- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01574352
Исследование по вмешательству в Оденсе по борьбе с избыточным весом (OOIS)
Исследование по вмешательству с избыточным весом в Оденсе (OOIS): рандомизированное контролируемое исследование по предотвращению избыточного веса у детей.
Убедительные и последовательные доказательства показали, что избыточный вес, включая ожирение, является важным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у взрослых. В нескольких исследованиях была обнаружена связь между избыточным весом в детстве и повышенным риском заболеваемости и смертности в более позднем возрасте. Распространенность избыточной массы тела у детей и подростков в последние годы увеличилась, в связи с чем важно определить эффективные подходы к профилактике и лечению избыточной массы тела у лиц молодого возраста.
Такие подходы, как постоянные лагеря для похудения, показали многообещающие результаты. Условия проживания в лагере дают возможность увеличить и контролировать воздействие, например, определенных продуктов питания, напитков и возможностей для физической активности. Тем не менее, по-прежнему необходимы хорошо спланированные исследования с достаточным количеством участников по обращению вспять избыточной массы тела в детстве с повышенным вниманием к документированию предикторов изменений поведения, связанных со снижением избыточной массы тела.
Это исследование проводится как рандомизированное контролируемое испытание, в котором исследуется влияние участия в 6-недельном оздоровительном лагере для детей пятого класса с избыточным весом, за которым следует 46-недельная поддержка семьи.
Гипотеза исследования состоит в том, что участие в 6-недельном лагере для резидентов и последующий 46-недельный период поддержки ребенка и семьи вызовет снижение индекса массы тела (ИМТ). Кроме того, ожидается, что интенсивность и продолжительность программы вмешательства достаточны, чтобы вызвать изменения физиологических параметров, связанные со снижением риска заболеваний, связанных с образом жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип вмешательства 1: Дневной лагерь и лагерь для резидентов:
Вмешательство разделено на две части: интенсивный шестинедельный день или лагерь для резидентов с последующей десятимесячной программой вмешательства. Дети участвуют в шестинедельном дневном лагере, где они занимаются веселой физической активностью и спортом, уроками здоровья, а также уроками математики, датского языка и естественными науками. Все занятия планируются и проводятся медицинскими работниками и профильными инструкторами. Все занятия физической активностью в основном проводятся с использованием открытых площадок для отдыха, таких как футбольные поля, баскетбольные площадки и лесные массивы в пределах велосипедной дистанции до лагеря. Три часа физической активности и спорта запланированы каждый день, и занятия предназначены для укрепления двигательных навыков, физической формы, мышечной силы и уверенности в спортивной среде. Запланированные спортивные мероприятия являются как соревновательными, так и неконкурентными, предоставляя детям как положительный опыт в отношении физической активности, так и инструменты, позволяющие справляться с соревновательными ситуациями в их обычной среде, включая пригородную езду на велосипеде. Велосипеды доступны для всех детей. Помимо запланированной физической активности, детям рекомендуется оставаться физически активными во время перерывов и досуга. Запланированы занятия по здоровью по шесть часов в неделю с целью расширения их знаний по вопросам здоровья, таким как преимущества здорового питания и занятий спортом, а также повышения осведомленности о своем теле. Занятия состоят из тренировок по питанию, физиологии, упражнений и постановки целей. Для этого используется «Одобрительный запрос» (ИИ). Вкратце, это касается исследования и диалога о сильных сторонах, успехах, ценностях, надеждах и мечтах, связанных с образом жизни.
Обучение питанию состоит из теоретического обучения национальным датским диетическим рекомендациям в сочетании с личным руководством при каждом приеме пищи. В лагере пища готовится и подается в соответствии с национальными датскими диетическими рекомендациями.(15) Фактическая ситуация с приемом пищи находится под наблюдением и под руководством инструкторов-специалистов, но никаких ограничений по калориям не применяется. Весь персонал лагеря пройдет обширную подготовку у специалистов-инструкторов в области педагогики и психологии.
Технические характеристики руки для вмешательства:
Дети, включенные в эту группу вмешательства, будут находиться в дневном лагере с 7:00 до 20:30. семь дней в неделю в течение шести недель, включая транспортировку в дневной лагерь. Вне этого периода дети будут оставаться дома с родителями. Лагерь находится в городе Оденсе, Дания. Дети вместе со своей семьей участвуют в первоначальном консультировании. Цель состоит в том, чтобы поддержать участников в их усилиях по соблюдению разработанной программы по диете и приему пищи. После этого сеанса семьи подписывают так называемый договор обязательств, подтверждающий их постоянное участие. Во время вмешательства детям будут отправлены текстовые сообщения, чтобы помочь им соблюдать программу, а родители получат справочник с рекомендациями по питанию. Дети будут добираться до школьного лагеря и обратно на велосипедах в сочетании с родительским транспортом. Дети будут добираться до работы небольшими группами, расположенными в соответствии с жилым районом. Активные поездки будут контролироваться и организовываться инструкторами лагеря. Транспорт родителей будет координироваться персоналом лагеря.
Раннее вовлечение родителей — вмешательство и сателлитная рука:
В начале интервенции создается родительский совет. Опыт проекта лагеря для резидентов показал положительное влияние на сетевое взаимодействие и общее участие и поддержку родителей благодаря созданию активного родительского совета (личное общение).
Во время дневного лагеря семьям предлагается диетический курс под руководством диетолога, состоящий из встреч 3х2 часа. Темы курса: Здоровое приготовление пищи, покупка продуктов, модели здорового питания в их повседневном контексте и влияние родителей на поведение в отношении физической активности.
Последующее семейное вмешательство – вмешательство и сателлитная рука:
После шестинедельного вмешательства будет запланировано семейное вмешательство, состоящее из четырех встреч с семьей (участника и его родителей/законного опекуна), направленных на физическую активность и диетическое поведение, проводимых школьными медицинскими сестрами и учителями из дневного лагеря. На четырех встречах будут рассмотрены следующие четыре темы: «Ежедневное питание для семьи», «Активный транспорт и участие в спорте», «Контроль веса в семье» и «Нетворкинг и поддержка». Оценочное исследование (ИИ) будет использоваться в качестве метода для оснащения семей методом решения проблем, связанных с целевым поведением. На всех встречах семьи будут обсуждать и делиться опытом, относящимся к центральной теме встречи. Во время встреч детей должен сопровождать хотя бы один родитель или законный опекун. Исследователи получили многообещающие результаты и отзывы детей и семей в отношении использования ИИ во время семейного вмешательства в пилотном исследовании.
Тип вмешательства 2 - контрольная группа: Стандартное вмешательство:
Дети, включенные в это вмешательство, получат стандартное вмешательство, которое состоит из: 1) одного еженедельного занятия физической активностью (продолжительностью один час) в течение шести недель, организованного муниципалитетом; 2) два обучающих занятия, проводимых диетологом и специалистом по физической активности, для родителей по вопросам питания и поведения в отношении физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Odense, Funen, Дания, 5230
- University of Southern Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в муниципалитете Оденсе, Дания
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ) по данным Международной целевой группы по ожирению
Критерий исключения:
- Дети, которые участвуют в других программах вмешательства, основанных на исследованиях, связанных с факторами риска сердечных заболеваний.
- Дети, обучающиеся по специальной школьной программе.
- Использование лекарств для снижения веса в течение 3 месяцев до исходных измерений
- У детей с моторикой определяется дефект такой сложности, что он мешает им участвовать в мероприятии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лагерь интервенции
Поведение детей контролируется каждый будний день в течение шести недель, и дети участвуют в трехчасовой физической активности каждый день.
|
Дети участвуют в 6-недельном дневном лагере.
Лагерь включает в себя социальные мероприятия, занятия физической культурой, обычные школьные занятия и санитарное просвещение.
Все приемы пищи (здоровая пища) потребляются в течение лагерного дня.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Небольшое вмешательство
Детей информируют только о здоровом поведении
|
Контрольной группе предлагается еженедельная 1-часовая тренировка или занятие в течение шести недель.
Кроме того, на двух сессиях родителям предлагается принять участие в информации о диете и физических упражнениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ИМТ от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) для каждой группы вмешательства по сравнению с исходным уровнем (4-6 недель до вмешательства) до 12 месяцев наблюдения. ИМТ определяется как кг/м^2. Хотя было проведено три измерения, мы сообщаем только о первом и последнем. |
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Для оценки когнитивной функции используются следующие тесты: Цветовой и словесный тест Струпа; Тест на прокладывание маршрута (часть A и B); Тест на сложную фигуру Рей и тест на узнавание; Модальности символьных цифр Тест; Поведенческий рейтинг исполнительной функции.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение двигательных навыков по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Для оценки двигательных навыков применялся тест «Батарея оценки движений для детей 2» («Движение АВС-2») для детей 11–16 лет.
Батарея позволяет систематически регистрировать ряд различных аспектов двигательных навыков ребенка.
В этом исследовании мы использовали только количественную часть теста (она также включает качественную часть).
Сюда входят 3 теста на навыки рук (мелкая моторика), 2 теста на бросание и ловлю мяча и 3 теста на умение держать равновесие.
Каждый подтест возвращает балл, который суммируется и затем эквивалентен баллу процентиля (на основе данных о норме из стандартной популяции в таблице из сборника Movement ABC-2).
Процентильный балл сообщается как общие двигательные навыки.
Шкала составляет от 0,1 до 99,9 (нормальное распределение со средним значением 50), и более высокие баллы означают лучшие моторные навыки.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Измерение массы жира и массы мышечной ткани с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Хронический уровень сывороточного нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) оценивают в образцах крови натощак.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение кровяного давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Артериальное давление будет измеряться в вертикальном сидячем положении после отдыха на спине в течение десяти минут.
Будет проведено не менее пяти измерений с интервалом в одну минуту.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при субклиническом атеросклерозе с использованием ультразвука в В-режиме: толщина интимы-медиа сонной артерии и эластичность сонной артерии через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Интима-медиа сонной артерии и эластичность сонной артерии измеряют на 2 участках (заднем и латеральном) дальней стенки на 1 см проксимальнее бифуркации с обеих сторон общей сонной артерии.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кардио-респираторной выносливости через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Кардио-респираторная выносливость будет оцениваться с использованием протокола прогрессивного велоэргометра после 5-минутной разминки с помощью непрямой калориметрии (Innovision, Оденсе, Дания).
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Уровень инсулина оценивают в образцах крови натощак.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Уровень глюкозы оценивают в образцах крови натощак.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Уровни липидов оценивают в образцах крови натощак.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Уровень С-реактивного белка оценивают в образцах крови натощак.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение окружности талии/бедра по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Окружность бедра будет измеряться на уровне большого вертела.
Окружность талии измеряется между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение фактора риска кластерных сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ)
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний является взаимное наличие пяти различных последствий для здоровья, основанных на метаболическом синдроме.
Он рассчитывается путем создания комбинированной оценки риска (среднее значение z-показателей): 1) резистентности к инсулину (гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)), 2) систолического артериального давления, 3) триглицеридов, 4) общего холестерина. / соотношение ЛПВП, 5) жирность брюшной полости (по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)) и 6) аэробная выносливость.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Изменение физической силы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Временное ограничение: Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Будет измеряться хват руками и вертикальный прыжок Сарджента.
|
Оценивали 2 раза: 1) Исходные измерения: за 4–6 недель до начала вмешательств. 2) 2-е наблюдение: 52-53 недели (12 месяцев) после начала вмешательств.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomsen CF, Goharian TS, Larsen KT, Goetze JP, Andersen LB, Jeppesen JL. Intensive Lifestyle Intervention Increases Plasma Midregional Proatrial Natriuretic Peptide Concentrations in Overweight Children. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e020676. doi: 10.1161/JAHA.121.020676. Epub 2021 Jun 28.
- Larsen KT, Huang T, Larsen LR, Olesen LG, Andersen LB, Moller NC. The effect of a multi-component camp-based weight-loss program on children's motor skills and physical fitness: a randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2016 Jul 15;16:91. doi: 10.1186/s12887-016-0627-5.
- Larsen KT, Huang T, Moller NC, Andersen LB, Ried-Larsen M. Effectiveness of a one-year multi-component day-camp intervention for overweight children: study protocol of the Odense overweight intervention study (OOIS). BMC Public Health. 2014 Apr 5;14:313. doi: 10.1186/1471-2458-14-313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S20120015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Данные могут использоваться только в научных и статистических целях и для представления агрегированной информации. Не для расследования дел частных лиц или организаций.
- Данные могут быть переданы третьей стороне при любых обстоятельствах, но могут быть использованы только пользователями из приложения проекта.
- Данные могут использоваться только для целей, указанных в заявке на проект для Датского национального архива.
- Значительные изменения цели потребуют нового приложения.
- Любая публикация, в которой используются данные проекта, должна содержать библиографическую информацию о Датском национальном архиве, а также о главном исследователе. Публикации должны быть отправлены на почтовый ящик Национального архива Дании в виде прикрепленного файла. Датский национальный архив направит копию главному исследователю.
- После использования данные должны быть удалены или возвращены в Национальный архив Дании.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лагерь интервенции
-
University of ManitobaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Temple UniversityЗавершенныйТревожные расстройства
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта