Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Odense Overweight Intervention Study (OOIS)

14. listopadu 2020 aktualizováno: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

The Odense Overweight Intervention Study (OOIS): Randomizovaná kontrolovaná studie o prevenci nadváhy u dětí.

Silné a konzistentní důkazy ukázaly, že nadváha, včetně obezity, je důležitým rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u dospělých. Několik studií zjistilo souvislost mezi nadváhou v dětství a zvýšeným rizikem nemocnosti a úmrtnosti v pozdějším věku. Prevalence nadváhy u dětí a dospívajících v posledních letech vzrostla, a proto je důležité identifikovat účinné přístupy v prevenci a léčbě nadváhy u mladých jedinců.

Přístupy, jako jsou rezidentní tábory na hubnutí, ukázaly slibné výsledky. Prostředí obytného tábora poskytuje příležitost zvýšit a kontrolovat vystavení, například určitým potravinám, nápojům a příležitostem k fyzické aktivitě. Stále jsou však potřeba dobře navržené studie s dostatečným počtem účastníků o zvratu nadváhy v dětství se zvýšeným zaměřením na dokumentaci prediktorů změn chování spojených s poklesem nadváhy.

Tato studie je prováděna jako randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinek účasti na 6týdenním pobytu pro děti s nadváhou v pátém ročníku tábora podporující zdraví, po kterém následuje 46 týdnů podpory rodiny.

Hypotézou studie je, že účast na 6týdenním pobytovém táboře a následujících 46 týdnů podpory dítěte a rodiny vyvolá snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Navíc se očekává, že intenzita a délka intervenčního programu je dostatečná pro vyvolání změn fyziologických parametrů souvisejících se snížením rizika civilizačních chorob.

Přehled studie

Detailní popis

Typ zásahu 1: Denní tábor a pobytový tábor:

Intervence je rozdělena do dvou částí – intenzivní šestitýdenní denní nebo pobytový tábor s následným desetiměsíčním navazujícím intervenčním programem. Děti se účastní šestitýdenního tábora, kde se zabývají zábavnou fyzickou aktivitou a sportem, hodinami zdraví, hodinami matematiky, dánštinou a hodinami přírodních věd. Všechny lekce plánují a vedou zdravotníci a specializovaní instruktoři. Všechny hodiny fyzické aktivity se primárně konají s využitím venkovních rekreačních zařízení, jako jsou fotbalová hřiště, basketbalová hřiště a lesní oblasti v cyklistické vzdálenosti od kempu. Každý den jsou naplánovány tři hodiny fyzické aktivity a sportu a lekce jsou navrženy tak, aby posílily motorické dovednosti, kondici, svalovou sílu a sebedůvěru ve sportovním prostředí. Plánované sportovní aktivity jsou soutěžní i nesoutěžní a poskytují dětem jak pozitivní zkušenosti ve vztahu k pohybové aktivitě, tak nástroje pro zvládání soutěžních situací v jejich běžném prostředí včetně jízdy na kole. Pro všechny děti jsou k dispozici jízdní kola. Kromě plánované pohybové aktivity jsou děti vedeny k pohybové aktivitě o přestávkách a volném čase. Naplánováno je šest hodin týdně zdravotní lekce s cílem prohloubit jejich znalosti o zdravotních problémech, jako jsou výhody zdravé stravy a účast na sportu a zvýšit povědomí o těle. Lekce se skládají z nutričního tréninku, fyziologie, cvičení a stanovení cílů. K tomuto účelu se používá „Apreciative Inquiry“ (AI). Stručně řečeno, jedná se o zkoumání a dialog o silných stránkách, úspěších, hodnotách, nadějích a snech souvisejících s životním stylem.

Výživové vzdělávání spočívá v teoretickém vzdělávání v národních dánských dietních doporučeních v kombinaci s osobním vedením u každého jídla. V táboře se jídlo připravuje a podává podle národních dánských dietních doporučení.(15) Skutečná situace ve stravování je pod dohledem a vedením specializovaných instruktorů, ale není vynucováno žádné omezení kalorií. Všichni zaměstnanci tábora absolvují rozsáhlé školení pod vedením odborných instruktorů v oblasti pedagogiky a psychologie.

Specifikace zásahového ramene:

Děti přidělené do této intervenční části budou od 7:00 do 20:30 pobývat na denním táboře. sedm dní v týdnu po dobu šesti týdnů včetně dopravy do denního tábora. Mimo tuto dobu zůstanou děti doma s rodiči. Kemp se nachází ve městě Odense v Dánsku. Děti se spolu s rodinou účastní úvodního poradenství. Cílem je podpořit účastníky v jejich snaze dodržet navržený program o stravě a příjmu potravy. Po tomto sezení rodiny podepíší tzv. smlouvu o závazku, která potvrzuje jejich pokračující zapojení. Během intervence budou dětem zasílány textové zprávy, které jim pomohou program splnit, a rodiče obdrží příručku o dietních doporučeních. Do školního tábora a zpět budou děti dojíždět na kolech v kombinaci s dopravou rodičů. Děti budou dojíždět v menších skupinách uspořádaných podle obytné oblasti. Aktivní dojíždění bude pod dohledem a zajištěno instruktory tábora. Dopravu rodičů bude koordinovat personál tábora.

Zapojení raného rodiče – intervenční a satelitní rameno:

Na začátku intervence je ustavena rodičovská rada. Zkušenosti z projektu rezidentního tábora ukázaly pozitivní vliv na vytváření sítí a obecné zapojení a podporu rodičů díky založení aktivní rodičovské rady (osobní komunikace).

V průběhu denního tábora je rodinám nabízen dietní kurz vedený dietologem, skládající se z 3x2 hodinových setkání. Témata kurzu jsou; Zdravé vaření, nakupování potravin, vzorce zdravého stravování v jejich každodenním kontextu a vliv rodičů na chování při fyzické aktivitě.

Následná rodinná intervence – intervenční a satelitní část:

Po šestitýdenní intervenci bude naplánována rodinná intervence sestávající ze čtyř setkání s rodinou (účastníkem a jejich rodiči/zákonným zástupcem) zaměřená na fyzickou aktivitu a dietní chování poskytované školními zdravotními sestrami a učiteli z intervence v denním táboře. Během čtyř setkání budou probrána tato čtyři témata: „Každodenní strava pro rodinu“, „Aktivní doprava a sportovní účast“, „Váhový management v rodině“ a „Síťování a podpora“. Appreciative Inquiry (AI) bude použito jako metoda pro vybavení rodin metodou pro zvládnutí výzev souvisejících s cíleným chováním. Na všech setkáních budou rodiny diskutovat a sdílet zkušenosti související s ústředním tématem setkání. Děti musí být na schůzkách v doprovodu alespoň jednoho rodiče nebo zákonného zástupce. Výzkumníci měli slibné výsledky a zpětnou vazbu od dětí a rodin, pokud jde o používání AI během rodinné intervence v pilotní studii.

Typ intervence 2 – kontrolní skupina: Standardní intervence:

Děti zařazené do této intervence dostanou standardní intervenci, která se skládá z: 1) jedné týdenní fyzické aktivity (jedna hodina) po dobu šesti týdnů, kterou zajistí obec; 2) dvě edukační sezení vedená dietologem a specialistou na fyzickou aktivitu pro rodiče týkající se stravy a chování při fyzické aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Dánsko, 5230
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti v obci Odense, Dánsko
  • Nadváha nebo obezita (BMI) podle International Obesity Task Force

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které se účastní jiných výzkumných intervenčních programů týkajících se rizikových faktorů srdečních chorob.
  • Děti, které navštěvují speciální školní program.
  • Užívejte léky na redukci hmotnosti do 3 měsíců před základními měřeními
  • Děti s pohybovou schopností určily handicap tak složitý, že jim to brání v účasti na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční tábor
Chování dětí je kontrolováno každý týden po dobu šesti týdnů a děti se každý den účastní tří hodin fyzické aktivity
Děti se účastní 6 týdenního denního tábora. Tábor obsahuje společenské aktivity, pohybový trénink, běžné školní vyučování a výchovu ke zdraví. Všechna jídla (zdravá strava) se konzumují během táborového dne.
Ostatní jména:
  • Behaviorální intervence
  • Zásah do tábora
  • Intervence fyzické aktivity
Experimentální: Malý zásah
Děti jsou informovány pouze o zdravém chování
Kontrolní skupině je nabízen týdenní 1 hodinový trénink nebo aktivita během šesti týdnů. Dále dvě sezení, kde jsou rodiče pozváni k účasti na informacích o stravě a cvičení.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI z výchozí hodnoty na 12 měsíců sledování.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.

Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro každé rameno s intervencí od výchozího stavu (4–6 týdnů před intervencí) do 12měsíčního sledování. BMI je definován jako kg/m^2.

Přestože byla provedena tři měření, uvádíme pouze první a poslední.

Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce z výchozího stavu na sledování po 12 měsících.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
K hodnocení kognitivních funkcí se používá následující test: Test Stroopovy barvy a slov; Zkouška tvorby stezky (část A a B); Reyův komplexní test figur a rozpoznávací zkouška; Modality symbolových číslic Test; Inventář hodnocení chování výkonné funkce.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna motorických dovedností ze základního stavu na sledování po 12 měsících.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
K posouzení motorických dovedností byl použit test Pohybová hodnotící baterie pro děti 2 (Pohyb ABC-2) pro děti ve věku 11-16 let. Baterie umožňuje systematicky zaznamenávat řadu různých aspektů pohybových dovedností dítěte. V této studii jsme použili pouze kvantitativní část testu (zahrnuje i část kvalitativní). To zahrnuje 3 testy dovedností rukou (jemná motorika), 2 testy házení a chytání míčků a 3 testy balančních schopností. Každý subtest vrací skóre, které je shrnuto a poté ekvivalentní percentilovému skóre (založené na normových datech ze standardní populace v tabulce z kompendia Movement ABC-2). Percentilní skóre se uvádí jako celkové motorické dovednosti. Stupnice je od 0,1 do 99,9 (normální rozložení s průměrem 50) a vyšší skóre znamená lepší motoriku.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna tělesného složení ze základního stavu na sledování po 12 měsících.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Měření tukové hmoty a hmoty netukové tkáně pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna od výchozí hodnoty mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Chronická hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) se hodnotí ve vzorcích krve nalačno.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Krevní tlak bude měřen ve vzpřímené poloze vsedě po desetiminutovém odpočinku vleže. Provede se minimálně pět měření v jednominutových intervalech.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna od výchozí hodnoty u subklinické aterosklerózy pomocí ultrazvuku v B-módu: Tloušťka karotidové intimy a elasticita karotid po 12 měsících.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Carotid Intima Media a karotidová elasticita se měří na 2 místech (zadní a laterální) vzdálené stěny 1 cm proximálně od rozvětvení na obou stranách společné krkavice.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna od výchozího stavu v kardiorespirační kondici za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí protokolu progresivního cyklistického ergometru po 5 minutovém zahřátí pomocí nepřímé kalorimetrie (Innovision, Odense, Dánsko).
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Hladina inzulinu se hodnotí ve vzorcích krve nalačno.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Hladina glukózy se hodnotí ve vzorcích krve nalačno.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna lipidů v krvi od výchozí hodnoty za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Hladiny lipidů se hodnotí ve vzorcích krve nalačno.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Hladina c-reaktivního proteinu se hodnotí ve vzorcích krve nalačno.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změňte obvod pasu/boky od základní linie za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Obvod kyčle bude měřen na úrovni velkého trochanteru. Obvod pasu bude měřen mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna rizikového faktoru klastrového kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Rizikovým faktorem KVO je vzájemná přítomnost pěti různých zdravotních výsledků na základě metabolického syndromu. Vypočítá se vytvořením složeného rizikového skóre (průměr z-skóre) z: 1) inzulinové rezistence (homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)), 2) systolického krevního tlaku, 3) triglyceridů, 4) celkového cholesterolu /HDL poměr, 5) abdominální tuk (pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)) a 6) aerobní zdatnost.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Změna fyzické síly od výchozího stavu za 12 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.
Bude měřen úchopem ruky a vertikálním skokem Sargent.
Hodnoceno při 2 příležitostech: 1) Základní měření: 4 - 6 týdnů před zahájením intervencí. 2) 2. sledování: 52-53 týdnů (12 měsíců) po zahájení intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání v Dánském národním archivu (http://dda.dk/catalogue/30519) po srpnu 2016.

Časový rámec sdílení IPD

Po srpnu 2016

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Údaje lze použít pouze pro vědecké a statistické účely a vykazování agregovaných informací. Ne pro vyšetřování záležitostí soukromých osob nebo organizací.
  2. Data mohou být za jakýchkoli okolností předána třetí straně, ale mohou být využívána pouze uživatelem (uživateli) z projektové aplikace.
  3. Údaje lze použít pouze pro účely uvedené v projektové žádosti pro Dánský národní archiv.
  4. Značné změny cíle si vyžádají novou aplikaci.
  5. Jakákoli publikace využívající data z projektu musí být bibliograficky správně uvedena v Dánském národním archivu a také u hlavního řešitele. Publikace musí být zaslány do poštovní schránky Dánského národního archivu přiloženého jako soubor. Dánský národní archiv předá kopii hlavnímu řešiteli.
  6. Po použití musí být data vymazána nebo vrácena do Dánského národního archivu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční tábor

Předplatit