Fázisú intratumorális IL12 plazmid elektroporáció bőr limfómában (CTCL)

Befogadási kritériumok

1. Biopszia megerősítette az IB-IIIB stádiumú mycosis fungoides;
2. A résztvevőknek sikertelennek kell lenniük vagy intoleranciának kell lenniük legalább egy standard gondozási terápia során;

3. A résztvevőknek legalább egy lézióval vagy érintett területtel kell rendelkezniük eritrodermiás betegekben (T4/III. stádium), amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

   • Hozzáférhető pIL-12 elektroporációhoz;
   • Megfelelő méretű, hogy a kezelés előtt 6 mm-es biopsziát lehessen gyűjteni;
4. A résztvevőknek egy további lézióval vagy érintett területtel kell rendelkezniük eritrodermiás betegeknél, amely a vizsgálat időtartama alatt kezeletlen marad;
5. Életkor ≥ 18 év;
6. A résztvevőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;

7. Az utolsó adagtól számított 4 hét szükséges kimosási időszak a következő korábbi terápiákhoz:

   • Helyi terápia;
   • Sugárterápia (beleértve a fototerápiát);
   • Többszeres kemoterápia;
   • Szisztémás biológiai terápia;
   • hiszton-dezacetiláz inhibitorok (HDAC) gátlók;
   • Interferon alfa és egyéb vizsgálati terápiák;
8. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi szérumteszt az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, és fogamzásgátlás alkalmazása az első napi vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 nappal és az utolsó napi vizsgálati gyógyszer beadása után 30 nappal;
9. A férfi résztvevőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a vizsgálat során és legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása utolsó napját követően.
10. A várható élettartam legalább 6 hónap;

11. A betegnek megfelelő vese- és májműködéssel kell rendelkeznie a standard laboratóriumi kritériumok szerint a felvételt megelőző 4 héten belül:

    • kreatinin < 2-szerese a normál felső határának (ULN);
    • Szérum bilirubin az intézményi normál határokon belül;
    • aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 1,5 x ULN;
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm;
    • Thrombocytaszám > 100 000/mm;
12. Képes tájékozott beleegyezést adni, és képes követni a vizsgálatban megadott irányelveket.

Kizárási kritériumok

1. Korábbi IL-12-terápia vagy korábbi génterápia;
2. Előzetes Campath-kezelés (alemtuzumab) a beiratkozást követő 1 éven belül;
3. egyidejű immunterápia, kemoterápia vagy sugárterápia a beteg vizsgálatban való részvételének időtartama alatt;
4. egyidejű szteroid terápia;
5. Egyidejű antikoaguláns terápia (acetilszalicilsav [ASA]≤ 325 mg/nap megengedett);
6. Jelentős aktív fertőzés (pl. tüdőgyulladás, cellulitisz, sebtályog stb.) bizonyítéka a vizsgálatba való beiratkozáskor;
7. A vizsgálatba való belépéskor agresszív betegségben szenvedő, nagysejtes transzformáció (LCT) jelenlegi bizonyítékaival rendelkező betegek (azok a betegek, akiknek anamnézisében LCT szerepel, akkor jogosultak, ha a vizsgálatba való belépéskor a patológiás bizonyítékok azt jelzik, hogy nincs jelen LCT);
8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), humán T-sejtes leukémia vírus (HTLV) -1/2 fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C (aktív, előzetes kezelés, vagy mindkettő);
9. Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a a beteg 2 éve betegségmentes;
10. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. New York Heart Association [NYHA] 3. osztályú pangásos szívelégtelenség; szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban; instabil angina; koszorúér angioplasztika az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan pitvari vagy kamrai szívritmuszavarok);
11. Bármilyen egyéb kórtörténet, beleértve a laboratóriumi eredményeket is, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg megzavarja a páciens vizsgálatban való részvételét, vagy megzavarja az eredmények értelmezését;
12. Az elektronikus pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező résztvevőket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel az elektroporáció hatása ezekre az eszközökre nem ismert;
13. Terhes és szoptató nőket kizártak a vizsgálatból, mivel a magzatra gyakorolt ​​hatások nem ismertek, és fennállhat a fokozott magzatvesztés kockázata.