- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01574352
Odensen ylipainon interventiotutkimus (OOIS)
Odense Overweight Intervention Study (OOIS): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lasten ylipainon ehkäisystä.
Vahvat ja johdonmukaiset todisteet ovat osoittaneet, että ylipaino, mukaan lukien liikalihavuus, on tärkeä riskitekijä sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymiselle aikuisilla. Useat tutkimukset ovat löytäneet yhteyden lapsuuden ylipainon ja lisääntyneen sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä myöhemmässä elämässä. Lasten ja nuorten ylipainon esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosina, ja siksi on tärkeää tunnistaa tehokkaita lähestymistapoja nuorten ylipainon ehkäisyyn ja hoitoon.
Lähestymistavat, kuten paikalliset laihdutusleirit, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia. Asuinleiriympäristö tarjoaa mahdollisuuden lisätä ja hallita altistumista esimerkiksi tietyille elintarvikkeille, juomille ja liikuntamahdollisuuksille. Kuitenkin hyvin suunniteltuja tutkimuksia, joissa on riittävästi osallistujia, tarvitaan edelleen ylipainon poistamisesta lapsuudessa, ja keskittyä enemmän dokumentoimaan ylipainon vähenemiseen liittyviä käyttäytymismuutoksia ennustavia tekijöitä.
Tämä tutkimus toteutetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, jossa tutkitaan 6 viikon terveyttä edistävän asukkaan osallistumisen vaikutusta ylipainoisten viidennen luokan lasten leiriin, jota seuraa 46 viikon perhetuki.
Tutkimuksen hypoteesi on, että osallistuminen 6 viikon leirille ja sitä seuraava 46 viikon lasten ja perheen tuki saa aikaan painoindeksin (BMI) laskun. Lisäksi interventio-ohjelman intensiteetin ja keston odotetaan olevan riittävä aiheuttamaan muutoksia fysiologisissa parametreissa, jotka liittyvät alentuneeseen elämäntapasairauksien riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiotyyppi 1: Päiväleiri ja asukasleiri:
Interventio on jaettu kahteen osaan - intensiiviseen kuuden viikon päivä- tai asuinleiriin, jota seuraa kymmenen kuukauden seurantainterventio-ohjelma. Lapset osallistuvat kuuden viikon päiväleirille, jossa he harrastavat hauskaa liikuntaa ja urheilua, terveystunteja sekä matematiikan, tanskan kielen ja luonnontieteiden tunteja. Kaikki tunnit ovat terveydenhuollon ammattilaisten ja erikoisohjaajien suunnittelemia ja johtamia. Kaikki liikuntatunnit pidetään ensisijaisesti ulkoilumahdollisuuksilla, kuten jalkapallokentillä, koripallokentillä ja pyöräilyetäisyydellä olevista metsäalueista. Kolme tuntia liikuntaa ja urheilua järjestetään joka päivä, ja tunnit on suunniteltu vahvistamaan motorisia taitoja, kuntoa, lihasvoimaa ja itseluottamusta urheiluympäristössä. Suunnitellut liikuntaharrastukset ovat sekä kilpailevia että ei-kilpailevia antaen lapsille sekä positiivisia kokemuksia liikunnasta että työkaluja selviytyä kilpailutilanteista normaaliympäristössään mukaan lukien työmatkapyöräily. Polkupyöriä on saatavilla kaikille lapsille. Suunnitellun fyysisen toiminnan lisäksi lapsia kannustetaan pysymään fyysisesti aktiivisina taukojen ja vapaa-ajan aikana. Kuusi tuntia viikossa järjestetään terveystunteja, joiden tarkoituksena on lisätä tietämystä terveyskysymyksistä, kuten terveellisen ruokavalion ja urheilun eduista sekä kehotietoisuuden lisäämisestä. Tunnit koostuvat ravitsemusharjoittelusta, fysiologiasta, liikunnasta ja tavoitteiden asettamisesta. Tätä tarkoitusta varten käytetään "Appreciative Inquiry" (AI). Lyhyesti tämä käsittelee elämäntapakäyttäytymiseen liittyvien vahvuuksien, onnistumisten, arvojen, toiveiden ja unelmien kyselyä ja vuoropuhelua.
Ravitsemuskasvatus koostuu Tanskan kansallisten ravitsemussuositusten teoreettisesta koulutuksesta yhdistettynä henkilökohtaiseen ohjaukseen joka aterialla. Leirillä ruoka valmistetaan ja tarjoillaan Tanskan kansallisten ravitsemussuositusten mukaisesti.(15) Varsinaista ruokailutilannetta valvovat ja ohjaavat asiantuntijaohjaajat, mutta kalorirajoitusta ei valvota. Koko leirin henkilökunta saa kattavan koulutuksen pedagogisten ja psykologian alan erikoisohjaajien toimesta.
Interventiovarren tekniset tiedot:
Tähän interventioryhmään kuuluvat lapset oleskelevat päiväleirillä klo 7.00-20.30. seitsemänä päivänä viikossa kuuden viikon ajan sisältäen kuljetuksen päiväleirille. Lapset jäävät kotiin vanhempiensa kanssa tämän ajan ulkopuolella. Leiri sijaitsee Odensen kaupungissa, Tanskassa. Lapset osallistuvat yhdessä perheensä kanssa alkuneuvontaan. Tavoitteena on tukea osallistujia heidän pyrkimyksissään noudattaa suunniteltua ruokavaliota ja ravinnonsaantiohjelmaa. Tämän istunnon jälkeen perheet allekirjoittavat ns. sitoutumissopimuksen, joka vahvistaa heidän jatkuvan osallistumisensa. Intervention aikana lapsille lähetetään tekstiviestejä ohjelman noudattamisen helpottamiseksi ja vanhemmat saavat käsikirjan ravitsemussuosituksista. Lapset kulkevat polkupyörillä koululeirille ja takaisin yhdessä vanhempien kuljetuksen kanssa. Lapset kulkevat pienemmissä ryhmissä, jotka on järjestetty asuinalueen mukaan. Aktiivista työmatkaa ohjaavat ja järjestävät leirin ohjaajat. Vanhempien kuljetuksesta vastaa leirin henkilökunta.
Varhainen vanhempien osallistuminen – Interventio- ja satelliittiosasto:
Intervention alussa perustetaan vanhempainneuvosto. Asukasleiriprojektin kokemukset ovat paljastaneet positiivisen vaikutuksen verkostoitumiseen ja yleiseen vanhempien osallistumiseen ja tukemiseen aktiivisen vanhempainneuvoston perustamisen (henkilökohtainen viestintä) ansiosta.
Päiväleirin aikana perheille järjestetään ravitsemusterapeutin johtama ruokavaliokurssi, joka koostuu 3x2 tunnin tapaamisista. Kurssin teemoja ovat; Terveellinen ruoanlaitto, ruokaostokset, terveelliset ruokailutavat päivittäisessä kontekstissaan ja vanhempien vaikutus fyysiseen toimintaan.
Myöhempi perhekohtainen interventio - Interventio- ja satelliittihaara:
Kuuden viikon intervention jälkeen suunnitellaan perhelähtöinen interventio, joka koostuu neljästä tapaamisesta perheen (osallistuja ja heidän vanhempansa/laillinen huoltaja) kanssa. Kohteena on fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliokäyttäytyminen, jonka koulun terveydenhoitajat ja opettajat kertovat päiväleirin interventiosta. Neljässä tapaamisessa käsitellään seuraavat neljä teemaa: "Perheen arkiruokavalio", "Aktiivinen liikenne ja liikunta", "Perheen painonhallinta" ja "Verkostoituminen ja tuki". Appreciative Inquiry (AI) -tutkimusta käytetään menetelmänä varustaa perheet menetelmällä, jolla voidaan käsitellä kohdennetun käyttäytymisen haasteita. Kaikissa tapaamisissa perheet keskustelevat ja jakavat kokouksen keskeiseen aiheeseen liittyviä kokemuksia. Lasten tulee olla kokouksissa vähintään yhden vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa. Pilottitutkimuksen perheinterventiossa tutkijat ovat saaneet lupaavia tuloksia ja palautetta lapsilta ja perheiltä tekoälyn käytöstä.
Interventiotyyppi 2 - kontrolliryhmä: Vakiointerventio:
Tähän interventioon osoitetut lapset saavat tavallisen toimenpiteen, joka koostuu: 1) yhdestä viikoittaisesta liikunnasta (kesto yksi tunti) kuuden viikon ajan kunnan järjestämänä; 2) kaksi ravitsemusterapeutin ja liikuntaasiantuntijan järjestämää koulutustilaisuutta vanhemmille ruokavaliosta ja liikuntakäyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Funen, Tanska, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset Odensen kunnassa, Tanskassa
- Ylipainoinen tai lihava (BMI) kansainvälisen lihavuustyöryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka osallistuvat muihin tutkimuspohjaisiin sydänsairauksien riskitekijöihin liittyviin interventioohjelmiin.
- Lapset, jotka seuraavat erityistä kouluohjelmaa.
- Painonpudotuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen perusmittauksia
- Lapset, joilla on motorisia taitoja, määrittävät niin monimutkaisen vamman, että se estää heitä osallistumasta interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioleiri
Lasten käyttäytymistä valvotaan joka arkipäivä kuuden viikon ajan, ja lapset osallistuvat kolmen tunnin liikuntaan joka päivä
|
Lapset osallistuvat 6 viikon päiväleirille.
Leiri sisältää sosiaalista toimintaa, liikuntaharjoittelua, normaalia koulutuntia ja terveyskasvatusta.
Kaikki ateriat (terveellinen ruoka) syödään leiripäivän aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni väliintulo
Lapsille kerrotaan vain terveellisestä käytöksestä
|
Vertailuryhmälle tarjotaan viikoittainen 1 tunnin harjoitus tai aktiivisuus kuuden viikon ajan.
Lisäksi kaksi istuntoa, joissa vanhemmat kutsutaan osallistumaan ruokavalioon ja liikuntaan liittyviin tietoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) jokaisessa interventiohaarassa lähtötasosta (4–6 viikkoa ennen toimenpidettä) 12 kuukauden seurantaan. BMI määritellään kg/m^2. Vaikka mittauksia on tehty kolme, raportoimme vain ensimmäisen ja viimeisen. |
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi käytetään seuraavia testejä: Stroop Color ja sanatesti; Poluntekokoe (osa A ja B); Reyn monimutkainen figuuritesti ja tunnistuskoe; Symbolinumeroiden modaliteetti Testi; Johtavan toiminnon käyttäytymisarviointi.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Motoristen taitojen muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Motoristen taitojen arvioimiseksi käytettiin 11-16-vuotiaiden Movement Assesment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) -testiä.
Akun avulla voidaan tallentaa järjestelmällisesti useita eri näkökohtia lapsen liiketaidoista.
Tässä tutkimuksessa käytimme vain testin kvantitatiivista osaa (se sisältää myös kvalitatiivisen osan).
Tämä sisältää 3 testiä käden taitojen (hienomotoriset taidot), 2 testiä pallojen heittämiseen ja kiinniottoon sekä 3 testiä tasapainotaitoon.
Jokainen osatesti palauttaa pistemäärän, joka on yhteenvetona ja joka vastaa sitten prosenttipisteen arvoa (perustuu normaalipopulaatiosta saatuihin normitietoihin Movement ABC-2 -kokoelman taulukossa).
Prosenttipistepisteet raportoidaan yleisenä motorisena taitona.
Asteikko on 0,1 - 99,9 (normaalijakauma, keskimäärin 50) ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa motorista osaamista.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Rasvamassan ja vähärasvaisen kudosmassan mittaukset kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta aivoperäisessä neurotrofisessa tekijässä (BDNF) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) krooninen taso määritetään paastoverinäytteistä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Verenpaine mitataan pystysuorassa istuma-asennossa kymmenen minuutin lepäämisen jälkeen.
Mittauksia tehdään vähintään viisi minuutin välein.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos subkliinisen ateroskleroosin perustasosta B-moodin ultraäänellä: Kaulavaltimon intiman väliaineen paksuus ja kaulavaltimon elastisuus 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Kaulavaltimon intimamedia ja kaulavaltimon elastisuus mitataan kaulan seinämän kahdesta kohdasta (taka- ja lateraalista), 1 cm:n päässä haarautumasta yhteisen kaulavaltimon molemmilla puolilla.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos sydämen ja hengitysteiden kuntoilun lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan progressiivisella polkupyöräergometriprotokollalla 5 minuutin lämmittelyn jälkeen epäsuoralla kalorimetrialla (Innovision, Odense, Tanska).
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Insuliinitason muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Insuliinitaso mitataan paastoverinäytteistä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Glukoositason muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Glukoositaso mitataan paastoverinäytteistä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Veren lipidien muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Lipiditasot arvioidaan paastoverinäytteistä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
C-reaktiivisen proteiinin taso mitataan paastoverinäytteistä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos perustasosta vyötärön/lantion ympärysmitassa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Lonkan ympärysmitta mitataan suuren trochanterin tasolla.
Vyötärön ympärysmitta mitataan alemman kylkireunan ja suoliluun harjanteen väliltä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Clustered Cardiovascular Disease (CVD) -riskitekijän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä on viiden erilaisen metaboliseen oireyhtymään perustuvan terveysvaikutuksen molemminpuolinen läsnäolo.
Se lasketaan luomalla yhdistelmäriskipisteet (z-pisteiden keskiarvo) seuraavista: 1) insuliiniresistenssi (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)), 2) systolinen verenpaine, 3) triglyseridi, 4) kokonaiskolesteroli /HDL-suhde, 5) vatsan lihavuus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)) ja 6) aerobinen kunto.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä vahvuudessa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Mitataan kädensijalla ja Sargentin pystyhypyllä.
|
Arvioitu 2 kertaa: 1) Perusmittaukset: 4 - 6 viikkoa ennen toimenpiteiden aloittamista. 2) 2. seuranta: 52-53 viikkoa (12 kuukautta) interventioiden aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomsen CF, Goharian TS, Larsen KT, Goetze JP, Andersen LB, Jeppesen JL. Intensive Lifestyle Intervention Increases Plasma Midregional Proatrial Natriuretic Peptide Concentrations in Overweight Children. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020676. doi: 10.1161/JAHA.121.020676. Epub 2021 Jun 28.
- Larsen KT, Huang T, Larsen LR, Olesen LG, Andersen LB, Moller NC. The effect of a multi-component camp-based weight-loss program on children's motor skills and physical fitness: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:91. doi: 10.1186/s12887-016-0627-5.
- Larsen KT, Huang T, Moller NC, Andersen LB, Ried-Larsen M. Effectiveness of a one-year multi-component day-camp intervention for overweight children: study protocol of the Odense overweight intervention study (OOIS). BMC Public Health. 2014 Apr 5;14:313. doi: 10.1186/1471-2458-14-313.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S20120015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Tietoja voidaan käyttää vain tieteellisiin ja tilastollisiin tarkoituksiin sekä aggregoidun tiedon raportointiin. Ei yksityishenkilöiden tai organisaatioiden asioiden tutkimiseen.
- Tietoja voidaan missään olosuhteissa luovuttaa kolmannelle osapuolelle, mutta vain projektisovelluksen käyttäjä(t) voivat käyttää niitä.
- Tietoja voidaan käyttää vain Tanskan kansallisarkiston hankehakemuksessa mainittuihin tarkoituksiin.
- Huomattavat tavoitteen muutokset vaativat uuden hakemuksen.
- Kaikissa julkaisuissa, joissa käytetään projektin tietoja, on mainittava bibliografisesti oikein Tanskan kansallisarkiston ja päätutkijan ansiot. Julkaisut tulee lähettää sähköpostiin tai Tanskan kansallisarkistoon liitteenä tiedostona. Tanskan kansallisarkisto toimittaa kopion päätutkijalle.
- Tietojen käytön jälkeen ne on poistettava tai palautettava Tanskan kansallisarkistoon.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventioleiri
-
San Diego State UniversityValmis
-
Temple UniversityM.D. Anderson Cancer Center; University of the Sciences in PhiladelphiaValmis
-
University of the Sciences in PhiladelphiaM.D. Anderson Cancer Center; Temple University; Dolfinger-McMahon Foundation; Genesis Health SystemValmis
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of NebraskaLopetettuSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
University of British ColumbiaRekrytointiInfarkti | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Aivojen iskemia | Aivoinfarkti | AivoinfarktiKanada
-
Arizona State UniversityAmerican Speech-Language-Hearing FoundationValmisDownin oireyhtymäYhdysvallat
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityValmisKielihäiriöt lapsilla | Klassinen galaktosemia | Puhehäiriöt lapsillaYhdysvallat
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of California, Los AngelesValmisStressi, psykologinen | Ahdistus | MasennusoireetYhdysvallat