- Övervikt eller fetma (BMI) enligt International Obesity Task Force
Exklusions kriterier:
- Barn som deltar i andra forskningsbaserade interventionsprogram relaterade till riskfaktorer för hjärtsjukdomar.
- Barn som går ett specialskoleprogram.
- Användning av viktreducerande läkemedel inom 3 månader före baslinjemätningarna
- Barn med en motorisk färdighet bestämt handikapp av sådan komplexitet att det hindrar dem från att delta i insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsläger
Barns beteende kontrolleras varje veckodag i sex veckor, och barn deltar i tre timmars fysisk aktivitet varje dag
|
Barnen deltar i ett 6 veckors läger.
Lägret innehåller sociala aktiviteter, fysisk aktivitetsträning, vanliga skolklasser och hälsoundervisning.
Alla måltider (hälsosam mat) konsumeras under lägerdagen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Litet ingrepp
Barn informeras endast om hälsosamt beteende
|
Kontrollgruppen erbjuds en veckovis 1 timmes träning eller aktivitetspass under sex veckor.
Vidare två pass där föräldrarna bjuds in att delta i information om kost och träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI från baslinje till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Förändring i Body Mass Index (BMI) för varje interventionsarm från baslinje (4-6 veckor före intervention) till 12 månaders uppföljning. BMI definieras som kg/m^2. Även om tre mätningar har genomförts, rapporterar vi bara den första och den sista. |
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion från baslinje till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
För att bedöma kognitiv funktion används följande test: Stroop Color och ordtestet; Spårbildningsprov (del A och B); Rey komplex figurtest och igenkänningsförsök; Symbol siffra modaliteter Test; Beteendeklassificeringsinventering av verkställande funktion.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring i motorik från baslinje till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
För att bedöma motoriken användes Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) test för 11-16 åringar.
Batteriet gör det möjligt att registrera ett antal olika aspekter av ett barns rörelseförmåga på ett systematiskt sätt.
I den här studien använde vi endast den kvantitativa delen av testet (det inkluderar även en kvalitativ del).
Detta inkluderar 3 test för handfärdigheter (finmotorik), 2 test för att kasta och fånga bollar och 3 test för balansfärdigheter.
Varje deltest returnerar en poäng, som sammanfattas och sedan motsvarar en percentilpoäng (baserat på normdata från en standardpopulation i en tabell från Movement ABC-2-kompendiet).
Percentilpoängen rapporteras som den övergripande motoriken.
Skalan är från 0,1 till 99,9 (normalfördelad med ett snitt på 50) och högre poäng betyder bättre motorik.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring i kroppssammansättning från baslinje till 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Mätningar av fettmassa och mager vävnadsmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring från baslinjen i hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Den kroniska nivån av serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) bedöms i fastande blodprover.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Blodtrycket kommer att mätas i upprätt sittande läge efter att ha vilat liggande i tio minuter.
Minst fem mätningar kommer att utföras med en minuts mellanrum.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring från baslinjen vid subklinisk ateroskleros med ultraljud i B-läge: Carotid Intima Media Tjocklek och Carotid Elasticitet vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Carotid Intima Media och Carotid Elasticitet mäts på 2 platser (posterior och lateral) av den bortre väggen 1 cm proximalt till bifurkationen på båda sidor av den gemensamma halspulsådern.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring från baslinjen i kardio-respiratorisk kondition vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Kardio-andningskonditionen kommer att bedömas med hjälp av ett progressivt cykelergometerprotokoll efter 5 minuters uppvärmning med hjälp av indirekt kalorimetri (Innovision, Odense, Danmark).
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring från baslinjen i insulinnivå vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Nivån av insulin bedöms i fastande blodprover.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring från baslinjen i glukosnivå vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Glukosnivån bedöms i fastande blodprover.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring från baslinjen i blodlipider vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Nivåerna av lipider bedöms i fastande blodprover.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Nivån av c-reaktivt-protein bedöms i fastande blodprover.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Ändra från baslinjen i midje-/höftomkrets vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Höftomkretsen kommer att mätas i nivå med den stora trochantern.
Midjeomkretsen kommer att mätas mellan den nedre kostnadsmarginalen och höftbenskammen.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring i riskfaktorn för Clustered Cardiovascular Disease (CVD).
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
CVD-riskfaktorn är den ömsesidiga närvaron av fem olika hälsoresultat baserade på det metabola syndromet.
Den beräknas genom att skapa ett sammansatt riskpoäng (medelvärde av z-poäng) av: 1) insulinresistens (homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)), 2) systoliskt blodtryck, 3) triglycerid, 4) totalt kolesterol /HDL-förhållande, 5) Bukfetma (genom Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)), och 6) aerob kondition.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk styrka vid 12 månader.
Tidsram: Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Kommer att mätas med handgrepp och Sargent vertikalt hopp.
|
Bedömd vid 2 tillfällen: 1) Baslinjemätningar: 4 - 6 veckor före påbörjande av interventioner. 2) 2:a uppföljningen: 52-53 veckor (12 månader) efter påbörjad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomsen CF, Goharian TS, Larsen KT, Goetze JP, Andersen LB, Jeppesen JL. Intensive Lifestyle Intervention Increases Plasma Midregional Proatrial Natriuretic Peptide Concentrations in Overweight Children. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020676. doi: 10.1161/JAHA.121.020676. Epub 2021 Jun 28.
- Larsen KT, Huang T, Larsen LR, Olesen LG, Andersen LB, Moller NC. The effect of a multi-component camp-based weight-loss program on children's motor skills and physical fitness: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:91. doi: 10.1186/s12887-016-0627-5.
- Larsen KT, Huang T, Moller NC, Andersen LB, Ried-Larsen M. Effectiveness of a one-year multi-component day-camp intervention for overweight children: study protocol of the Odense overweight intervention study (OOIS). BMC Public Health. 2014 Apr 5;14:313. doi: 10.1186/1471-2458-14-313.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S20120015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
- Data kan endast användas för vetenskapliga och statistiska syften och rapportering av aggregerad information. Inte för att utreda privatpersoners eller organisationers angelägenheter.
- Data kan under alla omständigheter lämnas vidare till tredje part, men endast användas av användaren/användarna från projektansökan.
- Data får endast användas för de ändamål som anges i projektansökan för det danska riksarkivet.
- Betydande förändringar av målet kommer att kräva en ny ansökan.
- All publikation som använder data från projektet måste bibliografiskt korrekt kreditera det danska riksarkivet samt huvudutredaren. Publikationer måste skickas till brevlådan och det danska Riksarkivet bifogat som en fil. Det danska riksarkivet kommer att vidarebefordra en kopia till huvudutredaren.
- Efter användning av uppgifterna måste de raderas eller returneras till det danska riksarkivet.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .