피부 림프종에서 II상 종양내 IL12 플라스미드 전기천공법 (CTCL)

포함 기준

1. 생검으로 IB기 - IIIB기의 균상 식육종을 확인했습니다.
2. 참가자는 적어도 한 가지 표준 치료 요법에 실패했거나 내약성이 없어야 합니다.

3. 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 최소 하나의 병변 또는 홍피증 환자(T4/III기)의 환부를 가지고 있어야 합니다.

   • pIL-12 전기천공에 접근 가능;
   • 치료 전에 6mm 생검을 수집할 수 있는 적절한 크기;
4. 참가자는 연구 기간 동안 치료되지 않은 상태로 남아 있는 적혈구 증 환자의 영향을 받는 영역이 하나 더 있어야 합니다.
5. 연령 ≥ 18세;
6. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2여야 합니다.

7. 다음 이전 요법에 대한 마지막 투여로부터 4주의 휴약 기간이 필요합니다.

   • 국소 요법;
   • 방사선 요법(광선 요법 포함);
   • 다제제 화학요법;
   • 전신 생물학적 요법;
   • 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDAC) 억제제;
   • 인터페론 알파 및 기타 연구 요법;
8. 가임 여성의 경우, 첫 번째 연구 약물 투여까지 14일 이내에 임신 혈청 검사 음성, 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일부터 피임 사용;
9. 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 마지막 날 이후 최소 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
10. 최소 6개월의 기대 수명;

11. 환자는 등록 전 4주 이내에 표준 실험실 기준에 의해 평가된 바와 같이 적절한 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.

    • 크레아티닌 < 2 x 정상 상한(ULN);
    • 제도적 정상 한계 내의 혈청 빌리루빈;
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 1.5 x ULN;
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm;
    • 혈소판 수 > 100,000/mm;
12. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구에서 주어진 지침을 따를 수 있습니다.

제외 기준

1. IL-12를 사용한 선행 요법 또는 선행 유전자 요법;
2. 등록 후 1년 이내에 Campath(alemtuzumab)를 사용한 이전 치료;
3. 연구에 대한 환자 참여 기간 동안 동시 면역요법, 화학요법 또는 방사선 요법;
4. 동시 스테로이드 요법;
5. 동시 항응고제 요법(아세틸살리실산[ASA]≤ 325mg/일 허용됨);
6. 연구 등록 시 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 상처 농양 등)의 증거;
7. 연구 참여 시점에 공격적인 질병을 동반한 대세포 형질전환(LCT)의 현재 증거가 있는 환자(LCT 병력이 있는 환자는 연구 참여 시점에서 병리학적 증거가 LCT 존재가 없음을 나타내는 경우 적격임);
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV) -1/2 감염, B형 간염 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다)의 알려진 병력;
9. 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 2년 동안 질병이 없었습니다.
10. 중대한 심혈관 질환(즉, 뉴욕심장협회[NYHA] 3급 울혈성 심부전; 지난 6개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 지난 6개월의 관상 동맥 성형술; 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥);
11. 검사 결과를 포함하여 환자의 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 병력
12. 전자 심박조율기 또는 제세동기를 사용하는 참가자는 이러한 장치에 대한 전기 천공의 효과를 알 수 없으므로 이 연구에서 제외됩니다.
13. 임산부와 모유 수유 중인 여성은 태아에 대한 영향이 알려지지 않았고 태아 소모가 증가할 위험이 있을 수 있으므로 연구에서 제외되었습니다.