皮膚リンパ腫における第II相腫瘍内IL12プラスミドエレクトロポレーション (CTCL)

包含基準

1. 生検により、ステージ IB ～ IIIB の菌状息肉腫が確認されました。
2. 参加者は、少なくとも1つの標準的なケア療法に失敗したか、不耐性であったに違いありません。

3. 参加者は、以下の基準をすべて満たす紅皮症患者 (T4/ステージ III) の病変または患部を少なくとも 1 つ持っている必要があります。

   • pIL-12 エレクトロポレーションにアクセス可能。
   • 治療前に 6 mm の生検材料を採取できる適切なサイズ。
4. 参加者は、研究期間中未治療のままである追加の病変、または紅皮症患者の患部を1つ持っている必要があります。
5. 年齢 18 歳以上;
6. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。

7. 以下の前治療では、最後の投与から 4 週間のウォッシュアウト期間が必要です。

   • 局所療法;
   • 放射線療法（光線療法を含む）;
   • 多剤化学療法;
   • 全身生物学的療法;
   • ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤 (HDAC) 阻害剤;
   • インターフェロンアルファおよびその他の治験薬;
8. 出産の可能性のある女性の場合、最初の治験薬投与までの14日以内に妊娠血清検査が陰性であり、治験薬投与の初日から30日前から避妊薬を使用し、治験薬投与の最終日から30日後。
9. 男性の参加者は、外科的に無菌である必要があります。または、研究中および研究薬物投与の最終日から少なくとも30日後に避妊を使用することに同意する必要があります。
10. 少なくとも6か月の平均余命;

11. -患者は、登録前4週間以内に標準的な検査基準によって評価されるように、適切な腎機能と肝機能を持っている必要があります。

    • クレアチニン < 2 x 正常上限 (ULN);
    • 機関の正常範囲内の血清ビリルビン;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x ULN;
    • -絶対好中球数（ANC）> 1000 / mm;
    • 血小板数 > 100,000 /mm;
12. -インフォームドコンセントを与えることができ、研究で与えられたガイドラインに従うことができます。

除外基準

1. IL-12による以前の治療または以前の遺伝子治療;
2. -登録から1年以内のカンパス（アレムツズマブ）による以前の治療;
3. 研究への患者の参加期間中の同時免疫療法、化学療法、または放射線療法;
4. 同時ステロイド療法;
5. 同時抗凝固療法 (アセチルサリチル酸 [ASA] ≤ 325mg/日を許可);
6. -研究登録時の重大な活動性感染症（例：肺炎、蜂窩織炎、創傷膿瘍など）の証拠;
7. -研究登録時に攻撃的な疾患を伴う大細胞形質転換（LCT）の現在の証拠がある患者（LCTの病歴のある患者は、研究登録時の病理学的証拠がLCTの存在がないことを示している場合に適格です）;
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV）-1/2感染、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴（アクティブ、以前の治療、またはその両方）;
9. 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療された患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は 2 年間無病である。
10. -重大な心血管疾患（すなわち ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 のうっ血性心不全。 -過去6か月以内の心筋梗塞;不安定狭心症; -過去6か月の冠動脈形成術;コントロールされていない心房または心室の不整脈）;
11. -研究への患者の参加を妨害する可能性が高い、または結果の解釈を妨害する可能性があると研究者が判断した検査結果を含むその他の病歴;
12. 電子ペースメーカーまたは除細動器を使用している参加者は、これらのデバイスに対するエレクトロポレーションの影響が不明であるため、この研究から除外されています。
13. 妊娠中および授乳中の女性は、胎児への影響が不明であり、胎児の消耗が増加するリスクがある可能性があるため、研究から除外されています.