CatHeter Ablation of perSistEnd Atrial Fibrillation: Pulmonary Vein Isolation Versus Defragmentation. L'étude CHASE-AF (CHASE-AF)

Protocole d'étude:

Chez les patients randomisés pour le PVI seul, la procédure d'index consiste en une large isolation circonférentielle de la veine pulmonaire (1 cm distal de l'ostium PV) incluant une ablation optionnelle de l'isthme auriculaire droit. Le point final pour le PVI est le bloc d'entrée tel qu'évalué par un cathéter de cartographie circonférentielle pendant le rythme sinusal à la fin de la procédure. Chez tous les patients, le système de cartographie tridimensionnelle NavX® doit être utilisé. Les cathéters St. Jude Medical Coolflex® ou Coolpath® peuvent être utilisés à la discrétion de l'opérateur.

Chez les patients randomisés dans la stratégie visant l'arrêt de la fibrillation auriculaire, la PVI est également la première étape de la procédure suivie d'une défragmentation auriculaire et d'une éventuelle ablation linéaire en cas de tachycardie auriculaire visant une restauration aiguë du rythme sinusal. Les étapes procédurales concernant la cartographie et l'ablation de la fibrillation auriculaire et de la tachycardie auriculaire consécutive suivent les méthodes décrites précédemment (8,9). Après l'ablation initiale, le traitement médicamenteux antiarythmique précédent peut être poursuivi, mais aucun traitement médicamenteux antiarythmique de novo ne doit être appliqué. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la récidive des arythmies auriculaires entre 6 et 12 mois après la procédure d'ablation initiale.

Dans les deux bras de l'étude, les mêmes cathéters certifiés CE seront utilisés. Habituellement, la pose consiste en un cathéter décapolaire positionné dans le sinus coronaire, un cathéter de cartographie circonférentielle pour la cartographie des veines pulmonaires, un cathéter quadripolaire pour la cartographie de l'oreillette droite. Dans les deux groupes d'étude, un cathéter à irrigation externe pour la cartographie et l'ablation sera utilisé (CoolFlex/Coolpath comme mentionné ci-dessus).

Calcul de la taille de l'échantillon :

Selon l'hypothèse d'une différence de 30 % sur le critère principal (puissance 80, alpha=0,05) 70 patients doivent être inclus. Compte tenu d'un abandon potentiel de 10 %, 160 patients devraient être inclus. Cependant, un plan statistique adaptatif est appliqué (Prof. Wegscheider, Hôpital universitaire de Hambourg).

Procédures de suivi et de répétition :

Le croisement entre les deux options de traitement doit être évité. Le traitement médicamenteux anti-arythmique antérieur peut être poursuivi jusqu'au 6ème mois après la fin de la procédure index. Les procédures répétées entre le mois 0 et le mois 3 doivent être évitées. Les procédures répétées doivent être planifiées entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure d'indexation. L'approche initiale de la procédure de répétition est la même que lors de la procédure d'indexation (Figure 1). Ainsi, chez les patients randomisés pour la PVI seule, la PVI sera répétée en cas de reconnexion des veines. Dans le cadre d'un bloc complet de toutes les veines pulmonaires, les patients randomisés pour le PVI seul recevront également une modification du substrat comme dans l'autre groupe. Les patients randomisés pour la procédure d'ablation visant l'arrêt de la FA recevront à nouveau une procédure « complète » comprenant l'évaluation de l'IVP et l'ablation des tachycardies auriculaires et de la fibrillation auriculaire.

Suivre:

Tous les patients seront vus à la clinique externe tous les 3 mois pendant la période d'étude de 12 mois. La visite comprendra des enregistrements ECG et Holter ECG. De plus, une échocardiographie et l'interrogation du stimulateur cardiaque seront effectuées.