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オーデンセの過体重介入研究 (OOIS)

2020年11月14日 更新者：Lars Bo Andersen、University of Southern Denmark

オーデンセ過体重介入研究 (OOIS): 小児の過体重予防に関するランダム化比較試験。

肥満を含む過体重が成人の心血管疾患（CVD）発症の重要な危険因子であることは、強力かつ一貫した証拠によって示されています。 いくつかの研究では、小児期の過体重と、その後の病気や死亡のリスク増加との間に関連性があることが判明しています。 近年、小児および青少年の過体重の有病率が増加しているため、若者の過体重の予防と治療における効果的なアプローチを特定することが重要です。

居住者による減量キャンプなどのアプローチは有望な結果を示しています。 居住キャンプ環境は、例えば特定の食品、飲料、身体活動の機会などへの曝露を増やし、制御する機会を提供します。 しかし、過体重の減少に伴う行動変化の予測因子を文書化することに重点が置かれており、小児期の過体重の逆転については、十分な参加者による綿密に計画された研究が依然として必要とされている。

この研究はランダム化比較試験として実施され、太りすぎの小学5年生の子供たちを対象とした6週間の健康増進研修員キャンプに参加し、その後46週間の家族サポートを行った場合の効果を調査する。

この研究の仮説は、6週間の居住者キャンプに参加し、その後46週間の子供と家族のサポートがBMIの低下を引き起こすというものです。 さらに、介入プログラムの強度と期間は、生活習慣病のリスクの軽減に関連する生理学的パラメーターの変化を引き起こすのに十分であることが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

介入タイプ 1: デイキャンプおよび常駐キャンプ:

介入は 2 つの部分に分かれています。1 つは週 6 日の集中キャンプまたは常駐キャンプと、その後の 10 か月のフォローアップ介入プログラムです。 子どもたちは6週間のデイキャンプに参加し、楽しい身体活動やスポーツ、健康の授業、数学の授業、デンマーク語や科学の授業に取り組んでいます。 すべてのクラスは医療専門家と専門のインストラクターによって計画され、実施されます。 すべての身体活動のクラスは主に、キャンプから自転車で行ける距離にあるサッカー場、バスケットボール コート、森林地帯などの屋外レクリエーション施設を使用して開催されます。 毎日 3 時間の身体活動とスポーツが予定されており、クラスはスポーツ環境における運動能力、体力、筋力、自信を強化するように設計されています。 計画されているスポーツ活動は、競技的および非競技的の両方であり、子供たちに身体活動に関する前向きな経験と、自転車通勤などの通常の環境での競争状況に対処するためのツールの両方を提供します。 すべてのお子様は自転車をご利用いただけます。 予定された身体活動以外にも、子供たちは休憩時間や余暇の時間に身体活動を続けることが奨励されています。 健康的な食事やスポーツ参加の利点などの健康問題についての知識を高め、身体への意識を高めることを目的とした週6時間の健康クラスが予定されています。 クラスは栄養トレーニング、生理学、運動、目標設定で構成されます。 この目的のために「感謝の問い合わせ」（AI）が使用されます。 簡単に言えば、これはライフスタイル行動に関連する強み、成功、価値観、希望、夢についての探究と対話を扱います。

栄養教育は、デンマーク国民の食事推奨に関する理論教育と、毎食の個別指導を組み合わせたもので構成されています。 キャンプでは、デンマーク国の食事推奨に従って調理され、提供されます。(15) 実際の食事状況は専門の講師が監修・指導しますが、カロリー制限は強制しません。 キャンプのスタッフは全員、教育学と心理学の分野で専門のインストラクターによる広範なトレーニングを受けます。

介入アームの仕様:

この介入部門に割り当てられた子供たちは、午前 7 時から午後 8 時 30 分までデイキャンプに滞在します。デイキャンプへの移動を含め、6週間中週7日。 この期間以外は、子供たちは両親と一緒に家で過ごします。 キャンプはデンマークのオーデンセ市にあります。 子どもたちは家族と一緒に最初のカウンセリングセッションに参加します。 その目的は、食事と食物摂取に関して設計されたプログラムを遵守するための参加者の努力を支援することです。 このセッションの後、家族は継続的な関与を確認するいわゆるコミットメント契約に署名します。 介入中、子供たちがプログラムに従うのを助けるためにテキストメッセージが子供たちに送信され、親には食事の推奨事項に関するハンドブックが渡されます。 子どもたちは、保護者の送迎と組み合わせて、学校のキャンプまで自転車を利用して通学します。 子どもたちは居住地域に応じた少人数のグループに分かれて通学します。 アクティブな通勤はキャンプインストラクターによって監督および手配されます。 保護者の送迎はキャンプのスタッフが調整します。

早期の親の関与 - 介入とサテライト部門:

介入の開始時に親評議会が設立されます。 レジデントキャンププロジェクトの経験から、活発な親評議会（個人的なコミュニケーション）の基盤により、ネットワーキングと一般的な親の関与とサポートに関してプラスの影響があることが明らかになりました。

デイキャンプ中、家族は栄養士の指導による、2時間×3回のミーティングからなる食事コースを提供されます。 コースのテーマは次のとおりです。日常生活における健康的な料理、食料品の買い物、健康的な食事パターン、および身体活動行動に対する親の影響。

その後の家族ベースの介入 - 介入およびサテライト部門:

6週間の介入の後、デイキャンプ介入から学校の保健師と教師によって提供される身体活動と食事行動を対象とした家族（参加者とその両親/法的保護者）との4回のミーティングからなる家族ベースの介入が計画されます。 4回の会議では、「家族の毎日の食事」、「アクティブな移動とスポーツへの参加」、「家族の体重管理」、「ネットワーキングとサポート」の4つのテーマが参加されます。 感謝の探求（AI）は、対象となる行動に関連する課題に対処する方法を家族に提供する方法として使用されます。 すべての面会において、家族は面会の中心的なテーマに関連する経験について話し合い、共有します。 面会中、お子様には少なくとも 1 人の親または法定後見人が同伴する必要があります。 研究者らは、パイロット研究における家族ベースの介入中の AI の使用に関して、子供たちと家族から有望な結果とフィードバックを得ています。

介入タイプ 2 - 対照群: 標準介入:

この介入に割り当てられた子どもたちは、次のような標準的な介入を受けることになります。 1) 自治体が手配する 6 週間にわたる、週 1 回の身体活動セッション (1 時間)。 2) 栄養士と身体活動の専門家による、食事と身体活動の行動に関する保護者向けの 2 つの教育セッション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Odense、Funen、デンマーク、5230
        • University of Southern Denmark

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • デンマーク、オーデンセ市の子どもたち
  • 国際肥満対策委員会による過体重または肥満 (BMI)

除外基準:

  • 心臓病の危険因子に関連する他の研究に基づいた介入プログラムに参加している子供たち。
  • 特別な学校プログラムに従っている子供たち。
  • ベースライン測定前の3か月以内に体重減少薬を使用している
  • 運動能力のある子供たちは、介入への参加を妨げるほど複雑なハンディキャップを決定しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入キャンプ
子どもたちの行動は6週間にわたり平日ごとに管理され、子どもたちは毎日3時間の身体活動に参加する。
行動：介入キャンプ
子どもたちは6週間のデイキャンプに参加しています。 キャンプには社会活動、身体活動トレーニング、通常の学校の授業、健康教育が含まれます。 すべての食事（健康食品）はキャンプ当日中に消費されます。
他の名前：
  • 行動介入
  • キャンプ介入
  • 身体活動への介入
実験的：小さな介入
子どもたちは健康的な行動についてのみ知らされる
行動：小さな介入
対照群には、6 週間にわたって毎週 1 時間のトレーニングまたはアクティビティ セッションが提供されます。 さらに、保護者も参加して食事と運動に関する情報を得ることができる 2 つのセッションがあります。
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの BMI の変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。

各介入群のベースライン (介入の 4 ～ 6 週間前) から 12 か月の追跡調査までの BMI の変化。 BMIはkg/m^2として定義されます。

測定は 3 回行われましたが、最初と最後の測定のみを報告します。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの認知機能の変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
認知機能を評価するには、次のテストが使用されます。ストループ色と単語のテスト。トレイルメイキングテスト（パートAおよびB）;レイの複素図形テストと認識トライアル。シンボル数字モダリティのテスト。実行機能の行動評価目録。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの運動能力の変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
運動能力を評価するために、11 ～ 16 歳を対象とした子供向け運動評価バッテリー 2 (運動 ABC-2) テストが適用されました。 バッテリーにより、子供の運動スキルのさまざまな側面を体系的に記録することができます。 この研究では、テストの定量的な部分のみを使用しました (定性的な部分も含まれています)。 これには、ハンドスキル（細かい運動能力）のテストが 3 つ、ボールの投げと捕りのテストが 2 つ、バランススキルのテストが 3 つ含まれます。 各サブテストはスコアを返します。スコアは要約され、パーセンタイル スコアと等価になります (Movement ABC-2 概要の表にある標準母集団からの標準データに基づきます)。 パーセンタイル スコアは全体的な運動能力として報告されます。 スケールは 0.1 ～ 99.9 (平均 50 で正規分布) で、スコアが高いほど運動能力が優れていることを意味します。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
ベースラインから 12 か月の追跡調査までの体組成の変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
二重エネルギー X 線吸光光度法を使用した脂肪量と除脂肪組織量の測定。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後の脳由来神経栄養因子（BDNF）のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) の慢性レベルは、空腹時の血液サンプルで評価されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後の血圧のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
血圧は、10分間仰向けに休んだ後、直立して座った姿勢で測定されます。 1 分間隔で少なくとも 5 回の測定が行われます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
B モード超音波を使用した無症候性アテローム性動脈硬化症のベースラインからの変化: 12 か月後の頸動脈内膜中膜の厚さと頸動脈の弾性。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
頸動脈内膜中膜および頸動脈弾性は、総頸動脈の両側の分岐点の 1 cm 近位の遠壁の 2 部位 (後部および側方) で測定されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12 か月後の心肺フィットネスのベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
心肺フィットネスは、間接熱量測定（Innovision、オーデンセ、デンマーク）による5分間のウォームアップ後に、漸進的な自転車エルゴメータープロトコルを使用して評価されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後のインスリンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
インスリンのレベルは空腹時の血液サンプルで評価されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後の血糖値のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
血糖値は空腹時の血液サンプルで評価されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後の血中脂質のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
脂質レベルは空腹時の血液サンプルで評価されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12 か月後の C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
C 反応性タンパク質のレベルは、空腹時の血液サンプルで評価されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後のウエスト/ヒップ周囲のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
ヒップ周囲径は大転子のレベルで測定されます。 ウエスト周囲径は、肋骨下縁と腸骨稜の間で測定されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
群発性心血管疾患（CVD）危険因子の変化
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
CVD の危険因子は、メタボリック シンドロームに基づく 5 つの異なる健康上の影響が相互に存在することです。 これは、1) インスリン抵抗性 (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR))、2) 収縮期血圧、3) トリグリセリド、4) 総コレステロールの複合リスク スコア (Z スコアの平均) を作成することによって計算されます。 /HDL 比、5) 腹部肥満 (二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による)、および 6) 有酸素運動能力。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
12か月後の体力のベースラインからの変化。
時間枠：2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。
ハンドグリップとサージェント垂直跳びで測定されます。
2 つの機会で評価: 1) ベースライン測定: 介入開始の 4 ～ 6 週間前。 2) 2 回目の追跡調査: 介入開始後 52 ～ 53 週間 (12 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Southern Denmark

協力者

TrygFonden, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Lars Bo Andersen, Professor、Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月14日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S20120015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはデンマーク国立公文書館 (http://dda.dk/catalogue/30519) からリクエストに応じて入手できます。 2016 年 8 月以降。

IPD 共有時間枠

2016年8月以降

IPD 共有アクセス基準

  1. データは、科学的および統計的な目的と、集約された情報の報告にのみ使用できます。 個人または組織の事件を調査するためのものではありません。
  2. データはいかなる状況でも第三者に渡すことができますが、プロジェクト アプリケーションからユーザーのみが利用できます。
  3. データは、デンマーク国立公文書館のプロジェクト申請書に記載された目的にのみ使用できます。
  4. 目的を大幅に変更する場合は、新たな申請が必要になります。
  5. プロジェクトのデータを使用する出版物は、デンマーク国立公文書館および主任研究者のクレジットを書誌的に訂正する必要があります。 出版物は、ファイルとしてデンマーク国立公文書館のメールボックスに添付して送信する必要があります。 デンマーク国立公文書館はコピーを主任研究者に転送します。
  6. データの使用後は削除するか、デンマーク国立公文書館に返却する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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