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Lo studio di intervento sul sovrappeso di Odense (OOIS)

14 novembre 2020 aggiornato da: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

The Odense Overweight Intervention Study (OOIS): uno studio controllato randomizzato sulla prevenzione del sovrappeso nei bambini.

Prove forti e coerenti hanno dimostrato che il sovrappeso, inclusa l'obesità, è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) negli adulti. Diversi studi hanno trovato un'associazione tra il sovrappeso durante l'infanzia e l'aumento del rischio di morbilità e mortalità nel corso della vita. La prevalenza del sovrappeso nei bambini e negli adolescenti è aumentata negli ultimi anni, e di conseguenza è importante identificare approcci efficaci nella prevenzione e nel trattamento del sovrappeso nei soggetti giovani.

Approcci come i campi per la perdita di peso dei residenti hanno mostrato risultati promettenti. Un campo residenziale offre l'opportunità di aumentare e controllare l'esposizione, ad esempio, a particolari alimenti, bevande e opportunità di attività fisica. Tuttavia, sono ancora necessari studi ben progettati con un numero sufficiente di partecipanti sull'inversione del sovrappeso nell'infanzia, con maggiore attenzione alla documentazione dei predittori dei cambiamenti comportamentali associati alla diminuzione del sovrappeso.

Questo studio viene condotto come uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto della partecipazione a un campo di promozione della salute di 6 settimane per bambini di quinta elementare in sovrappeso seguito da 46 settimane di sostegno familiare.

L'ipotesi di studio è che la partecipazione a un campo residente di 6 settimane e un successivo periodo di 46 settimane di sostegno al bambino e alla famiglia indurrà una riduzione dell'indice di massa corporea (BMI). Inoltre si prevede che l'intensità e la durata del programma di intervento siano sufficienti a provocare cambiamenti nei parametri fisiologici correlati a un ridotto rischio di malattie legate allo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di intervento 1: Campo diurno e campo residente:

L'intervento è diviso in due parti: una giornata intensiva di sei settimane o un campo residente con un successivo programma di intervento di follow-up di dieci mesi. I bambini partecipano a un campo giornaliero di sei settimane in cui sono impegnati in attività fisica e sport basati sul divertimento, lezioni di salute, lezioni di matematica, lingua danese e lezioni di scienze. Tutte le lezioni sono pianificate e condotte da professionisti della salute e istruttori specializzati. Tutte le lezioni di attività fisica si svolgono principalmente utilizzando strutture ricreative all'aperto come campi da calcio, campi da basket e aree forestali a breve distanza in bicicletta dal campo. Ogni giorno sono programmate tre ore di attività fisica e sport e le lezioni sono progettate per rafforzare le capacità motorie, la forma fisica, la forza muscolare e la fiducia all'interno dell'ambiente sportivo. Le attività sportive pianificate sono sia competitive che non competitive fornendo ai bambini sia esperienze positive in relazione all'attività fisica che strumenti per far fronte a situazioni competitive nel loro ambiente normale, incluso il ciclismo pendolare. Sono disponibili biciclette per tutti i bambini. Oltre all'attività fisica programmata, i bambini sono incoraggiati a mantenersi fisicamente attivi durante le pause e il tempo libero. Sono previste lezioni di salute di sei ore alla settimana con lo scopo di aumentare la loro conoscenza su questioni di salute come i benefici di una dieta sana e della partecipazione sportiva e aumentare la consapevolezza del proprio corpo. Le lezioni consistono in allenamento nutrizionale, fisiologia, esercizio fisico e definizione degli obiettivi. A tale scopo viene utilizzata la "Richiesta di apprezzamento" (AI). In breve, si tratta dell'indagine e del dialogo sui punti di forza, i successi, i valori, le speranze ei sogni legati ai comportamenti dello stile di vita.

L'educazione nutrizionale consiste nell'educazione teorica nelle raccomandazioni dietetiche nazionali danesi in combinazione con una guida personale ad ogni pasto. Al campo il cibo viene preparato e servito secondo le raccomandazioni dietetiche nazionali danesi.(15) L'effettiva situazione alimentare è supervisionata e guidata da istruttori specializzati, ma non viene applicata alcuna restrizione calorica. Tutto il personale del campo riceverà una formazione approfondita da istruttori specializzati nel campo della pedagogia e della psicologia.

Specifiche del braccio di intervento:

I bambini assegnati a questo braccio di intervento rimarranno in un campo diurno dalle 7:00 alle 20:30. sette giorni alla settimana per sei settimane compreso il trasporto al campo diurno. I bambini rimarranno a casa con i genitori al di fuori di questo periodo di tempo. Il campo si trova nella città di Odense, in Danimarca. I bambini, insieme alla loro famiglia, partecipano a una prima sessione di consulenza. L'obiettivo è sostenere i partecipanti nei loro sforzi per sostenere il programma progettato sulla dieta e l'assunzione di cibo. A seguito di questa sessione, le famiglie firmano un cosiddetto contratto di impegno che conferma il loro coinvolgimento continuo. Durante l'intervento verranno inviati ai bambini degli sms per aiutarli a rispettare il programma e ai genitori verrà consegnato un vademecum sulle raccomandazioni alimentari. I bambini si spostano utilizzando biciclette da e per il campo scuola in combinazione con il trasporto dei genitori. I bambini si muoveranno in gruppi più piccoli organizzati in base alla zona residenziale. Il pendolarismo attivo sarà supervisionato e organizzato dagli istruttori del campo. Il trasporto dei genitori sarà coordinato dal personale del campo.

Coinvolgimento precoce dei genitori - Braccio di intervento e satellite:

All'inizio dell'intervento viene fondato un consiglio dei genitori. Le esperienze del progetto del campo residente hanno rivelato un'influenza positiva per quanto riguarda il networking e il coinvolgimento e il sostegno generale dei genitori grazie alla fondazione di un consiglio dei genitori attivo (comunicazione personale).

Durante il day camp viene proposto alle famiglie un percorso dietetico, guidato da una dietista, composto da incontri di 3x2 ore. I temi del corso sono; Cucina sana, fare la spesa, schemi alimentari sani nel loro contesto quotidiano e influenza dei genitori sul comportamento dell'attività fisica.

Il successivo intervento basato sulla famiglia - Intervento e braccio satellite:

Dopo l'intervento di sei settimane, verrà pianificato un intervento basato sulla famiglia composto da quattro incontri con la famiglia (il partecipante e i suoi genitori/tutore legale) mirati all'attività fisica e al comportamento alimentare forniti dagli infermieri e dagli insegnanti della scuola dall'intervento del campo diurno. Durante i quattro incontri saranno affrontati i seguenti quattro temi: "L'alimentazione quotidiana per la famiglia", "Trasporto attivo e partecipazione sportiva", "Gestione del peso in famiglia" e "Rete e supporto". L'indagine di apprezzamento (AI) sarà utilizzata come metodo per dotare le famiglie di un metodo per gestire le sfide relative ai comportamenti mirati. In tutti gli incontri le famiglie discuteranno e condivideranno esperienze legate al tema centrale dell'incontro. I bambini devono essere accompagnati durante gli incontri da almeno un genitore o tutore legale. I ricercatori hanno ottenuto risultati promettenti e feedback da bambini e famiglie per quanto riguarda l'uso dell'IA durante l'intervento basato sulla famiglia nello studio pilota.

Tipo di intervento 2- gruppo di controllo: Intervento standard:

I bambini assegnati a questo intervento riceveranno un intervento standard, che consiste in: 1) una sessione settimanale di attività fisica (della durata di un'ora) per sei settimane organizzata dal comune; 2) due incontri educativi, tenuti da un dietista e specialista in attività fisica, per i genitori sul comportamento alimentare e sull'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nel comune di Odense, Danimarca
  • Sovrappeso o obeso (BMI) secondo l'International Obesity Task Force

Criteri di esclusione:

  • Bambini che partecipano ad altri programmi di intervento basati sulla ricerca relativi ai fattori di rischio delle malattie cardiache.
  • Bambini che seguono un programma scolastico speciale.
  • Uso di medicinali per la riduzione del peso entro 3 mesi prima delle misurazioni basali
  • Bambini con handicap motorio determinato di complessità tale da impedire loro di partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campo di intervento
Il comportamento dei bambini viene controllato ogni giorno della settimana per sei settimane e i bambini partecipano a tre ore di attività fisica ogni giorno
Comportamentale: Campo di intervento
I bambini stanno partecipando a un campo giornaliero di 6 settimane. Il campo contiene attività sociali, allenamento all'attività fisica, classi scolastiche abituali ed educazione sanitaria. Tutti i pasti (cibo sano) vengono consumati durante la giornata del campo.
Altri nomi:
  • Intervento comportamentale
  • Intervento del campo
  • Intervento sull'attività fisica
Sperimentale: Piccolo intervento
I bambini vengono informati solo di un comportamento sano
Comportamentale: Piccolo intervento
Al gruppo di controllo viene offerta una sessione di allenamento o attività settimanale di 1 ora per sei settimane. Inoltre due sessioni in cui i genitori sono invitati a partecipare a informazioni su dieta ed esercizio fisico.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.

Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) per ciascun braccio di intervento dal basale (4-6 settimane prima dell'intervento) a 12 mesi di follow-up. Il BMI è definito come kg/m^2.

Sebbene siano state effettuate tre misurazioni, riportiamo solo la prima e l'ultima.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Per valutare la funzione cognitiva vengono utilizzati i seguenti test: Stroop Color and word test; Trail making test (parte A e B); Rey test di figura complessa e processo di riconoscimento; Modalità della cifra del simbolo Test; Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Modifica delle capacità motorie dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Per valutare le capacità motorie, è stato applicato il test Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) per ragazzi di 11-16 anni. La batteria consente di registrare in modo sistematico diversi aspetti delle abilità motorie di un bambino. In questo studio abbiamo utilizzato solo la parte quantitativa del test (comprende anche una parte qualitativa). Ciò include 3 test per abilità manuali (capacità motorie fini), 2 test per lanciare e prendere palle e 3 test per abilità di equilibrio. Ogni subtest restituisce un punteggio, che viene riassunto e quindi equivalente a un punteggio percentile (basato sui dati normativi di una popolazione standard in una tabella del compendio Movimento ABC-2). Il punteggio percentile è riportato come abilità motorie complessive. La scala va da 0,1 a 99,9 (distribuzione normale con una media di 50) e punteggi più alti indicano migliori capacità motorie.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Modifica della composizione corporea dal basale a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Misurazioni della massa grassa e della massa magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Il livello cronico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
La pressione sanguigna verrà misurata in posizione seduta eretta dopo aver riposato supino per dieci minuti. Verranno condotte un minimo di cinque misurazioni con intervalli di un minuto.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale nell'aterosclerosi subclinica utilizzando l'ecografia in modalità B: spessore dell'intima media carotidea ed elasticità carotidea a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
L'intima media carotidea e l'elasticità carotidea vengono misurate su 2 siti (posteriore e laterale) della parete distale 1 cm prossimalmente alla biforcazione su entrambi i lati dell'arteria carotide comune.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale nell'idoneità cardiorespiratoria a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
L'idoneità cardio-respiratoria sarà valutata utilizzando un protocollo di cicloergometro progressivo dopo un riscaldamento di 5 minuti mediante calorimetria indiretta (Innovision, Odense, Danimarca).
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale del livello di insulina a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Il livello di insulina viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Il livello di glucosio viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
I livelli di lipidi sono valutati in campioni di sangue a digiuno.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Il livello di proteina c-reattiva viene valutato in campioni di sangue a digiuno.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale della circonferenza vita/fianchi a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
La circonferenza dell'anca sarà misurata a livello del grande trocantere. La circonferenza della vita sarà misurata tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione del fattore di rischio di malattia cardiovascolare a grappolo (CVD).
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Il fattore di rischio CVD è la presenza reciproca di cinque diversi esiti di salute basati sulla sindrome metabolica. Viene calcolato creando un punteggio di rischio composito (media dei punteggi z) di: 1) resistenza all'insulina (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)), 2) pressione arteriosa sistolica, 3) trigliceridi, 4) colesterolo totale rapporto /HDL, 5) grasso addominale (mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)) e 6) capacità aerobica.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Variazione rispetto al basale della forza fisica a 12 mesi.
Lasso di tempo: Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.
Sarà misurato dalla presa della mano e dal salto verticale Sargent.
Valutato in 2 occasioni: 1) Misurazioni di base: 4 - 6 settimane prima dell'inizio degli interventi. 2) 2° follow-up: 52-53 settimane (12 mesi) dopo l'inizio degli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

TrygFonden, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S20120015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta presso gli archivi nazionali danesi (http://dda.dk/catalogue/30519) dopo agosto 2016.

Periodo di condivisione IPD

Dopo agosto 2016

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. I dati possono essere utilizzati solo per scopi scientifici e statistici e per la comunicazione di informazioni aggregate. Non per indagare su affari di privati ​​o organizzazioni.
  2. I dati possono in qualsiasi circostanza essere trasmessi a terzi, ma essere utilizzati solo dall'utente/i dall'applicazione del progetto.
  3. I dati possono essere utilizzati solo per gli scopi indicati nella domanda di progetto per gli archivi nazionali danesi.
  4. Notevoli modifiche dell'obiettivo richiederanno una nuova applicazione.
  5. Qualsiasi pubblicazione che utilizza i dati del progetto deve essere bibliograficamente corretta accreditata agli archivi nazionali danesi e al ricercatore principale. Le pubblicazioni devono essere inviate alla casella di posta degli archivi nazionali danesi allegate come file. Gli archivi nazionali danesi inoltreranno una copia al ricercatore principale.
  6. Dopo l'utilizzo dei dati, questi devono essere cancellati o restituiti agli archivi nazionali danesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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