Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Odense Overvektsintervensjonsstudie (OOIS)

14. november 2020 oppdatert av: Lars Bo Andersen, University of Southern Denmark

The Odense Overweight Intervention Study (OOIS): En randomisert kontrollert studie på overvektsforebygging hos barn.

Sterke og konsistente bevis har vist at overvekt, inkludert fedme, er en viktig risikofaktor for utvikling av kardiovaskulær sykdom (CVD) hos voksne. Flere studier har funnet en sammenheng mellom overvekt i barndommen og økt risiko for sykelighet og dødelighet senere i livet. Forekomsten av overvekt hos barn og unge har økt de siste årene, og det er derfor viktig å identifisere effektive tilnærminger for forebygging og behandling av overvekt hos unge individer.

Tilnærminger som innbyggere i vekttapsleirer har vist lovende resultater. En boligleir gir mulighet til å øke og kontrollere eksponeringen for for eksempel spesielle matvarer, drikkevarer og fysiske aktivitetsmuligheter. Det er imidlertid fortsatt behov for godt utformede studier med tilstrekkelige deltakere på reversering av overvekt i barndommen med økt fokus på å dokumentere prediktorer for atferdsendringer assosiert med reduksjon i overvekt.

Denne studien er gjennomført som en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av å delta i en 6 ukers helsefremmende beboer for overvektige barn i femte klasse, etterfulgt av 46 ukers familiestøtte.

Studiens hypotese er at deltakelse i en 6 ukers beboerleir og en påfølgende periode på 46 uker med barne- og familiestøtte vil indusere en reduksjon i kroppsmasseindeks (BMI). I tillegg forventes det at intervensjonsprogrammet for intensitet og varighet er tilstrekkelig til å forårsake endringer i fysiologiske parametere knyttet til redusert risiko for livsstilssykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonstype 1: Dagleir og beboerleir:

Intervensjonen er delt inn i to deler - en intensiv seks ukers dag eller beboerleir med et påfølgende ti måneders oppfølgingsprogram. Barna deltar på en seks ukersdagsleir hvor de er engasjert i morobasert fysisk aktivitet og sport, helsetimer samt matematikktimer, dansk språk og naturfag. Alle timene planlegges og gjennomføres av helsepersonell og spesialinstruktører. Alle fysiske aktivitetstimer holdes primært ved bruk av utendørs rekreasjonsfasiliteter som fotballbaner, basketballbaner og skogsområder innenfor sykkelavstand til leiren. Tre timer med fysisk aktivitet og sport er planlagt hver dag, og timene er designet for å forsterke motoriske ferdigheter, kondisjon, muskelstyrke og selvtillit i det sportslige miljøet. De planlagte idrettsaktivitetene er både konkurranseutsatte og ikke-konkurranseutsatte, og gir barna både positive opplevelser i forhold til fysisk aktivitet og verktøy for å takle konkurransesituasjoner i deres vanlige miljø, inkludert pendlersykling. Sykler er tilgjengelig for alle barn. Ved siden av planlagt fysisk aktivitet oppfordres barna til å holde seg fysisk aktive i pauser og fritid. Seks timer i uken helsetimer med det formål å øke kunnskapen deres om helsespørsmål som fordelene med et sunt kosthold og idrettsdeltakelse og øke kroppsbevisstheten er planlagt. Klassene består av ernæringstrening, fysiologi, trening og målsetting. Til dette formål brukes "Appreciative Inquiry" (AI). Kort fortalt omhandler dette undersøkelse av og dialog om styrker, suksesser, verdier, håp og drømmer knyttet til livsstilsatferd.

Ernæringsutdanningen består av teoretisk opplæring i de nasjonale danske kostholdsanbefalingene i kombinasjon med personlig veiledning ved hvert måltid. På leiren tilberedes og serveres matinntaket i henhold til de nasjonale danske kostholdsanbefalingene.(15) Selve spisesituasjonen overvåkes og veiledes av spesialinstruktører, men ingen kaloribegrensning håndheves. Alle leirens ansatte vil få omfattende opplæring av spesialistlærere innen pedagogikk og psykologi.

Intervensjonsarmspesifikasjoner:

Barn som er tildelt denne intervensjonsarmen vil bo på en dagleir fra 07.00 til 20.30. syv dager i uken i løpet av seks uker inkludert transport til dagleiren. Barna skal være hjemme hos foreldrene utenom dette tidsrommet. Leiren ligger i byen Odense, Danmark. Barna deltar sammen med familien i en innledende veiledning. Målet er å støtte deltakerne i arbeidet med å opprettholde det utformede programmet om kosthold og matinntak. Etter denne sesjonen signerer familiene en såkalt forpliktelseskontrakt som bekrefter deres fortsatte engasjement. Under intervensjonen vil det bli sendt tekstmeldinger til barna for å hjelpe dem med å følge programmet, og foreldrene får en håndbok om kostholdsanbefalinger. Barna skal pendle med sykkel til og fra skoleleiren i kombinasjon med foreldretransport. Barna skal pendle i mindre grupper tilrettelagt etter boligområdet. Aktiv pendling vil bli overvåket og arrangert av leirlærerne. Foreldretransport vil bli koordinert av leirens ansatte.

Tidlig foreldreinvolvering - Intervensjon og satellittarm:

I begynnelsen av intervensjonen opprettes et foreldreråd. Erfaringer fra beboerleirprosjektet har avdekket en positiv påvirkning når det gjelder nettverksbygging og generell foreldreinvolvering og støtte på grunn av stiftelsen av et aktivt foreldreråd (personlig kommunikasjon).

I løpet av dagleiren får familiene tilbud om kostholdskurs, ledet av en kostholdsveileder, bestående av 3x2 timers møter. Temaer på kurset er; Sunn mat, innkjøp av dagligvarer, sunne spisemønstre i hverdagssammenheng og foreldres innflytelse på fysisk aktivitetsatferd.

Den påfølgende familiebaserte intervensjonen - Intervensjon og satellittarm:

Etter seks ukers intervensjon vil det planlegges en familiebasert intervensjon bestående av fire møter med familien (deltakeren og deres foreldre/verge) rettet mot fysisk aktivitet og kostholdsadferd levert av skolehelsesøstre og lærere fra dagleirintervensjonen. Følgende fire temaer vil bli oppfylt under de fire møtene: «Hverdagskosthold for familien», «Aktiv transport og idrettsdeltakelse», «Vekthåndtering i familien» og «Nettverk og støtte». Appreciative Inquiry (AI) vil bli brukt som en metode for å utstyre familier med en metode for å håndtere utfordringer knyttet til den målrettede atferden. På alle møtene vil familiene diskutere og dele erfaringer knyttet til møtets sentrale tema. Barna skal være i følge med minst én forelder eller verge under møtene. Etterforskerne har hatt lovende resultater og tilbakemeldinger fra barn og familier når det gjelder bruk av AI under den familiebaserte intervensjonen i pilotstudien.

Intervensjon type 2- kontrollgruppe: Standard intervensjon:

Barn som tildeles denne intervensjonen vil få en standard intervensjon, som består av: 1) en ukentlig fysisk aktivitetsøkt (en times varighet) i seks uker arrangert av kommunen; 2) to undervisningsøkter, levert av kostholdsveileder og fysisk aktivitetsspesialist, for foreldrene om kosthold og fysisk aktivitetsatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Odense, Funen, Danmark, 5230
        • University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i Odense kommune, Danmark
  • Overvekt eller fedme (BMI) ifølge International Obesity Task Force

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som deltar i andre forskningsbaserte intervensjonsprogrammer relatert til risikofaktorer for hjertesykdommer.
  • Barn som følger et spesialskoleprogram.
  • Bruk av vektreduserende medisin innen 3 måneder før baseline-målingene
  • Barn med en motorisk ferdighet bestemte handicap av en slik kompleksitet at det hindrer dem i å delta i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsleir
Barns atferd kontrolleres hver ukedag i seks uker, og barna deltar i tre timers fysisk aktivitet hver dag
Barna deltar på en 6 ukers leir. Leiren inneholder sosiale aktiviteter, fysisk aktivitetstrening, vanlige skoletimer og helseundervisning. Alle måltider (sunn mat) inntas i løpet av leirdagen.
Andre navn:
  • Atferdsmessig intervensjon
  • Leirintervensjon
  • Fysisk aktivitetsintervensjon
Eksperimentell: Lite inngrep
Barn blir kun informert om sunn oppførsel
Kontrollgruppen får tilbud om en ukentlig 1 times trening eller aktivitetsøkt i løpet av seks uker. Videre to økter hvor foreldrene inviteres til å delta i informasjon om kosthold og trening.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.

Endring i kroppsmasseindeks (BMI) for hver intervensjonsarm fra baseline (4-6 uker før intervensjon) til 12 måneders oppfølging. BMI er definert som kg/m^2.

Selv om det er utført tre målinger, rapporterer vi kun den første og siste.

Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
For å vurdere kognitiv funksjon brukes følgende test: Stroop Color og ordtesten; Løypeleggingsprøve (del A og B); Rey kompleks figurtest og gjenkjennelsesforsøk; Symbol siffer modaliteter Test; Atferdsvurdering inventar av utøvende funksjon.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring i motoriske ferdigheter fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
For å vurdere motoriske ferdigheter ble Movement Assessment Battery for Children 2 (Movement ABC-2) test for 11-16 åringer brukt. Batteriet gjør det mulig å registrere en rekke forskjellige aspekter av et barns bevegelsesferdigheter på en systematisk måte. I denne studien brukte vi kun den kvantitative delen av testen (den inkluderer også en kvalitativ del). Dette inkluderer 3 tester for håndferdigheter (finmotorikk), 2 tester for å kaste og fange baller, og 3 tester for balanseferdigheter. Hver deltest returnerer en poengsum, som oppsummeres og deretter tilsvarer en persentilskår (basert på normdata fra en standardpopulasjon i en tabell fra Movement ABC-2 kompendiet). Persentilskåren er rapportert som de generelle motoriske ferdighetene. Skalaen er fra 0,1 til 99,9 (normalfordelt med et snitt på 50) og høyere skår betyr bedre motorikk.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring i kroppssammensetning fra baseline til 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Målinger av fettmasse og mager vevsmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Det kroniske nivået av serum-hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) vurderes i fastende blodprøver.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i blodtrykk ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Blodtrykket vil bli målt i oppreist sittestilling etter å ha hvilet på rygg i ti minutter. Minimum fem målinger vil bli utført med ett minutts mellomrom.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i subklinisk aterosklerose ved bruk av B-modus ultralyd: Carotis Intima Media Tykkelse og Carotis elastisitet ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Carotid Intima Media og Carotis Elastisitet måles på 2 steder (posterior og lateral) av den fjerne veggen 1 cm proksimalt til bifurkasjonen på begge sider av den felles halspulsåren.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i Cardio-respiratory Fitness ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Kardio-respiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en progressiv sykkelergometerprotokoll etter 5 minutters oppvarming ved hjelp av indirekte kalorimetri (Innovision, Odense, Danmark).
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i insulinnivå ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Nivået av insulin vurderes i fastende blodprøver.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i glukosenivå ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Nivået av glukose vurderes i fastende blodprøver.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i blodlipider ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Nivåene av lipider vurderes i fastende blodprøver.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i C-reaktivt protein ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Nivået av c-reaktivt-protein vurderes i fastende blodprøver.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i midje-/hofteomkrets ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Hofteomkretsen vil bli målt på nivå med den store trochanter. Midjeomkrets vil bli målt mellom nedre costal margin og hoftekammen.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring i risikofaktor for gruppert kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
CVD-risikofaktoren er den gjensidige tilstedeværelsen av fem forskjellige helseutfall basert på det metabolske syndromet. Den beregnes ved å lage en sammensatt risikoscore (gjennomsnitt av z-score) av: 1) Insulinresistens (homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)), 2) Systolisk blodtrykk, 3) triglyserid, 4) totalkolesterol /HDL-forhold, 5) Abdominal fedme (ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA)), og 6) aerob kondisjon.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Endring fra baseline i fysisk styrke ved 12 måneder.
Tidsramme: Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.
Vil bli målt med håndgrep og Sargent vertikalt hopp.
Vurdert ved 2 anledninger: 1) Baseline-målinger: 4 - 6 uker før oppstart av intervensjoner. 2) 2. oppfølging: 52-53 uker (12 måneder) etter oppstart av intervensjoner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Bo Andersen, Professor, Center of Research in Childhood Health (RICH), University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel fra det danske riksarkivet (http://dda.dk/catalogue/30519) etter august 2016.

IPD-delingstidsramme

Etter august 2016

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Data kan kun brukes til vitenskapelige og statistiske formål og rapportering av aggregert informasjon. Ikke for å undersøke saker til privatpersoner eller organisasjoner.
  2. Data kan under alle omstendigheter videreformidles til en tredjepart, men kun benyttes av brukeren(e) fra prosjektsøknaden.
  3. Data kan kun brukes til de formål som er angitt i prosjektsøknaden til det danske riksarkivet.
  4. Betydelige endringer av målet vil kreve en ny søknad.
  5. Enhver publikasjon som bruker data fra prosjektet må bibliografisk korrekt kreditere det danske riksarkivet samt hovedetterforskeren. Publikasjoner skal sendes til postkassen til det danske riksarkivet vedlagt som fil. Det danske riksarkivet vil sende en kopi til hovedetterforskeren.
  6. Etter bruk av dataene må de slettes eller returneres til det danske riksarkivet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonsleir

Abonnere