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L'étude d'intervention sur le surpoids d'Odense (OOIS)

14 novembre 2020 mis à jour par: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

L'étude d'intervention sur le surpoids d'Odense (OOIS): un essai contrôlé randomisé sur la prévention du surpoids chez les enfants.

Des preuves solides et cohérentes ont montré que le surpoids, y compris l'obésité, est un facteur de risque important pour le développement de maladies cardiovasculaires (MCV) chez les adultes. Plusieurs études ont trouvé une association entre le surpoids pendant l'enfance et un risque accru de morbidité et de mortalité plus tard dans la vie. La prévalence du surpoids chez les enfants et les adolescents a augmenté ces dernières années, et par conséquent, il est important d'identifier des approches efficaces dans la prévention et le traitement du surpoids chez les jeunes.

Des approches telles que les camps de perte de poids résidents ont montré des résultats prometteurs. Un camp résidentiel offre la possibilité d'augmenter et de contrôler l'exposition à, par exemple, des denrées alimentaires, des boissons et des activités physiques particulières. Cependant, des études bien conçues avec suffisamment de participants sont encore nécessaires sur l'inversion du surpoids dans l'enfance avec un accent accru sur la documentation des prédicteurs des changements de comportement associés à la diminution du surpoids.

Cette étude est réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé qui étudie l'effet de la participation à un camp de 6 semaines de résidents promoteurs de santé pour les enfants de cinquième année en surpoids, suivi de 46 semaines de soutien familial.

L'hypothèse de l'étude est que la participation à un camp de résidents de 6 semaines suivi d'une période de 46 semaines de soutien aux enfants et à la famille induira une réduction de l'indice de masse corporelle (IMC). De plus, on s'attend à ce que l'intensité et la durée du programme d'intervention soient suffisantes pour provoquer des changements dans les paramètres physiologiques liés à un risque réduit de maladies liées au mode de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Type d'intervention 1 : Camp de jour et camp de résidents :

L'intervention est divisée en deux parties - une journée intensive de six semaines ou un camp de résidents suivi d'un programme d'intervention de suivi de dix mois. Les enfants participent à un camp de jour de six semaines où ils participent à des activités physiques et sportives amusantes, à des cours de santé ainsi qu'à des cours de mathématiques, de langue danoise et de sciences. Tous les cours sont planifiés et dispensés par des professionnels de la santé et des instructeurs spécialisés. Tous les cours d'activité physique se déroulent principalement dans des installations récréatives extérieures telles que des terrains de football, des terrains de basket-ball et des zones forestières à distance de vélo du camp. Trois heures d'activités physiques et sportives sont programmées chaque jour, et les cours sont conçus pour renforcer la motricité, la forme physique, la force musculaire et la confiance dans l'environnement sportif. Les activités sportives prévues sont à la fois compétitives et non compétitives, offrant aux enfants à la fois des expériences positives en matière d'activité physique et des outils pour faire face à des situations de compétition dans leur environnement normal, y compris le vélo de banlieue. Des vélos sont disponibles pour tous les enfants. En plus de l'activité physique programmée, les enfants sont encouragés à rester physiquement actifs pendant les pauses et les loisirs. Des cours de santé de six heures par semaine dans le but d'accroître leurs connaissances sur des questions de santé telles que les avantages d'une alimentation saine et de la participation sportive et d'augmenter la conscience corporelle sont prévus. Les cours consistent en un entraînement nutritionnel, de la physiologie, de l'exercice et de l'établissement d'objectifs. À cette fin, "Appreciative Inquiry" (AI) est utilisé. En bref, il s'agit d'une enquête et d'un dialogue sur les forces, les réussites, les valeurs, les espoirs et les rêves liés aux comportements liés au mode de vie.

L'éducation nutritionnelle consiste en une formation théorique sur les recommandations diététiques nationales danoises en combinaison avec des conseils personnels à chaque repas. Au camp, la nourriture est préparée et servie conformément aux recommandations diététiques nationales danoises.(15) La situation alimentaire réelle est supervisée et guidée par des instructeurs spécialisés, mais aucune restriction calorique n'est imposée. Tout le personnel du camp recevra une formation approfondie par des instructeurs spécialisés dans le domaine de la pédagogie et de la psychologie.

Spécifications du bras d'intervention :

Les enfants affectés à ce volet d'intervention séjourneront dans un camp de jour de 7 h à 20 h 30. sept jours sur sept pendant six semaines incluant le transport au camp de jour. Les enfants resteront à la maison avec leurs parents en dehors de cette période. Le camp est situé dans la ville d'Odense, au Danemark. Les enfants, avec leur famille, participent à une première séance de conseil. L'objectif est de soutenir les participants dans leurs efforts pour maintenir le programme conçu sur l'alimentation et l'apport alimentaire. Suite à cette séance, les familles signent un contrat dit d'engagement confirmant leur implication continue. Lors de l'intervention, des SMS seront envoyés aux enfants afin de les aider à respecter le programme, et les parents recevront un manuel de recommandations diététiques. Les enfants se déplaceront à vélo vers et depuis le camp scolaire en combinaison avec le transport des parents. Les enfants feront la navette en petits groupes disposés en fonction de la zone résidentielle. Les déplacements actifs seront supervisés et organisés par les instructeurs du camp. Le transport des parents sera coordonné par le personnel du camp.

Implication précoce des parents - Bras d'intervention et satellite :

Au début de l'intervention, un conseil de parents est créé. Les expériences du projet de camp de résidents ont révélé une influence positive sur le réseautage et la participation et le soutien généraux des parents en raison de la création d'un conseil de parents actif (communication personnelle).

Pendant le camp de jour, les familles se voient proposer un cours diététique, animé par une diététicienne, composé de séances de 3x2 heures. Les thèmes du cours sont; Cuisine saine, épicerie, habitudes alimentaires saines dans leur contexte quotidien et influence parentale sur le comportement en matière d'activité physique.

L'intervention familiale suivante - Intervention et bras satellite :

Après l'intervention de six semaines, une intervention familiale consistant en quatre rencontres sera planifiée avec la famille (le participant et ses parents/tuteur légal) ciblant l'activité physique et le comportement alimentaire dispensée par les infirmières en santé scolaire et les enseignants de l'intervention du camp de jour. Les quatre thèmes suivants seront abordés lors des quatre rencontres : « Alimentation au quotidien pour la famille », « Transport actif et participation sportive », « Gestion du poids en famille » et « Réseautage et accompagnement ». L'enquête appréciative (IA) sera utilisée comme méthode pour doter les familles d'une méthode pour gérer les défis liés aux comportements ciblés. Lors de toutes les réunions, les familles discuteront et partageront leurs expériences liées au sujet central de la réunion. Les enfants doivent être accompagnés d'au moins un parent ou tuteur légal lors des rencontres. Les chercheurs ont obtenu des résultats prometteurs et des commentaires des enfants et des familles concernant l'utilisation de l'IA lors de l'intervention familiale dans l'étude pilote.

Type d'intervention 2 - groupe témoin : Intervention standard :

Les enfants affectés à cette intervention recevront une intervention standard, qui consiste en : 1) une séance d'activité physique hebdomadaire (durée d'une heure) pendant six semaines organisée par la municipalité ; 2) deux séances éducatives, animées par une diététiste spécialiste de l'activité physique, pour les parents concernant l'alimentation et les comportements en matière d'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Danemark, 5230
        • University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants dans la municipalité d'Odense, Danemark
  • Surpoids ou obésité (IMC) selon l'International Obesity Task Force

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui participent à d'autres programmes d'intervention basés sur la recherche liés aux facteurs de risque des maladies cardiaques.
  • Les enfants qui suivent un programme scolaire spécial.
  • Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant les mesures de base
  • Les enfants ayant un handicap moteur déterminé d'une telle complexité qu'il les empêche de participer à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Campement d'intervention
Le comportement des enfants est contrôlé chaque jour de la semaine pendant six semaines, et les enfants participent à trois heures d'activité physique chaque jour
Les enfants participent à un camp de jour de 6 semaines. Le camp contient des activités sociales, une formation à l'activité physique, des cours d'école habituels et une éducation à la santé. Tous les repas (aliments sains) sont consommés pendant la journée du camp.
Autres noms:
  • Intervention comportementale
  • Intervention sur les camps
  • Intervention en activité physique
Expérimental: Petite intervention
Les enfants ne sont informés que des comportements sains
Le groupe témoin se voit proposer une séance d'entraînement ou d'activité hebdomadaire d'une heure pendant six semaines. De plus, deux sessions où les parents sont invités à participer à des informations sur l'alimentation et l'exercice.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IMC de la ligne de base au suivi de 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.

Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) pour chaque bras d'intervention depuis le départ (4 à 6 semaines avant l'intervention) jusqu'à 12 mois de suivi. L'IMC est défini en kg/m^2.

Bien que trois mesures aient été effectuées, nous ne rapportons que la première et la dernière.

Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive de la ligne de base au suivi de 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Pour évaluer la fonction cognitive, les tests suivants sont utilisés : le test Stroop Color and Word ; Test de création de sentier (partie A et B); Test de figure complexe Rey et essai de reconnaissance ; Modalités des chiffres des symboles Test ; Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement des habiletés motrices de la ligne de base au suivi de 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Pour évaluer les habiletés motrices, le test Movement Assesment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) pour les 11-16 ans a été appliqué. La batterie permet d'enregistrer un certain nombre d'aspects différents des habiletés motrices d'un enfant de manière systématique. Dans cette étude, nous n'avons utilisé que la partie quantitative du test (il comprend également une partie qualitative). Cela comprend 3 tests d'habiletés manuelles (motricité fine), 2 tests pour lancer et attraper des balles et 3 tests d'équilibre. Chaque sous-test renvoie un score, qui est résumé puis équivalent à un score de centile (basé sur les données de norme d'une population standard dans un tableau du recueil Movement ABC-2). Le score en centile est rapporté comme les habiletés motrices globales. L'échelle va de 0,1 à 99,9 (distribution normale avec une moyenne de 50) et des scores plus élevés signifient de meilleures habiletés motrices.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement dans la composition corporelle de la ligne de base au suivi de 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Mesures de la masse grasse et de la masse tissulaire maigre par absorptiométrie à rayons X bi-énergie.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Le niveau chronique du facteur neurotrophique sérique dérivé du cerveau (BDNF) est évalué dans des échantillons de sang à jeun.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
La pression artérielle sera mesurée en position assise droite après un repos en décubitus dorsal pendant dix minutes. Un minimum de cinq mesures sera effectué à des intervalles d'une minute.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'athérosclérose subclinique à l'aide de l'échographie en mode B : Épaisseur médiane de l'intima carotidienne et élasticité carotidienne à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
L'intima média carotidienne et l'élasticité carotidienne sont mesurées sur 2 sites (postérieur et latéral) de la paroi éloignée à 1 cm en amont de la bifurcation des deux côtés de l'artère carotide commune.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base de la forme cardio-respiratoire à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
La condition cardio-respiratoire sera évaluée à l'aide d'un protocole de vélo ergomètre progressif après un échauffement de 5 minutes au moyen d'une calorimétrie indirecte (Innovision, Odense, Danemark).
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'insuline à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Le niveau d'insuline est évalué dans des échantillons de sang à jeun.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de glucose à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Le niveau de glucose est évalué dans des échantillons de sang à jeun.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base des lipides sanguins à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Les niveaux de lipides sont évalués dans des échantillons de sang à jeun.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Le niveau de protéine C-réactive est évalué dans des échantillons de sang à jeun.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille/hanche à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Le tour de hanche sera mesuré au niveau du grand trochanter. Le tour de taille sera mesuré entre la marge costale inférieure et la crête iliaque.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Modification du facteur de risque de maladies cardiovasculaires groupées (MCV)
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Le facteur de risque de MCV est la présence mutuelle de cinq résultats de santé différents basés sur le syndrome métabolique. Il est calculé en créant un score de risque composite (moyenne des scores z) de : 1) résistance à l'insuline (homéostatique modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)), 2) pression artérielle systolique, 3) triglycérides, 4) cholestérol total /HDL ratio, 5) Adiposité abdominale (par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)) et 6) capacité aérobie.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Changement par rapport à la valeur initiale de la force physique à 12 mois.
Délai: Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.
Sera mesuré par la prise de main et le saut vertical Sargent.
Évalué à 2 reprises : 1) Mesures de base : 4 à 6 semaines avant le début des interventions. 2) 2ème suivi : 52-53 semaines (12 mois) après le début des interventions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande auprès des Archives nationales danoises (http://dda.dk/catalogue/30519) après août 2016.

Délai de partage IPD

Après août 2016

Critères d'accès au partage IPD

  1. Les données ne peuvent être utilisées qu'à des fins scientifiques et statistiques et pour la communication d'informations agrégées. Pas pour enquêter sur les affaires de particuliers ou d'organisations.
  2. Les données peuvent en aucun cas être transmises à un tiers, mais uniquement utilisées par le ou les utilisateurs de l'application du projet.
  3. Les données ne peuvent être utilisées qu'aux fins indiquées dans la demande de projet pour les Archives nationales danoises.
  4. Des modifications considérables de l'objectif nécessiteront une nouvelle application.
  5. Toute publication utilisant les données du projet doit créditer bibliographiquement les Archives nationales danoises ainsi que le chercheur principal. Les publications doivent être envoyées à la boîte aux lettres des Archives nationales danoises en pièce jointe. Les Archives nationales danoises transmettront une copie au chercheur principal.
  6. Après utilisation des données, elles doivent être supprimées ou renvoyées aux Archives nationales danoises.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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