Fase II intratumoral IL12 plasmidelektroporasjon ved kutant lymfom (CTCL)

Inklusjonskriterier

1. Biopsi bekreftet mycosis fungoides av stadium IB - IIIB;
2. Deltakerne må ha mislyktes eller vært intolerante overfor minst én standardbehandlingsterapi;

3. Deltakerne må ha minst én lesjon, eller berørt område hos erytrodermiske pasienter (T4/stadium III), som oppfyller alle følgende kriterier:

   • Tilgjengelig for pIL-12 elektroporering;
   • Tilstrekkelig størrelse slik at 6 mm biopsi kan tas før behandling;
4. Deltakerne må ha en ekstra lesjon, eller berørt område hos erytrodermiske pasienter, som forblir ubehandlet i løpet av studien;
5. Alder ≥ 18 år gammel;
6. Deltakere må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);

7. Nødvendig utvaskingsperiode på 4 uker fra siste dose for følgende tidligere behandlinger:

   • aktuell terapi;
   • Stråleterapi (inkludert fototerapi);
   • Multi-agent kjemoterapi;
   • Systemisk biologisk terapi;
   • Histon-deacetylase-hemmere (HDAC)-hemmere;
   • Interferon alfa og andre undersøkelsesterapier;
8. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetsserumtest innen 14 dager til den første administrasjonen av studiemedikamentet, og bruk av prevensjon fra 30 dager før administrasjonen av den første dagen i studien og 30 dager etter den siste administrasjonen av studiemedisinen;
9. Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile, eller må godta å bruke prevensjon under studien og minst 30 dager etter siste dag av studiemedikamentadministrasjonen.
10. Forventet levetid på minst 6 måneder;

11. Pasienten må ha adekvat nyre- og leverfunksjon som vurdert av standard laboratoriekriterier innen 4 uker før innmelding:

    • Kreatinin < 2 x øvre normalgrense (ULN);
    • Serumbilirubin innenfor institusjonelle normale grenser;
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN;
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm;
    • Blodplatetall > 100 000 /mm;
12. Kunne gi informert samtykke og kunne følge retningslinjer gitt i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere terapi med IL-12 eller tidligere genterapi;
2. Tidligere behandling med Campath (alemtuzumab) innen 1 år etter påmelding;
3. Samtidig immunterapi, kjemoterapi eller strålebehandling for varigheten av pasientens deltakelse i studien;
4. Samtidig steroidbehandling;
5. Samtidig antikoagulantbehandling (acetylsalisylsyre [ASA] ≤ 325 mg/dag tillatt);
6. Bevis på betydelig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, sårabscess, etc.) på tidspunktet for studieregistrering;
7. Pasienter med nåværende bevis på storcelletransformasjon (LCT) med aggressiv sykdom ved studiestart (pasienter med en historie med LCT er kvalifisert hvis patologiske bevis ved studiestart indikerer at det ikke er tilstedeværelse av LCT);
8. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), humant T-celle leukemivirus (HTLV) -1/2 infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C (aktiv, tidligere behandling eller begge deler);
9. Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri i 2 år;
10. Betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. New York Heart Association [NYHA] klasse 3 kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt de siste 6 månedene; ustabil angina; koronar angioplastikk de siste 6 månedene; ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier);
11. Enhver annen medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre pasientens deltakelse i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene;
12. Deltakere med elektronisk pacemaker eller defibrillator er ekskludert fra denne studien da effekten av elektroporasjon på disse enhetene er ukjent;
13. Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra studien da effekten på fosteret er ukjent og det kan være risiko for økt fostersvinn.