De Odense Overgewicht Interventie Studie (OOIS)
De Odense Overweight Intervention Study (OOIS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar overgewichtpreventie bij kinderen.
Sterk en consistent bewijs heeft aangetoond dat overgewicht, inclusief obesitas, een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ) bij volwassenen. Verschillende onderzoeken hebben een verband gevonden tussen overgewicht in de kindertijd en een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit later in het leven. De prevalentie van overgewicht bij kinderen en adolescenten is de afgelopen jaren toegenomen, en daarom is het belangrijk om effectieve benaderingen te identificeren voor de preventie en behandeling van overgewicht bij jongeren.
Benaderingen zoals afvalkampen voor bewoners hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Een woonkamp biedt de mogelijkheid om de blootstelling aan bijvoorbeeld bepaalde voedingsmiddelen, dranken en lichamelijke activiteit te vergroten en te beheersen. Er zijn echter nog steeds goed opgezette studies met voldoende deelnemers nodig over de omkering van overgewicht in de kindertijd, met meer aandacht voor het documenteren van voorspellers van gedragsveranderingen die samenhangen met afname van overgewicht.
Deze studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect onderzoekt van deelname aan een gezondheidsbevorderend kamp van 6 weken voor kinderen van de vijfde klas met overgewicht, gevolgd door 46 weken gezinsondersteuning.
De onderzoekshypothese is dat deelname aan een bewonerskamp van 6 weken en een daaropvolgende periode van 46 weken kinder- en gezinsondersteuning een verlaging van de body mass index (BMI) zal veroorzaken. Daarnaast wordt verwacht dat het interventieprogramma met intensiteit en duur voldoende is om veranderingen in fysiologische parameters te veroorzaken die verband houden met een verminderd risico op leefstijlziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventietype 1: Dagkamp en bewonerskamp:
De interventie bestaat uit twee delen: een intensief dag- of bewonerskamp van zes weken met daaropvolgend een vervolginterventieprogramma van tien maanden. De kinderen nemen deel aan een dagkamp van zes weken waar ze bezig zijn met op plezier gebaseerde fysieke activiteiten en sport, gezondheidslessen, wiskundelessen, Deense taal en wetenschapslessen. Alle lessen worden gepland en uitgevoerd door gezondheidswerkers en gespecialiseerde instructeurs. Alle fysieke activiteitenlessen worden voornamelijk gehouden met recreatieve buitenfaciliteiten zoals voetbalvelden, basketbalvelden en bosgebieden op fietsafstand van het kamp. Elke dag staan er drie uur fysieke activiteit en sport op het programma, en de lessen zijn ontworpen om motorische vaardigheden, fitheid, spierkracht en zelfvertrouwen binnen de sportomgeving te versterken. De geplande sportactiviteiten zijn zowel competitief als niet-competitief en bieden de kinderen zowel positieve ervaringen met betrekking tot fysieke activiteit als hulpmiddelen om het hoofd te bieden aan competitieve situaties in hun normale omgeving, waaronder woon-werkverkeer fietsen. Voor alle kinderen zijn er fietsen beschikbaar. Naast geplande lichaamsbeweging worden de kinderen aangemoedigd om lichamelijk actief te blijven tijdens pauzes en vrije tijd. Er worden zes uur per week gezondheidslessen gegeven met als doel hun kennis over gezondheidskwesties, zoals de voordelen van een gezond dieet en sportdeelname en het vergroten van het lichaamsbewustzijn, te vergroten. De lessen bestaan uit voedingstraining, fysiologie, lichaamsbeweging en het stellen van doelen. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van "Appreciative Inquiry" (AI). In het kort gaat het om onderzoek naar en dialoog over sterke punten, successen, waarden, hoop en dromen met betrekking tot levensstijlgedrag.
De voedingseducatie bestaat uit theoretisch onderwijs in de nationale Deense voedingsadviezen in combinatie met persoonlijke begeleiding bij elke maaltijd. In het kamp wordt voedsel bereid en geserveerd volgens de nationale Deense voedingsaanbevelingen.(15) De feitelijke eetsituatie wordt begeleid en begeleid door gespecialiseerde instructeurs, maar er wordt geen caloriebeperking opgelegd. Alle kampstafleden worden uitgebreid getraind door gespecialiseerde instructeurs op het gebied van pedagogische en psychologie.
Specificaties interventiearm:
Kinderen die zijn ingedeeld in deze interventiearm verblijven van 07.00 uur tot 20.30 uur in een dagkamp. zeven dagen per week gedurende zes weken inclusief vervoer naar het dagkamp. Buiten deze periode blijven de kinderen thuis bij hun ouders. Het kamp is gelegen in de stad Odense, Denemarken. De kinderen nemen samen met hun gezin deel aan een eerste begeleidingsgesprek. Het doel is om de deelnemers te ondersteunen bij hun inspanningen om het ontworpen programma over voeding en voedselinname hoog te houden. Na deze sessie ondertekenen de families een zogenaamd verbintenissencontract waarin ze hun blijvende betrokkenheid bevestigen. Tijdens de interventie worden er sms-berichten naar de kinderen gestuurd om hen te helpen zich aan het programma te houden en krijgen de ouders een handboek met voedingsadviezen. De kinderen pendelen met de fiets van en naar het schoolkamp in combinatie met oudervervoer. De kinderen pendelen in kleinere groepjes, gerangschikt volgens de woonwijk. Actief woon-werkverkeer wordt begeleid en geregeld door de kampinstructeurs. Het vervoer van de ouders wordt gecoördineerd door het kamppersoneel.
Betrokkenheid van vroege ouders - Interventie- en satellietarm:
Bij aanvang van de interventie wordt een ouderraad opgericht. Ervaringen uit het bewonerskampproject hebben een positieve invloed laten zien op het gebied van netwerken en algemene ouderbetrokkenheid en -ondersteuning door de oprichting van een actieve ouderraad (persoonlijke communicatie).
Tijdens het dagkamp krijgen de gezinnen een dieetcursus aangeboden, onder leiding van een diëtist, bestaande uit bijeenkomsten van 3x2 uur. Thema's bij de cursus zijn; Gezond koken, boodschappen doen, gezonde eetpatronen in hun dagelijkse context en de invloed van ouders op bewegingsgedrag.
De daaropvolgende familiegebaseerde interventie - Interventie- en satellietarm:
Na de interventie van zes weken zal er een gezinsinterventie worden gepland die bestaat uit vier bijeenkomsten met het gezin (de deelnemer en hun ouders/wettelijke voogd) gericht op lichaamsbeweging en voedingsgedrag, verzorgd door schoolgezondheidsverpleegkundigen en leerkrachten van de interventie van het dagkamp. Tijdens de vier bijeenkomsten komen de volgende vier thema's aan bod: 'Alledaagse voeding voor het gezin', 'Actief vervoer en sportparticipatie', 'Gewichtsbeheersing in het gezin' en 'Netwerken en ondersteuning'. Appreciative Inquiry (AI) zal worden gebruikt als een methode om gezinnen uit te rusten met een methode om uitdagingen met betrekking tot het beoogde gedrag aan te pakken. Tijdens alle bijeenkomsten bespreken en delen de families ervaringen met betrekking tot het centrale onderwerp van de bijeenkomst. De kinderen moeten tijdens de bijeenkomsten worden vergezeld door ten minste één ouder of wettelijke voogd. De onderzoekers hebben veelbelovende resultaten en feedback gekregen van kinderen en gezinnen met betrekking tot het gebruik van AI tijdens de gezinsinterventie in de pilootstudie.
Interventietype 2- controlegroep: Standaardinterventie:
Kinderen die aan deze interventie worden toegewezen, krijgen een standaardinterventie die bestaat uit: 1) één wekelijkse bewegingssessie (duur van een uur) gedurende zes weken, georganiseerd door de gemeente; 2) twee educatieve sessies, verzorgd door een diëtist en bewegingsspecialist, voor de ouders over voeding en bewegingsgedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Funen, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de gemeente Odense, Denemarken
- Overgewicht of obesitas (BMI) volgens de International Obesity Task Force
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die deelnemen aan andere op onderzoek gebaseerde interventieprogramma's die verband houden met risicofactoren voor hartziekten.
- Kinderen die een speciaal schoolprogramma volgen.
- Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voor de nulmetingen
- Kinderen met een motorisch bepaalde handicap die dermate complex is dat deze hen belemmert om deel te nemen aan de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie kamp
Het gedrag van kinderen wordt gedurende zes weken elke dag van de week gecontroleerd en kinderen doen elke dag drie uur aan lichaamsbeweging
|
De kinderen doen mee aan een dagkamp van 6 weken.
Het kamp bevat sociale activiteiten, lichamelijke activiteit, gewone schoolklassen en gezondheidsvoorlichting.
Alle maaltijden (gezonde voeding) worden tijdens de kampdag genuttigd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kleine ingreep
Kinderen worden alleen geïnformeerd over gezond gedrag
|
De controlegroep krijgt zes weken lang wekelijks een trainings- of activiteitensessie van een uur aangeboden.
Verder twee sessies waarbij de ouders worden uitgenodigd om deel te nemen aan informatie over voeding en beweging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI van baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Verandering in Body Mass Index (BMI) voor elke interventiearm vanaf baseline (4-6 weken voorafgaand aan interventie) tot 12 maanden follow-up. BMI wordt gedefinieerd als kg/m^2. Hoewel er drie metingen zijn uitgevoerd, rapporteren we alleen de eerste en de laatste. |
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie van baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Om de cognitieve functie te beoordelen worden de volgende testen gebruikt: De Stroop Kleur- en woordtest; Trailmaking test (deel A en B); Rey complexe figuurtest en herkenningsproef; Symbool cijfermodaliteiten Test; Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functie.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering in motorische vaardigheden van baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Om motorische vaardigheden te beoordelen, werd de Movement Assesment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) test voor 11-16 jarigen toegepast.
De batterij maakt het mogelijk om op een systematische manier een aantal verschillende aspecten van de bewegingsvaardigheid van een kind vast te leggen.
In dit onderzoek hebben we alleen het kwantitatieve deel van de test gebruikt (er zit ook een kwalitatief deel in).
Dit omvat 3 testen voor handvaardigheid (fijne motoriek), 2 testen voor gooien en vangen van ballen en 3 testen voor evenwichtsvaardigheid.
Elke subtest retourneert een score, die wordt samengevat en vervolgens gelijk is aan een percentielscore (gebaseerd op normgegevens van een standaardpopulatie in een tabel uit het Movement ABC-2-compendium).
De percentielscore wordt gerapporteerd als de algehele motoriek.
De schaal loopt van 0,1 tot 99,9 (normaal verdeeld met een gemiddelde van 50) en hogere scores betekenen een betere motoriek.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling van baseline tot 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Metingen van vetmassa en magere weefselmassa met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Het chronische niveau van serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF) wordt beoordeeld in nuchtere bloedmonsters.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
De bloeddruk wordt gemeten in rechtop zittende positie na tien minuten in rugligging.
Er worden minimaal vijf metingen uitgevoerd met een interval van een minuut.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij subklinische atherosclerose met behulp van B-modus echografie: dikte van de halsslagaderintima-media en elasticiteit van de halsslagader na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
De halsslagaderintimamedia en halsslagaderelasticiteit worden gemeten op 2 plaatsen (posterieur en lateraal) van de verste wand, 1 cm proximaal van de vertakking aan beide zijden van de gemeenschappelijke halsslagader.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardio-respiratoire conditie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Cardio-respiratoire fitheid zal worden beoordeeld met behulp van een progressief fietsergometerprotocol na een warming-up van 5 minuten door middel van indirecte calorimetrie (Innovision, Odense, Denemarken).
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in insulineniveau na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Het niveau van insuline wordt beoordeeld in nuchtere bloedmonsters.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in glucoseniveau na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Het glucosegehalte wordt bepaald in nuchtere bloedmonsters.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in bloedlipiden na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
De niveaus van lipiden worden beoordeeld in nuchtere bloedmonsters.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in C-reactief proteïne na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Het niveau van c-reactief-eiwit wordt beoordeeld in nuchtere bloedmonsters.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in taille-/heupomtrek na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
De heupomtrek wordt gemeten ter hoogte van de grote trochanter.
De middelomtrek wordt gemeten tussen de onderste ribbenboog en de bekkenkam.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering in risicofactor voor geclusterde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ).
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
De HVZ-risicofactor is de onderlinge aanwezigheid van vijf verschillende gezondheidsuitkomsten op basis van het Metabool Syndroom.
Het wordt berekend door een samengestelde risicoscore (gemiddelde van z-scores) te creëren van: 1) insulineresistentie (homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)), 2) systolische bloeddruk, 3) triglyceride, 4) totaal cholesterol /HDL-ratio, 5) Abdominale vetheid (door Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)), en 6) aerobe conditie.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
|
Verandering van baseline in fysieke kracht na 12 maanden.
Tijdsspanne: 2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Wordt gemeten door handgreep en Sargent verticale sprong.
|
2 maal beoordeeld: 1) Basismetingen: 4 - 6 weken voor aanvang van de interventies. 2) 2e follow-up: 52-53 weken (12 maanden) na aanvang van de interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomsen CF, Goharian TS, Larsen KT, Goetze JP, Andersen LB, Jeppesen JL. Intensive Lifestyle Intervention Increases Plasma Midregional Proatrial Natriuretic Peptide Concentrations in Overweight Children. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020676. doi: 10.1161/JAHA.121.020676. Epub 2021 Jun 28.
- Larsen KT, Huang T, Larsen LR, Olesen LG, Andersen LB, Moller NC. The effect of a multi-component camp-based weight-loss program on children's motor skills and physical fitness: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:91. doi: 10.1186/s12887-016-0627-5.
- Larsen KT, Huang T, Moller NC, Andersen LB, Ried-Larsen M. Effectiveness of a one-year multi-component day-camp intervention for overweight children: study protocol of the Odense overweight intervention study (OOIS). BMC Public Health. 2014 Apr 5;14:313. doi: 10.1186/1471-2458-14-313.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S20120015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Gegevens kunnen alleen worden gebruikt voor wetenschappelijke en statistische doeleinden en rapportage van geaggregeerde informatie. Niet voor het onderzoeken van zaken van particulieren of organisaties.
- Gegevens kunnen onder alle omstandigheden worden doorgegeven aan een derde partij, maar mogen alleen worden gebruikt door de gebruiker(s) van de projectapplicatie.
- Gegevens kunnen alleen worden gebruikt voor de doeleinden die zijn vermeld in de projectaanvraag voor het Deense Nationale Archief.
- Bij forse wijziging van het doel is een nieuwe aanvraag nodig.
- Elke publicatie die de gegevens van het project gebruikt, moet zowel de Deense nationale archieven als de hoofdonderzoeker bibliografisch corrigeren. Publicaties moeten als bestand worden verzonden naar de mailbox van het Deense Nationale Archief. Het Deense Nationale Archief zal een kopie doorsturen naar de hoofdonderzoeker.
- Na gebruik van de gegevens moeten ze worden verwijderd of teruggestuurd naar het Deense Nationale Archief.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .