- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574352
El estudio de intervención de sobrepeso de Odense (OOIS)
El estudio de intervención de sobrepeso de Odense (OOIS): un ensayo controlado aleatorio sobre la prevención del sobrepeso en niños.
Evidencia sólida y consistente ha demostrado que el sobrepeso, incluida la obesidad, es un factor de riesgo importante para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV) en adultos. Varios estudios han encontrado una asociación entre el sobrepeso en la infancia y un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad más adelante en la vida. La prevalencia de sobrepeso en niños y adolescentes ha aumentado en los últimos años, por lo que es importante identificar enfoques efectivos en la prevención y tratamiento del sobrepeso en jóvenes.
Los enfoques como los campamentos de pérdida de peso para residentes han mostrado resultados prometedores. Un entorno de campamento residencial brinda la oportunidad de aumentar y controlar la exposición a, por ejemplo, determinados alimentos, bebidas y oportunidades de actividad física. Sin embargo, todavía se necesitan estudios bien diseñados con suficientes participantes sobre la reversión del sobrepeso en la infancia con un mayor enfoque en la documentación de predictores de cambios de comportamiento asociados con la disminución del sobrepeso.
Este estudio se lleva a cabo como un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto de participar en un campamento de promoción de la salud para niños de quinto grado con sobrepeso de 6 semanas seguido de 46 semanas de apoyo familiar.
La hipótesis del estudio es que participar en un campamento de residentes de 6 semanas y un período posterior de 46 semanas de apoyo infantil y familiar inducirá una reducción en el índice de masa corporal (IMC). Además se espera que la intensidad y duración del programa de intervención sea suficiente para provocar cambios en los parámetros fisiológicos relacionados con un menor riesgo de enfermedades del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de intervención 1: Campamento de día y campamento residente:
La intervención se divide en dos partes: un día intensivo de seis semanas o un campamento de residentes con un programa de intervención de seguimiento posterior de diez meses. Los niños participan en un campamento diurno de seis semanas en el que se involucran en actividades físicas y deportes basados en la diversión, clases de salud, así como lecciones de matemáticas, idioma danés y clases de ciencias. Todas las clases son planificadas y conducidas por profesionales de la salud e instructores especialistas. Todas las clases de actividad física se llevan a cabo principalmente en instalaciones recreativas al aire libre, como canchas de fútbol, canchas de baloncesto y áreas forestales a una distancia en bicicleta del campamento. Cada día se programan tres horas de actividad física y deportiva, y las clases están diseñadas para reforzar la motricidad, la forma física, la fuerza muscular y la confianza en el entorno deportivo. Las actividades deportivas planificadas son tanto competitivas como no competitivas y brindan a los niños experiencias positivas en relación con la actividad física y herramientas para hacer frente a situaciones competitivas en su entorno normal, incluido el ciclismo de cercanías. Las bicicletas están disponibles para todos los niños. Además de la actividad física programada, se anima a los niños a mantenerse físicamente activos durante los descansos y el tiempo libre. Se programan clases de salud de seis horas a la semana con el fin de aumentar sus conocimientos sobre temas de salud como los beneficios de una dieta saludable y la participación deportiva y aumentar la conciencia corporal. Las clases consisten en entrenamiento nutricional, fisiología, ejercicio y establecimiento de metas. Para este propósito se utiliza la "Indagación Apreciativa" (AI). Brevemente, se trata de la indagación y el diálogo sobre las fortalezas, los éxitos, los valores, las esperanzas y los sueños relacionados con los comportamientos del estilo de vida.
La educación nutricional consiste en educación teórica sobre las recomendaciones dietéticas nacionales danesas en combinación con orientación personal en cada comida. En el campamento, la comida se prepara y se sirve de acuerdo con las recomendaciones dietéticas nacionales danesas.(15) La situación real de alimentación es supervisada y guiada por instructores especializados, pero no se aplica ninguna restricción calórica. Todo el personal del campamento recibirá una amplia formación por parte de instructores especialistas en el campo de la pedagogía y la psicología.
Especificaciones del brazo de intervención:
Los niños asignados a este brazo de intervención permanecerán en un campamento diurno de 7 a. m. a 8:30 p. m. los siete días de la semana durante seis semanas, incluido el transporte al campamento de día. Los niños permanecerán en casa con sus padres fuera de este período de tiempo. El campamento está ubicado en la ciudad de Odense, Dinamarca. Los niños, junto con su familia, participan en una sesión inicial de consejería. El objetivo es apoyar a los participantes en sus esfuerzos por mantener el programa diseñado sobre dieta e ingesta de alimentos. Después de esta sesión, las familias firman el llamado contrato de compromiso que confirma su participación continua. Durante la intervención se enviarán mensajes de texto a los niños para ayudarles a cumplir con el programa, y los padres recibirán un manual de recomendaciones dietéticas. Los niños viajarán en bicicleta hacia y desde el campamento escolar en combinación con el transporte de los padres. Los niños viajarán en grupos más pequeños organizados según el área residencial. Los instructores del campamento supervisarán y organizarán los desplazamientos activos. El transporte de los padres será coordinado por el personal del campamento.
Participación temprana de los padres: brazo de intervención y satélite:
Al comienzo de la intervención se funda un consejo de padres. Las experiencias del proyecto del campamento de residentes han revelado una influencia positiva con respecto a la creación de redes y la participación y el apoyo general de los padres debido a la base de un consejo de padres activo (comunicación personal).
Durante el campamento de día se ofrece a las familias un curso dietético, dirigido por un dietista, que consta de 3x2 horas de encuentros. Los temas del curso son; La cocina saludable, la compra de comestibles, los patrones de alimentación saludable en su contexto cotidiano y la influencia de los padres en el comportamiento de actividad física.
La subsiguiente intervención basada en la familia: brazo de intervención y satélite:
Después de la intervención de seis semanas, se planificará una intervención basada en la familia que constará de cuatro reuniones con la familia (el participante y sus padres/tutor legal) dirigidas a la actividad física y el comportamiento dietético a cargo de las enfermeras de salud escolar y los maestros de la intervención del campamento diurno. Los siguientes cuatro temas serán atendidos durante las cuatro reuniones: "Alimentación diaria para la familia", "Transporte activo y participación deportiva", "Control del peso en la familia" y "Redes y apoyo". La Indagación Apreciativa (IA) se utilizará como un método para equipar a las familias con un método para manejar los desafíos relacionados con los comportamientos objetivo. En todas las reuniones las familias discutirán y compartirán experiencias relacionadas con el tema central de la reunión. Los niños deben estar acompañados por al menos uno de los padres o tutor legal durante las reuniones. Los investigadores obtuvieron resultados prometedores y comentarios de niños y familias con respecto al uso de IA durante la intervención familiar en el estudio piloto.
Intervención tipo 2- grupo control: Intervención estándar:
Los niños asignados a esta intervención recibirán una intervención estándar, que consiste en: 1) una sesión de actividad física semanal (una hora de duración) durante seis semanas organizada por el municipio; 2) dos sesiones educativas, impartidas por un dietista y especialista en actividad física, para los padres sobre el comportamiento de la alimentación y la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en el municipio de Odense, Dinamarca
- Sobrepeso u obesidad (IMC) según el International Obesity Task Force
Criterio de exclusión:
- Niños que participan en otros programas de intervención basados en investigaciones relacionados con factores de riesgo de enfermedades cardíacas.
- Niños que están siguiendo un programa escolar especial.
- Uso de medicamentos para reducir el peso dentro de los 3 meses anteriores a las mediciones de referencia
- Niños con una determinada discapacidad motriz de tal complejidad que les impide participar en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Campo de intervención
El comportamiento de los niños se controla todos los días de la semana durante seis semanas y los niños participan en tres horas de actividad física todos los días.
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Los niños están participando en un campamento diurno de 6 semanas.
El campamento contiene actividades sociales, entrenamiento en actividad física, clases escolares habituales y educación para la salud.
Todas las comidas (alimentos saludables) se consumen durante el día del campamento.
Otros nombres:
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Experimental: Pequeña intervención
A los niños solo se les informa de un comportamiento saludable.
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Al grupo de control se le ofrece una sesión semanal de entrenamiento o actividad de 1 hora durante seis semanas.
Además dos sesiones donde se invita a los padres a participar con información sobre alimentación y ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el IMC desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) para cada brazo de intervención desde el inicio (4 a 6 semanas antes de la intervención) hasta los 12 meses de seguimiento. El IMC se define como kg/m^2. Aunque se han realizado tres mediciones, solo informamos la primera y la última. |
Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Para evaluar la función cognitiva se utilizan las siguientes pruebas: La prueba de colores y palabras de Stroop; Prueba de creación de senderos (parte A y B); prueba de figura compleja de Rey y prueba de reconocimiento; Símbolo dígito modalidades Prueba; Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio en las habilidades motoras desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Para evaluar la motricidad se aplicó la prueba Batería de Evaluación de Movimiento para Niños 2 (Movimiento ABC-2) para niños de 11 a 16 años.
La batería permite registrar varios aspectos diferentes de las habilidades de movimiento de un niño de forma sistemática.
En este estudio solo utilizamos la parte cuantitativa de la prueba (también incluye una parte cualitativa).
Esto incluye 3 pruebas para habilidades manuales (habilidades motoras finas), 2 pruebas para lanzar y atrapar pelotas y 3 pruebas para habilidades de equilibrio.
Cada subprueba arroja una puntuación, que se resume y luego equivale a una puntuación de percentil (basada en datos normalizados de una población estándar en una tabla del compendio del Movimiento ABC-2).
La puntuación percentil se informa como las habilidades motoras generales.
La escala es de 0.1 a 99.9 (distribución normal con un promedio de 50) y puntajes más altos significan mejores habilidades motoras.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio en la composición corporal desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Mediciones de masa grasa y masa de tejido magro mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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El nivel crónico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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La presión arterial se medirá en posición sentada erguida después de descansar en decúbito supino durante diez minutos.
Se realizarán un mínimo de cinco mediciones con intervalos de un minuto.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en la aterosclerosis subclínica usando ultrasonido en modo B: grosor de la íntima media carotídea y elasticidad carotídea a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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La íntima media carotídea y la elasticidad carotídea se miden en 2 sitios (posterior y lateral) de la pared opuesta 1 cm proximal a la bifurcación en ambos lados de la arteria carótida común.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en la aptitud cardiorrespiratoria a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante un protocolo de cicloergómetro progresivo después de 5 minutos de calentamiento mediante calorimetría indirecta (Innovision, Odense, Dinamarca).
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en el nivel de insulina a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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El nivel de insulina se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en el nivel de glucosa a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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El nivel de glucosa se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en los lípidos en sangre a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Los niveles de lípidos se evalúan en muestras de sangre en ayunas.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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El nivel de proteína c reactiva se evalúa en muestras de sangre en ayunas.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de cintura/cadera a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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La circunferencia de la cadera se medirá a la altura del trocánter mayor.
La circunferencia de la cintura se medirá entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio en el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular agrupada (ECV)
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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El factor de riesgo de ECV es la presencia mutua de cinco resultados de salud diferentes basados en el Síndrome Metabólico.
Se calcula creando una puntuación de riesgo compuesta (media de puntuaciones z) de: 1) resistencia a la insulina (Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)), 2) presión arterial sistólica, 3) triglicéridos, 4) colesterol total / relación HDL, 5) grasa abdominal (por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)), y 6) aptitud aeróbica.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Cambio desde el inicio en la fuerza física a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Se medirá por agarre manual y salto vertical Sargent.
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Evaluado en 2 ocasiones: 1) Mediciones basales: 4 - 6 semanas antes del inicio de las intervenciones. 2) Segundo seguimiento: 52-53 semanas (12 meses) después del inicio de las intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomsen CF, Goharian TS, Larsen KT, Goetze JP, Andersen LB, Jeppesen JL. Intensive Lifestyle Intervention Increases Plasma Midregional Proatrial Natriuretic Peptide Concentrations in Overweight Children. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020676. doi: 10.1161/JAHA.121.020676. Epub 2021 Jun 28.
- Larsen KT, Huang T, Larsen LR, Olesen LG, Andersen LB, Moller NC. The effect of a multi-component camp-based weight-loss program on children's motor skills and physical fitness: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:91. doi: 10.1186/s12887-016-0627-5.
- Larsen KT, Huang T, Moller NC, Andersen LB, Ried-Larsen M. Effectiveness of a one-year multi-component day-camp intervention for overweight children: study protocol of the Odense overweight intervention study (OOIS). BMC Public Health. 2014 Apr 5;14:313. doi: 10.1186/1471-2458-14-313.
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- S20120015
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- Los datos solo se pueden utilizar con fines científicos y estadísticos y la presentación de información agregada. No para investigar asuntos de individuos u organizaciones privadas.
- Los datos pueden transferirse a un tercero bajo cualquier circunstancia, pero solo pueden ser utilizados por los usuarios de la aplicación del proyecto.
- Los datos solo se pueden utilizar para los fines establecidos en la solicitud de proyecto para los Archivos Nacionales Daneses.
- Los cambios considerables del objetivo requerirán una nueva aplicación.
- Cualquier publicación que utilice los datos del proyecto debe dar crédito bibliográficamente correcto a los Archivos Nacionales de Dinamarca, así como al investigador principal. Las publicaciones deben enviarse al buzón de correo de los Archivos Nacionales de Dinamarca adjuntos como archivo. Los Archivos Nacionales de Dinamarca enviarán una copia al investigador principal.
- Después de la utilización de los datos, deben eliminarse o devolverse a los Archivos Nacionales Daneses.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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