PerSistEnd 심방 세동의 CatHeter 절제: 폐정맥 분리 대 조각 모음. CHASE-AF 연구 (CHASE-AF)

연구 프로토콜:

PVI 단독으로 무작위 배정된 환자에서 지표 절차는 선택적인 우심방 협부 절제를 포함하여 넓은 원주 폐정맥 격리(PV 오스티움의 원위 1cm)로 구성됩니다. PVI에 대한 끝점은 절차가 끝날 때 동 리듬 동안 원주 매핑 카테터에 의해 평가되는 입구 차단입니다. 모든 환자에게 NavX® 3차원 매핑 시스템을 사용해야 합니다. St. Jude Medical Coolflex® 또는 Coolpath® 카테터는 시술자의 재량에 따라 사용할 수 있습니다.

심방 세동 종료를 목표로 하는 전략에 무작위 배정된 환자에서 PVI는 동 리듬의 급성 회복을 목표로 하는 심방 빈맥의 경우 심방 조각막 및 최종 선형 절제가 뒤따르는 절차의 초기 단계이기도 합니다. 심방 세동 및 연속 심방 빈맥의 매핑 및 절제와 관련된 절차 단계는 이전에 설명한 방법을 따릅니다(8,9). 초기 절제 후 이전의 항부정맥제 치료를 계속할 수 있지만 새로운 항부정맥제 요법을 적용해서는 안 됩니다. 이 연구의 1차 종점은 초기 절제 시술 후 6개월에서 12개월 사이에 심방 부정맥의 재발입니다.

두 연구 부문에서 동일한 CE 인증 카테터가 사용됩니다. 일반적으로 설정은 관상정맥동에 위치한 10극 카테터, 폐정맥 매핑을 위한 원주 매핑 카테터 1개, 우심방 매핑을 위한 4극 카테터 1개로 구성됩니다. 두 연구 그룹에서 매핑 및 절제를 위한 외부 관개 카테터가 사용됩니다(위에서 언급한 CoolFlex/Coolpath).

샘플 크기 계산:

1차 종점에 대해 30%의 차이가 있다는 가정에 따르면(승률 80, 알파=0.05) 70명의 환자가 포함되어야 합니다. 10% 중 탈락 가능성을 고려하면 160명의 환자가 포함되어야 합니다. 그러나 적응형 통계 계획이 적용됩니다(Prof. Wegscheider, 함부르크 대학 병원).

후속 조치 및 반복 절차:

두 치료 옵션 사이의 교차는 피해야 합니다. 이전의 항부정맥제 치료는 지표 시술 완료 후 6개월까지 계속할 수 있습니다. 0~3개월 사이에 시술을 반복하는 것은 피해야 합니다. 인덱스 시술 후 3개월에서 6개월 사이에 반복 시술을 계획해야 합니다. 반복 절차의 초기 접근 방식은 색인 절차 동안과 동일합니다(그림 1). 따라서 PVI 단독으로 무작위 배정된 환자의 경우 정맥이 다시 연결되는 경우 PVI가 반복됩니다. 모든 폐정맥의 완전한 차단 설정에서 또한 PVI 단독으로 무작위 배정된 환자는 다른 그룹에서와 같이 기질 변형을 받게 됩니다. 심방세동 종료를 목표로 하는 절제술에 무작위 배정된 환자는 PVI 평가와 심방빈맥 및 심방세동의 절제를 포함하는 '완전한' 절차를 다시 받게 됩니다.

후속 조치:

모든 환자는 12개월 연구 기간 동안 3개월마다 외래 진료소를 방문하게 됩니다. 방문에는 ECG 및 Holter ECG 기록이 포함됩니다. 추가로 심초음파와 박동조율기 심문이 시행됩니다.