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O estudo de intervenção sobre excesso de peso de Odense (OOIS)

14 de novembro de 2020 atualizado por: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

O Odense Overweight Intervention Study (OOIS): Um ensaio controlado randomizado sobre a prevenção do excesso de peso em crianças.

Evidências fortes e consistentes têm demonstrado que o sobrepeso, incluindo a obesidade, é um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) em adultos. Vários estudos encontraram uma associação entre excesso de peso na infância e aumento do risco de morbidade e mortalidade mais tarde na vida. A prevalência de excesso de peso em crianças e adolescentes tem aumentado nos últimos anos e, consequentemente, é importante identificar abordagens eficazes na prevenção e tratamento do excesso de peso em indivíduos jovens.

Abordagens como acampamentos de perda de peso residentes mostraram resultados promissores. Um acampamento residencial oferece uma oportunidade de aumentar e controlar a exposição a, por exemplo, determinados alimentos, bebidas e atividades físicas. No entanto, ainda são necessários estudos bem desenhados com participantes suficientes sobre a reversão do excesso de peso na infância, com maior foco na documentação de preditores de mudanças de comportamento associadas à diminuição do excesso de peso.

Este estudo é realizado como um ensaio randomizado controlado que investiga o efeito de participar de um acampamento de promoção de saúde para crianças com sobrepeso da quinta série de 6 semanas seguido por 46 semanas de apoio familiar.

A hipótese do estudo é que participar de um acampamento residente de 6 semanas e um período seguinte de 46 semanas de apoio à criança e à família induzirá uma redução no índice de massa corporal (IMC). Além disso, espera-se que o programa de intervenção de intensidade e duração seja suficiente para causar alterações nos parâmetros fisiológicos relacionados à redução do risco de doenças relacionadas ao estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de intervenção 1: acampamento diurno e acampamento residente:

A intervenção é dividida em duas partes - um dia intensivo de seis semanas ou acampamento residente com um programa de intervenção subsequente de acompanhamento de dez meses. As crianças participam de um acampamento de seis semanas, onde se envolvem em atividades físicas e esportes divertidos, aulas de saúde, bem como aulas de matemática, língua dinamarquesa e aulas de ciências. Todas as aulas são planejadas e ministradas por profissionais de saúde e instrutores especializados. Todas as aulas de atividade física são realizadas principalmente em instalações recreativas ao ar livre, como campos de futebol, quadras de basquete e áreas florestais a uma distância de bicicleta do acampamento. Três horas de atividade física e esportes são programadas todos os dias, e as aulas são projetadas para reforçar habilidades motoras, condicionamento físico, força muscular e confiança dentro do ambiente esportivo. As atividades esportivas planejadas são competitivas e não competitivas, proporcionando às crianças experiências positivas em relação à atividade física e ferramentas para lidar com situações competitivas em seu ambiente normal, incluindo o ciclismo. As bicicletas estão disponíveis para todas as crianças. Além da atividade física programada, as crianças são incentivadas a permanecer fisicamente ativas durante os intervalos e momentos de lazer. Estão programadas seis horas semanais de aulas de saúde com o objetivo de aumentar seus conhecimentos sobre questões de saúde, como os benefícios de uma alimentação saudável e prática de esportes e aumentar a consciência corporal. As aulas consistem em treinamento nutricional, fisiologia, exercício e estabelecimento de metas. Para tanto, utiliza-se a "Pesquisa Apreciativa" (AI). Resumidamente, trata-se de investigação e diálogo sobre pontos fortes, sucessos, valores, esperanças e sonhos relacionados a comportamentos de estilo de vida.

A educação nutricional consiste em educação teórica nas recomendações dietéticas nacionais dinamarquesas em combinação com orientação pessoal em cada refeição. No acampamento, a alimentação é preparada e servida de acordo com as recomendações dietéticas nacionais dinamarquesas.(15) A situação real de alimentação é supervisionada e orientada por instrutores especializados, mas não há restrição calórica. Todo o pessoal do acampamento receberá treinamento extensivo por instrutores especializados na área de pedagogia e psicologia.

Especificações do braço de intervenção:

As crianças alocadas a este braço de intervenção ficarão em um acampamento diurno das 7h às 20h30. sete dias por semana, durante seis semanas, incluindo transporte para o acampamento diurno. As crianças ficarão em casa com os pais fora desse período. O acampamento está localizado na cidade de Odense, na Dinamarca. As crianças, juntamente com sua família, participam de uma sessão inicial de aconselhamento. O objetivo é apoiar os participantes em seus esforços para manter o programa elaborado sobre dieta e ingestão de alimentos. Após esta sessão, as famílias assinam um chamado contrato de compromisso, confirmando seu envolvimento contínuo. Durante a intervenção, serão enviadas mensagens de texto às crianças para as ajudar no cumprimento do programa e os pais receberão um manual de recomendações dietéticas. As crianças se deslocarão usando bicicletas de e para o acampamento escolar em combinação com o transporte dos pais. As crianças vão se deslocar em grupos menores organizados de acordo com a área residencial. O deslocamento ativo será supervisionado e organizado pelos instrutores do acampamento. O transporte dos pais será coordenado pela equipe do acampamento.

Envolvimento precoce dos pais - Intervenção e braço satélite:

No início da intervenção é fundado um conselho de pais. As experiências do projeto de acampamento residente revelaram uma influência positiva em relação à rede e ao envolvimento e apoio geral dos pais devido à fundação de um conselho de pais ativo (comunicação pessoal).

Durante o acampamento diurno, as famílias recebem um curso de alimentação, conduzido por uma nutricionista, em encontros de 3x2 horas. Os temas do curso são; Cozinha saudável, compras de supermercado, padrões de alimentação saudável em seu contexto diário e influência dos pais no comportamento de atividade física.

A subseqüente intervenção baseada na família - braço de intervenção e satélite:

Após a intervenção de seis semanas, será planejada uma intervenção familiar composta por quatro encontros com a família (o participante e seus pais/responsável legal) visando atividade física e comportamento alimentar ministrado por enfermeiras de saúde escolar e professores da intervenção do acampamento diurno. Durante os quatro encontros serão abordados os quatro temas seguintes: "Alimentação diária em família", "Transporte activo e prática desportiva", "Controlo de peso em família" e "Networking e apoio". A Investigação Apreciativa (IA) será usada como um método para equipar as famílias com um método para lidar com os desafios relacionados aos comportamentos-alvo. Em todos os encontros as famílias irão discutir e compartilhar experiências relacionadas ao tema central do encontro. As crianças devem estar acompanhadas de pelo menos um dos pais ou responsável legal durante as reuniões. Os investigadores obtiveram resultados promissores e feedback de crianças e famílias em relação ao uso de IA durante a intervenção baseada na família no estudo piloto.

Tipo de intervenção 2 - grupo de controle: Intervenção padrão:

As crianças alocadas para esta intervenção receberão uma intervenção padrão, que consiste em: 1) uma sessão semanal de atividade física (duração de uma hora) por seis semanas organizada pelo município; 2) duas sessões educativas, ministradas por uma nutricionista e especialista em atividade física, para os pais sobre dieta e comportamento de atividade física.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças no município de Odense, Dinamarca
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC) de acordo com a Força-Tarefa Internacional de Obesidade

Critério de exclusão:

  • Crianças que estão participando de outros programas de intervenção baseados em pesquisa relacionados a fatores de risco de doenças cardíacas.
  • Crianças que seguem um programa escolar especial.
  • Uso de medicamento para redução de peso dentro de 3 meses antes das medições basais
  • Crianças com deficiência motora determinada de tal complexidade que as impede de participar da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Campo de intervenção
O comportamento das crianças é controlado a cada dia da semana durante seis semanas, e as crianças participam de três horas de atividade física todos os dias
Comportamental: Campo de intervenção
As crianças estão participando de um acampamento de 6 semanas. O acampamento contém atividades sociais, treinamento de atividade física, aulas regulares de escola e educação em saúde. Todas as refeições (alimentos saudáveis) são consumidas durante o dia de acampamento.
Outros nomes:
  • Intervenção comportamental
  • Intervenção no acampamento
  • Intervenção de atividade física
Experimental: Pequena intervenção
As crianças são informadas apenas sobre comportamentos saudáveis
Comportamental: Pequena intervenção
Ao grupo de controle é oferecido um treinamento semanal de 1 hora ou sessão de atividade durante seis semanas. Acresce ainda duas sessões onde os pais são convidados a participar na informação sobre alimentação e exercício físico.
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.

Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) para cada braço de intervenção desde o início (4-6 semanas antes da intervenção) até 12 meses de acompanhamento. O IMC é definido como kg/m^2.

Embora tenham sido realizadas três medições, relatamos apenas a primeira e a última.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva da linha de base até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Para avaliar a função cognitiva são utilizados os seguintes testes: The Stroop Color and word test; Teste de trilha (parte A e B); Teste de figura complexa de Rey e tentativa de reconhecimento; Modalidades de dígitos de símbolo Teste; Inventário de classificação de comportamento da função executiva.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança nas habilidades motoras desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Para avaliar as habilidades motoras, foi aplicado o teste Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) para crianças de 11 a 16 anos. A bateria permite registrar vários aspectos diferentes das habilidades motoras de uma criança de maneira sistemática. Neste estudo utilizamos apenas a parte quantitativa do teste (também inclui uma parte qualitativa). Isso inclui 3 testes para habilidades manuais (habilidades motoras finas), 2 testes para lançar e pegar bolas e 3 testes para habilidades de equilíbrio. Cada subteste retorna uma pontuação, que é resumida e então equivalente a uma pontuação percentil (com base em dados de norma de uma população padrão em uma tabela do compêndio do Movimento ABC-2). A pontuação percentil é relatada como as habilidades motoras gerais. A escala é de 0,1 a 99,9 (distribuição normal com média de 50) e pontuações mais altas significam melhores habilidades motoras.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança na composição corporal desde a linha de base até 12 meses de acompanhamento.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Medições de massa gorda e massa de tecido magro usando absorciometria de raios X de dupla energia.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
O nível crônico de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico é avaliado em amostras de sangue em jejum.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base na pressão arterial em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
A pressão arterial será medida na posição sentada ereta após repouso em decúbito dorsal por dez minutos. Um mínimo de cinco medições serão realizadas com intervalos de um minuto.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base na aterosclerose subclínica usando ultrassom em modo B: espessura da camada íntima da carótida e elasticidade da carótida em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
A íntima média da carótida e a elasticidade da carótida são medidas em 2 locais (posterior e lateral) da parede distante 1 cm proximal à bifurcação em ambos os lados da artéria carótida comum.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base na aptidão cardiorrespiratória em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
A aptidão cardiorrespiratória será avaliada usando um protocolo de bicicleta ergométrica progressiva após 5 minutos de aquecimento por meio de calorimetria indireta (Innovision, Odense, Dinamarca).
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base no nível de insulina em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
O nível de insulina é avaliado em amostras de sangue em jejum.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base no nível de glicose em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
O nível de glicose é avaliado em amostras de sangue em jejum.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Alteração da linha de base nos lipídios sanguíneos aos 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Os níveis de lipídios são avaliados em amostras de sangue em jejum.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base na proteína C-reativa em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
O nível de proteína c-reativa é avaliado em amostras de sangue em jejum.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Alteração da linha de base na circunferência da cintura/quadril aos 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
A circunferência do quadril será medida ao nível do grande trocânter. A circunferência da cintura será medida entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança no Fator de Risco de Doença Cardiovascular Agrupada (DCV)
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
O fator de risco de DCV é a presença mútua de cinco desfechos de saúde diferentes com base na Síndrome Metabólica. É calculado criando um escore de risco composto (média de escores z) de: 1) resistência à insulina (avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)), 2) pressão arterial sistólica, 3) triglicérides, 4) colesterol total /HDL, 5) Gordura abdominal (por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)) e 6) condicionamento aeróbico.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Mudança da linha de base na força física em 12 meses.
Prazo: Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.
Será medido pelo aperto de mão e salto vertical Sargent.
Avaliado em 2 ocasiões: 1) Medições iniciais: 4 - 6 semanas antes do início das intervenções. 2) 2º acompanhamento: 52-53 semanas (12 meses) após o início das intervenções.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

TrygFonden, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S20120015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação nos Arquivos Nacionais Dinamarqueses (http://dda.dk/catalogue/30519) após agosto de 2016.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de agosto de 2016

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. Os dados só podem ser usados ​​para fins científicos e estatísticos e relatórios de informações agregadas. Não para investigar assuntos de indivíduos ou organizações privadas.
  2. Os dados podem, em qualquer circunstância, ser transmitidos a terceiros, mas apenas utilizados pelo(s) utilizador(es) a partir da candidatura do projeto.
  3. Os dados só podem ser utilizados para os fins indicados na candidatura do projeto para os Arquivos Nacionais Dinamarqueses.
  4. Mudanças consideráveis ​​no objetivo exigirão uma nova aplicação.
  5. Qualquer publicação usando os dados do projeto deve corrigir bibliograficamente os créditos dos Arquivos Nacionais Dinamarqueses, bem como do investigador principal. As publicações devem ser enviadas para a caixa de correio do Arquivo Nacional Dinamarquês anexado como um arquivo. Os Arquivos Nacionais Dinamarqueses enviarão uma cópia ao investigador principal.
  6. Após a utilização dos dados, eles devem ser excluídos ou devolvidos aos Arquivos Nacionais Dinamarqueses.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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