Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Odense Overvægtsinterventionsundersøgelse (OOIS)

14. november 2020 opdateret af: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

The Odense Overweight Intervention Study (OOIS): Et randomiseret kontrolleret forsøg på overvægtsforebyggelse hos børn.

Stærke og konsekvente beviser har vist, at overvægt, herunder fedme, er en vigtig risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme (CVD) hos voksne. Flere undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem overvægt i barndommen og øget risiko for sygelighed og dødelighed senere i livet. Forekomsten af ​​overvægt hos børn og unge er steget i de senere år, og det er derfor vigtigt at identificere effektive tilgange til forebyggelse og behandling af overvægt hos unge.

Tilgange som f.eks. fastboende vægttabslejre har vist lovende resultater. En boliglejr giver mulighed for at øge og kontrollere eksponeringen for for eksempel særlige fødevarer, drikkevarer og muligheder for fysisk aktivitet. Der er dog stadig behov for veltilrettelagte undersøgelser med tilstrækkeligt mange deltagere om reversering af overvægt i barndommen med øget fokus på at dokumentere prædiktorer for adfærdsændringer forbundet med fald i overvægt.

Denne undersøgelse gennemføres som et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​at deltage i en 6 ugers sundhedsfremmende beboerlejr for overvægtige børn i 5. klasse efterfulgt af 46 ugers familiestøtte.

Undersøgelsens hypotese er, at deltagelse i en 6 ugers beboerlejr og en efterfølgende periode på 46 ugers børne- og familiestøtte vil inducere en reduktion i body mass index (BMI). Derudover forventes det, at interventionsprogrammet med intensitet og varighed er tilstrækkeligt til at forårsage ændringer i fysiologiske parametre relateret til en reduceret risiko for livsstilssygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionstype 1: Daglejr og beboerlejr:

Interventionen er opdelt i to dele - en intensiv seks ugers dag eller beboerlejr med et efterfølgende ti måneders opfølgningsprogram. Børnene deltager i en seks-ugers-dages lejr, hvor de er engageret i sjov-baseret fysisk aktivitet og sport, sundhedstimer samt matematikundervisning, dansk og naturfag. Alle klasser er planlagt og afholdt af sundhedspersonale og specialinstruktører. Alle fysiske aktivitetstimer afholdes primært ved brug af udendørs rekreative faciliteter såsom fodboldbaner, basketballbaner og skovområder inden for cykelafstand til lejren. Tre timers fysisk aktivitet og sport er planlagt hver dag, og klasserne er designet til at styrke motorik, kondition, muskelstyrke og selvtillid i det sportslige miljø. De planlagte idrætsaktiviteter er både konkurrence- og ikke-konkurrencedygtige og giver børnene både positive oplevelser i forhold til fysisk aktivitet og redskaber til at klare konkurrencesituationer i deres normale miljø, herunder pendlercykling. Cykler er tilgængelige for alle børn. Udover planlagt fysisk aktivitet opfordres børnene til at holde sig fysisk aktive i pauser og fritid. Seks timer om ugen er der planlagt sundhedstimer med det formål at øge deres viden om sundhedsspørgsmål såsom fordelene ved en sund kost og sportdeltagelse og øget kropsbevidsthed. Timerne består af ernæringstræning, fysiologi, træning og målsætning. Til dette formål bruges "Appreciative Inquiry" (AI). Kort fortalt omhandler denne undersøgelse af og dialog om styrker, succeser, værdier, håb og drømme relateret til livsstilsadfærd.

Ernæringsuddannelsen består af teoretisk undervisning i de nationale danske kostanbefalinger i kombination med personlig vejledning ved hvert måltid. På lejren tilberedes og serveres madindtaget efter de nationale danske kostanbefalinger.(15) Den egentlige spisesituation overvåges og vejledes af specialiserede instruktører, men der håndhæves ingen kaloriebegrænsning. Alle lejrpersonale vil modtage omfattende uddannelse af specialiserede instruktører inden for pædagogik og psykologi.

Interventionsarmspecifikationer:

Børn, der er tildelt denne interventionsarm, vil opholde sig på en daglejr fra 7.00 til 20.30. syv dage om ugen i seks uger inklusive transport til daglejren. Børnene bliver hjemme hos deres forældre uden for dette tidsrum. Lejren er beliggende i Odense by, Danmark. Børnene deltager sammen med deres familie i en indledende rådgivningssession. Formålet er at støtte deltagerne i deres bestræbelser på at fastholde det tilrettelagte program om kost og madindtag. Efter denne session underskriver familierne en såkaldt forpligtelseskontrakt, der bekræfter deres fortsatte engagement. Under interventionen vil der blive sendt sms'er til børnene for at hjælpe dem med at overholde programmet, og forældrene vil modtage en håndbog om kostanbefalinger. Børnene vil pendle med cykler til og fra skolelejren i kombination med forældretransport. Børnene vil pendle i mindre grupper indrettet efter boligområdet. Aktiv pendling vil blive overvåget og arrangeret af lejrens instruktører. Forældretransport vil blive koordineret af lejrens personale.

Tidlig forældreinddragelse - Intervention og satellitarm:

I begyndelsen af ​​indsatsen stiftes et forældreråd. Erfaringer fra beboerlejrprojektet har afsløret en positiv indflydelse på netværk og generel forældreinvolvering og støtte i kraft af stiftelsen af ​​et aktivt forældreråd (personlig kommunikation).

I løbet af daglejren tilbydes familierne et kostkursus, ledet af en diætist, bestående af 3x2 timers møder. Temaer på kurset er; Sund madlavning, dagligvareindkøb, sunde spisemønstre i deres hverdagssammenhæng og forældrenes indflydelse på fysisk aktivitetsadfærd.

Den efterfølgende familiebaserede intervention - Intervention og satellitarm:

Efter seks ugers intervention vil der blive planlagt en familiebaseret intervention bestående af fire møder med familien (deltageren og deres forældre/værge) rettet mod fysisk aktivitet og kostadfærd leveret af skolesundhedsplejersker og lærere fra daglejrinterventionen. Følgende fire temaer vil blive mødt op under de fire møder: "Hverdagskost for familien", "Aktiv transport og idrætsdeltagelse", "Vægtstyring i familien" og "Netværk og støtte". Appreciative Inquiry (AI) vil blive brugt som en metode til at udstyre familier med en metode til at håndtere udfordringer relateret til den målrettede adfærd. På alle møder vil familierne diskutere og dele erfaringer relateret til mødets centrale emne. Børnene skal være ledsaget af mindst én forælder eller værge under møderne. Efterforskerne har haft lovende resultater og feedback fra børn og familier med hensyn til brugen af ​​AI under den familiebaserede intervention i pilotstudiet.

Intervention type 2- kontrolgruppe: Standard intervention:

Børn tildelt denne indsats vil modtage en standard indsats, som består af: 1) en ugentlig fysisk aktivitetssession (en times varighed) i seks uger arrangeret af kommunen; 2) to undervisningsforløb, leveret af diætist og fysisk aktivitetsspecialist, for forældrene vedrørende kost og fysisk aktivitetsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i Odense Kommune
  • Overvægt eller fedme (BMI) ifølge International Obesity Task Force

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der deltager i andre forskningsbaserede interventionsprogrammer relateret til risikofaktorer for hjertesygdomme.
  • Børn, der følger et specialskoleprogram.
  • Brug af vægtreducerende medicin inden for 3 måneder før baseline-målingerne
  • Børn med en motorisk færdighedsbestemt handicap af en sådan kompleksitet, at det forhindrer dem i at deltage i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionslejr
Børns adfærd kontrolleres hver ugedag i seks uger, og børn deltager i tre timers fysisk aktivitet hver dag
Børnene deltager i en 6 ugers lejr. Lejren indeholder sociale aktiviteter, fysisk aktivitetstræning, sædvanlige skoletimer og sundhedsundervisning. Alle måltider (sund mad) indtages i løbet af lejrdagen.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig intervention
  • Lejrintervention
  • Fysisk aktivitetsintervention
Eksperimentel: Lille indgreb
Børn informeres kun om sund adfærd
Kontrolgruppen tilbydes en ugentlig 1 times træning eller aktivitetssession i seks uger. Endvidere to sessioner, hvor forældrene inviteres til at deltage i information om kost og motion.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.

Ændring i Body Mass Index (BMI) for hver interventionsarm fra baseline (4-6 uger før intervention) til 12 måneders opfølgning. BMI er defineret som kg/m^2.

Selvom der er udført tre målinger, rapporterer vi kun den første og sidste.

Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
For at vurdere kognitiv funktion anvendes følgende test: Stroop Color og ordtesten; Sporfremstillingsprøve (del A og B); Rey kompleks figur test og genkendelsesprøve; Symbol ciffer modaliteter Test; Adfærdsvurdering opgørelse over udøvende funktion.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring i motoriske færdigheder fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
For at vurdere motoriske færdigheder blev Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) testen for 11-16-årige anvendt. Batteriet giver mulighed for at registrere en række forskellige aspekter af et barns bevægelsesevner på en systematisk måde. I denne undersøgelse brugte vi kun den kvantitative del af testen (den omfatter også en kvalitativ del). Dette inkluderer 3 test for håndfærdigheder (finmotorik), 2 test for at kaste og fange bolde og 3 test for balanceevner. Hver deltest returnerer en score, som opsummeres og derefter svarer til en percentilscore (baseret på normdata fra en standardpopulation i en tabel fra Movement ABC-2 kompendiet). Percentil-score angives som de overordnede motoriske færdigheder. Skalaen er fra 0,1 til 99,9 (normalfordelt med et gennemsnit på 50) og højere score betyder bedre motorik.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring i kropssammensætning fra baseline til 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Målinger af fedtmasse og mager vævsmasse ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) efter 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Det kroniske niveau af serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) vurderes i fastende blodprøver.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i blodtryk ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Blodtrykket vil blive målt i oprejst siddende stilling efter at have hvilet på ryggen i ti minutter. Der udføres minimum fem målinger med et minuts mellemrum.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i subklinisk åreforkalkning ved brug af B-mode ultralyd: Carotis Intima Medietykkelse og carotidelasticitet ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Carotid Intima Media og Carotis Elasticitet måles på 2 steder (posterior og lateral) af den fjerneste væg 1 cm proksimalt i forhold til bifurkationen på begge sider af den fælles halspulsåre.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i cardio-respiratorisk kondition ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Cardio-respiratorisk kondition vil blive vurderet ved hjælp af en progressiv cykelergometerprotokol efter 5 minutters opvarmning ved hjælp af indirekte kalorimetri (Innovision, Odense, Danmark).
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i insulinniveau ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Niveauet af insulin vurderes i fastende blodprøver.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i glukoseniveau ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Niveauet af glukose vurderes i fastende blodprøver.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i blodlipider efter 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Niveauet af lipider vurderes i fastende blodprøver.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Niveauet af c-reaktivt-protein vurderes i fastende blodprøver.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i talje/hofteomkreds ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Hofteomkredsen vil blive målt på niveau med den store trochanter. Taljeomkredsen vil blive målt mellem den nederste kystmargin og hoftekammen.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring i risikofaktor for grupperet kardiovaskulær sygdom (CVD).
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
CVD-risikofaktoren er den gensidige tilstedeværelse af fem forskellige helbredsudfald baseret på det metaboliske syndrom. Den beregnes ved at skabe en sammensat risikoscore (gennemsnit af z-scores) af: 1) Insulinresistens (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)), 2) Systolisk blodtryk, 3) triglycerid, 4) total kolesterol /HDL-forhold, 5) Abdominal fedme (ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)) og 6) aerob kondition.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Ændring fra baseline i fysisk styrke ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.
Vil blive målt ved håndgreb og Sargent lodret spring.
Vurderet ved 2 lejligheder: 1) Baseline målinger: 4 - 6 uger før påbegyndelse af interventioner. 2) 2. opfølgning: 52-53 uger (12 måneder) efter påbegyndelse af interventioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres hos Rigsarkivet (http://dda.dk/catalogue/30519) efter august 2016.

IPD-delingstidsramme

Efter august 2016

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Data kan kun bruges til videnskabelige og statistiske formål og rapportering af aggregeret information. Ikke til efterforskning af privatpersoners eller organisationers forhold.
  2. Data kan under alle omstændigheder videregives til tredjemand, men kun udnyttes af brugeren/brugerne fra projektansøgningen.
  3. Data kan kun anvendes til de formål, der er angivet i projektansøgningen til Rigsarkivet.
  4. Betydelige ændringer af målsætningen vil kræve en ny ansøgning.
  5. Enhver publikation, der anvender data fra projektet, skal bibliografisk korrekt kreditere Rigsarkivet samt hovedefterforskeren. Publikationer skal sendes til Rigsarkivets postkasse vedhæftet som fil. Rigsarkivet fremsender en kopi til hovedefterforskeren.
  6. Efter udnyttelse af data skal de slettes eller returneres til Rigsarkivet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionslejr

3
Abonner